Simponi — Packungsbeilage

Wirkstoffe: golimumab

Simponi 50 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Die illustrativen Broschüren von Simponi sind für die Pakete verfügbar:

Indikationen Warum benutzt du Simponi? Wofür ist es?

Simponi enthält einen Wirkstoff namens Golimumab.

Simponi gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die "TNF-Blocker" genannt werden. Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen angewendet:

  • Rheumatoide Arthritis
  • Psoriasis-Arthritis
  • Axiale Spondyloarthritis, einschließlich Spondylitis ankylosans und axiale nicht-radiographische Spondyloarthritis
  • Colitis ulcerosa

Bei Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg wird Simponi zur Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis eingesetzt.

Simponi blockiert die Wirkung eines Proteins namens "Tumornekrosefaktor Alpha" (TNF-α). Dieses Protein ist an den entzündlichen Prozessen des Körpers beteiligt und indem es es blockiert, ist es möglich, Entzündungen im Körper zu reduzieren.

Rheumatoide Arthritis

Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Wenn Sie an aktiver rheumatoider Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht angemessen reagieren, werden Sie mit Simponi in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Methotrexat behandelt für:

  • Reduzieren Sie die Anzeichen und Symptome der Krankheit.
  • Verlangsamen Sie die Schäden an Knochen und Gelenken.
  • Verbessern Sie die physische Funktionalität.

Psoriasis-Arthritis

Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Gelenkerkrankung, die meist von Psoriasis begleitet wird, einer entzündlichen Erkrankung der Haut. Wenn Sie an aktiver Psoriasis-Arthritis leiden, werden Sie zuerst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht angemessen auf diese Arzneimittel reagieren, werden Sie mit Simponi behandelt für:

  • Reduzieren Sie die Anzeichen und Symptome der Krankheit.
  • Verlangsamen Sie die Schäden an Knochen und Gelenken.
  • Verbessern Sie die physische Funktionalität.

Ankylosierende Spondylitis und axiale nicht-radiographische Spondyloarthritis

Ankylosierende Spondylitis und nicht-radiographische axiale Spondyloarthritis sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule. Wenn Sie an Spondylitis ankylosans oder nicht-radiographische axiale Spondyloarthritis leiden, werden Sie zuerst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht angemessen auf diese Arzneimittel reagieren, werden Sie mit Simponi behandelt für:

  • Reduzieren Sie die Anzeichen und Symptome der Krankheit.
  • Verbessern Sie die physische Funktionalität.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie an einer Colitis ulcerosa leiden, erhalten Sie zuerst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht angemessen auf diese Arzneimittel reagieren, erhalten Sie Simponi, um Ihre Krankheit zu behandeln.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung, die Gelenkschmerzen und Schwellungen bei Kindern verursacht. Wenn Ihr Kind polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis hat, wird Ihr Baby zuerst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Ihr Kind auf diese Arzneimittel nicht angemessen reagiert, wird Ihr Kind Simponi in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung der Krankheit erhalten.

Gegenanzeigen Wenn Simponi nicht benutzt werden sollte

Benutze Simponi nicht:

  • Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Golimumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Wenn Sie an Tuberkulose (TB) oder einer anderen schweren Infektion leiden.
  • Wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz haben.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob eine der oben genannten Bedingungen Sie betreffen könnte, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Simponi anwenden.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Simponi wissen?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Simponi anwenden.

Infektionen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Simponi bereits Symptome einer Infektion hatten oder haben. Symptome einer Infektion sind Fieber, Husten, Kurzatmigkeit, grippeähnliche Symptome, Durchfall, Wunden, Zahnprobleme oder ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen.

  • Sie können Infektionen leichter verkraften, wenn Sie Simponi verwenden.
  • Infektionen können schneller und schwerwiegender werden. Darüber hinaus können Infektionen, die in der Vergangenheit aufgetreten sind, wieder auftreten.

Tuberkulose (TB)

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung TB-Symptome bemerken. TB-Symptome sind anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Fieber oder Nachtschweiß.

  • Einige Fälle von TB wurden bei Patienten berichtet, die mit Simponi behandelt wurden, in seltenen Fällen sogar bei Patienten, die mit TB-Medikamenten behandelt wurden. Der Arzt wird Tests durchführen, um festzustellen, ob er an Tuberkulose leidet. Der Arzt zeichnet diese Untersuchungen auf der Patientenalarmkarte auf.
  • Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schon einmal an Tuberkulose erkrankt waren oder in engem Kontakt mit jemandem standen, der an TB erkrankt ist oder war.
  • Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie ein Risiko für TB haben, können Sie mit TB-Medikamenten behandelt werden, bevor Sie Simponi erhalten.

Hepatitis-B-Virus (HBV)

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Träger sind oder Hepatitis B haben oder hatten, bevor Sie Simponi erhalten
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie ein Risiko für die Entwicklung von Hepatitis B haben könnten
  • Der Arzt muss beurteilen, ob er Hepatitis B hat
  • Die Behandlung mit TNF-Blockern wie Simponi kann bei Patienten mit diesem Virus eine Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus verursachen, die in einigen Fällen zum Tod führen kann.

Invasive Pilzinfektionen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie in einem Gebiet gelebt oder gereist sind, in dem Infektionen durch bestimmte Pilzarten auftreten, die die Lunge oder andere Körperteile betreffen können (Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose genannt). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht wissen, ob diese Pilzinfektionen in dem Gebiet auftreten, in dem Sie gelebt oder gereist sind.

Tumor und Lymphom

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Lymphom (eine Art von Blutkrebs) oder andere Krebsarten haben oder hatten, bevor Sie Simponi erhalten.

  • Wenn Sie Simponi oder andere Blocker anwenden, kann TNF das Risiko erhöhen, Lymphome oder andere Krebsarten zu entwickeln.
  • Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis oder anderen entzündlichen Erkrankungen, die seit langer Zeit an dieser Krankheit leiden, können ein höheres Risiko haben, Lymphome zu entwickeln als der Durchschnitt.
  • Bei Kindern und Jugendlichen, die TNF-blockierende Medikamente eingenommen haben, wurden Fälle von Tumoren berichtet, einschließlich solcher von ungewöhnlichem, manchmal tödlichem Typ.
  • In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die andere TNF-Blocker einnahmen, ein spezifischer und schwerer Lymphomtyp namens Hepatosplenic T-Zell-Lymphom beobachtet. Die meisten dieser Patienten waren Teenager oder junge Erwachsene Männer. Diese Form von Krebs führte normalerweise zum Tod. Fast alle diese Patienten erhielten auch Medikamente, die als Azathioprin oder 6-Mercaptopurin bekannt sind. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Azaphioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit Simponi einnehmen.
  • Patienten mit schwerem persistierendem Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder häufigen Rauchern können unter Simponi ein erhöhtes Krebsrisiko haben. Wenn Sie anhaltendes schweres Asthma, COPD oder einen regelmäßigen Raucher haben, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Blocker geeignet ist.
  • Einige Patienten, die mit Golimumab behandelt wurden, haben bestimmte Arten von Hautkrebs entwickelt. Wenn während oder nach der Behandlung eine Veränderung des Hautbildes oder Hautwachstums auf der Haut auftritt, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Herzversagen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie neue Symptome einer Herzinsuffizienz oder einer Verschlechterung bemerken. Symptome einer Herzinsuffizienz sind Kurzatmigkeit oder Schwellung der Füße.

  • Mit TNF-Blockern, einschließlich Simponi, wurden Fälle von neu auftretender kongestiver Herzinsuffizienz oder -verschlechterung berichtet. Einige dieser Patienten starben.
  • Wenn Sie eine leichte Herzinsuffizienz haben und mit Simponi behandelt werden, wird Ihr Arzt Sie genau überwachen.

Nervensystem-Krankheit

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie jemals Symptome einer demyelinisierenden Erkrankung wie Multiple Sklerose diagnostiziert haben oder entwickeln. Die Symptome können Sehstörungen, Schwäche in den Armen und Beinen, Taubheit oder Kribbeln in jedem Teil des Körpers umfassen. Der Arzt wird entscheiden, ob Simponi annimmt.

Zahnärztliche Operationen oder Verfahren

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zahnärztliche Verfahren oder Verfahren durchlaufen müssen.
  • Informieren Sie den Chirurgen oder Zahnarzt, der das Verfahren durchführt, das mit Simponi behandelt wird, und zeigen Sie die Patientenalarmkarte an.

Autoimmunkrankheiten

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer Krankheit namens Lupus entwickeln. Symptome sind anhaltender Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit.

  • In seltenen Fällen haben Menschen, die mit TNF-Blockern behandelt wurden, Lupus entwickelt.

Blutkrankheiten

Bei manchen Patienten produziert der Körper möglicherweise nicht genug Blutzellen, die dem Körper helfen, Infektionen abzuwehren oder Blutungen zu stoppen. Wenn Sie hartnäckiges Fieber haben, dessen Ursprung Sie nicht verstehen, leicht Blutkrankheiten oder bluten oder blass sind, rufen Sie sofort Ihren Arzt an. Ihr Arzt kann entscheiden, die Behandlung zu stoppen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Impfungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung planen.

  • Sie dürfen bestimmte (Lebend-) Impfstoffe nicht erhalten, solange Sie mit Simponi behandelt werden.
  • Einige Impfungen können Infektionen verursachen. Wenn Sie Simponi während der Schwangerschaft erhalten haben, besteht für Ihr Baby möglicherweise ein erhöhtes Risiko, diese Infektion für etwa sechs Monate nach der letzten Dosis während der Schwangerschaft zu bekommen. Es ist wichtig, dem Kinderarzt und anderen Gesundheitsexperten von der Anwendung von Simponi zu berichten, damit sie entscheiden können, wann das Kind einen Impfstoff erhalten soll.

Sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes über Impfungen für Ihr Kind. Wenn möglich, muss Ihr Kind vor der Anwendung von Simponi bei allen Impfungen in einwandfreiem Zustand sein.

Infektiöse therapeutische Mittel

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich eine Behandlung mit einem infektiösen Therapeutikum (z. B. die Instillation von BCG zur Behandlung von Krebs) vorgenommen haben oder beabsichtigen, sie zu behandeln.

Allergische Reaktionen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie nach der Behandlung mit Simponi Symptome einer allergischen Reaktion entwickeln. Symptome einer allergischen Reaktion können Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, im Mund oder im Rachen sein, die Schwierigkeiten beim schlucken oder Atmen, Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen an Händen, Füßen und Knöcheln verursachen können.

  • Einige dieser Reaktionen können ernst oder selten lebensbedrohlich sein.
  • Einige dieser Reaktionen treten nach der ersten Verabreichung von Simponi auf.

Kinder und Jugendliche

Simponi wird nicht für Kinder unter 40 kg mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis oder bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren für andere Erkrankungen empfohlen.

Wechselwirkungen Welche Drogen oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Simponi verändern?

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie einnehmen, hat er vor kurzem eingenommen oder vielleicht andere Arzneimittel einnehmen, andere Arzneimittel, einschließlich rheumatoider Arthritis, Juvenile idiopathische Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew zu behandeln, axiale Spondyloarthritis nicht-radiographische oder Colitis ulcerosa.
  • Es sollte nicht Simponi mit Arzneimitteln einnehmen, die den Wirkstoff Anakinra oder Abatacept enthalten. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen angewendet.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem beeinflussen.
  • Es kann nicht sicher (live) Impfstoffe erhalten, während Simponi verwenden.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft und Stillzeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Simponi anwenden, wenn:

  • Sie sind schwanger oder beabsichtigen, schwanger zu werden, während Sie Simponi einnehmen. Die Auswirkungen dieses Arzneimittels bei Schwangeren sind nicht bekannt. Die Anwendung von Simponi bei Schwangeren wird nicht empfohlen. Wenn es mit Simponi behandelt werden muss, müssen Sie durch den Einsatz entsprechende Empfängnisverhütung während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach der letzten Injektion Simponi schwanger zu werden, vermeiden.
  • Vor dem stillen, muss die letzte Behandlung mit Simponi vor mindestens 6 Monate betragen. Es sollte das Stillen aufhören, wenn Sie Simponi gegeben werden sollen.
  • Wenn Sie Simponi während der Schwangerschaft erhalten haben, können Sie Ihr Baby haben ein höheres Risiko für eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, den Kinderarzt und andere Fachkräfte des Gesundheitswesens Simponi Gebrauch zu sagen, bevor das Baby jeden Impfstoff (Abschnitt über Impfungen siehe für weitere Informationen) empfängt.

Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fahren und Bedienen von Maschinen

Simponi kann einen geringen Einfluss auf die Fähigkeit haben, zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen. Nach der Anwendung von Simponi kann es Schwindelgefühle haben. Fahren Sie in diesem Fall nicht, benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Simponi enthält Latex und Sorbit

Empfindlichkeit gegenüber Latex

Latex Empfindlichkeit Ein Teil des vorgefüllten Injektors, wobei die Kappe die Nadel abdeckt, enthält Latex. Da Latex schwere allergische Reaktionen hervorrufen kann, bevor mit Simponi mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie oder ein Pfleger sind allergisch auf Latex.

Sorbitol-Intoleranz

Simponi enthält Sorbitol (E420). Wenn Sie von Ihrem Arzt gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Simponi benutzt: Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Wenn Sie Zweifel haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie viel Simponi ist gegeben

Rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis einschließlich Spondylitis ankylosans und axiale Spondyloarthritis keine röntgenologischen:

  • Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg (der Inhalt von 1 Fertigpen) einmal im Monat, am selben Tag pro Monat.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ihre vierte Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Behandlung mit Simponi fortsetzen sollten.
    • Wenn es mehr als 100 kg wiegt, kann die Dosis auf 100 mg (der Gehalt an 2 Fertigpens) erhöht werden, verabreicht einmal im Monat, immer am selben Tag pro Monat.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis:

  • Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal pro Monat verabreicht werden, am selben Tag pro Monat.
  • Sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, bevor Ihr Kind die vierte Dosis einnimmt. Ihr Baby Arzt wird entscheiden, ob es der Fall, dass eine kontinuierliche Behandlung mit Simponi ist.

Colitis ulcerosa.

  • Die folgende Tabelle zeigt, wie Sie dieses Arzneimittel im Allgemeinen anwenden.
ErstbehandlungEine Belastungsdosis von 200 mg (der Inhalt von vier Fertigpens) um 100 mg (der Gehalt an 2 Fertigpens), gefolgt nach 2 Wochen.
Erhaltungsbehandlung
  • Bei Patienten mit einem Gewicht von weniger als 80 kg, 50 mg (der Gehalt an 1 vorgefüllter Injektor) 4 Wochen nach ihrer letzten Behandlung, anschließend alle 4 Wochen.
  • Bei Patienten, die 80 kg oder mehr wiegen, 100 mg (der Gehalt an 2 Fertigpens) 4 Wochen nach ihrer letzten Behandlung, danach alle 4 Wochen.

Wie Simponi gegeben wird

  • Simponi wird durch Injektion unter die Haut (subkutan) gegeben.
  • Zunächst kann der Arzt oder eine Krankenschwester Simponi injiziert. Jedoch können Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass Sie Simponi selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie aufgefordert, wie Simponi allein zu injizieren.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen haben, über sich selbst eine Injektion zu geben. Am Ende dieser Broschüre finden Sie detaillierte „Anleitung für die Verwaltung.“ Finden.

Wenn du vergessen hast, Simponi zu benutzen

Wenn Sie vergessen, Simponi auf dem geplanten Termin zu verwenden, injizieren die vergessene Dosis, sobald Sie sich erinnern.

Verwenden Sie keine doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wann wird die nächste Dosis injiziert:

  • Wenn die Verzögerung weniger als zwei Wochen ist, injizieren die vergessene Dosis, sobald Sie auf Ihrem ursprünglichen Zeitplan erinnern und bleiben.
  • Wenn die Verzögerung länger als zwei Wochen ist, injizieren die vergessene Dosis, sobald Sie sich erinnern und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker zu fragen, wenn Sie Ihre nächste Dosis nehmen sollten.

Wenn Sie nicht sicher sind, was zu tun ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn du aufhörst, Simponi zu benutzen

Wenn Sie die Anwendung von Simponi einzustellen erwägen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel von Simponi genommen haben

Wenn Sie zu viel Simponi angewendet oder zu viel gegeben haben (zu viel in eine einzelne Anwendung injizieren oder zu häufig anwenden), informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie immer die äußere Verpackung und dieses Blatt mit, auch wenn es leer ist.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Simponi?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten. Bei einigen Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, die eine medizinische Behandlung erfordern können. Das Risiko einiger Nebenwirkungen ist bei der 100-mg-Dosis im Vergleich zur 50-mg-Dosis größer. Nebenwirkungen können auch nach einigen Monaten nach der letzten Injektion auftreten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen von Simponi bemerken:

  • allergische Reaktionen, die schwer oder selten tödlich sein können (selten). Symptome einer allergischen Reaktion können Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, im Mund oder im Rachen sein, die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen an Händen, Füßen oder Knöcheln verursachen können. Einige dieser Reaktionen traten nach der ersten Verabreichung von Simponi auf.
  • schwere Infektionen (einschließlich TB, bakterielle Infektionen einschließlich schwerer Blutinfektionen und Lungenentzündung, schwere Pilzinfektionen und andere opportunistische Infektionen) (häufig). Die Symptome einer Infektion können Fieber, Müdigkeit, (persistent) Husten, Kurzatmigkeit, grippeähnliche Symptome, Gewichtsverlust, Nachtschweiß, Durchfall, Wunden, Zahnprobleme und Brennen beim Urinieren.
  • Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus, wenn es Träger ist oder zuvor Hepatitis B (selten) hatte. Symptome können Gelbfärbung von Haut und Augen, dunkelbrauner Urin, Schmerzen in der rechten Bauchseite, Fieber, Unwohlsein, Unwohlsein und extreme Müdigkeit sein.
  • Erkrankung des Nervensystems als Multiple Sklerose (selten). Zu den Symptomen einer Erkrankung des Nervensystems können Sehstörungen, Schwäche in den Armen oder Beinen, Taubheit oder Kribbeln in jedem Körperteil gehören.
  • Lymphknotenkrebs (Lymphom) (selten). Die Symptome des Lymphoms können geschwollene Lymphknoten, Gewichtsverlust oder Fieber sein.
  • Herzinsuffizienz (selten). Symptome einer Herzinsuffizienz können Kurzatmigkeit oder Schwellung der Füße sein.
  • Anzeichen von Störungen des Immunsystems genannt: - Lupus (selten). Zu den Symptomen gehören Gelenkschmerzen oder ein Ausschlag an sonnenempfindlichen Wangen oder Armen. - Sarkoidose (selten). Die Symptome können anhaltender Husten, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Fieber, geschwollene Lymphknoten, Gewichtsverlust, Hautausschlag und verschwommenes Sehen sein.
  • Schwellung der kleinen Blutgefäße (Vaskulitis) (selten). Symptome können Fieber, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Nachtschweiß, Hautausschlag und Nervenprobleme wie Taubheit und Kribbeln sein.
  • Hautkrebs (selten). Die Symptome von Hautkrebs können Veränderungen im Aussehen der Haut oder des Wachstums auf der Haut umfassen.
  • Blutkrankheit (häufig). Zu den Symptomen der Blutkrankheit gehören ein Fieber, das nicht verschwindet, eine starke Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen oder ein sehr blasses Aussehen.
  • Blutkrebs (Leukämie) (selten). Symptome von Leukämie können Fieber, Müdigkeit, häufige Infektionen, bluten und Nachtschweiß sein.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken.

Folgende zusätzliche Nebenwirkungen wurden bei Simponi beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Unfähigkeit des Knochenmarks, Blutzellen zu produzieren
  • Infektion der umliegenden Gelenke oder Gewebe
  • Schwierige Heilung
  • Entzündung der Blutgefäße der inneren Organe
  • Leukämie
  • Melanom (eine Art von Hautkrebs)
  • Nett, das schuppt
  • Immunologische Erkrankungen, die Lunge, Haut und Lymphknoten befallen können (sehr häufig als Sarkoidose vorhanden)
  • Schmerzen und Verfärbungen in den Fingern der Hand oder des Fußes
  • Geschmacksstörungen
  • Blasenstörungen
  • Nierenerkrankungen
  • Entzündung der Blutgefäße in der Haut, die Hautausschlag verursacht

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:

  • Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs)
  • Ein seltener Blutkrebs, der vor allem junge Menschen betrifft (Hepatosplenic T-Zell-Lymphom)

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können auch Nebenwirkungen direkt über das nationale Meldesystem, die in Anhang V. Durch die Berichterstattung Nebenwirkungen berichten Sie über die Sicherheit des Arzneimittels mehr Informationen liefern können helfen.

Ablauf und Konservierung

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
  • Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf dem Etikett und dem Karton nach "EXP" angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
  • Speicher in einem Kühlschrank (2 ° C-8 ° C). Friere nicht ein.
  • Bewahren Sie den Fertigpen im Umkarton auf, um ihn vor Licht zu schützen.
  • Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie feststellen, dass die Flüssigkeit keine helle bis hellgelbe Farbe hat, trübe ist oder Fremdpartikel enthält.
  • Werfen Sie keine Medikamente über Abwasser oder Haushaltsabfall weg. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr anwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Andere Informationen

Was enthält Simponi?

Der Wirkstoff ist Golimumab. Ein 0,5 ml Fertigpen enthält 50 mg Golimumab.

Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol (E420), L-Histidin, L-Histidinmonochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Simponi aussieht und Inhalt der Packung

Simponi wird als Injektionslösung in einem vorgefüllten Fertigpen zum einmaligen Gebrauch geliefert. Simponi ist in Packungen erhältlich, die 1 Fertigpen und Multipacks mit 3 (3 Packungen mit je 1) Fertigpens enthalten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die Lösung ist klar bis leicht opalisierend (leuchtend wie eine Perle), farblos bis hellgelb und kann einige kleine Partikel aus durchscheinenden oder weißen Proteinen enthalten. Verwenden Sie Simponi nicht, wenn die Lösung die Farbe gewechselt hat, trübe ist oder sichtbare Fremdpartikel enthält.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Simponi sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.