Sirdalud — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Zanaflex

SIRDALUD 2 mg Tabletten
SIRDALUD 4 mg Tabletten
SIRDALUD 6 mg Tabletten

Die Sirdalud-Packungsbeilagen sind für die Pakete verfügbar:

Indikationen Warum wird Sirdalud benutzt? Wofür ist es?

PHARMAKATHERAPEUTISCHE KATEGORIE.

Zentralen Aktion Muskelrelaxans.

THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN.

Schmerzhafte Muskelkrämpfe:

Spastizität aufgrund neurologischer Störungen:

es. Multiple Sklerose, chronische Myelopathie, degenerative Erkrankungen des Rückenmarks, zerebrale vaskuläre Unfälle.

Gegenanzeigen Wenn Sirdalud nicht benutzt werden sollte

Schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion.

Die gleichzeitige Anwendung von Tizanidin mit starken Inhibitoren von Cytochrom P1A2 wie Fluvoxamin oder Ciprofloxacin kontraindiziert ist (siehe „Wechselwirkungen.) Überempfindlichkeit gegen Tizanidin oder einen der sonstigen Bestandteile.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie wissen, bevor Sie Sirdalud nehmen?

Inhibitoren von Cytochromen P

Die gleichzeitige Anwendung von Sirdalud mit moderaten Cytochrom P1A2-Inhibitoren wird nicht empfohlen (siehe "Wechselwirkungen").

Vorsicht ist geboten, wenn Sirdalud mit Medikamenten verabreicht wird, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern (siehe "Nebenwirkungen").

Unterdruck.

Während der Einnahme von Sirdalud und als Folge der Wechselwirkung mit Inhibitoren des Cytochrom P1A2 und / oder Antihypertensiva kann Hypotension (siehe „Nebenwirkungen“ und „Wechselwirkungen“) auftreten, haben auch schwere Manifestationen von Hypotension mit Bewusstseinsverlust berichtet und Kreislaufkollaps.

Unterbrechungssyndrom

Nach dem plötzlichen Unterbrechung der Sirdalud, in dem Fall, wo sie chronisch verwendet wurden, und / oder hohe Tagesdosen und / oder gleichzeitig mit Antihypertensiva wurden Hypertonie und Tachykardie beobachtet Rebound. In extremen Fällen kann Rebound-Hypertonie zu einem Schlaganfall führen (siehe "Wechselwirkungen" und "Nebenwirkungen"). Sirdalud sollte nicht abrupt, sondern allmählich unterbrochen werden (siehe "Dosierung, Art und Zeitpunkt der Anwendung" und "Nebenwirkungen").

Beeinträchtigung der Leberfunktion.

Es gab Berichte über eine eingeschränkte Leberfunktion in Kombination mit Tizanidin, obwohl diese Episoden selten bei Dosen von bis zu 12 mg / Tag auftraten. Daher wird in dem Fall von Patienten mit gleichen Dosierungen bei oder oberhalb dem 12 mg / Tag behandelt, oder im Fall von Patienten, die klinischen Symptome einer Leberfunktionsstörung (wie Übelkeit unbekannter Herkunft, Anorexie, Asthenie) aufweisen, wird empfohlen, die Bewertungstests durchzuführen der Leberfunktion monatlich für die ersten 4 Monate der Therapie. Die Behandlung mit Sirdalud sollte, wenn die Serumspiegel von SGPT SGOT oder abgesetzt werden, sind ständig mit der Obergrenze des Normalbereichs verglichen verdreifacht.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <25 ml / min) die systemische Exposition gegenüber Tizanidin bis 6mal ansteigen kann, im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion. Daher wird empfohlen, die Therapie einmal täglich mit 2 mg zu beginnen (siehe "Dosierung, Art und Zeitpunkt der Anwendung").

Herz-Kreislauf-und Herzinsuffizienz.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Versagen und Koronarinsuffizienz. Wo es sich bei diesen Patienten eine Behandlung mit Sirdalud etablieren wird geeignet sein, in regelmäßigen Abständen durchzuführen, die normalen Diagnostische Labortests in Verbindung mit einer regelmäßigen EKG-Überwachung.

Bei solchen Patienten muss jedoch die Dosierung des Arzneimittels richtig eingestellt werden.

Wechselwirkungen Welche Drogen oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Sirdalud verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch solche, die ohne Verschreibung erhalten wurden.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln an die Hemmung der Cytochrom P1A2 bekannt ist, kann die Plasmaspiegel von Tizanidin erhöhen.

Die erhöhten Plasmaspiegel von Tizanidin kann bei Überdosierung Symptome wie QT-Verlängerung (c) (siehe „Überdosierung“) führen. Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln bekannt, dass die Aktivität von CYP1A2 zu induzieren, können die Plasmaspiegel von Tizanidin verringern. Verringerte Plasmaspiegel von Tizanidin können die therapeutische Wirkung von Sirdalud verringern.

Beobachtete Wechselwirkungen, die eine Kontraindikation bestimmen

Die gleichzeitige Anwendung von Sirdalud mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin, beiden Inhibitoren für den Mann von Cytochrom P450 1A2, kontraindiziert ist (siehe „Gegenanzeigen“). Es hat sich in viel mehr Blut, verursacht durch Fluvoxamin oder Ciprofloxacin eine Konzentration von Sirdalud berichtet. Dies kann dazu führen, klinisch signifikanten und anhaltenden hohen Blutdruck, Schläfrigkeit, Schwindel und reduzierte Psychomotorik Fähigkeit (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Beobachtete Wechselwirkungen, die eine gleichzeitige Anwendung nicht empfehlen

Es ist nicht die gleichzeitige Anwendung von Sirdalud mit anderen Inhibitoren von Cytochrom P1A2 wie einige Antiarrhythmika (Amiodaron, Mexiletin, Propafenon), Cimetidin, einige Fluorchinolone (Enoxacin, Pefloxacin, norfloxacin), Rofecoxib, oralen Kontrazeptiva und Ticlopidin (siehe „Vorsichtsmaßnahmen empfohlen ‚verwenden„).Die gleichzeitige Anwendung von Tizanidin (in hohen Dosen) und andere Medikamente, die QT-Verlängerung führen kann (c) (einschließlich, aber nicht zu Cisaprid, Amitriptylin und Azithromycin begrenzt) (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) wird nicht empfohlen.

Beobachtete Wechselwirkungen sind zu berücksichtigen

antihypertensive

Die gleichzeitige Anwendung von Sirdalud mit Antihypertensiva, einschließlich Diuretika, verursachen gelegentlich Hypotension (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) und Bradykardie. Bei einigen Patienten wurden nach plötzlichem Absetzen von Sirdalud Rebound-Hypertonie und Tachykardie beobachtet, wenn sie mit Antihypertensiva verabreicht wurden. In extremen Fällen kann Rebound-Hypertonie zu einem Schlaganfall führen (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" und "Nebenwirkungen").

rifampin

Die gleichzeitige Anwendung von Sirdalud und Rifampicin führt zu einer Senkung der Tizanidin-Konzentrationen um 50%. Daher kann während der Behandlung mit Rifampicin die therapeutische Wirkung von Sirdalud reduziert werden, eine Wirkung, die bei einigen Patienten von klinischer Bedeutung sein kann. Die gleichzeitige langfristige Anwendung sollte vermieden werden, und eine sorgfältige Dosisanpassung (Erhöhung) kann erforderlich sein, wenn dies in Betracht gezogen wird.

Zigarettenrauch

Die Verabreichung von Sirdalud bei männlichen Rauchern (> 10 Zigaretten pro Tag) führt zu einer 30% igen Abnahme der systemischen Exposition gegenüber Tizanidin. Eine Langzeittherapie mit Sirdalud bei starken männlichen Rauchern kann höhere Dosen als durchschnittliche Dosen erfordern.

Alkohol.

Während der Therapie mit Sirdalud sollte der Alkoholkonsum minimiert oder vermieden werden, da er möglicherweise unerwünschte Ereignisse (z. B. Sedierung und Hypotonie) verstärken kann. Sirdalud kann die depressive Wirkung von Alkohol auf das zentrale Nervensystem verstärken. Wechselwirkungen ins Auge gefasst berichteten Auch Sedativa, Hypnotika (z. B. Baclofen oder Benzodiazepine) und andere Medikamente wie Antihistaminika können die sedierende Wirkung von Tizanidin erhöhen.

Sirdalud sollte vermieden werden, wenn ein anderer adrenerger alpha-2-Agonist (wie Clonidin) wegen der möglichen additiven blutdrucksenkenden Wirkung verwendet wird.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft.

Fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da bei Schwangeren keine kontrollierten Studien durchgeführt wurden, sollte Tizanidin während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer in Fällen, in denen der Nutzen deutlich über dem potenziellen Risiko liegt.

Laktation

Tizanidin sollte nicht von stillenden Frauen eingenommen werden.

Fruchtbarkeit.

Bei männlichen Ratten wurde bei einer Dosis von 10 mg / kg / Tag und bei weiblichen Ratten bei einer Dosis von 3 mg / kg / Tag keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit beobachtet. Die Fruchtbarkeit war bei männlichen Ratten, die mit 30 mg / kg / Tag behandelt wurden, und bei weiblichen Ratten, die mit 10 mg / kg / Tag behandelt wurden, verringert. Bei diesen Dosierungen wurden Auswirkungen auf das mütterliche Verhalten und die klinischen Symptome einschließlich ausgeprägter Sedierung, Gewichtsverlust und Ataxie beobachtet.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Patienten, die unter Schläfrigkeit, Schwindelgefühl oder Anzeichen oder Symptomen einer Hypotonie leiden, sollten keine Tätigkeiten ausführen, die ein hohes Maß an Wachsamkeit erfordern, wie z. B. Autofahren oder das Bedienen von Maschinen. Das Phänomen kann sich verschlimmern, wenn das Medikament in Kombination mit Alkohol eingenommen wird.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile: Sirdalud enthält Lactose: Im Falle einer bestätigten Zuckerunverträglichkeit kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dosen und Methode der Verwendung Wie Sirdalud zu verwenden: Dosierung

Sirdalud weist einen engen therapeutischen Index und eine hohe Variabilität der Tizanidin-Plasmakonzentrationen von Patient zu Patient auf, die größere Dosisanpassungen erfordern, um den Bedürfnissen des Patienten gerecht zu werden.

Eine niedrige Anfangsdosis kann das Risiko von Nebenwirkungen minimieren. Die Dosis sollte entsprechend den Bedürfnissen des einzelnen Patienten sorgfältig erhöht werden.

Schmerzhafte Muskelkrämpfe.

Die übliche Dosis beträgt 2 bis 4 mg zwei- bis dreimal täglich. In schweren Fällen wird eine zusätzliche Verabreichung von 1 oder 2 mg Tabletten vorzugsweise vor dem Schlafengehen empfohlen, um die Sedierung zu minimieren.

Spastizität aufgrund neurologischer Störungen.

Die Dosierung sollte an die individuellen Bedürfnisse des Patienten angepasst werden. Die Anfangsdosis sollte 6 mg täglich nicht überschreiten, aufgeteilt auf drei Verabreichungen. Dann schrittweise alle 3 bis 6 Tage um 2-4 mg erhöhen. Bei den meisten Patienten wird die optimale therapeutische Wirkung im Allgemeinen mit einer Dosis von 12-24 mg, aufgeteilt auf 3 oder 4 Tagesdosen, erreicht.

Es wird empfohlen, die maximale Tagesdosis von 36 mg nicht zu überschreiten. Im Verlauf der Behandlung ist es ratsam, festzustellen, ob es möglich ist, die Dosierung zu reduzieren.

Pädiatrische Bevölkerung

Die Erfahrung bei Patienten unter 18 Jahren ist begrenzt, daher wird die Anwendung von SIRDALUD in dieser Population nicht empfohlen.

ältlich

Die Erfahrung mit Sirdalud bei älteren Menschen ist begrenzt. Daher wird empfohlen, die Behandlung mit der niedrigsten Dosis zu beginnen und die Dosis schrittweise entsprechend der Verträglichkeit und Wirksamkeit zu erhöhen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <25 ml / min) wird empfohlen, die Behandlung mit 2 mg einmal täglich zu beginnen. Die Dosiserhöhung sollte schrittweise je nach Verträglichkeit und Wirksamkeit erfolgen. Wenn es notwendig ist, die therapeutische Wirkung zu erhöhen, wird empfohlen, zuerst die einmalige tägliche Dosis zu erhöhen, bevor die Häufigkeit der Verabreichung erhöht wird (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung").

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Die Anwendung von Sirdalud bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen").

Obwohl Sirdalud weitgehend in der Leber metabolisiert wird, sind die Daten in dieser Population begrenzt. Seine Anwendung wurde mit reversiblen Anomalien bei Leberfunktionstests in Verbindung gebracht (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Nebenwirkungen"). Sirdalud sollte bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionstests mit Vorsicht angewendet werden und jede Behandlung sollte mit den meisten beginnen gering.Danach sollten Dosiserhöhungen mit Vorsicht und entsprechend der Verträglichkeit des Patienten durchgeführt werden. Ein Absetzen der Behandlung Wenn die Behandlung mit Sirdalud sollte abgebrochen werden, muss die Dosis langsam reduziert werden, insbesondere bei Patienten hohe Dosen über einen längeren Zeitraum unter, um zu verhindern oder das Risiko einer Rebound-Hypertonie und Tachykardie zu minimieren (siehe" Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung ")

Überdosis Was tun, wenn Sie Sirdalud zu viel genommen haben?

In den wenigen berichteten Fällen einer Überdosierung trat die Genesung ohne signifikante Konsequenzen auf, einschließlich des Falles eines Patienten, der 400 mg Sirdalud eingenommen hatte.

Symptome.

Übelkeit, erbrechen, Hypotonie, QT-Verlängerung (c), Schwindel, Miosis, Atmungsstörungen, Koma, Agitation, Somnolenz.

Behandlung.

Es wird empfohlen, die Einnahme des aufgenommenen Arzneimittels durch wiederholte Verabreichung hoher Dosen von Aktivkohle zu erleichtern. Eine forcierte Diurese ist angezeigt, um die Elimination des Arzneimittels zu beschleunigen. Weitere Behandlungen müssen symptomatisch sein.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis Sirdalud, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an Ihr nächstgelegenes Krankenhaus

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Sirdalud haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Sirdalud?

Wie alle Arzneimittel kann Sirdalud Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus klinischen Studien sind nach MedDRA-System und Organsystemklassifizierung aufgelistet. Innerhalb jeder Klassifikation für Systeme und Organe werden unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf der Grundlage der Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten zuerst gemeldet werden. Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt. Darüber hinaus wird für jede Nebenreaktion die entsprechende Häufigkeit auch unter Verwendung der CIOMS III-Konvention angegeben: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, <1/10); ungewöhnlich (≥ 1/1000, <1/100); selten (≥ 1 / 10.000, <1/1000); sehr selten (<1 / 10.000), nicht bekannt (Häufigkeit kann nicht basierend auf verfügbaren Daten definiert werden).

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Psychiatrische Erkrankungen.

Häufig: Schlaflosigkeit, Schlafstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Benommenheit, Schwindel.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Bradykardie.

Gefäßerkrankungen

Häufig: Hypotonie.

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Mundtrockenheit.

Gemeinde: Übelkeit.

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Sehr häufig: Muskelschwäche.

Systemische Störungen und Bedingungen in Bezug auf den Ort der Verabreichung

Sehr häufig: Ermüdung.

Diagnostische Untersuchungen

Häufig: Verringerter Blutdruck, erhöhte Transaminasen

Bei niedrigeren Dosen, wie sie für die Auflösung von schmerzhaften Muskelkrämpfen empfohlen, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel, trockenen Mund, Blutdruckabfall, Übelkeit, Magen-Darm-Störungen und erhöhte Transaminasen sie als mittelschwere gemeldet wurden und vorübergehend.

Bei höheren Dosen für die Behandlung von Spastik empfohlen, unerwünscht mit niedrigeren Dosen berichteten Wirkungen sind häufiger und stärker ausgeprägt, aber selten stark genug, um ein Absetzen der Behandlung erfordern. Wenn erhöhte Transaminasenwerte nicht innerhalb von 4-6 Wochen wieder normalisiert werden, sollte die Behandlung mit SIRDALUD abgesetzt werden.

Darüber hinaus kann es die folgenden Nebenwirkungen: Hypotonie, Bradykardie, Muskelschwäche, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Halluzinationen, Hepatitis.

Nebenwirkungen nach Markteinführung (Häufigkeit nicht bekannt)

Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden während der Vermarktungsphase von Sirdalud durch spontane Berichte und Fälle in der Literatur berichtet. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unbekannter Größe berichtet werden und unterliegen Störfaktoren, ist es nicht möglich, die Frequenz so realistisch (die daher als nicht bekannt ist) zu bewerten oder einen kausalen Zusammenhang zu Arzneimittelexposition zu etablieren. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind gemäß der MedDRA-System- und Organsystemklassifizierung aufgelistet.

Psychiatrische Erkrankungen: Halluzinationen, Verwirrtheitszustand

Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel

Gefäßerkrankungen: Synkope

Augenerkrankungen: Verwirrt Vision

Hepatobiliäre Erkrankungen: Hepatitis, Leberversagen

Systemische Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Asthenie, Unterbrechungssyndrom

Unterbrechungssyndrom.

Nach plötzlicher Unterbrechung von Sirdalud wurden Rebound-Hypertonie und Tachykardie beobachtet. In extremen Fällen kann Rebound-Hypertonie zu einem Schlaganfall führen (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" und "Wechselwirkungen").

Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage reduziert das Risiko von Nebenwirkungen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie ernst nimmt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Ablauf und Konservierung

Verfalldatum: Siehe Verfallsdatum auf der Verpackung angegeben.

VORSICHT: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern.

AUFBAU

SIRDALUD 2 mg Tabletten.

Eine Tablette enthält:

Wirkstoff: Tizanidinhydrochlorid 2,29 mg entsprechend 2,00 mg Tizanidinbase.

Sonstige Bestandteile: wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Stearinsäure, mikrokristalline Cellulose, wasserfreie Lactose.

SIRDALUD 4 mg Tabletten.

Eine Tablette enthält:

Wirkstoff: Tizanidinhydrochlorid 4,58 mg entsprechend 4,00 mg Tizanidinbase.

Sonstige Bestandteile: wasserfreie kolloidales Siliciumdioxid, Stearinsäure, mikrokristalline Cellulose, wasserfreie Lactose.

SIRDALUD 6 mg Tabletten.

Eine Tablette enthält:

Wirkstoff: Tizanidinhydrochlorid. 6,86 mg entsprechend 6,00 mg Tizanidinbase.

Sonstige Bestandteile: wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Stearinsäure, mikrokristalline Cellulose, wasserfreie Lactose.

PHARMAZEUTISCHE FORM UND INHALT

SIRDALUD 2 mg Tabletten 15 Tabletten.

SIRDALUD 2 mg Tabletten 20 Tabletten.

SIRDALUD 4 mg Tabletten 30 Tabletten.

SIRDALUD 6 mg Tabletten 30 Tabletten.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Sirdalud sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.