Rixathon — Rituximab

Informationen zu Rixathon - Rituximab bereitgestellt von EMEA

Was ist das und wofür wird Rixathon - Rituximab verwendet?

Rixathon ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung folgender Blutkrebsarten und entzündlicher Erkrankungen angewendet wird:

Je nach dem zu behandelnden Zustand kann Rixathon als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie (andere Arzneimittel gegen Krebs) oder Arzneimitteln zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen (Methotrexat oder Corticosteroid) verabreicht werden.

Rixathon enthält den Wirkstoff Rituximab. Rixathon ist ein "Biosimilar". Dies bedeutet, dass es einer biologischen Medizin (dem "Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, die bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen wurde. Das Referenzarzneimittel von Rixathon ist MabThera. Weitere Informationen zu Biosimilars finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.

Wie verwende ich Rixathon - Rituximab?

Rixathon ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen für Tropfen) in eine Vene erhältlich. Vor jeder Infusion sollte der Patient ein Antihistaminikum (zur Vorbeugung von allergischen Reaktionen) und ein Antipyretikum (ein Arzneimittel gegen Fieber) erhalten. Das Arzneimittel sollte unter strenger Aufsicht eines erfahrenen medizinischen Facharztes verabreicht werden, und es stehen sofort Geräte zur Wiederbelebung von Patienten zur Verfügung.

Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie funktioniert Rixathon - Rituximab?

Der Wirkstoff in Rixathon, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der dazu bestimmt ist, ein Protein namens CD20 zu erkennen, das auf der Oberfläche von B-Zellen (weiße Blutzelltypen) vorhanden ist und sich daran bindet. Bei Bindung an CD20 verursacht Rituximab den B - Zelltod, was im Falle von Lymphomen und LLC (in denen B - Zellen zu Tumoren geworden sind) und rheumatoider Arthritis (bei denen B - Zellen an der Entzündung von BZ - Zellen beteiligt sind) von Vorteil ist Gelenk). Im Fall von GPA und MPA reduziert die Zerstörung von B-Zellen die Produktion von Antikörpern, von denen angenommen wird, dass sie eine entscheidende Rolle beim Angreifen von Blutkrebs und bei der Erzeugung von Entzündungen spielen.

Welchen Nutzen hat Rixathon - Rituximab während des Studiums gezeigt?

Laborstudien, die Rixathon und MabThera verglichen haben, haben gezeigt, dass der Wirkstoff von Rixathon in Bezug auf Struktur, Reinheit und biologische Aktivität dem von MabThera sehr ähnlich ist.

Da Rixathon ein Biosimilar ist, sollten Studien von MabThera zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab nicht alle für Rixathon wiederholt werden. Es wurden Studien durchgeführt, um zu zeigen, dass die Verabreichung von Rixathon Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt, die denen von MabThera ähnlich sind.

Darüber hinaus hat Rixathon so effektiv wie MabThera in einer Hauptstudie an 629 Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom behandelt bewiesen, wo Rixathon oder MabThera haben auf eine andere Chemotherapie für einen Teil der Behandlung hinzugefügt. Der Krebs reagierte auf die Behandlung bei etwas mehr als 87% der Patienten, die Rixathon erhielten (271 von 311 Patienten) und bei einer ähnlichen Anzahl derjenigen, die MabThera erhielten (274 von 313 Patienten). Eine unterstützende Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zeigte ebenfalls eine ähnliche Wirksamkeit für MabThera und Rixathon.

Welche Risiken sind mit Rixathon - Rituximab verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Rituximab sind verwandte Reaktionen (wie Fieber, Schüttelfrost und Zittern) bei der Mehrzahl der Krebspatienten auftreten und in etwa ein Viertel der Patienten mit rheumatoider Arthritis zu der Zeit der ersten Infusion. Das Risiko dieser Reaktionen nimmt bei nachfolgenden Infusionen ab. Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind Infusionsreaktionen, Infektionen und bei Krebspatienten Herzprobleme. Andere schwerwiegende Nebenwirkungen umfassen die Reaktivierung von Hepatitis B (Wiederauftreten einer zuvor aktiven Hepatitis B-Virusinfektion) und eine seltene schwere Hirninfektion, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bekannt ist. Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen, die mit Rixathon berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.

Rixathon darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine ​​oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Darüber hinaus sollte es nicht bei Patienten mit einer schweren Infektion oder einem stark geschwächten Immunsystem verwendet werden. Nicht einmal Patienten mit rheumatoider Arthritis, GPA oder MPA sollten Rixathon einnehmen, wenn sie schwere Herzprobleme haben.

Warum wurde Rixathon - Rituximab zugelassen?

Der Ausschuß für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) entschieden, dass im Einklang mit dem EU-Anforderungen für Biosimilars, Rixathon Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich MabThera und wird im Körper in gleicher Weise verteilt. Darüber hinaus hat eine Vergleichsstudie zwischen Rixathon und MabThera bei Patienten mit follikulärem Lymphom gezeigt, dass die beiden Medikamente ähnlich wirksam sind.Daher wurden alle diese Daten als ausreichend betrachtet, um zu schlussfolgern, dass sich Rixathon in Bezug auf die Wirksamkeit in den zugelassenen Indikationen wie MabThera verhalten wird. Daher vertrat der CHMP die Auffassung, dass, wie im Fall von MabThera, der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rixathon.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Rixathon - Rituximab zu gewährleisten?

Das Unternehmen, das Rixathon vertreibt, wird Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel für nicht-onkologische Erkrankungen verwenden, Informationsmaterial einschließlich Anweisungen zur Notwendigkeit der Verabreichung des Arzneimittels zur Verfügung stellen, wo Wiederbelebungsgeräte und Informationen über das Infektionsrisiko einschließlich progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie verfügbar sind. Den Patienten sollte auch eine Warnkarte ausgehändigt werden, die sie immer bei sich haben müssen und die Anweisungen für den sofortigen Kontakt mit ihrem Arzt enthält, wenn sie eines der aufgeführten Symptome einer Infektion aufweisen. Ärzte, die Rixathon gegen Krebs verschreiben, erhalten Informationsmaterial, das sie an die Notwendigkeit erinnert, das Arzneimittel nur zur intravenösen Infusion zu verwenden. Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind, damit Rixathon sicher und wirksam angewendet wird, wurden auch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in der Packungsbeilage beschrieben.

Weitere Informationen zu Rixathon - Rituximab

Die vollständige Version des Rixathon EPT finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europäische öffentliche Bewertungsberichte. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rixathon benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


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