Ristaben — Sitagliptin

Informationen zu Ristaben, bereitgestellt von EMEA

Was ist Ristaben?

Ristaben ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff sitagliptin enthält und in runden Tabletten (25 mg rosa, beige 50 und 100 mg) erhältlich.
Die Medizin ist die gleiche wie Januvia, die bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Das in Januvia ansässige Unternehmen hat zugestimmt, dass die relevanten wissenschaftlichen Daten auch für Ristaben verwendet werden ("informed consent").

Wofür werden Ristaben verwendet?

Ristaben wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verwendet, um die Blutzuckerkontrolle (Zucker) im Blut als Ergänzung zu einer Diät und Bewegung auf folgende Weise zu verbessern:

• allein bei Patienten, bei denen Ernährung und Bewegung keine ausreichende Kontrolle bieten und nicht zur Behandlung mit Metformin (einem Antidiabetikum) geeignet sind;
• in Kombination mit Metformin oder einem PPAR-gamma-Agonisten (Antidiabetikum) als Thiazolidindion bei Patienten, die mit Metformin oder dem PPAR-gamma-Agonisten allein unzureichend kontrolliert sind;
• in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (einer anderen Art von Antidiabetika) bei Patienten, die nicht ausreichend mit Sulfonylharnstoff allein und nicht zur Behandlung mit Metformin behandelt wurden;
• in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder einem PPAR-gamma-Agonisten bei Patienten, die mit den beiden Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert werden;

• in Kombination mit Insulin, mit oder ohne Metformin, bei Patienten, die durch eine festgelegte Insulindosis nicht ausreichend kontrolliert werden.

Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie werden Ristaben verwendet?

Die empfohlene Dosis von Ristaben beträgt 100 mg einmal täglich, während oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden. Wenn Ristaben in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin eingenommen wird, kann es notwendig sein, die Dosis zu reduzieren, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) zu reduzieren.

Wie arbeiten Ristaben?

Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu kontrollieren, oder wenn der Körper das verfügbare Insulin nicht effektiv nutzen kann. Der Wirkstoff in Ristaben, sitagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4 (DPP 4) wirkt und durch die Spaltung in den Organismus des „Inkretin“ blocking, Hormone, die nach den Mahlzeiten freigegeben die Produktion von Insulin in der Bauchspeicheldrüse stimulieren. Durch Erhöhung des Inkretins im Blut stimuliert das Sitagliptin die Bauchspeicheldrüse, um mehr Insulin zu produzieren, wenn der Blutzucker zu hoch ist. Sitagliptin ist nicht wirksam, wenn der Blutzucker niedrig ist. Das Sitagliptin reduziert auch die Menge an Glukose, die von der Leber produziert wird, indem es das Insulin erhöht und die Spiegel von Glucagon, einem Hormon, reduziert. Zusammen reduzieren diese Prozesse Blutzucker und helfen, Typ 2 Diabetes zu kontrollieren.

Welche Studien wurden an Ristaben durchgeführt?

Ristaben war Gegenstand von neun Studien mit fast 6.000 Patienten mit Typ-2-Diabetes und unzureichend kontrolliertem Blutzucker:

• Vier dieser Studien verglichen Ristaben mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung). Ristaben oder Placebo wurde auf ihrem eigenen in zwei Studien mit insgesamt 1 262 Patienten, zusätzlich zu Metformin in einer Studie mit 701 Patienten durchgeführt, und zusätzlich zu dem Pioglitazon (PPAR-gamma-Agonist) in einer Studie mit 353 Patienten;
• In zwei Studien wurde Ristaben mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes verglichen. In einer Studie wurden Ristaben und Glipizid (ein Sulfonylharnstoff) als zusätzliche Metforminbehandlungen bei 1.172 Patienten verglichen. Die andere Studie verglich Ristaben und Metformin, die allein bei 1 058 Patienten verwendet wurden;
• Drei weitere Studien verglichen Ristaben und ein Placebo, das zusätzlich zu anderen Antidiabetika angewendet wurde: Glimepirid (ein Sulfonylharnstoff) mit oder ohne Metformin an 441 Patienten; die Kombination von Metformin / Rosiglitazon (PPAR-gamma-Agonist) bei 278 Patienten; eine feste Dosis von Insulin, mit oder ohne Metformin, bei 641 Patienten.

In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Wirkung von Arzneimitteln auf die Blutspiegel einer bestimmten Substanz, des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die auf die Wirksamkeit der glykämischen Kontrolle hinweist.

Welchen Nutzen hat Ristaben während des Studiums gezeigt?

Ristaben war wirksamer als Placebo, wenn es allein oder in Kombination mit anderen Diabetesmedikamenten eingenommen wurde. Ungefähr 8,0% zu Beginn der Studie, bei Patienten, die Ristaben allein einnahmen, fielen die HbA1c-Spiegel um 0,48% nach 18 Wochen und um 0,61% nach 24 Wochen. Auf der anderen Seite stiegen diese Werte um 0,12% bzw. 0,18% bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.

Die Zugabe von Ristaben zu Metformin reduzierte die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,67% im Vergleich zu 0,02% bei Patienten, denen Placebo hinzugefügt wurde. Die Zugabe von Ristaben zu Pioglitazon reduzierte die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,85% im Vergleich zu 0,15% bei Patienten, denen Placebo hinzugefügt wurde.
In den Vergleichsstudien zwischen Ristaben und anderen Arzneimitteln war die Wirkung der Zugabe von Ristaben zu Metformin ähnlich wie bei Zugabe von Glipizid. Ristaben und Metformin induzierten in ähnlicher Weise ähnliche Reduktionen der HbA1c-Spiegel, obwohl Ristaben etwas weniger wirksam als Metformin schien.
In anderen Studien Glimepirid die Zugabe von Ristaben zu (mit oder ohne Metformin) führte zu einer Verringerung der HbA1c-Wertes von 0,45% nach 24 Wochen im Vergleich zu einem Anstieg von 0,28% bei Patienten beobachtet, bei denen es Placebo hinzugefügt. HbA1c-Spiegel waren nach 18 Wochen bei Patienten, denen Ristaben zu Metformin und Rosiglitazon gegeben wurde, um 1,03% reduziert, verglichen mit der Verringerung um 0,31% bei Patienten mit Placebo-Zusatz. Schließlich gab es eine Reduktion von 0,59% bei Patienten, denen Ristaben zu Insulin (mit oder ohne Metformin) hinzugefügt wurde, verglichen mit der 0,03% Reduktion, die bei Patienten mit Placebo-Zugabe erreicht wurde.

Welche Risiken sind mit Ristaben verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Ristaben (im Allgemeinen bei mehr als 5% der Patienten beobachtet) sind Infektionen der oberen Atemwege (Kühlung) und Nasopharyngitis (Nase und Rachenentzündung). Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen, die bei Ristaben berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Ristaben sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Ristaben genehmigt?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ristaben gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen zu Ristaben

Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Sharp & Dohme Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ristaben in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt für fünf Jahre, danach kann sie verlängert werden.
Für die vollständige EPAR-Version von Ristaben klicken Sie hier. Weitere Informationen zur Behandlung mit Ristaben finden Sie in der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR).
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2010.