Soliris — Eculizumab

Informationen zu Somac Control, bereitgestellt von EMEA

Was ist Somac Control?

Somac Control ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pantoprazol enthält. Es ist als gelbe, ovale (20 mg) magensaftresistente Tabletten erhältlich. "Magenresistent" bedeutet, dass der Inhalt der Tablette durch den Magen geht und intakt bleibt, bis sie den Darm erreicht. Dies verhindert, dass der Wirkstoff durch die im Magen vorhandene Säure zerstört wird.
Somac Control ähnelt einem "Referenzarzneimittel", das bereits in der Europäischen Union (EU) Somac zugelassen ist.

Wofür wird Somac Control verwendet?

Somac Control wird zur kurzfristigen Behandlung von Refluxsymptomen bei Erwachsenen angewendet. Es wird von saurem Reflux gesprochen, wenn die im Magen produzierte Säure in die Speiseröhre gelangt und Sodbrennen und saures Aufstoßen (Säure, die in den Mund zurückkehrt) verursacht.
Das Arzneimittel kann ohne Rezept erhalten werden.

Wie wird Somac Control verwendet?

Die empfohlene Dosis von Somac Control beträgt einmal täglich eine Tablette, bis die Symptome verschwunden sind. Der Patient muss das Arzneimittel möglicherweise zwei oder drei Tage hintereinander einnehmen, bevor sich die Symptome verbessern. In Ermangelung einer symptomatischen Verbesserung innerhalb von zwei Wochen nach der Behandlung sollten die Patienten ihren Arzt konsultieren. Patienten sollten das Arzneimittel nicht länger als vier Wochen ohne Rücksprache mit einem Arzt einnehmen.
Die Tabletten sollten vor dem Essen als Ganzes mit Flüssigkeit geschluckt werden und sollten nicht gekaut oder zerkleinert werden. Die Anwendung von Somac Control wird nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen.

Wie funktioniert Somac Control?

Der Wirkstoff in Somac Control, Pantoprazol, ist ein Protonenpumpenhemmer. Es blockiert die "Protonenpumpen", Proteine, die in spezialisierten Zellen im Gewebe des Magens gefunden werden und Säure in den Magen pumpen. Durch das Blockieren der Pumpen reduziert Pantoprazol die Säureproduktion und lindert die Symptome von saurem Reflux.
Pantoprazol-haltige Arzneimittel sind seit 1994 in der Europäischen Union (EU) erhältlich. Das Referenzarzneimittel Somac ist nur verschreibungspflichtig. Es wird zur Langzeitbehandlung und auch zur Behandlung einer größeren Vielfalt von Magen-Darm-Erkrankungen (Erkrankungen des Darms) als Somac Control verwendet.

Welche Studien wurden bei Somac Control durchgeführt?

Da Pantoprazol seit vielen Jahren verwendet wird, hat der Antragsteller Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vorgelegt. Der Antragsteller legte auch Informationen aus zwei Hauptstudien vor, in denen die Wirkung von 20 mg Pantoprazol bei insgesamt 563 Erwachsenen mit Symptomen von saurem Reflux, einschließlich mindestens einer Sodbrennen-Episode in den drei Tagen vor Studienbeginn, beobachtet wurde. Die erste Studie verglich Pantoprazol mit Placebo (eine Scheinbehandlung) bei 219 Erwachsenen und die zweite Studie mit Ranitidin (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Refluxsymptomen) bei 344 Erwachsenen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten mit Symptomen von Sodbrennen während der ersten zwei Behandlungswochen.

Welchen Nutzen hat Somac Control während des Studiums gezeigt?

Pantoprazol war wirksamer als Placebo und Ranitidin bei der Verbesserung der Symptome des sauren Rückflusses.
In der ersten Studie hatten 74% der Patienten, die Pantoprazol (80 von 108) und 43% der Patienten, die Placebo erhielten (48 von 111), nach zwei Wochen kein Sodbrennen. Pantoprazol war auch wirksamer als Placebo bei der Verringerung saurer Regurgitation Symptome. In der zweiten Studie hatten 70% der Patienten, die Pantoprazol (121 von 172) und 59% der Ranitidin-Patienten (102 von 172), nach zweiwöchiger Behandlung kein Sodbrennen.

Welches Risiko besteht bei Somac Control?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Somac Control (beobachtet bei etwa 1 von 100 Patienten) sind Durchfall und Kopfschmerzen. Eine vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Somac Control sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Pantoprazol, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Das Arzneimittel sollte nicht zusammen mit Atazanavir (einem Arzneimittel zur Behandlung des humanen Immunschwächevirus [HIV]) angewendet werden.

Warum wurde Somac Control genehmigt?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass 20 mg Pantoprazol bei der Kurzzeitbehandlung von Refluxsymptomen wirksam sind und dass das Arzneimittel seit langem als verschreibungspflichtiges Arzneimittel verwendet wird. Der Ausschuss ist ferner der Ansicht, dass aufgrund der Erfahrung mit Pantoprazol die Verfügbarkeit von Somac Control ohne ärztliche Überwachung angemessen ist. Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die Vorteile von Somac Control gegenüber den Risiken für die kurzfristige Behandlung von Refluxsymptomen bei Erwachsenen ohne ärztliche Verschreibung überwiegen. Der Ausschuss empfahl, Somac Control eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Somac Control:

Am 12. Juni 2009 erteilte die Europäische Kommission der Nycomed GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Somac in der gesamten Europäischen Union.
Für die vollständige EPAR-Version von Somac Control klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009.