Rienso — Ferumoxytol

Informationen zu Rienso - Ferumoxytol von EMEA zur Verfügung gestellt

HINWEIS:MEDIZIN NICHT MEHR AUTORISIERTE

Was ist Rienso - Ferumoxytol?

Rienso ist eine Zubereitung auf der Basis von Eisen, die den Wirkstoff ferumoxytol enthält und in injizierbare Suspension erhältlich.

Wofür wird Rienso - Ferumoxytol verwendet?

Rienso wird verwendet, um Anämie (niedrige Anzahl von roten Blutzellen oder Hämoglobin), verursachten durch Eisenbasis bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (progressiver Abnahme der langfristigen, die ordnungsgemäße Funktion der Nieren) zu behandeln.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Rienso - Ferumoxytol verwendet?

Es sollte nur angewendet werden, wenn medizinisches Fachpersonal zur Behandlung anaphylaktischer (stark allergischer) Reaktionen zur Verfügung steht.
Rienso wird durch intravenöse Injektion verabreicht. Abhängig von der Schwere der Anämie und dem Körpergewicht kann eine zweite Injektion zwei bis acht Tage nach der ersten Dosis verabreicht werden. Der Arzt muss sicherstellen, dass der Patient mindestens 30 Minuten nach der Injektion auf unerwünschte Nebenwirkungen beobachtet wird. Die Patienten müssen mindestens einen Monat nach der Behandlung einen Blut- und Eisenspiegeltest durchführen lassen. Patienten mit bestehendem Eisenmangel können mit Rienso erneut behandelt werden, um normale Hämoglobinwerte aufrechtzuerhalten.

Wie funktioniert Rienso - Ferumoxytol?

Eisenmangel ist eine häufige Ursache für Anämie bei Patienten mit einer langfristigen Nierenerkrankung und wird selbst durch viele Faktoren verursacht, einschließlich der geringen Absorption von Eisen aus Lebensmitteln.
Der Wirkstoff in Rienso, Ferumoxytol, ist eine eisenhaltige Verbindung. Wenn es in das Blut injiziert wird, wird es von den Zellen der Lebensmitteln, Milz und Knochenmark absorbiert; An diesem Punkt stellt das von der Verbindung freigesetzte Eisen die erschöpften Eisenspeicher des Organismus wieder her. Sobald die Eisenspeicher wieder integriert sind, kann der Körper Hämoglobin produzieren, was hilft, Anämie zu korrigieren.

Welche Studien wurden an Rienso - Ferumoxytol durchgeführt?

Vor dem Studium am Menschen wurden die Auswirkungen von Rienso in experimentellen Modellen analysiert.
Rienso wurde in drei Hauptstudien mit 883 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Eisenmangelanämie mit einer Behandlung auf Eisenbasis verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Messung des Hämoglobinanstiegs nach fünf Wochen.

Welchen Nutzen hat Rienso - Ferumoxytol während des Studiums gezeigt?

Rienso war bei der Produktion von erhöhten Hämoglobinspiegeln wirksamer als die Behandlung mit Eisen, die oral verabreicht wurde. In allen drei Studien hatten Patienten, die Rienso erhielten, einen höheren mittleren Hämoglobinanstieg, dh 1,2 g / d gegenüber 0,5 g / d; 0,8 g / d gegen 0,2 g / d; und 1,0 g / d gegen 0,5 g / d.

Welches Risiko besteht bei Rienso - Ferumoxytol?

In Studien mit Rienso wurden bei 7,9% der mit dem Arzneimittel behandelten Patienten Nebenwirkungen beobachtet, von denen 0,2% als schwerwiegend angesehen wurden. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Darm- Symptome (Durchfall, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen), Kopfschmerzen, Schwindel und Hypotonie (niedriger Blutdruck), die alle in weniger als 2,5% der Patienten auftreten. Gelegentliche Fälle von Überempfindlichkeit (allergische Reaktion) oder Hypotonie wurden beobachtet, beobachtet in 0,2% der Patienten. Eine vollständige Liste aller Nebenwirkungen, die mit Rienso beobachtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Rienso darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Ferumoxytol, einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder andere Eisenpräparate sind. Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen im Körper ein Überschuss an Eisen festgestellt wurde oder bei Patienten, deren Anämie nicht durch Eisenspiegeltest verursacht wurde.

Warum wurde Rienso - Ferumoxytol zugelassen?

Rienso war dem oral verabreichten Eisen bei der Behandlung von Eisenmangelanämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung überlegen. Der in den Hauptstudien beobachtete Anstieg der Hämoglobinwerte wurde vom CHMP als eine nützliche und vergleichbare Verbesserung gegenüber der Verabreichung von intravenösen Standardpräparaten angesehen. In Bezug auf die Sicherheit wurde gezeigt, dass Rienso anderen Eisenpräparaten ähnlich ist, die intravenös verabreicht werden und günstiger sind als Behandlungen, die auf der Basis von Eisen erfolgen. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rienso gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Rienso - Ferumoxytol

Am 15. Juni 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rienso in der gesamten Europäischen Union.
Für die vollständige EPAR-Version von Rienso konsultieren Sie die Website der Agentur: ema.Europa.eu/Find medicine / Human arzneimittel / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rienso benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2012.