Roipnol — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Flunitrazepam

Roipnol 1 mg Filmtabletten

Die Packungsbeilagen von Roipnol sind für die Pakete verfügbar:

Indikationen Warum wird Roipnol verwendet? Wofür ist es?

PHARMAKATHERAPEUTISCHE KATEGORIE

Benzodiazepine mit hypnotische Wirkung.

THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN

Kurzfristige Behandlung von Schlaflosigkeit. Benzodiazepine werden nur angezeigt, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, eine Behinderung oder das Thema zu starken Beschwerden ausgesetzt wird.

Gegenanzeigen Wenn Roipnol nicht verwendet werden sollte

Myasthenia gravis. Verwendung dieses Arzneimittels bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Benzodiazepinen oder einem der sonstigen Bestandteile. Schweres Lungenversagen. Schlafapnoe-Syndrom.

Verwaltung für Kinder. Schweres Leberversagen.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Roipnol wissen?

Bei kurz wirkenden Benzodiazepinen können Entzugssymptome insbesondere bei hohen Dosen im Intervall zwischen den einzelnen Dosierungen auftreten.

Dauer der Behandlung.

Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe Dosierung, Art und Zeitpunkt der Anwendung). Im Allgemeinen variiert die Dauer der Behandlung von einigen Tagen bis zu 2 Wochen, bis zu einem Maximum von 4 Wochen, einschließlich der Zeit der schrittweisen Aussetzung.

Die Verlängerung der Therapie über diese Zeiträume hinaus sollte nicht ohne eine sorgfältige Neubewertung der klinischen Situation erfolgen.

Es kann hilfreich sein, den Patienten zu informieren, dass die Therapie eine begrenzte Dauer hat und genau erklärt, wie die Dosierung schrittweise verringert werden sollte.

Es ist auch wichtig, dass der Patient der Möglichkeit der Rebound-Phänomene informiert wird, um die ängstliche Reaktion, die das mögliche Auftreten solcher Symptome zu minimieren, um die Suspension des Arzneimittels auslösen kann.

Spezifische Patientengruppen.

Die für ältere Menschen angegebenen Dosierungen sind niedriger als die für Erwachsene (siehe Dosierung, Art und zeigten der Verabreichung). Benzodiazepine sollte mit Vorsicht bei älteren Menschen verwendet werden, da das Risiko der Sedierung und / oder Muskelrelaxans Effekte, die zu Stürzen führen können, oft mit schwerwiegenden Folgen. Auch niedrigere Dosierungen sind für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und bei Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz empfohlen, da das Risiko einer Atemdepression.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Roipnol verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, eingenommen haben.

Die Assoziation mit Medikamenten, die das zentrale Nervensystem schädigen kann die zentrale dämpfende Wirkung Ebene (Antipsychotika, Neuroleptika, Hypnotika, Anxiolytika / Sedativa, Antidepressiva, narkotische Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika) intensivieren.

Roipnol-Bindung mit ZNS-depressiven Arzneimitteln, einschließlich Alkohol, kann die Auswirkungen von Sedierung, Atmung und hämodynamischen Parametern verstärken.

Bei Patienten, die Roipnol einnehmen, sollte Alkohol vermieden werden (siehe Warnhinweise). Warnhinweise zu anderen Arzneimitteln mit depressiver Wirkung auf das zentrale Nervensystem, einschließlich Alkohol, finden Sie unter Überdosierung.

Bei narkotischen Analgetika kann eine Verstärkung der euphorisierenden Wirkung des Narkotikums auftreten, die die psychische Abhängigkeit verstärken kann.

Verbindungen, die bestimmten Leberenzyme hemmen (insbesondere Cytochrom P450) können die Aktivität von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen verbessern. Eine mögliche Wechselwirkung mit starken CYP3A4-Inhibitoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die unten aufgeführten) kann nicht ausgeschlossen werden.

Azol Antimykotika: Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol

Cimetidin

Inhibitoren der HIV-Protease

Gemfibrozil (PPAR-α-Agonist)

Makrolid-Antibiotika: Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin

Nefazodon (SNRI)

Statine

Verapamil (Ca2 + -Antagonisten)

Grapefruitsaft

Roipnol kann gleichzeitig mit oralen Antidiabetika und Antikoagulanzien angewendet werden.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Benzodiazepine sind nicht als primäre Behandlung von psychotischen Erkrankungen indiziert.

Gleichzeitige Anwendung von Alkohol / ZNS-Beruhigungsmittel

Die gleichzeitige Anwendung von Roipnol mit Alkohol und / oder Arzneimitteln mit depressiver Aktivität auf das zentrale Nervensystem sollte vermieden werden. Eine solche gleichzeitige Anwendung kann die klinischen Effekte von Rohypnol, einschließlich möglicher tiefe Sedierung und Atemdepression und / oder klinisch relevante kardiovaskuläre (siehe Wechselwirkungen) erhöhen. ai Patienten sollten den Konsum von alkoholischen Getränken zu vermeiden geraten werden, während sie auf das Medikament ausgesetzt sind, in aufgrund der gegenseitigen Verstärkung von Nebenwirkungen.

Anamnese von Alkoholmissbrauch oder Medikamenten.

Roipnol sollte bei Patienten mit Alkoholmissbrauch oder Medikamenteneinnahme in der Anamnese mit äußerster Vorsicht angewendet werden (siehe Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen)

Überempfindlichkeit.

Bei prädisponierten Personen kann eine Überempfindlichkeitsreaktion wie Ausschlag, Angioödem oder Hypotonie auftreten.

Toleranz.

Nach wiederholter Anwendung für einige Wochen kann ein Verlust der Benzodiazepin-Wirksamkeit in Bezug auf hypnotische Wirkungen auftreten.

Rückfall Schlaflosigkeit.

Transient-Syndrom kann nach Absetzen der Behandlung auftreten, mit Symptomen, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen in einer verschlimmerten Form geführt haben, zusammen mit Rebound-Insomnie. Dies kann von anderen Reaktionen begleitet sein, einschließlich Stimmungsschwankungen, Ängsten und Unruhe. Da das Risiko von Entzugssymptomen oder Rebound-Symptomen nach einem abrupten Abbruch der Behandlung größer ist, ist es ratsam, die Dosierung schrittweise zu verringern.

Amnesie.

Benzodiazepine können anterograde Amnesie induzieren. Dieser Zustand Trimesters in den ersten Stunden nach der Einnahme des Medikaments viel häufiger auf. Um die Risiken zu reduzieren, müssen die Patienten daher sicherstellen, dass sie 7 bis 8 Stunden ungestört schlafen können (siehe Nebenwirkungen).

Psychiatrische Reaktionen und Paradox.

Es ist bekannt, dass die Verwendung von Benzodiazepinen führen kann paradoxe Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahn, Wut, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere negative Auswirkungen auf das Verhalten. Wenn dies geschieht, muss die Verwendung des Arzneimittels ausgesetzt werden. Diese Reaktionen sind häufiger bei älteren Menschen (siehe Nebenwirkungen).

Nebengebäude.

Die chronische Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen, selbst in therapeutischen Dosen, kann zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen (siehe Nebenwirkungen). Das Risiko der Abhängigkeit steigt mit der Dosis und Dauer der Behandlung. Dieses Risiko ist bei Patienten mit Alkohol- und / oder Medikamentenmissbrauch in der Vorgeschichte größer.

Aussetzung

Sobald sich die körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird der abrupte Entzug der Behandlung von Entzugssymptomen und Rebounds begleitet sein. Diese können aus Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extremen Angstzuständen, Verspannungen, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit und Rebound-Schlaflosigkeit bestehen. derealization, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und körperlichen Kontakt, Halluzinationen oder epileptische Anfälle: In schweren Fällen können die folgenden Symptome auftreten.

Wichtige Information über einige der Zutaten.

Roipnol enthält Lactose. Wenn Ihr Arzt eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern hat, fragen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Medikaments.

Schwangerschaft und Stillzeit.

Schwangerschaft.

Es liegen keine ausreichenden Daten zu Flunitrazepam vor, um die sichere Anwendung während der Schwangerschaft zu bewerten.

Wenn das Produkt einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte der Patient auf die Möglichkeit hingewiesen werden, seinen Arzt zu kontaktieren, um die Einnahme des Arzneimittels zu unterbrechen, wenn er schwanger werden möchte oder den Verdacht hat, schwanger zu sein.

Obwohl die Passage von Flunitrazepam durch die Plazenta nach einer Einzeldosis schlecht ist, sollte eine längere Anwendung während des dritten Trimesters der Schwangerschaft vermieden werden.

Wenn aus zwingenden medizinischen Gründen, Flunitrazepam während der späten Phase der Schwangerschaft oder während der Geburt verabreicht wird, kann Auswirkungen auf das Neugeborene auftreten, wie Hypothermie, Hypotonie und moderate Atemdepression aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels.

Darüber hinaus können Säuglinge, die von Müttern geboren wurden, die im späten Stadium der Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko für die Entwicklung von Entzugssymptomen in der postnatalen Phase haben (siehe Besondere Warnhinweise).

Laktation

Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, sollte Flunitrazepam nicht an stillende Mütter verabreicht werden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sedierung, Amnesie, reduzierte Konzentration und reduzierte Muskelrelaxation können sich negativ auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken. Eine unzureichende Schlafdauer kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Aufmerksamkeit erhöhen.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Roipnol verwendet: Dosierung

Erwachsene 0,5-1 mg.

In Ausnahmefällen kann die Dosis auf 2 mg erhöht werden.

Ältere Patienten sollten die Hälfte der für Erwachsene angegebenen Dosis einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und Patienten mit chronischem Lungenversagen sollten eine reduzierte Dosis einnehmen.

Das Medikament muss vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Die Behandlung muss so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen variiert die Dauer der Behandlung von einigen Tagen bis zu 2 Wochen, bis zu einem Maximum von 4 Wochen, einschließlich der Zeit der schrittweisen Aussetzung.

In bestimmten Fällen kann es erforderlich sein, die maximale Behandlungsdauer zu überschreiten. Diese Verlängerung sollte nicht ohne eine sorgfältige Neubewertung des Zustands des Patienten erfolgen. Die Behandlung sollte mit der niedrigsten angegebenen Dosis begonnen werden.

Die maximale Dosis sollte nicht überschritten werden, da dies zu einem erhöhten Risiko schwerer Nebenwirkungen auf das ZNS führt.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Roipnol genommen haben

Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis Roypnol, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an Ihr nächstgelegenes Krankenhaus.

Wie bei anderen Benzodiazepinen sollte eine Überdosierung nicht lebensbedrohlich sein, es sei denn, es wird gleichzeitig mit anderen ZNS-Beruhigungsmittel (einschließlich Alkohol) aufgenommen.

Bei der Behandlung einer Überdosierung eines Arzneimittels sollte die Möglichkeit berücksichtigt werden, dass andere Substanzen gleichzeitig eingenommen wurden.

Symptome.

Benzodiazepine verursachen häufig Taubheit, Ataxie, Dysarthrie und Nystagmus.

Eine Überdosierung von Rohypnol, wenn allein genommen, selten lebensbedrohlich, kann aber Areflexie, Apnoe, Hypotonie, Blutdruckabfall, Herz-Lungen-Depression und Koma führen.

Das Koma, wenn es auftritt, dauert normalerweise ein paar Stunden, kann aber länger dauern und zyklisch sein, besonders bei älteren Patienten. Die mit Benzodiazepinen verbundenen respiratorischen depressiven Wirkungen sind bei Patienten mit Atemwegserkrankungen schwerwiegender.

Benzodiazepine erhöhen die Wirkung von Arzneimitteln mit depressiver Aktivität auf das zentrale Nervensystem, einschließlich Alkohol.

Behandlung.

Überwachen Sie Vitalparameter und definieren Sie Untersuchungen Maßnahmen in Bezug auf den klinischen Status des Patienten.Insbesondere können Patienten eine symptomatische Behandlung für kardiorespiratorische Wirkungen oder Wirkungen auf das zentrale Nervensystem benötigen.

Die Absorption muss durch eine geeignete Methode, z. B. Behandlung mit Aktivkohle, innerhalb von 1-2 Stunden verhindert werden. Wenn Aktivkohle verwendet wird, ist es wichtig, die Atemwege zu schützen, wenn der Patient bewusstlos ist.

Wenn mehr als ein Medikament eingenommen wird, kann eine Magenspülung in Erwägung gezogen werden, jedoch nicht als Routinemaßnahme.

Im Falle einer Schweres Depression des Zentralnervensystems sollte die Anwendung von Flumazenil (Anexate®), einem Benzodiazepin-Antagonisten, in Betracht gezogen werden. Dies sollte nur unter enger ärztlicher Überwachung verabreicht werden. Flumazenil hat eine kurze Halbwertszeit (etwa eine Stunde), so dass Patienten, die es gegeben haben, überwacht werden sollten, nachdem seine Wirkungen erschöpft sind. Flumazenil sollte mit äußerster Vorsicht in Gegenwart von Arzneimitteln verwendet werden, die die Krampfschwelle senken können (zB tricyclische Antidepressiva). Weitere Informationen zur korrekten Anwendung dieses Arzneimittels finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Flumazenil (Anexate®).

Wenn Sie Zweifel an der Anwendung von Roipnol haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Roipnol?

Wie alle Arzneimittel kann Roipnol Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten können.

Die meisten Nebenwirkungen treten vorwiegend zu Beginn der Behandlung auf, und im allgemeinen lösen sich diese Wirkungen bei längerer Verabreichung.

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit anhand der verfügbaren Daten nicht ermittelt werden kann:

  • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Angioödem und Hypotonie
  • Verwirrungszustand
  • Emotionale Störungen
  • Veränderungen der Libido
  • Eine bereits bestehende Depression kann manifest werden
  • Paradoxe Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggression, Manie, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere nachteilige Verhaltensweisen
  • Körperliche Abhängigkeit: Ein abruptes Absetzen der Therapie kann Entzugs- oder Rebound-Phänomene verursachen
  • Missbrauch
  • Torpor während des Tages
  • Kopfschmerzen
  • Schwindel
  • Reduzierung der Aufsicht
  • Ataxia
  • Anterograde Amnesie
  • Herzversagen
  • Herzstillstand
  • Atemdepression
  • diplopia
  • Gastrointestinale Störungen
  • Hautreaktionen
  • Muskelschwäche
  • Müdigkeit
  • Fälle
  • Frakturen

Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage reduziert das Risiko von Nebenwirkungen.

Wenn eine der Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Ablauf und Konservierung

Ablauf: Siehe Ablaufdatum auf der Verpackung.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert. Warnung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Bewahren Sie die Medizin für Kinder unzugänglich auf.

AUFBAU

Jede Filmtablette enthält:

Wirkstoff: Flunitrazepam 1 mg.

Sonstige Bestandteile: im Kern: Lactose wasserfrei, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Povidon K 90 F, Natriumstärkeglykolat, Indigotin, Magnesiumstearat. In der Beschichtung: Hypromellose, Ethylcellulose, Talk, Titandioxid, Eisenoxid gelb, Triacetin, Indigotin.

PHARMAZEUTISCHE FORM UND INHALT

Filmtabletten. Roipnol 1 mg Filmtabletten - 10 teilbare Tabletten.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Rohypnol sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.