Simestat — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Rosuvastatin

Simestat 5 mg Filmtabletten
SIMESTAT 10 mg Filmtabletten
SIMESTAT 20 mg Filmtabletten
SIMESTAT 40 mg Filmtabletten

Die Prospekte von Simestat sind für die Pakete verfügbar:

Indikationen Warum benutzt du Simestat? Wofür ist es?

Simestat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Statine genannt werden.

Ihnen wurde Simestat verschrieben, weil:

  • sein Cholesterinspiegel ist hoch. Dies bedeutet, dass Sie ein Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall haben. Simestat wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels angewendet.

Ihr wurde ein Statin verschrieben, weil die Ernährungsumstellung und die erhöhte körperliche Bewegung nicht ausreichten, um ihren Cholesterinspiegel zu korrigieren. Während der Einnahme von Simestat müssen Sie Ihre Diät fortsetzen, um Ihren Cholesterinspiegel zu senken und mit Übung fortfahren.

oder.

  • Es zeigt andere Faktoren, die das Risiko von Herzinfarkt, Schlaganfall oder damit verbundenen Gesundheitsproblemen erhöhen.

Herzinfarkt, Schlaganfall und damit verbundene Gesundheitsprobleme können durch eine Krankheit namens Atherosklerose verursacht werden. Atherosklerose ist auf die Bildung von Fettablagerungen in den Arterien zurückzuführen.

Warum ist es wichtig, Simestat weiterhin einzunehmen?

SIMESTAT wird zur Korrektur von Fettstoffen im Blut, die Lipide genannt werden, verwendet. Das häufigste ist Cholesterin.

Im Blut gibt es verschiedene Arten von Cholesterin: das so genannte „schlechte Cholesterin“ (LDL-C) und die so genannte „gute Cholesterin“ (HDL-C).

  • SIMESTAT kann "schlechtes" Cholesterin reduzieren und "gutes" Cholesterin erhöhen.
  • Es fördert die Blockierung der Produktion von "schlechtem" Cholesterin durch den Körper. Es verbessert auch die Fähigkeit des Körpers, "schlechtes" Cholesterin aus dem Blut zu eliminieren.

Für viele Menschen hat hoher Cholesterinspiegel keinen Einfluss darauf, wie es sich anfühlt, denn es gibt keine Symptome. Wenn jedoch kein hoher Cholesterinspiegel behandelt wird, können sich Fettablagerungen in den Wänden der Blutgefäße ansammeln, was zu deren Schrumpfung führt.

Manchmal können diese engen Blutgefäße blockiert werden, indem sie den Blutfluss zum Herzen oder zum Gehirn blockieren und folglich Herzinfarkt oder Schlaganfall verursachen. Eine Senkung des Cholesterinspiegels verringert das Risiko für einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder damit verbundene Gesundheitsprobleme.

Sie müssen SIMESTAT auch bei normalem Cholesterinspiegel weiter einnehmen, um zu verhindern, dass diese Werte wieder ansteigen und sich Fettablagerungen bilden. Sie müssen jedoch die Einnahme von SIMESTAT auf ärztliche Anweisung abbrechen oder wenn Sie schwanger sind.

Gegenanzeigen Wann sollte Simestat nicht verwendet werden?

Nimm Simestat nicht:

  • wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Simestat oder einen der Bestandteile dieses Arzneimittels hatten;
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie während der Einnahme von Simestat schwanger werden, brechen Sie die Einnahme sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt. Frauen müssen während der Einnahme von Simestat eine Schwangerschaft vermeiden und geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben;
  • wenn Sie schwere Nierenprobleme haben;
  • wenn Sie wiederholte oder unerklärliche Schmerzen oder Muskelschmerzen haben;
  • wenn Sie ein Arzneimittel namens Ciclosporin einnehmen (zum Beispiel nach einer Organtransplantation).

Wenn Sie in einen der oben genannten Fälle fallen (oder Zweifel haben), müssen Sie zum Arzt zurückkehren und ihn informieren. Nehmen Sie Simestat auch nicht 40 mg (die höchste Dosis) ein:

  • wenn Sie mittelschwere Nierenprobleme haben (fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben);
  • wenn die Schilddrüse nicht richtig funktioniert;
  • wenn Sie wiederholen oder unerklärliche Kribbeln oder Muskelschmerzen, eine persönliche oder familiäre Geschichte von Muskelproblemen haben oder Muskelprobleme zuvor hatte mit anderen Drogen zu nehmen, Cholesterin zu senken;
  • wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol konsumieren;
  • wenn es asiatischen Ursprungs ist (japanisch, chinesisch, philippinisch, vietnamesisch, koreanisch und indisch);
  • wenn Sie andere cholesterinsenkende Medikamente namens Fibrate einnehmen.

Wenn Sie in einen der oben genannten Fälle fallen (oder Zweifel haben), müssen Sie zum Arzt zurückkehren und ihn informieren.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Simestat wissen?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SIMESTAT einnehmen.

  • wenn Sie Nierenprobleme haben;
  • wenn Sie Leberprobleme haben;
  • wenn Sie wiederholen oder ungeklärte Kribbeln oder Muskelschmerzen gehabt haben, eine persönliche oder familiäre Geschichte von Muskelproblemen, oder hatten zuvor Muskel-Probleme mit der Einnahme von anderen Medikamenten Cholesterin zu senken. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie unerklärliche Lochfraß- oder Muskelschmerzen haben, insbesondere wenn Sie sich unwohl fühlen oder Fieber haben. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie eine konstante Muskelschwäche haben;
  • wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol konsumieren;
  • wenn die Schilddrüse nicht richtig funktioniert;
  • wenn Sie andere cholesterinsenkende Medikamente namens Fibrate einnehmen.Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, auch wenn Sie zuvor andere Arzneimittel gegen hohe Cholesterinwerte eingenommen haben.
  • Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen wie Ritonavir mit Lopinavir und / oder Atazanavir einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt "Andere Arzneimittel und SIMESTAT".
  • Wenn Sie Antibiotika einnehmen, die Fusidinsäure enthalten, lesen Sie bitte den Abschnitt "Andere Arzneimittel und SIMESTAT".

Kinder und Jugendliche

  • wenn der Patient unter 6 Jahre alt ist: Simestat sollte nicht an Kinder unter 6 Jahren verabreicht werden.
  • wenn der Patient unter 18 Jahre alt ist: Simestat 40 mg Tabletten sind nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.
  • wenn Sie älter als 70 sind (Ihr Arzt muss die für Sie geeignete Anfangsdosis wählen);
  • wenn Sie an schwerem Atemversagen leiden;
  • wenn es asiatischen Ursprungs ist (Japanisch, Chinesisch, Filipino, Vietnamesisch, Koreanisch und Indisch). Ihr Arzt muss die für Sie geeignete Anfangsdosis wählen.

Wenn Sie in einen der oben genannten Fälle fallen (oder nicht sicher sind):

  • Nehmen Sie Simestat 40 mg (die höchste Dosis) nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Simestat in irgendeiner Dosis beginnen.

Bei einer kleinen Anzahl von Menschen können Statine eine negative Wirkung auf die Leber haben, die mit einem einfachen Test identifiziert werden kann, der den Anstieg der Leberenzyme im Blut detektiert. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt Sie bitten, diesen Test (Leberfunktionstest) vor und während der Behandlung mit Simestat durchzuführen.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt sorgfältig prüfen, ob Sie keinen Diabetes haben oder kein Risiko haben, an Diabetes zu erkranken. Sie haben das Risiko, an Diabetes zu erkranken, wenn Sie zu viel Zucker und Fett in Ihrem Blut haben, wenn Sie übergewichtig sind und hohen Blutdruck haben.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Simestat verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: Ciclosporin (verwendet, zum Beispiel nach Organtransplantationen), Warfarin oder Clopidogrel (oder jede andere Droge zu dünnen Blut verwendet wird), Fibrate (wie Gemfibrozil, Fenofibrat) oder jede andere Rauschgift verwendet, Cholesterin (wie Ezetimib) zu senken, Verdauungsstörungen Heilmittel (verwendet, um die Säuren im Magen zu neutralisieren), Erythromycin (ein Antibiotikum), Fusidinsäure (ein Antibiotikum - der Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen lesen Sie bitte) Orale Kontrazeptiva (Pille), Hormonersatztherapie oder antivirale Medikamente wie Ritonavir mit Lopinavir und / oder Atazanavir oder simeprevir (verwendet, um Infektionen, einschließlich HIV und Hepatitis C zu behandeln - bitte den Abschnitt „Warnungen lesen und Vorsichtsmaßnahmen „). Die Wirkung dieser Medikamente kann von Simestat verändert werden, oder die Wirkung von Simestat kann durch diese Medikamente verändert werden.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Simestat nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie während der Einnahme von Simesta schwanger werden, sollten Sie die Einnahme sofort abbrechen und Ihren Arzt informieren.

Frauen sollten während der Behandlung mit Simestat eine Schwangerschaft vermeiden, indem sie geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fahren und Bedienen von Maschinen

Die meisten Menschen können Autos fahren und Maschinen benutzen, während sie Simestat nehmen - sie haben keinen Einfluss auf ihre Fähigkeit, Autos zu fahren und Maschinen zu benutzen.

Einige Patienten können jedoch Schwindel während der Behandlung mit Simestat haben. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

SIMESTAT enthält Lactose

Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern (Laktose oder Milchzucker) festgestellt wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Simestat einnehmen. Die vollständige Liste der anderen Komponenten finden Sie im Abschnitt "Packungsinhalt und weitere Informationen".

Dosis, Art und Zeitpunkt der Verabreichung Wie man Simestat verwendet: Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Übliche Dosierung bei Erwachsenen

Wenn Sie Simestat für hohe Cholesterinwerte einnehmen:

Anfangsdosis.

Die Behandlung mit Simestat sollte mit einer Dosis von 5 mg oder 10 mg beginnen, zuvor wurden jedoch höhere Dosen mit anderen Statinen eingenommen. Die Wahl der Anfangsdosis hängt ab von:

  • sein Cholesterinspiegel;
  • das Risiko eines Herzinfarkts oder eines Schlaganfalls;
  • das Vorhandensein von Faktoren, die Sie empfindlicher auf mögliche unerwünschte Effekte machen.

Erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt oder Apotheker, welche Initialdosis von Simestat für Sie geeignet ist.

Ihr Arzt kann entscheiden, Ihnen die niedrigste Dosis (5 mg) zu verabreichen, wenn Sie.

  • es ist asiatischen Ursprungs (japanisch, chinesisch, philippinisch, vietnamesisch, koreanisch und indisch);
  • er ist über 70 Jahre alt;
  • hat mäßige Nierenprobleme;
  • besteht ein Risiko für Muskelschmerzen und -schmerzen (Myopathie).

Erhöhte Dosis und maximale Tagesdosis

Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu erhöhen. All dies, um die für Sie am besten geeignete Dosis zu bestimmen. Wenn Sie mit einer Dosis von 5 mg beginnen, kann Ihr Arzt bei Bedarf entscheiden, die Dosis auf 10 mg, dann auf 20 mg und dann auf 40 mg zu verdoppeln. Wenn Sie mit 10 mg beginnen, kann Ihr Arzt gegebenenfalls entscheiden, diese Dosis auf 20 mg und dann auf 40 mg zu verdoppeln. Zwischen den Dosisanpassungen und einem anderen sollte ein Intervall von 4 Wochen liegen.

Die maximale Tagesdosis von Simestat beträgt 40 mg. Es wird nur an Patienten mit hohen Cholesterinwerten und einem hohen Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall verabreicht, deren Cholesterinspiegel mit der 20-mg-Dosis nicht ausreichend gesunken ist.

Wenn Sie Simestat einnehmen, um das Risiko von Herzinfarkt, Schlaganfall oder ähnlichen Gesundheitsproblemen zu verringern:

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag.Wenn Sie jedoch einen der oben genannten Risikofaktoren haben, entscheidet sich Ihr Arzt möglicherweise für eine niedrigere Dosis.

Anwendung bei Kindern zwischen 6 und 17 Jahren

Die übliche Anfangsdosis beträgt 5 mg. Ihr Arzt kann Ihre Dosis erhöhen, bis Sie die für Sie am besten geeignete Simestat-Dosis erreicht haben. Die maximale tägliche Dosis von Simestat beträgt 10 mg für Kinder im Alter von 6 bis 9 und 20 mg für Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahren. Die Dosis sollte einmal täglich eingenommen werden. Simestat 40 mg Tabletten sollten nicht bei Kindern angewendet werden.

Verabreichung der Tabletten

schlucken Sie jede Tablette mit einem Glas Wasser.

Simestat muss einmal täglich eingenommen werden. Simestat kann zu jeder Tageszeit mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Versuchen Sie, die Tabletten ungefähr zur gleichen Zeit jeden Tag einzunehmen. Dies kann Ihnen helfen, es nicht zu vergessen.

Periodische Cholesterinkontrollen

Es ist wichtig, zu Ihrem Arzt zurückzukehren, um regelmäßig Ihren Cholesterinspiegels zu überprüfen, um sicherzustellen, dass Ihr Cholesterin die richtigen Werte erreicht hat und hält. Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu erhöhen, bis die für Sie am besten geeignete Menge Simestat eingenommen ist.

Wenn Sie vergessen haben, Simestat einzunehmen

Seien Sie nicht beunruhigt, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie aufhören, Simestat zu verwenden

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von Simestat abbrechen möchten. Wenn Sie die Einnahme von Simestat abbrechen, kann sich Ihr Cholesterinspiegel wieder erhöhen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel von Simestat genommen haben

Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus für eine Konsultation.

Wenn Sie ins Krankenhaus gehen oder eine andere Behandlung erhalten, informieren Sie bitte den Krankenhausarzt, der Simestat einnimmt.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Simestat?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.

Es ist wichtig zu wissen, welche dieser Nebenwirkungen auftreten können. Sie sind normalerweise mild und verschwinden innerhalb kurzer Zeit.

Beenden Sie die Einnahme von Simestat und suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn eine der folgenden allergischen Reaktionen auftritt:

  • Atembeschwerden mit oder ohne Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und / oder des Rachens;
  • Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und / oder des Rachens, die Schwierigkeiten beim Schlucken verursachen können;
  • starkes Juckreiz der Haut (mit erhöhten Beulen).

Beenden Sie die Einnahme von Simestat und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnliche Schmerzen oder Muskelschmerzen haben, die länger anhalten als Sie vielleicht erwarten. Muskelsymptome treten häufiger bei Kindern und Jugendlichen auf als bei Erwachsenen. Wie bei anderen Statinen, hatte eine sehr kleine Anzahl von Menschen erfahrene Muskelnebenwirkungen und selten haben diese in eine Krankheit entwickelt, die Muskelschäden führt, möglicherweise tödlichen Zustand bekannt als Rhabdomyolyse.

Mögliche häufige Nebenwirkungen (diese können bei 1 von 10 und 1 von 100 Patienten auftreten)

  • Kopfschmerzen, Magenschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Muskelschmerzen, Schwächegefühl, Schwindel
  • eine Erhöhung der Eiweißmenge im Urin - normalerweise normalisieren sich die Werte auf eigene Rechnung, ohne die Einnahme von Simestat abbrechen zu müssen (nur für Simestat 40 mg)
  • Diabetes. Es ist wahrscheinlicher, wenn Sie hohe Mengen an Zucker und Fett in Ihrem Blut haben, wenn Sie übergewichtig sind und hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel überwachen.

Mögliche seltene Nebenwirkungen (diese können bei 1 von 100 und 1 von 1.000 Patienten auftreten)

  • Hautausschlag, Juckreiz und andere Hautreaktionen
  • eine Erhöhung der Menge an Protein im Urin - diese in der Regel zurück in der normalen auf seinem eigenen, ohne die Notwendigkeit mit Simestat Behandlung zu unterbrechen (nur für Simestat 5 mg, 10 mg und 20 mg).

Mögliche seltene Nebenwirkungen (diese können bei 1 von 1.000 und 1 von 10.000 Patienten auftreten)

  • Schwere allergische Reaktionen - Symptome sind Schwellungen im Gesicht, Lippen, Zunge und / oder Rachen, Schwierigkeiten beim Schlucken und Atmen, starke Juckreiz der Haut (mit Erhöhungen). Wenn Sie vermuten, dass Sie eine allergische Reaktion haben, beenden Sie die Einnahme von Simestat und suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf
  • Muskelschäden bei Erwachsenen - als Vorsichtsmaßnahme, stoppen Simestat ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnliche Kribbeln oder Muskelschmerzen haben, die über das hinausgehen, was man erwarten könnte
  • starke Bauchschmerzen (entzündete Bauchspeicheldrüse)
  • Erhöhung der Leberenzyme im Blut.

Mögliche sehr seltene Nebenwirkungen (diese können bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auftreten)

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit können beinhalten:

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr INFORMATIONEN über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.

Ablauf und Konservierung

  • Blasen: Lagerung bei Temperaturen unter 30 ° C In der Originalverpackung aufbewahren, um vor Feuchtigkeit zu schützen.
  • Behälter: bei Temperaturen unter 30 ° C lagern. HALTER Sie die Flasche fest verschlossen, um sie vor Feuchtigkeit zu schützen.
  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
  • Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Karton / Blister / Etikett angegebenen Verfallsdatum nach EXP. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
  • Werfen Sie keine Medikamente über Abwasser oder Haushaltsabfall weg. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Andere Informationen

Was Simestat enthält

Der Wirkstoff in Simestat ist Rosuvastatin. Simestat-Filmtabletten enthalten Rosuvastatin-Calciumsalz, das 5 mg, 10 mg, 20 mg oder 40 mg Rosuvastatin entspricht.

Die anderen Komponenten sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Calciumphosphat, Crospovidon, Magnesiumstearat, Hypromellose, Triacetin, Titandioxid (E171). Simestat 10 mg, 20 mg und 40 mg Filmtabletten enthalten auch rotes Eisenoxid (E172). Simestat 5 mg Filmtabletten enthält auch gelbes Eisenoxid (E172).

Wie Simestat aussieht und Inhalt der Packung

Simestat kommt in Blisterpackungen mit 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 und 100 Tabletten und Kunststoffbehälter, die 30 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in allen Bundesstaaten vermarktet.

Simestat wird in Tabletten mit vier Dosierungen geliefert:

Simestat 5 mg Filmtabletten, gelb, rund und auf der einen Seite mit "ZD4522" und "5" gekennzeichnet und auf der anderen Seite glatt.

Simestat 10 mg Filmtabletten, rosa, rund und mit der Prägung "ZD4522" und "10" auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Simestat 20 mg Filmtabletten, rosa, rund und mit der Prägung "ZD4522" und "20" auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Simestat 40 mg Filmtabletten, rosa, oval und auf der einen Seite mit "ZD4522" und auf der anderen Seite mit "40" gekennzeichnet.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Simestat sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.