Rytmonorm — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Propafenon (Propafenonhydrochlorid)

Rytmonorm 150 mg Coated Tabletten
Rytmonorm 300 mg Coated Tabletten
Rytmonorm 325 mg Hartkapseln mit verlängerter Freisetzung
Rytmonorm 425 mg Hartkapseln mit verzögerter Freisetzung

Die Packungsbeilagen von Rytmonorm sind für die Pakete verfügbar:

Indikationen Warum wird Rytmonorm verwendet? Wofür ist es?

PHARMAKATHERAPEUTISCHE KATEGORIE

Antiarrhythmikum, Klasse IC.

THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN

Prävention und Behandlung ventrikulärer und supraventrikulärer Tachykardien und Tachyarrhythmien, einschließlich des W. P. W. Syndroms, wenn sie mit behindernden Symptomen verbunden sind.

Gegenanzeigen Wenn Rytmonorm nicht verwendet werden soll

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Propafenonhydrochlorid) oder gegen andere streng chemisch verwandte Substanzen oder einen der sonstigen Bestandteile.

Bekanntes Brugada-Syndrom, manifeste Herzinsuffizienz. bedeutende Krankheit strukturelle Herzens wie Folge Herzklopfen in den letzten drei Monaten, unkontrollierte Herzinsuffizienz, bei dem der Ausgang (EF) des linken Ventrikels ist weniger als 35%, kardiogener Schock (außer, dass durch Arrhythmie verursacht), schwere symptomatischer Bradykardie, starke Erregung bereits existierende Leitungsstörungen Ebene sinoatrial, atrioventrikuläre und intraventrikuläre, die atriale Sinusknotenerkrankung (bradicardiatachicardia Syndrom), atrialem Leitungsstörungen, AV-Block zweiten Grad oder Grad größer als oder Schenkelblock oder Block distal in Abwesenheit eines künstlichen Schrittmachers, ausgeprägte Hypotonie. Posterische Störungen des Elektrolythaushaltes (zB Störungen des Kaliumstoffwechsels), schwere obstruktive Lungenerkrankung, Myasthenia gravis. Generell während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe "Besondere Warnhinweise").

Während des Stillens kontraindiziert (siehe "Besondere Warnhinweise"). Die gleichzeitige Anwendung von Propafenonhydrochlorid und Ritonavir ist kontraindiziert (siehe "Wechselwirkungen").

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was du wissen musst, bevor du Rytmonorm nimmst

Es ist wichtig, aus der Sicht von EKG und klinischem jedem Patienten, dessen Zwecks Propafenon-Hydrochlorid vor verabreicht zu beurteilen und während der Therapie zu bestimmen, ob die Antwort auf Propafenon-Hydrochlorid ist wie eine weitere Nutzung zu rechtfertigen. Nach der Verabreichung von Propafenon kann Brugada-Syndrom auftreten oder ähnliche Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) nach Brugada können bei zuvor asymptomatischen Trägern des Syndroms auftreten. Sobald mit der Propafenon-Therapie begonnen wurde, sollte ein EKG durchgeführt werden, um suggestive Veränderungen am Brugada-Syndrom auszuschließen. Propafenonhydrochlorid kann Myasthenia gravis verschlechtern.

Die Häufigkeit und die Empfindlichkeitsschwelle der Friedensstifter können sich während der Therapie mit Propafenon verändern. Daher muss das Funktionieren der Friedensstifter während der Therapie angemessen überprüft und gegebenenfalls neu programmiert werden.

Es gibt eine potentielle Umwandlung von Vorhofflimmern in paroxysmalen Vorhofflattern mit daraus folgendem Leitungsblock 2: 1 Leitung oder 1: 1 (siehe „Nebenwirkungen“). Wie bei anderen Antiarrhythmika der Klasse 1C, bei Patienten mit signifikanten strukturellen Herzerkrankungen, die dieses Medikament nehmen Sie leichter manifestieren schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sein können, deshalb Propafenon-Hydrochlorid bei diesen Patienten kontraindiziert ist (siehe „Gegenanzeigen“).

Bei einem früheren Myokardinfarkt sollte die Anwendung von Rytmonorm-Tabletten und -Kapseln auf die Behandlung ventrikulärer Arrhythmien begrenzt werden, die das Leben des Patienten gefährden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion kann eine Anreicherung des Arzneimittels auch bei Verabreichung therapeutischer Dosen von Rytmonorm-Tabletten und -Kapseln auftreten. Unter ständiger elektrokardiographischer Kontrolle können diese Patienten jedoch mit Rytmonorm-Tabletten und -Kapseln in reduzierten Dosen behandelt werden.

Propafenonhydrochlorid sollte bei Patienten mit Atemwegsobstruktion (z. B. Asthma) wegen Beta- Blocking-Aktivität mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit obstruktiver Bronchopneumopathie ist Vorsicht geboten, da die Beta-Blocker-Aktivität von Propafenon die Resistenz der Atemwege erhöhen kann.

Wechselwirkungen Welche Drogen oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Rytmonorm verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Im Falle der gleichzeitigen Verwendung von Lokalanästhetika (zum Beispiel bei der Implantation von Herzschrittmachern, chirurgischen oder dentalen Eingriffen) sowie anderen Medikamenten, die bestimmen, eine hemmende Wirkung auf die Herzfrequenz und / oder auf der Kontraktilität des Myokards (beispielsweise beta-Blockern, trizyklische Antidepressiva) sollte die Möglichkeit geprüft werden, die Nebenwirkungen von Rytmonorm Tabletten und Kapseln zu verstärken.

Sie wurden Erhöhungen der Plasmaspiegel von Cyclosporin, Theophyllin, Desipramin, Propranolol, Metoprolol und Digoxin als Folge der gleichzeitigen Verabreichung dieser Medikamente mit Propafenon berichtet. Die Dosierungen dieser Arzneimittel sollten gegebenenfalls reduziert werden, wenn Anzeichen einer Überdosierung beobachtet werden.

Die Mitverwendung von Propafenon und Phenobarbital und / oder Rifampicin (CYP3A4 Induktoren) kann als Ergebnis der Verringerung der Plasmakonzentration von Propafenon die Wirksamkeit des Antiarrhythmikum Propafenon reduzieren. Eine sorgfältige Überwachung der Reaktion auf eine Propafenon-Therapie ist während der chronischen Verabreichung mit Phenobarbital und / oder Rifampicin erforderlich.

Orale Antikoagulanzien können mit Propafenon interagieren, was zu einer Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung führt.

Es wird deshalb empfohlen, die Parameter der Koagulation dieser Patienten empfohlen gleichzeitig mit oralen Antikoagulantien (zB Phenprocoumon, Warfarin) und Propafenon wie diese behandelt sorgfältig zu prüfen, kann die Wirksamkeit solcher Arzneimittel potenzieren eine Erhöhung der Prothrombin-Zeit verursacht. Die Dosen dieser Arzneimittel müssen gegebenenfalls geändert werden. Medikamente, CYP2D6, CYP1A2 und CYP3A4 wie Ketoconazol, Cimetidin, Chinidin, Erythromycin und Grapefruitsaft hemmen in erhöhten Konzentrationen von Propafenon führen. Wenn Propafenon mit Inhibitoren dieser Enzyme verabreicht wird, sollten die Patienten engmaschig überwacht und die Dosis entsprechend angepasst werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Propafenon mit Arzneimitteln, die durch CYP2D6 metabolisiert werden (wie Venlafaxin), kann zu einem Anstieg der Spiegel dieser Arzneimittel führen.

Die Propafenon ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Verabreichung mit Ritonavir für die mögliche Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Propafenon (siehe „Gegenanzeigen“).

Die Kombinationstherapie von Amiodaron und Propafenon kann Auswirkungen auf die Herzleitung und die Repolarisation haben und zu möglicherweise proarrhythmischen Anomalien führen. Dosisanpassungen für beide Verbindungen können aufgrund der therapeutischen Reaktion erforderlich sein.

Die gleichzeitige Anwendung von Propafenon und Lidocain hat keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik gezeigt. Es wurde jedoch berichtet worden, dass die gleichzeitige Verabreichung von Propafenon und Lidocain intravenös das Risiko von Nebenwirkungen erhöht im Zusammenhang mit Lidocain auf das zentrale Nervensystem.

Erhöhte Propafenon-Plasmaspiegel können bei gleichzeitiger Anwendung mit SSRIs, wie Fluoxetin und Paroxetin, auftreten.

Die gleichzeitige Verabreichung von Propafenon-Hydrochlorid und Fluoxetin in starken Metabolisierern erhöht Cmax und AUC des S-Propafenon um 39% und 50% und von Cmax und AUC von R-Propafenon um 71% bzw. 50%.

Niedrige Dosen von Propafenon können ausreichen, um die gewünschte therapeutische Antwort zu bewirken.

Pädiatrische Bevölkerung.

Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob das Ausmaß der Interaktionen im pädiatrischen Alter ähnlich ist wie bei Erwachsenen.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft.

Fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zu Schwangeren.

Propafenon sollte nur während der Schwangerschaft eingenommen werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Es ist bekannt, dass Propafenonhydrochlorid in der Lage ist, die Plazentaschranke beim Menschen zu überwinden.

Die Konzentration von Propafenon in der Nabelschnur beträgt etwa 30% derjenigen in mütterlichem Blut.

Die Aufnahme von Rytmonorm während der Schwangerschaft muss in Fällen von anerkanntem und effektivem Bedarf unter direkter ärztlicher Überwachung erfolgen.

Laktation

Es liegen keine Studien zur Ausscheidung von Propafenon in der Muttermilch vor.

Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass Propafenon in die Muttermilch übergehen kann.

Propafenon sollte bei stillenden Müttern mit Vorsicht angewendet werden.

Aufgrund der möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen für das Neugeborene sollte der Arzt entscheiden, ob er das Stillen oder den Gebrauch des Medikaments unter Berücksichtigung der Bedeutung des letzteren für die Mutter beendet.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei manchen Patienten kann das Produkt zu verschwommenem Sehen, Schwindel, Müdigkeit oder posturaler Hypotonie führen. diese Symptome können die Reaktionsgeschwindigkeit des Patienten beeinflussen und die individuelle Fähigkeit, Maschinen oder Kraftfahrzeuge zu benutzen, beeinträchtigen.

Wichtige Information über einige der Zutaten

Rytmonorm 150 mg und 300 mg Coated Tabletten enthalten 10 mg bzw. 20 mg Natrium pro Tablette. Bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion zu berücksichtigen oder bei einer Diät mit niedrigem Natriumgehalt.

Dosen und Methode der Verwendung Wie benutzt man Rytmonorm: Dosierung

  • 150 mg und 300 mg überzogene Tabletten

Wegen ihres bitteren Geschmacks und durch die Wirkung des Lokalanästhetikums Propafenone sollten die Tabletten ganz geschluckt werden (ohne gekaut wird) mit einem Schluck Flüssigkeit. Die Dosis muss an die individuellen Bedürfnisse der Patienten angepasst werden.

Erwachsene

Für die Erst- und Erhaltungsbehandlung beträgt die empfohlene Tagesdosis 450-600 mg (eine 150-mg-Tablette dreimal täglich oder eine 300-mg-Tablette zweimal täglich).

Gelegentlich kann es notwendig sein, die tägliche Dosis auf 900 mg (eine 300 mg Tablette oder zwei 150 mg Tabletten dreimal täglich) zu erhöhen.

Diese Tagesdosis kann nur in Ausnahmefällen unter strikter kardiologischer Kontrolle überschritten werden.

Diese Dosierungen beziehen sich auf Patienten mit einem Körpergewicht von ca. 70 kg. Bei Patienten mit geringerem Körpergewicht sollte die tägliche Dosis proportional reduziert werden.

Es sollten keine Dosiserhöhungen vorgenommen werden, bis der Patient 3 bis 4 Tage lang behandelt wurde.

Bei Patienten mit einer signifikanten Vergrößerung des QRS-Komplexes oder einem AV-Block zweiten oder dritten Grades sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.

Die individuelle Erhaltungsdosis sollte unter kardiochirurgischen Spezialkontrollen einschließlich EKG-Überwachung und wiederholter Druckkontrollen (Titrationsphase) bestimmt werden.

ältlich

Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit bei älteren Patienten beobachtet.Eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Patienten kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, daher sollten diese Patienten sorgfältig überwacht werden. Die Behandlung sollte schrittweise und mit besonderer Vorsicht in kleinen Dosen begonnen werden. Gleiches gilt für die Erhaltungstherapie. Jede Dosiserhöhung, die erforderlich sein könnte, sollte nach mindestens 5 bis 8 Behandlungstagen begonnen werden.

Leber- / Niereninsuffizienz.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und / oder Nierenfunktion kann eine Anreicherung des Arzneimittels nach Verabreichung von therapeutischen Standarddosen auftreten. Bei Patienten unter diesen Bedingungen kann die Propafenon-Hydrochlorid-Dosis jedoch unter Kontrolle des EKG weiter titriert und die Plasmaspiegel überwacht werden.

  • 325 mg und 425 mg Hartkapseln mit verzögerter Freisetzung

Die Kapseln sollten als Ganzes mit einem Schluck Flüssigkeit verschluckt werden. Zerkleinern oder teilen Sie den Inhalt der Kapseln nicht weiter.

Die Retard-Propafenondosis sollte individuell basierend auf der Reaktion und Verträglichkeit titriert werden.

Für die Erst- und Erhaltungsbehandlung beträgt die empfohlene Tagesdosis 650 mg (eine 325 mg Hartkapsel mit verlängerter Freisetzung zweimal täglich).

Wenn Sie einen zusätzlichen therapeutischen Effekt benötigen, die Dosis von Propafenon-Hydrochlorid (Kapseln, retardiert) bis 425 mg alle 12 Stunden, nach mindestens 5 Tagen verabreicht erhöht werden.

Die individuelle Erhaltungsdosis sollte unter kardiologischen Spezialkontrollen einschließlich wiederholter elektrokardiographischer Untersuchungen und Messungen des arteriellen Drucks (Dosisanpassungsphase) bestimmt werden.

Wenn die Intervalldauer QRS verlängert wird oder korrigiert QT-Intervall für die Frequenz um mehr als 20% ausgefahren ist, sollte die Dosis reduziert oder bis zur Normalisierung der EKG-Überwachung ausgesetzt.

Bei Patienten mit AV-Blockade zweiten oder dritten Grades sollte eine Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden.

ältlich.

Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit bei älteren Patienten beobachtet. Eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Patienten kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, daher sollten diese Patienten sorgfältig überwacht werden. Titration der Dosis bei diesen Patienten sollte mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden.

Bei älteren Patienten oder bei Patienten mit schweren Myokardschäden sowie bei anderen Antiarrhythmika sollte die Dosis schrittweise erhöht werden, indem in der Anfangsphase der Behandlung eine spezielle Kontrolle durchgeführt wird.

Nierenversagen

Die Eliminierung des Hauptmetaboliten von Propafenon wird Nierenversagen betroffen, so dass die Propafenon-Hydrochlorid-sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht verwendet werden.

Leberinsuffizienz

Die Dosierung sollte für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion geeignet sein.

Propafenon-Hydrochlorid mit verlängerter Freisetzung wird weitgehend über eine sättigbare hepatische Oxidase metabolisiert. Aufgrund der erhöhten Bioverfügbarkeit und Eliminationshalbwertszeit von Propafenonhydrochlorid kann eine Reduktion der empfohlenen Dosis erforderlich sein.

Kinder

Propafenon-Hydrochlorid mit verzögerter Freisetzung wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel von Rytmonorm genommen haben

Wenn Sie versehentlich zu viel Rytmonorm eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an Ihr nächstgelegenes Krankenhaus.

Symptome einer Überdosierung:

Wenn Symptome einer Überdosierung auftreten, sollten die Plasmakonzentrationen des Arzneimittels bestimmt und die verabreichten Dosen sollten angemessen reduziert werden.

Myocardial Symptome: Die Auswirkungen einer Überdosierung mit Propafenon-Hydrochlorid auf das Myokard manifestieren sich als Störungen der Impuls Genese und Leitung als Verlängerung der PQ-Segment, der QRS erweiternden Block Automatismus des Sinusknotens, atrioventrikulärer Block, Ventrikuläre Tachykardie, Kammerflattern und Kammerflimmern.

Die Verringerung der Kontraktilität (negativ inotrope Wirkung) kann zu Hypotonie führen, die in schweren Fällen zu einem kardiologischer Schock führen kann.

Nicht-kardiale Symptome: Kopfschmerzen, Schwindel, verschwommenes Sehen, Parästhesien, Zittern, Übelkeit, Verstopfung und Mundtrockenheit können im Falle einer Überdosierung häufig auftreten. In extrem seltenen Fällen einer Überdosierung können Krämpfe und Tod auftreten.

Bei schweren Vergiftungen können tonisch-klonische Anfälle, Parästhesien, Somnolenz, Koma und Atemstillstand auftreten.

Behandlung: Zusätzlich zu den allgemeinen Notfallmaßnahmen sollten die Vitalparameter des Patienten auf der Intensivstation überwacht und gegebenenfalls angepasst werden.

Defibrillation sowie Dopamininfusion und Isoproterenol waren wirksam bei der Kontrolle von Rhythmus und Blutdruck. Konvulsionen wurden mit intravenösem Diazepam erleichtert. Allgemeine unterstützende Maßnahmen wie mechanische Beatmung und externe Herzdruckmassage können notwendig sein.

Bei einer Überdosierung von Propafenon-Hydrochlorid, aufgrund der hohen Proteinbindung (> 95%) und das großen Volumen der Verteilung, Hämodialyse ist ineffektiv und die Eliminationsversuche durch Hämoperfusion haben Wirksamkeit begrenzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Rytmonorm haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Rytmonorm?

Wie alle Arzneimittel kann Rytmonorm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten können. Die häufigsten und sehr häufigen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Propafenon-Therapie sind: Schwindel, Herzleitungsstörungen und Herzklopfen. Übersichtstabelle der Nebenwirkungen Die folgende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen, die in mindestens eine der 885 Patienten auftraten, behandelt mit Propafenon-Hydrochlorid-fünf in Phase II-Studien und zwei Phase-III-Studien.

Für Propafenon-Hydrochlorid-Formulierungen mit sofortiger Freisetzung ist zu erwarten, dass die Nebenwirkungen und die Häufigkeit, mit der sie auftreten, ähnlich sind.

Die folgende Tabelle enthält auch Nebenwirkungen, die in der Postmarketing-Erfahrung berichtet wurden.

Die Reaktionen zumindest möglicherweise mit der Annahme von Propafenon-Hydrochlorid im Zusammenhang betrachtet werden nach der Klassifikation Organsystem und Frequenz beschrieben, um die folgenden Konvention: sehr häufig (≥1 / 10), gemeinsames (≥1 / 100 bis <1/10 ), gelegentlich (von ≥1 / 1000 bis <1/100) und unbekannt (Nebenwirkungen nach Markteinführung, die aufgrund der verfügbaren Daten nicht definiert werden können). Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere berichtet, wenn der Schweregrad beurteilt werden kann.


Klassifizierung für Systeme und Organe Sehr häufig ≥1 / 10 gemeinsam ≥1 / 100 bis <1/10 Gelegentlich ≥1 / 1000 bis <1/100 Nicht bekannt (kann nicht durch verfügbare Daten definiert werden)
Erkrankungen des Blutes und des LymphsystemsThrombozytopenieAgranulozytose, Leukopenie, Granulozytopenie
Erkrankungen des ImmunsystemsÜberempfindlichkeit1
Stoffwechsel- und ErnährungsstörungenVerringerter Appetit
Psychiatrische ErkrankungenAngst, SchlafstörungenAlpträumeVerwirrungszustand
Erkrankungen des NervensystemsSchwindel2Kopfschmerzen, Dysgeusie (Geschmacksveränderungen)Synkope, Ataxie, ParästhesienKrämpfe, extrapyramidale Symptome, Unruhe
Augenerkrankungenverschwommene Sicht
Erkrankungen des Ohrs und des LabyrinthsSchwindel
HerzerkrankungenHerzleitungsstörungen3HerzklopfenSinus Bradykardie, Bradykardie, Tachykardie, Vorhofflatternventrikuläre Tachykardie, Arrhythmie4Kammerflimmern, Herzinsuffizienz5, reduzierte Herzfrequenz
GefäßerkrankungenUnterdruckOrthostatische Hypotonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und MediastinumsKurzatmigkeit
Gastrointestinale StörungenBauchschmerzen, erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, trockener MundAbdomen, BlähungenWürgen, Magen-Darm-Störungen
Hepatobiliäre StörungenVeränderung der Leberfunktion6Leberzellschädigung, Cholestase, Hepatitis, Gelbsucht
Erkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesUrtikaria, Juckreiz, Hautausschlag, Erythem
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des BindegewebesSyndrom, lupusartig
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der BrustErektile DysfunktionVerminderte Spermienzahl7
Systemische Störungen und Bedingungen in Bezug auf den Ort der VerabreichungBrustschmerzen, Asthenie, Müdigkeit, Pyrexie

1 Cholestase, Blutdyskrasie und Hautausschlag können auftreten.

2 Ohne Schwindel.

3 Einschließlich sinuatrialer Block, AV-Block und intraventrikulärer Block.

4 Propafenon kann mit proarrhythmischen Effekten assoziiert sein, die als Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie) oder Kammerflimmern auftreten. Einige dieser Arrhythmien können lebensbedrohlich sein und erfordern möglicherweise eine Reanimation, um ein potenziell tödliches Ergebnis zu vermeiden.

5 Eine Verschlimmerung der vorbestehenden Herzinsuffizienz kann auftreten.

6 Dieser Begriff umfasst Veränderungen der Leberfunktionstests, wie erhöhte Aminotransferase-Aspartat, erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase und erhöhte alkalische Phosphatase im Blut

7Die Abnahme der Spermienzahl ist nach der Suspension von Propafenon reversibel.

Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage reduziert das Risiko von Nebenwirkungen.

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter der Adresse "www.agenziafarmaco.gov.it" gemeldet werden. Die Meldung von Nebenwirkungen hilft, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu liefern. "

Ablauf und Konservierung

Ablauf: Siehe Ablaufdatum auf der Verpackung.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert. Warnung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

150 mg und 300 mg überzogene Tabletten: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

325 mg und 425 mg Hartkapseln mit verzögerter Freisetzung: Lagern Sie das Arzneimittel bei einer Temperatur unter 30 ° C.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Bewahren Sie die Medizin für Kinder unzugänglich auf.

AUFBAU

Rytmonorm 150 mg Coated Tabletten.

Eine überzogene Tablette enthält:

Wirkstoff: Propafenonhydrochlorid 150 mg.

Hilfsstoffe: Stärke pregelificato, Copovidon, Crospovidon, Hypromellose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Natriumlaurylsulfat, Talk, Titandioxid.

Rytmonorm 300 mg Coated Tabletten.

Eine überzogene Tablette enthält:

Wirkstoff: Propafenonhydrochlorid 300 mg.

Hilfsstoffe: Stärke pregelificato, Copovidon, Crospovidon, Hypromellose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Natriumlaurylsulfat, Talk, Titandioxid.

Rytmonorm 325 mg Hartkapseln mit verlängerter Freisetzung.

Eine Hartkapsel mit verlängerter Freisetzung enthält:

Wirkstoff: Propafenonhydrochlorid 325 mg.

Hilfsstoffe: Hypromellose, Magnesiumstearat. Zusammensetzung der Kapsel: Gelatine, rotes Eisenoxid (E 172), Natriumlaurylsulfat, Titandioxid (E 171).

Rytmonorm 425 mg Hartkapseln mit verzögerter Freisetzung.

Eine Hartkapsel mit verlängerter Freisetzung enthält:

Wirkstoff: Propafenonhydrochlorid 425 mg.

Hilfsstoffe: Hypromellose, Magnesiumstearat. Zusammensetzung der Kapsel: Gelatine, rotes Eisenoxid (E 172), Natriumlaurylsulfat, Titandioxid (E 171).

PHARMAZEUTISCHE FORM UND INHALT

  • 150 mg Überzogene Tabletten:

Schachtel mit 30 Tabletten.

Schachtel mit 60 Tabletten (*)

  • 300 mg Überzogene Tabletten:

Schachtel mit 30 Tabletten.

Schachtel mit 60 Tabletten (*) (*) nicht auf dem Markt.

  • 325 mg Hartkapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung:

Schachtel mit 28 Kapseln.

  • 425 mg Retardkapseln:

Schachtel mit 28 Kapseln.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Rytmonorm sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.