Ruconest

Informationen zu Ruconest von EMEA bereitgestellt

Was ist Ruconest?

Ruconest ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Der darin enthaltene Wirkstoff ist Conestat Alfa.

Wofür wird Ruconest verwendet?

Ruconest wird zur Behandlung von hereditären Angioödem-Attacken bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) angewendet. Patienten mit Angioödem leiden an Schwellungsepisoden, die in jedem Körperteil auftreten können, z. B. im Gesicht oder in den Gliedmaßen oder im Darm, was zu Beschwerden und Schmerzen führt. Ruconest wird bei Patienten mit hereditärem Angioödem eingesetzt, das mit einem niedrigen Gehalt des menschlichen C1-Esterase-Inhibitors, einem Protein, in Verbindung steht.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Ruconest verwendet?

Die Behandlung mit Ruconest sollte unter Aufsicht eines Arztes begonnen werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des hereditären Angioödems hat. Das Arzneimittel sollte nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden. Patienten, die nie zuvor mit Ruconest behandelt wurden, sollten untersucht werden, um das Vorhandensein von Antikörpern gegen das Epithelmaterial des Kaninchens (Abblättern und Haare) im Blut auszuschließen; Die Kontrollen müssen daher negativ sein, um das Arzneimittel zu verabreichen.
Ruconest wird als langsame Injektion in eine Vene über einen Zeitraum von etwa 5 Minuten verabreicht. Die Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab. Normalerweise reicht nur eine Injektion aus, um den Angriff zu behandeln. eine zweite Injektion ist jedoch möglich, wenn der Patient nicht zufriedenstellend auf die erste reagiert. Mehr als zwei Injektionen sollten jedoch nicht innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.

Wie funktioniert Ruconest?

Das C1-Esterase-Inhibitor-Protein ist der Hauptregulator für die Aktivierung von "Komplement-" und "Kontakt" -Systemen, dh jenen Systemen von Blutproteinen, die Infektionen bekämpfen und Entzündungen verursachen. Bei Patienten mit niedrigen Spiegeln dieses Proteins zeigen diese beiden Systeme eine übermäßige Aktivität, die zu Angioödemensymptomen führt. Der Wirkstoff in Ruconest, Conestat alfa, ist eine Replikation des C1-Esterase-Inhibitor-Proteins und wirkt ähnlich wie das natürlich vorkommende Protein im Körper. Conestat alfa wird während eines Angioödem-Angriffs verabreicht und stoppt diese übermäßige Aktivität und hilft, die Symptome zu verbessern.
Conestat alfa wird durch "rekombinante DNA-Technologie" hergestellt, dh es wird aus der Milch von Kaninchen extrahiert, in die ein Gen insertiert wurde und daher in der Lage ist, das menschliche Protein in ihrer Milch zu produzieren.

Welche Studien wurden an Ruconest durchgeführt?

Die Wirkungen von Ruconest wurden zuerst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie in Menschen untersucht wurden.
Ruconest war Gegenstand von zwei Hauptstudien mit insgesamt 73 Patienten mit hereditärem Angioödem, verursacht durch niedrige Spiegel des C1-Esterase-Inhibitor-Proteins. Die Patienten waren meist Erwachsene. Im Falle eines Anfalls erhielten die Patienten entweder eine von zwei Dosen Ruconest (50 oder 100 Einheiten / kg) oder ein Placebo (eine Scheinbehandlung). Patienten, die mit der niedrigeren Dosis von Ruconest behandelt wurden, hatten die Möglichkeit einer zweiten Dosis innerhalb von 4 Stunden nach der ersten Dosis. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, die zur Verbesserung der Symptome benötigt wurde. Die Verbesserung wurde vom Patienten selbst mit einer Bewertung von 0 bis 100 entsprechend der Schwere der Symptome gemessen.

Welchen Nutzen hat Ruconest während des Studiums gezeigt?

Ruconest war wirksamer als Placebo bei der Verbesserung der Symptome während des Angioödem-Angriffs. Patienten, die mit 50 und 100 Einheiten / kg Ruconest behandelt wurden, zeigten die ersten Verbesserungen nach ein bzw. zwei Stunden. Patienten unter Placebo begannen sich nach 4 Stunden in einer Studie und nach mehr als 8 Stunden in der anderen zu verbessern.
Die meisten Patienten profitierten bereits von der Dosis von 50 Einheiten / kg, während nur 10% der Patienten eine zweite Dosis benötigten. Diese Dosis zeigte eine ähnliche Erfolgsrate wie die höhere Dosis von Ruconest.

Welche Risiken sind mit Ruconest verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Ruconest (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Kopfschmerzen. Die vollständige Liste aller Nebenwirkungen, die mit Ruconest berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Ruconest sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Conestat alfa oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es kann nicht bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Kaninchenallergie angewendet werden.

Warum wurde Ruconest genehmigt?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ruconest gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Mehr Informationen über Ruconest

Am 28. Oktober 2010 hat die Europäische Kommission die Pharming Group N.V. eine für Ruconest gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt für fünf Jahre, danach kann sie verlängert werden.
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ruconest benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2010.