Riximyo — Rituximab

Informationen zu Riximyo - Rituximab, bereitgestellt von EMEA

Was ist das und wofür wird Riximyo - Rituximab verwendet?

Riximyo ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung folgender Blutkrebsarten und entzündlicher Erkrankungen angewendet wird:

Je nach Neigung zu behandelnden Riximyo als Monotherapie verabreicht werden oder in Kombination mit einer Chemotherapie (andere Arzneimitteln gegen Krebs) oder Arzneimittel zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen (Methotrexat oder ein Kortikosteroid). Riximyo enthält den Wirkstoff Rituximab.

Riximyo ist ein "Biosimilar". Dies bedeutet, dass es einer biologischen Medizin (dem "Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, die bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen wurde. Das Referenzarzneimittel von Riximyo ist MabThera. Weitere Informationen zu Biosimilars finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.

Wie wird Riximyo - Rituximab verwendet?

Riximyo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf) in einer Vene erhältlich. Vor jeder Infusion sollte der Patient ein Antihistaminikum (zur Vorbeugung von allergischen Reaktionen) und ein Antipyretikum (ein Arzneimittel gegen Fieber) erhalten. Das Arzneimittel sollte unter strenger Aufsicht eines erfahrenen medizinischen Facharztes verabreicht werden, und es stehen sofort Geräte zur Wiederbelebung von Patienten zur Verfügung.

Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie funktioniert Riximyo - Rituximab?

Der Wirkstoff Riximyo, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein) entwickelt, ein Protein zu erkennen, die auf der Oberfläche von B-Zellen (Arten von weißen Blutzellen) und binden an CD20 es genannt. Wenn es an CD20 bindet, verursacht Rituximab den Tod von B-Zellen, Leistungen im Fall von Lymphomen zu bringen (wo B-Zellen bösartig worden) und rheumatoider Arthritis (wo B-Zellen zu einer Entzündung der Gelenke beitragen). Im Fall von GPA und MPA reduziert die Zerstörung von B-Zellen die Produktion von Antikörpern, von denen angenommen wird, dass sie eine entscheidende Rolle beim Angreifen von Blutzellen und bei der Erzeugung von Entzündungen spielen.

Welchen Nutzen hat Riximyo - Rituximab während des Studiums gezeigt?

Laborstudien, die Riximyo und MabThera verglichen haben, haben gezeigt, dass der Wirkstoff von Riximyo in Bezug auf Struktur, Reinheit und biologische Aktivität dem von MabThera sehr ähnlich ist.

Da es sich bei Riximyo um ein Biosimilar-Arzneimittel handelt, sollten Studien von MabThera zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab bei Riximyo nicht alle wiederholt werden. Es wurden Studien durchgeführt, um zu zeigen, dass die Verabreichung von Riximyo ähnlich wie bei MabThera Konzentrationen der aktiven Substanz im Körper erzeugt.

Darüber hinaus war Riximyo wirksam wie MabThera in einer Hauptstudie an 629 Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom behandelt, wo Riximyo oder MabThera haben auf eine andere Chemotherapie für einen Teil der Behandlung hinzugefügt. Der Krebs reagierte auf die Behandlung bei 87% der Patienten, die Riximyo erhielten (271 von 311 Patienten) und bei einer ähnlichen Anzahl derjenigen, die MabThera erhielten (274 von 313 Patienten). Eine unterstützende Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zeigte ebenfalls eine ähnliche Wirksamkeit zwischen MabThera und Riximyo.

Welche Risiken sind mit Riximyo - Rituximab verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Rituximab sind verwandte Reaktionen (wie Fieber, Schüttelfrost und Zittern) bei der Mehrzahl der Krebspatienten auftreten und in etwa ein Viertel der Patienten mit rheumatoider Arthritis zu der Zeit der ersten Infusion. Das Risiko dieser Reaktionen nimmt bei nachfolgenden Infusionen ab. Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind Infusionsreaktionen, Infektionen und bei Krebspatienten Herzprobleme. Andere schwerwiegende Nebenwirkungen umfassen die Reaktivierung von Hepatitis B (Wiederauftreten einer zuvor aktiven Hepatitis B-Virusinfektion) und eine seltene schwere Hirninfektion, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bekannt ist. Die vollständige Auflistung aller bei Riximyo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Riximyo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine ​​oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Darüber hinaus sollte es nicht bei Patienten mit einer schweren Infektion oder einem stark geschwächten Immunsystem verwendet werden. Nicht einmal Patienten mit rheumatoider Arthritis, GPA oder MPA sollten Riximyo nehmen, wenn sie schwere Herzprobleme haben.

Warum wurde Riximyo - Rituximab zugelassen?

Der Ausschuß für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) entschieden, dass im Einklang mit dem EU-Anforderungen für Biosimilars, Riximyo Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich MabThera und wird im Körper in gleicher Weise verteilt. Darüber hinaus zeigte eine Studie, in der Riximyo und MabThera bei Patienten mit follikulärem Lymphom verglichen wurden, dass die beiden Medikamente ähnlich wirksam sind. Folglich wurden alle diese Daten als ausreichend betrachtet, um zu dem Schluss zu kommen, dass Riximyo sich in Bezug auf die Wirksamkeit in den zugelassenen Indikationen wie MabThera verhalten wird.Daher vertrat der CHMP die Auffassung, dass, wie im Falle von MabThera, der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Riximyo.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Riximyo - Rituximab zu gewährleisten?

Das Unternehmen, das Riximyo vertreibt, wird Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel für nicht-onkologische Erkrankungen verwenden, Informationsmaterial einschließlich Anweisungen zur Notwendigkeit der Verabreichung des Arzneimittels zur Verfügung stellen, wo Geräte zur Reanimation und das Infektionsrisiko einschließlich progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie verfügbar sind. Den Patienten sollte auch eine Warnkarte ausgehändigt werden, die sie immer bei sich haben müssen und die Anweisungen für den sofortigen Kontakt mit ihrem Arzt enthält, wenn sie eines der aufgeführten Symptome einer Infektion aufweisen.

Ärzte, die Riximyo gegen Krebs verschreiben, erhalten Informationsmaterial, das sie an die Notwendigkeit erinnert, das Arzneimittel nur zur intravenösen Infusion zu verwenden.

Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten einzuhalten sind, um sicherzustellen, dass Riximyo sicher und wirksam angewendet wird, wurden ebenfalls in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Riximyo - Rituximab

Den vollständigen EPAR und die Zusammenfassung des Riximyo-Risikomanagementplans finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europäische öffentliche Bewertungsberichte. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Riximyo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


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