RoActemra — Tocilizumab

Informationen zu RoActemra - Tocilizumab, bereitgestellt von EMEA

Was ist RoActemra?

RoActemra ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene). Enthält den Wirkstoff Tocilizumab.

Wofür wird RoActemra verwendet?

RoActemra wird zur Behandlung von mittelschweren bis schweren erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis (Erkrankung des Immunsystems, die eine Gelenkentzündung verursacht) angewendet. Das Medikament wird in Kombination mit Methotrexat (einem anderen Medikamente verwendet, um gegen rheumatoide Arthritis) bei Patienten, die nicht ausreichend auf andere Behandlungen reagiert haben oder die nicht auf andere Behandlungen tolerieren können, einschließlich konventionellen Medikamente gegen rheumatoide Arthritis ( wie Methotrexat) oder Tumornekrosefaktor (TNF) -Inhibitoren. RoActemra kann bei Patienten, die mit Methotrexat nicht behandelt werden können, allein angewendet werden.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird RoActemra verwendet?

Die Behandlung mit RoActemra sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von rheumatoider Arthritis durchgeführt werden.
RoActemra sollte alle vier Wochen als einstündige Infusion gegeben werden. Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Die Mindestdosis beträgt 480 mg; Dosen über 1200 mg wurden nicht getestet. Wenn Patienten mit Leberproblemen oder Blut kann erforderlich sein, zur Einstellung der Dosis von RoActemra oder Methotrexat oder stoppen Behandlung entwickeln. Der Nierenstatus von Patienten mit mäßigen bis schweren Nierenproblemen sollte engmaschig vom Arzt überwacht werden.
Patienten, die RoActemra einnehmen, sollten die spezielle Alarmkarte mit einer Zusammenfassung der Sicherheitsdaten des Arzneimittels erhalten.

Wie funktioniert RoActemra?

Der Wirkstoff in RoActemra, tocilizumab, ist ein monoklonaler Antikörper oder ein Antikörper (ein Protein), das eine spezifische Struktur (Antigen) im Körper zu erkennen und binden, um es entwickelt wurde. Die tocilizumab wurde, um zur Bindung an den Rezeptor für ein Botenmolekül (Zytokin) im Körper, Interleukin-6 realisiert. Es ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und ist bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in erhöhten Konzentrationen vorhanden. Indem es verhindert, dass Interleukin-6 seine Rezeptoren bindet, reduziert Tocilizumab Entzündungen und andere Symptome der rheumatoiden Arthritis.

Welche Studien wurden zu RoActemra durchgeführt?

Die Wirkungen von RoActemra wurden zuerst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie in Menschen untersucht wurden.
RoActemra war Gegenstand von fünf Hauptstudien mit insgesamt über 4.000 Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis. Vier dieser Studien verglichen RoActemra mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung). In drei dieser Studien wurden die Medikamente auf insgesamt über 3000 Patienten zusätzlich zur Behandlung ohne Erfolg zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, basierend auf Methotrexat oder anderen Medikamenten verabreicht werden. In der vierten Studie wurden die Arzneimittel in Kombination mit Methotrexat an 498 Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf frühere Behandlung mit TNF-Inhibitoren verabreicht. In der fünften Studie wurde RoActemra allein im Vergleich zu Methotrexat bei insgesamt 673 Patienten verglichen. In allen fünf Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die nach sechs Monaten auf die Behandlung ansprachen. Die Antwort war, die Symptomwerte um mindestens 20% zu reduzieren, gemessen an einer Standardskala für rheumatoide Arthritis.
Insgesamt wurden 2439 Patienten, die an diesen Studien teilnahmen, auf zwei Studien zu den Langzeitwirkungen der Behandlung mit RoActemra hingewiesen.

Welchen Nutzen hat RoActemra während des Studiums gezeigt?

RoActemra war wirksamer als Vergleichsarzneimittel bei der Verringerung der Symptome der rheumatoiden Arthritis.
In den drei Studien an Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat oder anderen herkömmlichen Behandlungen für rheumatoide Arthritis bei Patienten, die die zugelassene Dosis von RoActemra die Wahrscheinlichkeit des Ansprechens auf die Behandlung genommen haben hinzugefügt ist etwa viermal mehr als Patienten, die Placebo hinzugefügt. In der Studie an Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TNF-Blocker, behandelten Patienten mit RoActemra und Methotrexat hatte Möglichkeit etwa neunmal größer als positive Reaktion im Vergleich zu den mit Placebo behandelt. Die fünfte Studie zeigte, dass Patienten, die RoActemra allein einnahmen, eher positiv reagierten als Patienten, die nur Methotrexat einnahmen.
Langzeitstudien haben gezeigt, dass die Reaktion auf RoActemra mindestens ein Jahr dauert.

Was ist das Risiko von RoActemra?

Die häufigste Nebenwirkung von RoActemra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen). Die vollständige Liste aller mit RoActemra gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
RoActemra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Tocilizumab oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte auch nicht bei Patienten mit schwerer anhaltender Infektion verwendet werden. Während der Behandlung sollten die Ärzte der Patienten sorgfältig auf Anzeichen einer Infektion überwachen, verschreiben RoActemra mit Vorsicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von rezidivierenden Infektionen oder langfristigen oder Krankheiten, die das Risiko einer Infektion, wie Divertikulitis (Entzündung der erhöhen könnten ) oder Diabetes.

Warum wurde RoActemra genehmigt?

Der Ausschuß für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass RoActemra der Vorteile gegenüber den Risiken, in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung von rheumatoider Arthritis aktiv mittelschwerer bis schwerer bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend reagiert, oder konnte nicht tolerieren, die frühere Behandlung mit einem oder mehreren Antirheumatika, die den Verlauf der Erkrankung oder TNF-Antagonisten, oder als Monotherapie bei Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder bei denen es nicht angemessen ist weiterhin die Behandlung mit Methotrexat ändern. Der Ausschuss empfahl, RoActemra die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Verwendung von RoActemra zu gewährleisten?

Das Unternehmen, das RoActemra herstellt, ist bereit, Informationskits für Ärzte, Krankenschwestern und Patienten bereitzustellen, bevor das Medikament in den verschiedenen Mitgliedstaaten vermarktet wird. Diese Kits enthalten Informationen zur Sicherheit von RoActemra und zur Verabreichung an Patienten.

Weitere Informationen über RoActemra:

Am 16. Januar 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von RoActemra in der gesamten Europäischen Union.
Für die vollständige EPAR-Version von RoActemra klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2008.