Sevelamercarbonat Zentiva — Sevelamercarbonat

Informationen zu Sevelamercarbonat Zentiva - Sevelamercarbonat, bereitgestellt von EMEA

Was ist Sevelamercarbonat Zentiva - Sevelamercarbonat?

Sevelamercarbonat Zentiva ist indiziert zur Bekämpfung von Hyperphosphatämie (hohe Phosphatspiegel im Blut) in:

  • erwachsene Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen (eine Blutreinigungstechnik). Das Arzneimittel kann bei Patienten angewendet werden, die sich einer Hämodialyse (mit einer Blutfiltrationsvorrichtung) oder einer Peritonealdialyse unterziehen (wo Flüssigkeit in den Bauches gepumpt wird und eine innere Membran des Körpers das Blut filtert);
  • erwachsene Patienten mit chronischer (langfristiger) Nierenerkrankung, die nicht auf Dialyse stehen und einen Serumphosphatspiegel (Blut) von 1,78 mmol / l oder mehr aufweisen.

Sevelamer-Carbonat Zentiva sollte mit anderen Behandlungen, wie Calcium-Ergänzungen und Vitamin D, verwendet werden, um die Entwicklung von Knochenerkrankungen zu verhindern. Sevelamercarbonat Zentiva enthält den Wirkstoff Sevelamercarbonat. Dieses Arzneimittel ähnelt Renvela, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Der Hersteller von Renvela war der Ansicht, dass seine wissenschaftlichen Daten für Sevelamercarbonat Zentiva verwendet werden können ("informed consent").

Wie wird Sevelamercarbonat Zentiva - Sevelamercarbonat verwendet?

Sevelamercarbonat Zentiva ist als Tabletten (800 mg) und Pulver (2,4 g) erhältlich, die in einer Suspension zum Einnehmen rekonstituiert werden. Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Anfangsdosis von Sevelamercarbonat Zentiva hängt von den klinischen Bedürfnissen und dem Phosphatspiegel im Blut ab und liegt zwischen 2,4 und 4,8 g pro Tag. Sevelamercarbonat Zentiva sollte dreimal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen werden und die Patienten sollten die vorgeschriebene Diät einhalten. Die Dosis von Sevelamercarbonat Zentiva sollte alle 2-4 Wochen angepasst werden, um einen akzeptablen Phosphatspiegel im Blut zu erreichen, der dann regelmäßig überwacht werden sollte. Die Tabletten sollten als Ganzes eingenommen werden und die Suspension zum Einnehmen sollte innerhalb von 30 Minuten nach der Zubereitung eingenommen werden.

Wie funktioniert Sevelamer Carbonat Zentiva - Sevelamer Carbonat?

Patienten mit schwerer Nierenerkrankung sind nicht in der Lage, Phosphat aus dem Körper zu entfernen. Dies führt zu Hyperphosphatämie, die auf lange Sicht Komplikationen wie Herzerkrankungen verursachen kann. Der Wirkstoff in Sevelamercarbonat Zentiva, Sevelamercarbonat, ist ein Phosphatbinder. Wenn das Arzneimittel zu den Mahlzeiten eingenommen wird, binden die Sevelamermoleküle, die in Sevelamercarbonat enthalten sind, an das Phosphat von Nahrungsmitteln im Darm, was eine Absorption in den Körper verhindert. Dies hilft, den Phosphatspiegel im Blut zu reduzieren.

Welchen Vorteil hat Sevelamercarbonat Zentiva - Sevelamercarbonat während der Studien gezeigt?

Sevelamercarbonat Zentiva hat eine Wirksamkeit nachgewiesen, die derjenigen eines anderen Arzneimittels, Renagel (das Sevelamer in Form von Hydrochloridsalz enthält), bei der Senkung der Phosphatgehalte im Blut bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die an Dialyse erkrankt sind, entspricht. In zwei Cross-Over-Studien wurden 110 Patienten (alle zuvor mit einem oralen Phosphatbinder behandelt und überwiegend mit Vitamin D behandelt) für 4-8 Wochen mit Sevelamercarbonat Zentiva oder mit Renagel behandelt und anschließend der anderen Therapie zugeordnet. In den beiden Studien war die durchschnittliche Menge an Phosphat im Blut während der Behandlung mit Sevelamercarbonat Zentiva oder Renagel ähnlich. Eine weitere Studie untersuchte die Wirksamkeit von Sevelamer-Carbonat Zentiva bei 49 Patienten mit erhöhten Blutphosphatwerten (gleich oder höher als 1,78 mmol / l), die keiner Dialyse unterzogen wurden. Nach acht Wochen Behandlung war die durchschnittliche Phosphatmenge im Blut um etwa ein Fünftel von 2,0 mmol / l auf 1,6 mmol / l gesenkt.

Welches Risiko besteht bei Sevelamercarbonat Zentiva - Sevelamercarbonat?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Sevelamer-Carbonat Zentiva (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, erbrechen, Oberbauchschmerzen (Bauchschmerzen) und Verstopfung. Sevelamercarbonat Zentiva darf nicht bei Patienten mit Hypophosphatämie (niedriger Phosphatspiegel im Blut) oder mit Darmverschluss (Darmverschluss) angewendet werden. Eine vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen mit Sevelamercarbonat Zentiva ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Sevelamercarbonat Zentiva - Sevelamercarbonat zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem schwerer, dass der Nutzen von Sevelamercarbonat Zentiva gegenüber den ermittelten Risiken überwiegt, und empfahl, seine Verwendung in der EU zu genehmigen. Der CHMP stellte fest, dass die Behandlung mit Sevelamercarbonat Zentiva die Blutphosphatspiegel ohne größere Sicherheitsrisiken wirksam senkt. Während sich die Kommission bewusst war, dass die Studie bei Patienten, die nicht an der Dialyse teilnahmen, von begrenzter Größe war, stellte das Komitee fest, dass das Medikament auch bei diesen Patienten eingesetzt werden kann, da sie die gleiche Grunderkrankung hatten wie Dialysepatienten kann ein ähnliches Maß an Effektivität in Betracht gezogen werden.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Verwendung von Sevelamercarbonat Zentiva - Sevelamercarbonat zu gewährleisten?

Ein Risikomanagementplan wurde entwickelt, um sicherzustellen, dass Sevelamercarbonat Zentiva so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Sevelamercarbonat Zentiva aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten einzuhalten sind. Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Sevelamercarbonat Zentiva vermarktet, sicherstellen, dass Informationsmaterial für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe in allen Mitgliedstaaten verfügbar ist.Diese Materialien werden Informationen über das Risiko und Prävention von Peritonitis (Entzündung der Auskleidung des Bauches) in Patienten umfassen, die sind auf dem Peritonealdialyse arteriovenöse Fistel (einen abnormen Zugang zwischen Arterie und Vene) bei Patienten unter Hämodialyse und Vitaminmangel bei Patienten mit chronische Nierenerkrankung.

Weitere Informationen zum Sevelamercarbonat Zentiva - Sevelamercarbonat

Am 15. Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sevelamercarbonat Zentiva in der gesamten Europäischen Union. Für die vollständigen Wortlaut des EPAR für Sevelamercarbonat gefunden Zentiva auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Find Medizin / Humanarzneimittel / European Public Assessment Report. Weitere Informationen zur Behandlung mit Sevelamercarbonat Zentiva, lesen Sie die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2015.