Starlix — Nateglinide

Informationen zu Starlix - Nateglinide, bereitgestellt von EMEA

Was ist Starlix?

Starlix ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nateglinid enthält. Es kommt in rosa, runden (60 mg), gelben, ovalen (120 mg) und roten, ovalen (180 mg) Tabletten.

Wofür wird Starlix verwendet?

Starlix wird bei Patienten mit nicht insulinabhängigem Diabetes (Typ-2-Diabetes) angewendet. Starlix wird in Kombination mit Metformin (einem anderen Antidiabetikum) eingesetzt, um den Blutzuckerspiegel bei Patienten zu senken, deren Diabetes nicht nur mit Metformin kontrolliert werden kann.

Wie benutzt man Starlix?

Starlix wird 1 bis 30 Minuten vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen verabreicht und die Dosis wird angepasst, um das beste Ergebnis zu erzielen. Der behandelnde Arzt sollte regelmäßig den Blutzuckerspiegel des Patienten messen, um die minimale effektive Dosis zu finden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 60 mg dreimal täglich vor den Mahlzeiten und kann bis zu 120 mg dreimal täglich nach ein oder zwei Wochen erhöht werden. Die maximale tägliche Gesamtdosis beträgt 180 mg dreimal täglich.

Wie funktioniert Starlix?

Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung aufgrund der Tatsache, dass die Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Nateglinide, der Wirkstoff in Starlix, regt die Bauchspeicheldrüse an, Insulin schneller zu produzieren, fördert so die Blutzuckerkontrolle nach den Mahlzeiten und wird zur Bekämpfung von Typ-2-Diabetes eingesetzt.

Welche Studien wurden bei Starlix durchgeführt?

Insgesamt erhielten in allen Studien 2 122 Patienten Starlix. Während dieser Studien wurde Starlix mit eine Placebo (einer Scheinbehandlung) oder mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (Metformin, Glibenclamid oder Troglitazon) verglichen. In anderen Studien wurde auch der Wechsel von einem Antidiabetikum zu Starlix und der Zusatz von Starlix zu anderen Antidiabetika untersucht. In diesen Studien wurde die Konzentration einer als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) bezeichneten Substanz im Blut gemessen, die einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle gibt. Die meisten Patienten erhielten eine Behandlung für bis zu sechs Monate, 789 für mindestens sechs Monate und 190 erhielten Starlix für ein Jahr.

Welchen Nutzen hat Starlix während des Studiums gezeigt?

Alleine war Starlix wirksamer als Placebo, aber weniger wirksam als einige Antidiabetika wie Metformin. In Kombination mit Metformin, das in erster Linie die Plasma-Glukose im Nüchternzustand beeinflusste (die Menge an Glukose im Blut, wenn die Person nichts aß), war die Wirkung von Starlix auf HbA1c besser als die von einzelnen Medikamenten allein.

Was ist das mit Starlix verbundene Risiko?

Starlix kann in einigen Fällen Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) verursachen. Andere häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Bauchschmerzen (im Abdomen), Durchfall, Dyspepsie (Sodbrennen) und Übelkeit. Die vollständige Liste aller mit Starlix berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Starlix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Nateglinid oder einen der sonstigen Bestandteile sind, die Typ-1-Diabetes haben oder haben schwere Leberprobleme oder die diabetische Ketoazidose haben (eine schwere Komplikation von Diabetes ).
Seine Verwendung wird während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht empfohlen. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Starlix anzupassen, wenn das Arzneimittel zusammen mit bestimmten Kardiopharmaka, Analgetika, Antiasthmatika und anderen Arzneimitteln gegeben wird. Die vollständige Liste finden Sie auf dem Blatt
illustrativ.

Warum wurde Starlix genehmigt?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Starlix gegenüber den Risiken für die Behandlung von Typ-2-Diabetes in Kombination mit Metformin bei Patienten überwiegt, bei denen die maximale Tagesdosis von Metformin die Kontrolle nicht beeinflussen kann Krankheit und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen.

Weitere Informationen über Starlix:

Am 3. April 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Starlix in der gesamten Europäischen Union.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 3. April 2006 verlängert.
Für die vollständige EPAR-Version von Starlix klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2007