Repso — Leflunomid

Informationen zu Repso - Leflunomid von der EMEA

Was ist Repso - Leflunomid?

Repso ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Leflunomid enthält. Das Arzneimittel ist als Tabletten erhältlich (weiß und rund: 10 mg, dunkelbeige und dreieckig in Form: 20 mg).
Repso ist ein "Generikum", das einem in der Europäischen Union (EU) bereits zugelassenen "Referenzarzneimittel" Arava entspricht.

Wozu wird Repso - Leflunomid verwendet?

Repso wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die Gelenkentzündungen verursacht) oder aktiver Psoriasis-Arthritis (eine Krankheit, die rote und schuppige Flecken auf der Haut und Gelenkentzündungen verursacht) angewendet.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Repsol - Leflunomid verwendet?

Die Repso-Behandlung sollte von einem Spezialisten eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis hat. Der Arzt verordnet vor der Verschreibung von Repso und während der regulären Behandlung Bluttests zur Überprüfung der Leberzahl, der Anzahl der weißen Blutkörperchen und der Thrombozytenzahlen der Patienten.

Die Behandlung mit Repso beginnt mit einer "Ladedosis" von 100 mg einmal täglich für drei Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis. Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt bei Patienten mit rheumatoider Arthritis einmal täglich zwischen 10 und 20 mg und bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis einmal täglich 20 mg. Normalerweise beginnt das Medikament nach vier bis sechs Wochen zu wirken. Die Wirkung kann sich für bis zu sechs Monate weiter verbessern.

Wie funktioniert Repso - Leflunomid?

Der Wirkstoff in Repso, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum. Diese Substanz reduziert die Entzündung, indem sie die Produktion von Immunzellen, die "Lymphozyten" genannt werden, die für die Entzündung selbst verantwortlich sind, verringert. Leflunomid übt diese Wirkung aus, indem es ein Enzym namens "Dihydroorotat-Dehydrogenase" hemmt, das für die Vermehrung der Lymphozyten notwendig ist. Bei weniger Lymphozyten ist die Entzündung weniger ausgeprägt, wodurch die Symptome der Arthritis besser kontrolliert werden können.

Welche Studien wurden zu Repsoleflunomid durchgeführt?

Da es sich bei Repso um ein Generikum handelt, beschränkten sich Studien an Menschen auf Tests, um zu beweisen, dass es mit dem Referenzarzneimittel Arava bioäquivalent ist. Zwei Medikamente sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffspiegel produzieren.

Welche Vorteile und Risiken ergeben sich aus Repsol - Leflunomid?

Da es sich bei Repso um ein Generikum handelt, das mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, gelten die gleichen Vorteile und Gefahren wie für das Referenzarzneimittel.

Warum wurde Repsol - Leflunomid zugelassen?

Der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) kam zu dem Schluss, dass Repso gemäß den Anforderungen der EU eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Arava bioäquivalent ist. Daher ist der CHMP der Ansicht, dass, wie im Fall von Arava, der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leflunomid Teva.

Weitere Informationen über Repsol - Leflunomid

Am 14. März 2011 veröffentlichte die Europäische Kommission Teva Pharma B.V. eine Zulassung für Repso, gültig in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt für fünf Jahre, danach kann sie verlängert werden.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2011.