Sertagyn — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Sertaconazol (Sertaconazolnitrat)

SERTAGYN 300 mg Ovulum

Sertagyn Packungsbeilagen sind für die Verpackung verfügbar:


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


01.0 DENOMINATION DES ARZNEIMITTELS -

SERTAGYN 300 mg Ovulum.

02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -

Ein Ei enthält:

Wirkstoff: Sertaconazolnitrat 300 mg.

03.0 DARREICHUNGSFORM -

Ovum

04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -

04.1 Therapeutische Indikationen -

Lokale Behandlung von klinisch nachgewiesener vaginaler Candidiasis.

04.2 Dosierung und Art der Anwendung -

Legen Sie die Eizelle tief in die Vagina, vorzugsweise in Rückenlage, am Abend vor dem Schlafengehen. Die Behandlung beinhaltet eine einzige Verabreichung.

Bei anhaltenden Beschwerden kann nach 7 Tagen ein zweites Ei eingeführt werden.

04.3 Kontraindikationen -

Überempfindlichkeit gegenüber Komponenten oder anderen Substanzen, die chemisch eng verwandt sind. Insbesondere gegenüber den Antimykotika der Imidazolgruppe.

In der Schwangerschaft und Stillzeit generell kontraindiziert (siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").

04.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -

Im Fall von Sucht Candidiasis auch vulvar Bereiche und / oder perianale, empfiehlt es sich, auf eine Therapie mit OVA in Sertaconazol zur vaginalen Gebrauch die lokale Behandlung mit einem anderen antifungalen zu assoziieren.

Um Neuinfektionen mit einem sogenannten Ping-Pong-Mechanismus zu verhindern, ist es auch wichtig, den Partner mit Antimykotika zu behandeln.

Für die lokale Hygiene empfehlen wir die Verwendung von neutralen oder alkalischen pH-Seifen, da Seifen mit einem sauren pH-Wert die Vermehrung von Candida fördern können.

Bei lokaler Unverträglichkeit oder allergischer Reaktion muss die Behandlung unterbrochen und das Restprodukt durch vaginale Spülungen entfernt werden.

Die Verwendung des Produkts kann die Wirksamkeit von Latex
Verhütungsmitteln (Kondome und Diaphragmen) beeinträchtigen, da dies zu einem Bruch führen kann.

Das Produkt kann auch während der Menstruation verwendet werden.

04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -

Die gleichzeitige Anwendung von Spermiziden wird nicht empfohlen, da das Produkt seine Kontrazeptiva verringern oder inaktivieren kann.

04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -

Die antimykotische Imidazol, trotz ihrer minimalen systemischen Absorption, werden in der Regel während der Schwangerschaft nicht empfohlen, auf dem Fötus in Tierstudien, Nebenwirkungen gezeigt worden.

Studien, die mit Sertaconazol bei verschiedenen Tierarten durchgeführt wurden, zeigten jedoch keine embryotoxischen und / oder teratogenen Wirkstoff.

Es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zur Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft oder Stillzeit vor. Daher soll das Produkt nur im Bedarfsfall eingesetzt werden, unter direkter ärztlicher Aufsicht, nachdem den erwarteten Nutzen für die Mutter in Bezug auf das mögliche Risiko für den Fötus oder das Kind zu beurteilen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

04.8 Nebenwirkungen -

Lokale Manifestationen von Intoleranz, wie Brennen oder Juckreiz, wurden selten berichtet, in der Regel spontan behoben.

Allergiephänomene sind möglich.

Erhöhte Leberenzyme wurden selten berichtet.

04.9 Überdosierung -

Phänomene im Zusammenhang mit einer Überdosierung des Arzneimittels sind nicht vorhersehbar.

05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -

05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften -

Sertaconazol ist ein neues topisches Antimykotikum, das zur Imidazol-Klasse gehört und eine breite Palette von Aktivitäten bietet.

In vitro wurde gezeigt auf Hefen der Gattung Candida, wie C. albicans, C. pseudotropicalis, C. parapsilosis, C. glabrata, aktiv zu sein.

Der Wirkungsmechanismus wird durch eine mykostatische und fungizide Aktivität ausgedrückt, die durch die Inhibierung der Ergosterolsynthese und die Veränderung der Zellmembranpermeabilitätsmechanismen bestimmt wird.

Antimykotische Aktivität wurde in vivo an klassischen Tiermodellen bestätigt. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Sertaconazol auch bei Gram + -Bakterien (Staphylokokken und Streptokokken) wirksam ist, die an Schleimhaut- und Hautinfektionen beteiligt sind.

05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften -

Nach dem Auftragen des markierten Produkts auf die Vaginalschleimhaut bei zwei verschiedenen Tierspezies war die systemische Absorption des Arzneimittels null oder fast nicht vorhanden.

Darüber hinaus wurden bei gesunden Frauen und bei Frauen mit vaginaler Candidiasis von markiertem oder kaltem Sertaconazol in Eizellen Plasmakonzentrationen gefunden, die immer unter der Bestimmungsgrenze der verwendeten Analysemethoden lagen.

05.3 Präklinische Sicherheitsdaten -

Langzeitstudien zur Toxizität, die bei verschiedenen Tierarten durchgeführt wurden, zeigten, dass Sertaconazol eine mäßige Toxizität aufweist, die qualitativ mit der der anderen Imidazol-Antimykotika identisch ist und bei Plasmaraten, die signifikant höher sind als bei der Frau nach vaginaler Verabreichung.

06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -

06.1 Hilfsstoffe -

Halbsynthetische feste Glyceride (WITEPSOL H19), feste halbsynthetische Glyceride (SUPPOCIRE NAI-50), hochdisperses Siliciumdioxid.

06.2 Inkompatibilität -

Lokale vaginale Behandlungen können die lokale Empfängnisverhütung mit Spermiziden inaktivieren.

06.3 Gültigkeitsdauer -

3 Jahre bis intakte Verpackung richtig erhalten.

06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung -

Nicht über 30 ° C lagern.

06.5 Art der Primärverpackung und Verpackungsinhalt -

Fall mit 1 Ei in Alveole aus weißem PVC / PE.

06.6 Gebrauchsanweisung -

Keine besonders.

07.0 Inhaber der Zulassung -

SHIRE ITALIA S.p.A.

Riviera Francia, 3 / A - 35127 Padua.

08.0 GENEHMIGUNGSZAHL -

AIC n. 033928019

09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -

2000.06.19

10.0 STAND DER REVISION DES TEXTES -

Juni 2000

11.0 FÜR RADIOPHARMÄNE, KOMPLETTE DATEN ÜBER STRAHLUNG INTERNE DOSIMETRIE -

12.0 FÜR RADIOPHARMACI, ZUSÄTZLICHE ANWEISUNGEN ZUR VORBEREITUNG UND QUALITÄTSKONTROLLE -