Stalevo

Informationen zu Stalevo, bereitgestellt von EMEA

Was ist Stalevo?

Stalevo ist ein Arzneimittel, das aus drei Wirkstoffen besteht: Levodopa, Carbidopa und Entacapon. Es ist in einer Reihe brauner ovaler Tabletten in sechs Formulierungen erhältlich, die 50 bis 200 mg Levodopa und 12,5 bis 50 mg Carbidopa enthalten. Alle Tabletten enthalten 200 mg Entacapon.

Wofür wird Stalevo verwendet?

Stalevo ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit Parkinson-Krankheit. Die Parkinson-Krankheit ist eine progressive psychische Störung, die Tremor, Bewegungseinschränkung und Muskelsteifigkeit verursacht.
Stalevo wird bei Patienten verwendet, um mit einer Kombination von Levodopa und einem Inhibitor von DOPA-Decarboxylase-behandelten (zwei Standardtherapien für die Behandlung der Parkinson-Krankheit), dass mit ‚Schwankungen‘ in Richtung zum Ende des Zeitintervalls zwischen der Verabreichung von zwei Dosen. Fluktuationen treten auf, wenn die Wirkungen des Arzneimittels reduziert werden, was zu einem Wiederauftreten der Symptome führt. Sie werden zu einer Reduktion der Levodopa verbunden ist, wenn der Patient plötzlichen Wechsel zwischen dem ‚On‘ erlebt und das ist in der Lage mich zu bewegen, und ‚off‘ und mit Schwierigkeiten in Bewegung zu sein. Stalevo wird eingesetzt, wenn solche Schwankungen mit der einzigen Standardkombination nicht behoben werden können.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Stalevo verwendet?

Jede Stalevo-Tablette enthält eine vollständige Dosis von Levodopa in sechs Formulierungen mit entsprechenden Mengen an Carbidopa und Entacapon, die ihre Wirksamkeit verbessern. Die Formulierung von Stalevo, die der Patient einnehmen muss, hängt von der Menge an Levodopa ab, die zur Kontrolle der Symptome benötigt wird. Weitere Informationen zum Wechsel zur Stalevo-Therapie und zur korrekten Dosisanpassung während der Behandlung finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Die maximale Dosis von Stalevo beträgt 10 Tabletten pro Tag, mit Ausnahme der Tabletten, die 200 mg Levodopa und 50 mg Carbidopa, wobei in diesem Fall die maximale Dosis sieben Tabletten pro Tag.
Stalevo Tabletten sollten als Ganzes gegeben werden und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Stalevo sollte bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberproblemen oder schweren Nierenproblemen mit Vorsicht angewendet werden. Es darf auch nicht an Patienten mit schweren Leberproblemen verabreicht werden.

Wie funktioniert Stalevo?

Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Gehirnzellen, die die Dopamin-Neutralität produzieren, zu sterben, was zu einer Abnahme der Konzentration dieser Substanz im Gehirn führt. Patienten verlieren dadurch die Fähigkeit, ihre Bewegungen zuverlässig zu kontrollieren. Alle Wirkstoffe in Stalevo tragen zur Wiederherstellung des Dopaminspiegels in den Bereichen des Gehirns bei, die für die Kontrolle von Bewegung und Koordination zuständig sind.
Levodopa wird im Gehirn zu Dopamin. Sowohl Carbidopa und Entacapon blockieren einige der in dem Abbau von Levodopa beteiligten Enzyme im Körper: Carbidopa blockiert das Enzym DOPA-Decarboxylase, Entacapon und blockiert das Enzym Catechol-O-Methyltransferase (COMT). Infolgedessen bleibt Levodopa länger aktiv und trägt zur Verbesserung der Symptome der Parkinson-Krankheit bei, wie z. B. Steifheit und Trägheit in der Bewegung.
Entacapon ist in der Europäischen Union (EU) unter dem Namen Comtess / Comtan seit 1998 zugelassen.
Die Verwendung von Kombinationen aus Levodopa und Carbidopa ist gut etabliert und wird bis Mitte der 70er Jahre zurückverfolgt. Dank der Kombination aller drei Wirkstoffe in einer einzigen Tablette verringert sich die Anzahl der einzunehmenden Tabletten und dies kann den Patienten helfen, sich an das Behandlungsregime zu halten.

Welche Studien wurden in Stalevo durchgeführt?

Das Unternehmen verwendete einige Daten, die sich auf Comtess / Comtan bezogen, um die Verwendung von Stalevo zu unterstützen, und präsentierte Daten aus der veröffentlichten Literatur zu Levodopa und Carbidopa.
Das Unternehmen hat auch ‚Bioäquivalenz‘ durchgeführte Untersuchungen zu zeigen, dass die Einnahme von Stalevo die gleichen Niveaus von Levodopa, Carbidopa und Entacapon im Blut als Einnahme getrennte Tabletten, die Entacapon und eine Kombination aus Levodopa und Carbidopa produziert.

Welchen Nutzen hat Stalevo während des Studiums gezeigt?

Studien haben gezeigt, dass Stalevo mit separaten Tabletten bioäquivalent ist.

Was ist das Risiko von Stalevo?

Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit Comtess (bei 1 Patienten gesehen in 10) sind Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen), verschlimmert Parkinsonismus (Verschlechterung der Parkinson-Krankheit), Übelkeit und harmlose Verfärbung Urin. Die vollständige Liste aller bei Stalevo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Stalevo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Levodopa, Carbidopa, Entacapon oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Stalevo sollte nicht an Patienten verabreicht werden:

?? an schwerer Lebererkrankung leiden;
?? an unkontrolliertem Glaukom unter einem geschlossenen Winkel leiden (erhöhter Augeninnendruck);
?? betroffen von Phäochromozytom (ein Tumor der Nebenniere);
?? mit einer Geschichte von bösartigen neuroleptischen Syndrom (eine schwere nervöse Störung verursacht.

normalerweise von Antipsychotika) oder Rhabdomyolyse (Bruch von Muskelfasern).
Stalevo sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Monoaminoxidasehemmer (eine Art Antidepressivum) angewendet werden. Weitere Einzelheiten finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (ebenfalls Bestandteil des EPAR).

Warum wurde Stalevo genehmigt?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass Stalevo die Vorteile gegenüber den Risiken für die Behandlung von Parkinson-Patienten mit motorischen Fluktuationen „Ende der Dosis“, die mit der Behandlung nicht stabilisiert werden Levodopa-Base / Dopa-Decarboxylase-Inhibitoren. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stalevo.

Weitere Informationen zu Stalevo

Am 17. Oktober 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stalevo in der gesamten Europäischen Union. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Orion Corporation. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 17. Oktober 2008 verlängert.
Für die vollständige EPAR-Version von Stalevo klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009.