Sifrol — Pramipexol

Informationen zu Sifrol - Pramipexol, bereitgestellt von EMEA

Was ist Sifrol?

Sifrol ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pramipexol enthält. Es ist in Form von "sofort freisetzenden" weißen Tabletten (rund: 0,088 mg, 0,7 mg und 1,1 mg, Ovale: 0,18 mg und 0,35 mg) und in Form von weißen Retardtabletten (rund: 0,26 mg und 0,52 mg; oval: 1,05 mg, 2,1 mg und 3,15 mg). Die sofort freisetzenden Tabletten geben den Wirkstoff sofort frei, während die Retardtabletten diesen innerhalb weniger Stunden langsam freisetzen.

Wofür wird Sifrol verwendet?

Sifrol wird verwendet, um die Symptome der folgenden Krankheiten zu behandeln:

?? Parkinson-Krankheit, die eine progressive Geistesstörung ist, die Tremor, Langsamkeit in den Bewegungen und Muskelsteifheit verursacht; Sifrol kann allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit) in jedem Stadium der Erkrankung angewendet werden, einschließlich der Endstadien, in denen die Wirkung von Levodopa weniger wirksam wird;
?? das Syndrom der Beine ohne Ruhe moderat bis schwer, eine Störung, die den Patienten unbändig drückt, um seine Beine zu bewegen, um die Gefühle des Unbehagens, des Schmerzes oder des Unbehagens zu stoppen, das im Körper gefühlt wird, besonders nachts; Sifrol wird angewendet, wenn eine spezifische Ursache der Erkrankung nicht identifiziert werden kann.

Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Sifrol verwendet?

Bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit ist die Anfangsdosis entweder eine Tablette mit sofortiger Freisetzung von 0,088 mg dreimal täglich und einmal täglich 0,26 mg Retardtablette.
Alle fünf bis sieben Tage sollte die Dosis erhöht werden, bis die Symptome kontrolliert sind, ohne unerwünschte Nebenwirkungen zu verursachen. Die maximale Tagesdosis beträgt drei 1,1 mg Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, dreimal täglich, oder eine 3,15 mg Retardtablette, einmal täglich. Die Patienten können nachts von Retardtabletten zu Retardtabletten wechseln, die Dosis kann jedoch je nach Reaktion des Patienten angepasst werden. Bei Patienten mit Nierenproblemen sollte Sifrol seltener angewendet werden. Wenn die Behandlung aus irgendeinem Grund unterbrochen wird, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.
Bei der Behandlung des Restless-Legs-Syndroms sollten Sifrol-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung einmal täglich, zwei bis drei Stunden vor dem Zubettgehen, eingenommen werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,088 mg, aber falls erforderlich, kann sie alle 4-7 Tage erhöht werden, um die Symptome weiter zu reduzieren, bis zu einem Maximum von 0,54 mg. Die Reaktion des Patienten und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung müssen nach drei Monaten beurteilt werden. Retardtabletten sind nicht zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms geeignet.
Sifrol Tabletten sollten mit Wasser, mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Retardtabletten sollten nicht gekaut, gespalten oder zerdrückt werden und sollten jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie funktioniert Sifrol?

Der Wirkstoff in Sifrol, Pramipexol, ist ein Dopamin-Agonist (eine Substanz, die die Wirkung von Dopamin nachahmt). Dopamin ist ein Botenstoff, der in den Gehirnregionen enthalten ist, die Bewegung und Koordination steuern. Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen, die Dopamin produzieren, zu sterben, was zu einer Abnahme der Menge an Dopamin im Gehirn führt. Patienten verlieren dadurch die Fähigkeit, ihre Bewegungen zuverlässig zu kontrollieren. Pramipexol stimuliert das Gehirn genau so wie Dopamin es ihm ermöglicht, seine Bewegungen zu kontrollieren und die Anzeichen und Symptome von Parkinson zu reduzieren, einschließlich Zittern, Steifheit und verlangsamten Bewegungen.
Der Wirkungsmechanismus von Pramipexol beim Restless-Legs-Syndrom ist noch nicht vollständig bekannt. Es wird angenommen, dass dieses Syndrom durch Veränderungen in der Funktionsweise von Dopamin im Gehirn verursacht wird, die mit Pramipexol korrigiert werden können.

Welche Studien wurden auf Sifrol durchgeführt?

Bei der Parkinson-Krankheit wurden Sifrol-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung in fünf Hauptstudien untersucht. Vier Studien verglichen Sifrol mit Placebo (einer Scheinbehandlung): eine Studie von 360 Patienten in fortgeschrittenen Stadien der Krankheit, die bereits in Behandlung mit Levodopa waren, deren Wirksamkeit zu verschwinden begann; drei Studien mit insgesamt 886 Patienten in einem frühen Stadium der Erkrankung, noch nicht mit Levodopa behandelt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Schweregrads der Parkinson-Krankheit. Die fünfte Studie vergleicht Sifrol mit Levodopa bei 300 Patienten im Frühstadium der Erkrankung und misst die Anzahl der Patienten mit Symptomen auf motorischer Ebene. Zur Unterstützung der Verwendung von Retardtabletten legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien vor, aus denen hervorging, dass Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung und Retardtabletten den gleichen Wirkstoffspiegel im Körper produzierten. Er legte auch Studien vor, in denen die beiden Tabletten in einem frühen Stadium und in einem fortgeschrittenen Stadium der Parkinson-Krankheit verglichen und die Passage von Patienten von schnell freisetzenden Tabletten zu Retardtabletten untersucht wurde.
Im Restless-Legs-Syndrom wurden Sifrol-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung ebenfalls in zwei Hauptstudien untersucht. Erstere verglichen Sifrol 12 Wochen lang mit einem Placebo bei 344 Patienten und maßen die Besserung der Symptome. Die zweite Gruppe umfasste 150 Patienten, die sechs Monate lang Sifrol einnahmen und die Auswirkungen der fortgesetzten Behandlung mit Sifrol oder den Wechsel zu Placebo verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome.

Welchen Nutzen hat Sifrol während des Studiums gezeigt?

In der Studie an Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit zeigten Personen, die Sifrol-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung einnahmen, nach 24-wöchiger Erhaltungsdosis wesentliche Verbesserungen im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten. Ähnliche Ergebnisse wurden in den ersten drei Studien von Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium beobachtet, bei denen es nach 4 oder 24 Wochen zu weiteren Verbesserungen kam. Sifrol war auch wirksamer als Levodopa bei der Verbesserung der motorischen Symptome im Frühstadium der Krankheit. Weitere Studien haben gezeigt, dass Retardtabletten bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit genauso wirksam sind wie Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung. Sie zeigten auch, dass Patienten sicher aus sofortiger Freisetzung Tabletten des retardierte obwohl haben in einer kleinen Anzahl von Patienten umgestellt werden mußten Anpassungen in den Dosen machen.
Beim Restless-Legs-Syndrom, Sifrol immediate-release-Tabletten waren wirksamer als Placebo in Symptome über 12 Wochen, aber der Unterschied zwischen Placebo und Sifrol am größten war nach vier Wochen zu reduzieren, bevor kleiner. Die Ergebnisse der zweiten Studie waren nicht ausreichend, um die Wirksamkeit von Sifrol langfristig zu belegen.

Was ist das Risiko von Sifrol?

Die häufigste Nebenwirkung von Sifrol (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Übelkeit. Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die anderen Nebenwirkungen bei mehr als 1 Patienten von 10 sind Schwindel, Dyskinesie (Schwierigkeiten bei der Kontrolle Bewegung), Schläfrigkeit und Hypotonie (niedriger Blutdruck) leiden. Eine vollständige Liste aller Nebenwirkungen, die mit Sifrol berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Sifrol darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Pramipexol oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Sifrol zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass Sifrol die Vorteile gegenüber den Risiken bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome der idiopathischen Parkinson-Krankheit allein oder in Kombination mit Levodopa, und das Syndrom Behandlung Beine mit mäßiger bis schwerer idiopathischer Ruhe mit Dosierungen bis zu 0,54 mg Basis. Der Ausschuss empfahl, Sifrol die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen zu Sifrol

Am 14. Oktober 1997 erteilte die Europäische Kommission der Boehringer Ingelheim International GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sifrol in der gesamten Europäischen Union.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 14. Oktober 2002 und am 14. Oktober 2007 verlängert.
Für die vollständige EPAR-Version von Siprol, klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.