Sativex — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Delta-9-Tetrahydrocannabinol, Cannabidiol

Sativex Spray für die Mundschleimhaut

Die Sativex-Packungsbeilagen sind für die Pakete verfügbar:

  • Sativex Spray für die Mundschleimhaut

Indikationen Warum wird Sativex verwendet? Wofür ist es?

Was ist Sativex?

Sativex ist ein orales Spray, das Cannabisextrakte enthält, die Cannabinoide genannt werden.

Wofür wird Sativex verwendet?

Sativex ist bei Multipler Sklerose (MS) verwendet, um Symptome von Muskelrelaxantien zu lindern, auch als „Spastik“ bekannt. Spastizität bedeutet, dass der normale Muskeltonus ansteigt und der Muskel härter oder steifer wird. Dies bedeutet, dass das Bewegen der Muskeln schwieriger als normal ist.

Sativex wird angewendet, wenn andere Medikamente die Muskelsteifheit nicht verbessert haben.

Ihre 4-wöchige Studie mit Sativex

Nur ein Facharzt kann eine Behandlung mit Sativex verschreiben.

  • Vor Beginn der Therapie mit Sativex wird der Spezialist die Schwere seiner Muskelsteifigkeit beurteilen. Es wird evaluiert, wie effektiv andere Therapien funktioniert haben.
  • Die Testbehandlung beginnt dann mit Sativex, die vier Wochen dauert. Anschließend wird der Spezialist eine weitere unterziehen durchführen, um festzustellen, ob Sativex seine Muskelsteifigkeit verbessert hat.
  • Sie können die Behandlung mit Sativex weiterhin nur, wenn nach diesen vier Wochen signifikante Verbesserungen der Symptome Spastik im Zusammenhang mit erreicht haben gezeigt wurden.

Gegenanzeigen Wann sollte Sativex nicht verwendet werden?

Verwenden Sie nicht Sativex:

  • Wenn Sie allergisch gegen Cannabisextrakt oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Wenn Sie oder ein direkter Verwandter von psychischen Problemen wie Schizophrenie, Psychose oder anderen bedeutenden psychischen Störungen betroffen sind; Dies beinhaltet nicht die mit Multipler Sklerose verbundene Depression.
  • Wenn Sie stillen.

Wenn eine der oben genannten Situationen Sie betrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein. Wenden Sie sich im Zweifelsfall vor der Anwendung von Sativex an Ihren Arzt oder Apotheker.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Sativex wissen?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sativex anwenden:

  • wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen möchten. Egal, ob Sie männlich oder weiblich sind, muß eine gültige Verhütungsmethode anwenden, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung (Männer und Frauen)“)
  • wenn du unter 18 bist
  • wenn Sie an Epilepsie leiden oder regelmäßig an epileptischen Anfällen leiden (Anfälle)
  • leidet an Leber- oder Nierenproblemen
  • wenn Sie an einer schweren Herzinsuffizienz wie Angina pectoris leiden, wenn Sie einen früheren Myokardinfarkt hatten, wenn Sie eine unkontrollierte Hypertonie haben oder Herzfrequenzprobleme haben
  • wenn Sie älter sind, vor allem, wenn Sie Schwierigkeiten haben, tägliche Aktivitäten wie die Zubereitung von warmen Speisen und Getränken durchzuführen
  • wenn er in der Vergangenheit Drogen oder Drogen missbraucht hat.

Wenn eine der oben genannten Situationen Sie betrifft (oder nicht sicher ist), konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sativex anwenden.

Für diejenigen, die sportliche Aktivität durchführen: die Verwendung des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit darstellt Dotierung und bestimmen kann jedoch Positivität zu Anti-Doping-Tests.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Sativex verändern?

Andere Medikamente und Sativex

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder verwenden. Da Sativex die Wirkungen anderer Arzneimittel beeinflussen kann und andere Arzneimittel die Wirkung von Sativex beeinflussen können.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder eines der folgenden Arzneimittel eingenommen haben:

  • Medikamente, die Angstzustände reduzieren (Sedativa) oder besser schlafen lassen (Hypnotika). Diese Arzneimittel können die Nebenwirkungen von Sativex verstärken und das Risiko von Stürzen oder anderen Unfällen erhöhen.
  • Medikamente Ihre Muskeln, wie Baclofen oder Diazepam zu entspannen, weil unter Sativex mit diesen Medikamenten das Risiko von Stürzen erhöhen.

Wenn Sie der Meinung sind, dass eines der oben genannten Ereignisse für Sie von Interesse ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sativex anwenden. Wenn Sie andere Ärzte konsultieren oder in ein Krankenhaus eingewiesen werden, informieren Sie diese bitte über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen.

Sativex mit Essen, Trinken und Alkohol

  • Im Allgemeinen sollten alkoholische Getränke vermieden werden, wenn Sativex eingenommen wird, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder wenn die Dosis geändert wird. Wenn Sie Alkohol trinken, während Sativex nehmen, um zu wissen, dass die Verwendung von Sativex mit Alkohol seine Nebenwirkungen erhöhen kann (z. B. Verlust des Gleichgewichts oder weniger Fähigkeit, schnell zu reagieren), die das Risiko von Stürzen und anderen Unfällen erhöhen.
  • Sie können Sativex mit Essen oder ohne nehmen (aber lesen Sie zuerst den folgenden Absatz 3 "Wie Sativex zu verwenden").

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung (Männer und Frauen)

  • Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie Stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Sativex sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Arzt empfiehlt es ausdrücklich.
  • Sowohl Frauen als auch Männer, die dieses Arzneimittel einnehmen, sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Setzen Sie die Behandlung für mindestens drei Monate nach Beendigung der Therapie fort.
  • Sativex sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, suchen Sie immer einen Arzt auf, bevor Sie Medikamente einnehmen.

Fahren und Bedienen von Maschinen

  • Wenn Sie mit der Einnahme von Sativex beginnen, dürfen Sie erst Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie eine stabile Tagesdosis einnehmen.
  • Sativex kann Schläfrigkeit oder Benommenheit verursachen, was Ihr Urteilsvermögen und Ihre fachliche Arbeit beeinträchtigen kann. Darüber hinaus wurden in seltenen Fällen vorübergehende Bewusstseinsstörungen berichtet.
  • Wenn Sie es gewohnt sind Sativex mit einer stabilen Dosis zu nehmen, sollten Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn nicht Sativex Wirkungen wie Schläfrigkeit und Benommenheit verursacht, die Ihre Fähigkeit, diese Vorgänge auszuführen beeinträchtigen können. Wenn Sie irgendwelche Zweifel haben, fahren Sie nicht und benutzen Sie keine Maschinen.

Reisen Sie mit Sativex ins Ausland

Bevor Sie ins Ausland gehen, prüfen Sie, ob Sie dieses Arzneimittel legal mitbringen können. Dies gilt auch für Transitländer.

  • Sativex ist eine kontrollierte Droge, deren Rechtsstatus von Land zu Land variiert.
  • In manchen Ländern ist es möglicherweise illegal, mit Sativex zu fahren.

Sativex enthält Ethanol und Propylenglykol

  • Sativex enthält etwa 50 Vol.-% Ethanol (Alkohol), z.B. bis zu 40 mg pro Dosis. Die Menge an Alkohol in der maximalen Tagesdosis für die Mehrheit der Patienten (12 Sprays) ungefähr gleich in zwei Teelöffel enthielten (10 ml) Bier und in etwa ein Teelöffel (5 ml) Wein.

Diese Medizin kann gefährlich für diejenigen sein, die an Alkoholismus leiden.

  • Sativex enthält Propylenglykol, das zu Reizungen führen kann.

Dosis, Art und Zeitpunkt der Verabreichung Wie man Sativex verwendet: Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes an. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Verwenden Sie Sativex nur im Mund, an den Wänden des Mundes oder unter der Zunge.

  • Sie können Sativex mit oder ohne Nahrung einnehmen. Die Einnahme von Sativex mit Nahrung kann jedoch die Menge beeinflussen, die Ihr Körper einnimmt. Wenn möglich, versuchen Sie Sativex jedes Mal auf die gleiche Weise zu essen, so dass Sie jedes Mal den gleichen Effekt haben.

Öffnen der Sprühflasche und Vorbereitung für den Gebrauch

  1. Entfernen Sie die Sprühflasche aus dem Kühlschrank (siehe wichtige Informationen zu Sativex Lagerung, Abschnitt 5).
  2. Schreiben Sie das Datum, an dem die Flasche geöffnet wird, auf einen der Aufkleber in der Schachtel. Tragen Sie den Klebstoff auf die Flasche auf, um das Datum zu überprüfen. Verwenden Sie das Spray nicht mehr, nachdem es länger als 6 Wochen (42 Tage) geöffnet wurde.
  3. Schütteln Sie die Sprühflasche vor Gebrauch vorsichtig.
  4. Entfernen Sie die Schutzkappe.
  5. Halten Sie die Sprühflasche zwischen dem Daumen und der Mitte und setzen Sie den Zeigefinger auf die Düse.
  6. Halten Sie die Flasche aufrecht und sprühen Sie dann zwei oder drei Mal auf ein Taschentuch, bis ein sehr feiner Spray entsteht. Diese Spritzungen lösen die Pumpe aus und sorgen dafür, dass sie richtig funktioniert.
  7. Jetzt ist das Spray einsatzbereit. Sie müssen die Pumpe nicht neu starten, bevor Sie eine neue Sprühflasche öffnen.

Wie man das Spray benutzt

  1. Halten Sie die Sprühflasche zwischen dem Daumen und der Mitte und setzen Sie den Zeigefinger auf die Düse.
  2. Halten Sie es aufrecht, um das Spray in den Mund zu leiten. Richten Sie die Düse unter der Zunge oder an den Wänden des Mundes aus. Jedes Mal, wenn Sie das Spray verwenden, richten Sie das Spray an eine andere Stelle im Mund, um Unbehagen an einer lokalisierten Stelle zu vermeiden.
  3. Drücken Sie die Düse fest. Nehmen Sie nicht mehr als ein Spray gleichzeitig ein, auch wenn Sie denken, dass Sie nur eine kleine Menge Spray erhalten haben.
  4. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf die Flasche.

Im Falle eines versehentlichen Sprühens der Augen, waschen Sie sie so bald wie möglich mit Wasser.

  • Sprühen Sie das Spray nicht ein.
  • Nicht in Gegenwart von Kindern oder Haustieren sprühen.
  • Verwenden Sie das Spray nicht in der Nähe von offenen Flammen oder Wärmequellen.

Entscheiden Sie, wie viel Spray zu verwenden ist

Die Anzahl der täglich benötigten Sprays hängt von ihr ab. Jeder benötigt eine andere Anzahl von Sprays, um die beste Linderung von Muskelsteifigkeit mit der geringsten Menge unerwünschter Effekte zu erzielen.

  • Wenn Sie mit Sativex beginnen, müssen Sie die in der nachstehenden Tabelle angegebenen Tage und Zeiten beachten, bis Sie die Anzahl der für Sie am besten geeigneten Sprays gefunden haben.
  • Wenn Sie denken, dass Sie die für Sie am besten geeignete Spray-Nummer erreicht haben, erhöhen Sie die Dosierung nicht mehr. Dies kann einige Tage oder bis zu zwei Wochen dauern. Versuchen Sie, diese Anzahl von Sprays jeden Tag zu verwenden; es wird dann in der Lage sein, das Spray gleichmäßig über den Tag zu verteilen.
  • Verwenden Sie nicht mehr als einen Spray gleichzeitig. Immer mindestens 15 Minuten zwischen zwei Spritzern lassen.
  • Vermeiden Sie während der ersten zwei Tage der Anwendung von Sativex eine Überbeanspruchung, bis Sie das Ausmaß der Wirkung des Arzneimittels kennen.
  • Wenn Sie beginnen, um die Nebenwirkungen zu spüren (in der Regel Schwindel) ein Spray weniger jeden Tag verwendet, bis Sie die beste Entlastung für Muskelsteifheit mit weniger Nebenwirkungen zu finden.
  • Wenn Sie die effektivste Sprühnummer gefunden haben, versuchen Sie sie jeden Tag zu verwenden. Sie kann dann das Spray gleichmäßig den ganzen Tag verteilen, auf die beste Weise für sie. Lassen Sie immer mindestens 15 Minuten verstreichen, um zwischen den Sprühversuchen zu wechseln.
TagAnzahl der morgendlichen SprühanwendungenAnzahl der abendlichen Sprühanwendungen(Gesamtzahl der Sprühanwendungen pro Tag)
1011
2011
3022
4022
5123
6134
7145
8246
9257
10358
11369
124610
134711
145712

Verwenden Sie nicht mehr als 12 Sprühstöße täglich, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen dies.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Sativex eingenommen haben?

Wenn Sie mehr Sativex verwenden, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Sativex eingenommen haben, als normalerweise erforderlich, können Sie:

  • Dinge sehen oder hören, die nicht existieren (Halluzinationen)
  • ein Gefühl von Schwindel, Benommenheit oder Verwirrung haben
  • höre eine Veränderung der Herzfrequenz.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Sativex angewendet haben, als Sie sollten.

Wenn Sie Sativex vergessen haben

  • Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zu nehmen, wenden Sie ein Spray an, sobald Sie es bemerken oder wenn Sie das Bedürfnis haben.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wie zu verstehen, wenn die Sprühflasche fast leer ist

Nach der Verwendung der drei Grundierungssprays enthält die Sprühflasche bis zu 90 gemessene Sprays. Wenn die Sprühflasche fast leer ist, kann sich das Geräusch ändern, das sie hört, wenn sie benutzt wird. Er kann auch einen Unterschied im Spray bemerken, wenn er es in seinen Mund sprüht. Dies geschieht, weil die Sprühflasche fast leer ist. In diesem Fall müssen Sie eine neue Sprühflasche öffnen.

Wenn Sie aufhören, Sativex zu verwenden

Wenn Sie aus irgendeinem Grund die Anwendung von Sativex abbrechen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Plötzliches Absetzen dieses Arzneimittels kann vorübergehend Schlaf, Appetit oder Emotionen beeinträchtigen. Wenn Sie die Einnahme von Sativex abbrechen, kehrt die Muskelsteifheit normalerweise allmählich zurück.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Sativex?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten. Diese sind wahrscheinlicher zu Beginn der Therapie. In den meisten Fällen sind Nebenwirkungen ziemlich mild und verschwinden normalerweise in einigen Tagen.

  • Wenn Sie an einer der folgenden Nebenwirkungen leiden, verwenden Sie weniger Sprays oder beenden Sie die Anwendung von Sativex, bis Sie sich wieder normal fühlen.
  • Wenn Sie mit der Einnahme Ihres Arzneimittels beginnen, nehmen Sie die Anzahl der verwendeten Sprays, wenn Sie diese Nebenwirkungen nicht verspürt haben.
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Sehr häufig (tritt bei mehr als 1 von 10 Personen auf)

Gemeinden (treten in weniger als 1 von 10 Personen auf)

  • Sense of Depression oder Verwirrung.
  • Starke Agitation oder Verlust des Kontakts mit der Realität.
  • Gedächtnisprobleme oder Konzentrationsschwierigkeiten.
  • Benommenheit oder Schwindel.
  • Verschwommene Sicht.
  • Schwierigkeitsgrad zu sprechen.
  • Essen Sie mehr oder weniger als gewohnt.
  • Veränderung im Geschmackssinn oder Mundtrockenheit.
  • Verstopfung oder Durchfall.
  • Fühlen oder sich krank fühlen.
  • Mundprobleme, einschließlich Brennen, Schmerzen oder Geschwüre.
  • Mangel an Energie oder ein Gefühl der Schwäche oder allgemeines Unwohlsein.
  • Anormal oder betrunken fühlen.
  • Verlust des Gleichgewichts oder fallen.

Gelegentlich (tritt bei weniger als 1 von 100 Personen auf)

  • Sehen oder hören Sie Dinge, die nicht existieren (Halluzinationen).
  • Glauben an Ideen, die nicht wahr sind.
  • Glaube, dass andere gegen sie sind.
  • Selbstmordgedanken.
  • Ohnmächtig.
  • Veränderungen der Pulsfrequenz, Herzfrequenz oder Blutdruck.
  • Halsschmerzen oder entzündete Kehle.
  • Bauchschmerzen.
  • Veränderung der Farbe des Mundes oder der Zähne.
  • Reizung wo Sativex gesprüht wird.
  • Roter Mund und innen geschwollen oder gehen. Sprühen Sie diese Bereiche nicht weiter.

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.

Ablauf und Konservierung

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
  • Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf dem Etikett und dem Karton nach {SCAD} angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
  • Vor dem Öffnen sollte Sativex aufrecht in der Box im Kühlschrank aufbewahrt werden (zwischen 2 ° C und 8 ° C). Wenn es nicht im Kühlschrank aufbewahrt wird, wird es instabil und ist wahrscheinlich nicht wirksam.
  • Wenn es geöffnet ist, sollte Sativex aufrecht bei einer Temperatur gelagert werden, die 25 ° C nicht übersteigt.
  • Einmal geöffnet, muss Sativex innerhalb von 42 Tagen verwendet werden.
  • Werfen Sie keine Medikamente über Abwasser oder Haushaltsabfall weg. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Diese Maßnahme trägt zum Schutz der Umwelt bei.

Zusammensetzung und Darreichungsform

Was Sativex enthält

  • Die Wirkstoffe sind Cannabisextrakte. Jeder Milliliter (ml) enthält 38-44 mg und 35-42 mg zweier Extrakte (weiche Extrakte) von Cannabis sativa L., Blätter und Blüten, das entspricht 27 mg / ml delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und 25 mg / ml von Cannabidiol (CBD). Jedes Spray liefert 100 μl, die 2,7 mg THC und 2,5 mg CBD enthalten.
  • Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) - sind Ethanol, Propylenglykol und Pfefferminzöl.

Wie Sativex aussieht und Inhalt der Packung

Sativex ist eine gelb / braune Flüssigkeit, die in einer 10 ml Glassprühflasche mit einer Pumpe enthalten ist. Die Pumpe ist durch eine Kunststoffkappe geschützt.

Die Flasche enthält 90 sprüht nach oben gemessen (nach den drei Sprühflaschen) Sativex in Schachteln verpackt wird 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 oder 12 Sprühflaschen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebärfähigen


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Sativex sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.