Selincro — Nalmefene

Informationen zu Selincro - Nalmefene, bereitgestellt von EMEA

Was ist Selincro - Nalmefene?

Selincro ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nalmefen in Form von Tabletten (18 mg) enthält.

Wozu dient Selincro - Nalmefene?

Selincro wird verwendet, um den Alkoholkonsum bei alkoholabhängigen Erwachsenen zu reduzieren, die mehr als 60 g Alkohol pro Tag (für Männer) oder mehr als 40 g Alkohol pro Tag (für Frauen) konsumieren.
Das Arzneimittel sollte nur in Verbindung mit psychosozialer Unterstützung und nur bei Personen verschrieben werden, die keine körperlichen Entzugserscheinungen haben und keine sofortige Entgiftung benötigen.
Zum Beispiel enthält eine Flasche Wein (750 ml, 12% Alkoholgehalt) etwa 70 g Alkohol, während eine Flasche Bier (330 ml, 5% Alkoholgehalt) etwa 13 g Alkohol enthält.
Selincro kann nur auf ärztliche Verschreibung erhalten werden.

Wie benutze ich Selincro - Nalmefene?

Vor Beginn der Behandlung mit Selincro wird der Patient gebeten, seinen Alkoholkonsum über einen Zeitraum von zwei Wochen aufzuzeichnen.

Während des ersten Besuchs mit dem Arzt müssen der klinische Zustand des Patienten, die Alkoholabhängigkeit und der Grad des Alkoholkonsums bewertet werden (basierend auf dem, was der Patient berichtet).
Anschließend muss der Patient seinen Alkoholkonsum für etwa zwei Wochen aufzeichnen. Beim nächsten Besuch (nach zwei Wochen) kann eine Behandlung mit Selincro bei Patienten mit anhaltend hohem Alkoholkonsum (über 60 g pro Tag für Männer und über 40 g pro Tag für Frauen) durchgeführt werden.
Die Behandlung muss auch psychologische Unterstützung beinhalten, um dem Patienten zu helfen, den Alkoholkonsum zu reduzieren und sich an die Behandlung zu halten.
Der Patient sollte eine Selincro-Tablette bei Bedarf oral einnehmen, dh jedes Mal, wenn er das Risiko des Trinkens wahrnimmt. Sie können täglich nur eine Tablette einnehmen, vorzugsweise 1-2 Stunden vor dem geplanten Zeitpunkt des Alkoholkonsums. Wenn der Patient Alkohol konsumiert hat, ohne Selincro einzunehmen, sollte so bald wie möglich eine Tablette eingenommen werden.
Die verfügbaren Daten zur Anwendung von Selincro, die aus klinischen Standardstudien stammen, beziehen sich auf einen Zeitraum von 6 bis 12 Monaten. Vorsicht ist geboten, wenn Selincro für einen Zeitraum von mehr als einem Jahr verschrieben wird.

Wie funktioniert Selincro - Nalmefene?

Der Wirkstoff in Selincro, Nalmefen, bindet an einige Rezeptoren für die im Gehirn vorhandenen Opioide. opioidhaltige spielen eine grundlegende Rolle bei Suchterkrankungen; Indem es an diese Rezeptoren bindet und ihre Aktivität modifiziert, trägt Nalmefen dazu bei, den Wunsch nach Alkoholkonsum bei Personen zu reduzieren, die an wichtigen Konsum gewöhnt sind.
Selincro verhindert keine Auswirkungen von Alkoholkonsum.

Welche Studien wurden an Selincro - Nalmefene durchgeführt?

Die Wirkungen von Selincro wurden zuerst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie in Menschen untersucht wurden.
Selincro wurde in zwei Hauptstudien mit 1 322 Männern und Frauen mit Alkoholismus mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Alle Patienten erhielten auch psychologische Unterstützung, um den Alkoholkonsum zu reduzieren und die Therapietreue der Patienten zu erhöhen.
Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Verringerung der Anzahl der Tage mit hohem Alkoholkonsum und der durchschnittliche tägliche Alkoholkonsum sechs Monate nach der Behandlung.

Welchen Nutzen hat Selincro - Nalmefene während des Studiums gezeigt?

Selincro hat sich als wirksamer als Placebo erwiesen, um die Anzahl der Tage mit hohem Alkoholkonsum und täglichem Alkoholkonsum zu reduzieren.
Signifikante Verbesserungen, die üblicherweise in den ersten vier Behandlungswochen beobachtet wurden, wurden bei Patienten beobachtet, die bereits mehr als 60 g Alkohol pro Tag (bei Männern) oder mehr als 40 g Alkohol pro Tag (bei Frauen) zu sich nahmen. Bei diesen Patienten sank die Anzahl der Tage mit hohem Alkoholkonsum in einem Monat von 23 auf 10 in der ersten Studie und von 23 auf 11 in der zweiten Studie nach sechs Monaten ab Beginn der Behandlung mit Selincro. Der tägliche Konsum von Alkohol mit Selincro sank in der ersten Studie von 102 g auf 44 g und in der zweiten Studie von 113 g auf 43 g. Diese Daten zeigen eine deutlichere Verbesserung im Vergleich zu Placebo von etwa 2,7 bis 3,7 Tagen mit hohem Alkoholkonsum pro Monat und etwa 10-18 g Alkohol pro Tag.

Was ist das Risiko von Selincro - Nalmefene?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Selincro (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Schwindel, Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen. Die meisten dieser Reaktionen waren mild oder moderat und von kurzer Dauer.
Selincro darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Nalmefen oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es ist nicht indiziert bei Patienten, die opioidhaltige Arzneimittel einnehmen, bei Patienten, die an Opioidabhängigkeit leiden oder kürzlich an Opioidabhängigkeit leiden, bei Patienten mit akuten Opioid-Entzugssymptomen oder bei Patienten, die im Verdacht stehen, kürzlich Opioide erhalten zu haben.
Das Arzneimittel sollte nicht bei Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder bei akuten Alkoholentzugssymptomen (einschließlich Halluzinationen, Krämpfen und Zittern) angewendet werden.

Warum wurde Selincro - Nalmefene zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass Selincro den Alkoholkonsum bei Männern mit einem Konsum von mehr als 60 g Alkohol pro Tag und bei Frauen, die mehr als 40 g Alkohol pro Tag konsumierten, wirksam reduzierte. In Bezug auf die Sicherheit zeigten die in den Studien berichteten unerwünschten Wirkungen keine besondere Besorgnis. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Selincro gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Selincro - Nalmefene

Am 25. Februar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine für Selincro gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union.
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Selincro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2013.