Silodyx — Silodosin

Informationen zu Silodyx, bereitgestellt von EMEA

Was ist Silodyx?

Silodyx ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Silodosin enthält und als Kapseln erhältlich ist (gelb
von 4 mg und weiß von 8 mg).

Wofür wird Silodyx verwendet?

Silodyx wird zur Behandlung von Symptomen der benignen Prostatahyperplasie (BPH) eingesetzt, bei der es sich um eine Vergrößerung der Prostata handelt. Die Prostata ist ein Organ, das bei den Männchen an der Basis der Blase vorhanden ist, das, wenn es vergrößert ist, Probleme mit dem Abfluss von Urin schafft.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie benutzt man Silodyx?

Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel mit 8 mg pro Tag. Bei Patienten mit mittelschweren Nierenproblemen beträgt die Anfangsdosis 4 mg einmal täglich und wird schließlich nach einer Woche einmal täglich auf 8 mg erhöht. Silodyx wird nicht für Patienten mit schweren Nierenproblemen empfohlen.
Die Kapseln sollten mit Nahrung und vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden; Sie sollten ganz geschluckt werden, möglicherweise mit einem Glas Wasser.

Wie funktioniert Silodyx?

Der Wirkstoff in UroRec, Silodosin, ist ein Antagonist des adrenergen Alpha-Rezeptoren oder Handlungen, die die Alpha-1A-Rezeptoren adrenergen innerhalb der Prostata, der Blase und der Harnröhre blockiert (der Kanal, der abzweigt von der Blase und dass alle öffnet ' äußerer Körper). Die Aktivierung der Rezeptoren beinhaltet die Kontraktion der Muskulatur, die den Abfluss des Urins steuert. Sie blockieren die Rezeptoren, silodosin eine Entspannung des Muskels induziert und erleichtert dann die Passage von Urin, die Symptome von BPH zu verbessern.

Welche Studien wurden an Silodyx durchgeführt?

Die Wirkungen von Silodyx wurden zuerst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie in Menschen untersucht wurden. Silodyx wurde in den drei Hauptstudien, die an über 1800 Männern mit IPB durchgeführt wurden, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Eine dieser Studien verglich auch Silodyx mit Tamsulosin (ein anderes Medikament gegen IPB). Hauptindikator für die Wirksamkeit aller drei Studien war die Verbesserung des internationalen Prostatascores (IPSS) der Patienten nach 12 Wochen Behandlung. Der IPSS ist ein Klassifikationsparameter des Patienten Symptome, wie die Unfähigkeit, die Blase und die dringende Notwendigkeit zu evakuieren wiederholt oder die Notwendigkeit zu urinieren zu urinieren zu belasten. Die Beurteilung der Schwere der Symptome wurde von den Patienten selbst durchgeführt.

Welchen Nutzen hat Silodyx während des Studiums gezeigt?

Silodyx war wirksamer als Placebo und so wirksam wie Tamsulosin bei der Verringerung der BPH-Symptome. In zwei Studien von Silodyx nur mit Placebo war die IPSS um 21 Punkte zu Beginn der Studie und dann nach unten, nach 12 Wochen etwa 6,4 Punkte bei Patienten mit Silodyx behandelt und etwa 3,5 Punkte bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. In der dritten Studie betrug der Ausgangs-IPSS etwa 19 Punkte, fiel dann bei Patienten, die 12 Wochen lang mit Silodyx behandelt wurden, um 7,0 Punkte, bei mit Tamsulosin behandelten Patienten um 6,7 Punkte und bei behandelten Patienten um 4,7 Punkte mit Placebo.

Welche Risiken sind mit Silodyx verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Silodyx assoziiert (dh bei mehr als 1 Patienten von 10 beobachtet wird) ist eine Reduktion der Menge des Samens pro Ejakulation ausgegeben. Eine vollständige Liste aller Nebenwirkungen, die mit Silodyx berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Silodyx sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Silodosin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bei einigen Patienten können alpha-adrenerge Rezeptor-Antagonisten das sogenannte flag Iris intraoperative syndrome (IFIS) und damit mögliche Komplikationen während der Kataraktoperation verursachen. Es ist ein Ereignis, das die Iris beeinflusst.

Warum wurde Silodyx zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Silodyx gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen zu Silodyx

Am 29. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Recordati Ireland Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Silodyx in der gesamten Europäischen Union. Diese Genehmigung gilt für fünf Jahre und ist verlängerbar.
Für die vollständige EPAR-Version von Silodyx klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2009.