SomaKit TOC — Edotreotid

Informationen zu SomaKit TOC - Edotreotide, bereitgestellt von EMEA

Was ist das und wofür wird SomaKit TOC - Edotreotide verwendet?

SomaKit TOC ist ein diagnostisches Arzneimittel bei Erwachsenen eingesetzt, die gut differenzierten Tumoren neuroendokriner Tumoren gastroenteropankreatischen-Darm-Trakt (GEP-NET) darstellen, werden in Betracht gezogen. GEP-NETs sind Tumore, die in Arten von Zellen im Darm oder Pankreas vorkommen, die normalerweise Hormone freisetzen. Später können sich die Tumoren auf andere Teile des Körpers ausbreiten (Metastasen).

SomaKit TOC wird mit einer Technik namens Positronen-Emissions-Tomographie (PET) verwendet, um Bilder zu lokalisieren, die Tumore lokalisieren. SomaKit TOC enthält den Wirkstoff Edotreotid. Das Arzneimittel wird nicht direkt verwendet, sondern muss vor der Injektion "radiomarkiert" werden, was bedeutet, dass es mit einer separaten Substanz markiert ist, die geringe Mengen an Strahlung emittiert. Die Substanz, die für die radioaktive Markierung von SomaKit TOC verwendet wird, heißt Gallium (68Ga) chlorid.

Da die Zahl der Patienten mit GEP-NET niedrig ist, wird die Krankheit als selten betrachtet und SomaKit TOC ‚Orphan-Arzneimittel‘ bezeichnet wurde (ein Arzneimittel in seltenen Krankheiten verwendet) 19. März 2015

Wie wird SomaKit TOC - Edotreotid verwendet?

SomaKit TOC ist als Kit zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich. Es wird unmittelbar nach der radioaktiven Markierung als einzelne Injektion in die Vene verabreicht. Bilder durch PET-Scan werden dann 40-90 Minuten später erfasst.

SomaKit TOC ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Injektion sollte nur von Personal zubereitet und verabreicht werden, das mit der Verwendung radioaktiver Arzneimittel in einer geeigneten Einrichtung vertraut ist.

Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie funktioniert SomaKit TOC - Edotreotide?

Der Wirkstoff in SomaKit TOC, Edotreotid, bindet spezifisch an Rezeptoren, die Somatostatinrezeptoren auf der Oberfläche von Zellen genannt werden. Nicht alle Zellen haben diese Rezeptoren, aber die meisten von gut differenzierten GEP-NETs haben große Mengen an der Oberfläche. Das hergestellte Arzneimittel, das mit Gallium (68Ga) chlorid radioaktiv markiert ist, bindet an diese Rezeptoren auf GEP-NET-Zellen. Die sich daraus ergebende Ansammlung von Strahlung kann durch die speziellen PET-Maschinen erkannt werden. Dies ermöglicht es, zu erkennen, wo sich die Tumoren befinden und ihre mögliche Diffusion.

Welchen Nutzen hat SomaKit TOC - Edotreotide während der Studien gezeigt?

Der Wirkstoff in SomaKit TOC, radiomarkiertes Edotreotid mit Gallium (68Ga) chlorid, ist seit langem für den Nachweis von GEP-NET bekannt. Daher hat das Unternehmen Informationen aus vielen, meist kleinen Studien in der veröffentlichten Literatur zur Verfügung gestellt, um die Wirksamkeit von SomaKit TOC bei der Nachweisaktivität zu zeigen. Die Studien umfassten Daten zu 970 Patienten. Einige Studien konzentrierten sich auf die Empfindlichkeit der PET-Scans (Scans als den richtigen Patienten identifiziert mit GEP-NET oder deren Metastasen), andere analysiert, um die Spezifität (wie es zuverlässige Scans waren bei der Identifizierung von Personen, die nicht von GEP-NET leiden) und einige bezogen sich auf die Rate der Erkennung von Läsionen (wie viel die Scans in der Lage waren, Tumore zu identifizieren). Ein Vergleich wurde auch mit Daten aus vielen dieser Studien (eine Meta-Analyse) vorgestellt.

Insgesamt waren die Studien ausreichend, um trotz der Heterogenität der genauen Ergebnisse die Wirksamkeit von SomaKit TOC beim Nachweis nachzuweisen. Was die Lage des primären GEP-NET zeigte eine Studie, dass das Medikament eine Sensitivität von 45% hatte im Vergleich zu 10% bei Patienten mit einer anderen zugelassenen diagnostischen Medizin, Indium (111 In) Pentetreotid behandelt, und dies wurde bestätigt durch eine andere Studie, die zeigte, dass ersteres eine bessere Sensitivität hatte. Die Ergebnisse weiterer Studien zeigten, dass Gallium-markiertes Edotreotid (68Ga) Chlorid eine Sensitivität und Spezifität von jeweils 100% und 89% und eine Verletzungsdetektionsrate von 75% aufwies. In vier weiteren vergleichenden Studien wurde beobachtet, dass der Wirkstoff von SomaKit TOC bei denselben Patienten mehr Tumore aufwies als Indium (111In) Pentetreotid.

Welche Risiken sind mit SomaKit TOC - Edotreotide verbunden?

Nach der Radiomarkierung emittiert SomaKit TOC geringe Mengen an Strahlung, die mit einem geringen Risiko für Krebs oder angeborene Anomalien in Zusammenhang stehen.

Eine vollständige Liste aller mit SomaKit TOC berichteten Einschränkungen oder Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde SomaKit TOC - Edotreotide zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die technische und diagnostische Leistungsfähigkeit des Arzneimittels nachgewiesen wurde. Die Risiken von unerwünschten Wirkungen scheinen gering zu sein; Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die Vorteile von SomaKit TOC gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, seine Verwendung in der EU zu genehmigen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von SomaKit TOC - Edotreotide zu gewährleisten?

Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten für die sichere und wirksame Anwendung von SomaKit TOC einzuhalten sind, wurden in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften und der Packungsbeilage beschrieben.

Weitere Informationen über SomaKit TOC - Edotreotid

Das vollständige EPUM von SomaKit TOC finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europäische öffentliche Bewertungsberichte. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit SomaKit TOC benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden SomaKit TOC bezogen ist auf der Website der Agentur verfügbar: ema.europa.eu/Find Medizin / Humanarzneimittel / Seltene Krankheit Bezeichnung.