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Sustiva — Efavirenz

Informationen zu Sustiva - Efavirenz von EMEA zur Verfügung gestellt

Was ist Sustiva?

Sustiva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Efavirenz enthält. Es ist als Kapseln (gelb und weiß: 50 mg; weiß: 100 mg; Gelb: 200 mg) als gelbe Tabletten in Form von Kapseln (600 mg) und als orale Lösung (von 30 mg / ml).

Wofür wird Sustiva verwendet?

Sustiva ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren mit dem Humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1), einem Virus, der die Krankheit verursacht, angezeigt ist erworbene Immunschwäche (AIDS).
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Sustiva verwendet?

Die Sustiva-Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen hat. Sustiva sollte in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln gegeben werden. Es wird empfohlen, Sustiva auf leeren Magen und ohne Nahrung, vorzugsweise vor dem Schlafengehen, einzunehmen.
Die empfohlene Dosis von Sustiva für Erwachsene beträgt 600 mg einmal täglich. Bei Patienten im Alter von 3 bis 17 Jahren hängt die Dosis vom Körpergewicht ab. Patienten, die keine Kapseln oder Tabletten schlucken können, können Sustiva in oraler Lösung einnehmen. Wenn der Patient die orale Lösung nicht vertragen kann, ist es möglich, die Möglichkeit zu bewerten, den Inhalt der Kapseln mit einer kleinen Menge Nahrung (etwa zwei Teelöffel) zu vermischen. Die Dosierung von Sustiva sollte bei Patienten unter Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) reduziert werden. Patienten, die Rifampicin (ein Antibiotikum) einnehmen, müssen möglicherweise eine höhere Dosis Sustiva einnehmen.
Weitere Einzelheiten finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (ebenfalls Bestandteil des EPAR).

Wie arbeitet Sustiva?

Sustiva enthält den Wirkstoff Efavirenz, einen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI). Es blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines vom HIV-Virus produzierten Enzyms, das es diesem ermöglicht, die Körperzellen zu infizieren und mehr Viren zu produzieren. Durch die Hemmung dieses Enzyms reduziert Sustiva in Kombination mit anderen antiviralen Medikamenten die Menge an HIV im Blut und hält es auf einem niedrigen Niveau. Sustiva heilt HIV-Infektion oder AIDS nicht, aber es kann
Verzögerung der Schädigung des Immunsystems und des Auftretens von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS.

Welche Studien wurden zu Sustiva durchgeführt?

Sustiva wurde in drei Hauptstudien mit mehr als 1 100 Erwachsenen untersucht:

  1. die erste Studie verglich Sustiva in Kombination mit Lamivudin und Zidovudin oder Indinavir (andere antivirale Medikamente) mit der Kombination von Indinavir, Lamivudin und Zidovudin;
  2. Die zweite Studie verglich Sustiva in Kombination mit Nelfinavir und zwei anderen antiviralen Medikamenten mit derselben Kombination ohne Sustiva;
  3. Die dritte Studie verglich den Zusatz von Sustiva oder Placebo (eine Scheinbehandlung) mit einem antiviralen Arzneimittel, einschließlich Indinavir und zwei anderen antiviralen Medikamenten bei Patienten, die zuvor wegen einer HIV-Infektion behandelt wurden.

Sustiva wurde auch an 57 Kindern im Alter von 3 bis 16 Jahren in Kombination mit Nelfinavir und anderen antiviralen Medikamenten untersucht.
In allen oben genannten Studien war das Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten mit nicht nennenswerten HIV-1-Spiegeln im Blut (Viruslast) nach 24 oder 48 Behandlungswochen.

Welchen Nutzen hat Sustiva während des Studiums gezeigt?

Studien haben gezeigt, dass therapeutische Kombinationen, bei denen Sustiva angewendet wird, genauso wirksam sind wie Vergleichsmedikamente:

  1. Die erste Studie zeigte, dass 67% der mit Sustiva in Kombination mit Zidovudin und Lamivudin behandelten Erwachsenen nach 48 Wochen eine Viruslast von weniger als 400 Kopien / ml aufwiesen, verglichen mit 54% der Patienten, die mit Sustiva und Indinavir behandelt wurden. und 45% der mit Indinavir, Lamivudin und Zidovudin behandelten Patienten;
  2. in der zweiten Studie lieferte Sustiva in Kombination mit Nelfinavir bessere Ergebnisse als die Kombination ohne Sustiva mit jeweils 70% und 30% der Patienten mit einer Viruslast von weniger als 500 Kopien / ml nach 48 Wochen Behandlung;
  3. Die Ergebnisse der dritten Studie belegen, dass nach 24 Wochen ein höherer Prozentsatz der mit Sustiva behandelten Patienten eine Viruslast von weniger als 400 Kopien / ml aufwies, verglichen mit Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.

Ähnliche Ergebnisse wurden in der Studie über Kinder gefunden.

Was ist das Risiko von Sustiva?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Sustiva (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hautausschläge. Sustiva kann auch zu Symptomen des Nervensystems führen, wie Schwindel, Schlaflosigkeit, Somnolenz, Konzentrationsschwierigkeiten und Beeinflussung der traumatischen Aktivität sowie psychische Störungen wie schwere Depression, Selbstmordgedanken, Suizidversuche und aggressives Verhalten, besonders bei Patienten mit einer Geschichte von Geisteskrankheit. Die Einnahme von Sustiva mit Nahrungsmitteln kann die Häufigkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Eine vollständige Liste aller Nebenwirkungen, die mit Sustiva berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Sustiva sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Efavirenz oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit schwerer Leberschäden oder bei Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel angewendet werden:

  1. Astemizol, Terfenadin (in der Regel verwendet, um Allergiesymptome zu behandeln - diese Medikamente können ohne Rezept gekauft werden);
  2. Dihydroergotamin, Ergotamin, Ergonovin, Methylergonovin (zur Behandlung von Migräne verwendet);
  3. Midazolam, Triazolam (zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen);
  4. Pimozid (zur Behandlung von Geisteskrankheiten);
  5. Cisaprid (zur Behandlung einiger Magenstörungen);
  6. Bepridil (zur Behandlung von Angina pectoris);
  7. Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen).

Schlafengehen sollte bei der Anwendung von Sustiva bei Patienten, die gleichzeitig andere Medikamente einnehmen, Vorsorge getroffen werden. Weitere Einzelheiten finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie bei anderen Anti-HIV-Patienten Sustiva empfängt das Risiko einer Lipodystrophie (Veränderungen in der Verteilung des Körperfetts), einer Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) oder eines Immun-Reaktivierungs-Syndrom (Symptome einer Infektion durch die sich erholende Immunsystem Drogen verursacht ). Patienten, die Probleme mit der Leber (einschließlich Hepatitis B oder C) können bei einem erhöhten Risiko von Leberschäden, wenn die Einnahme von Sustiva.

Warum wurde Sustiva zugelassen?

Der Ausschuß für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass Sustiva der Vorteile die Risiken bei der antiviralen Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahre leidet HIV in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln im Alter überwiegen. Der Ausschuß stellte fest, dass Sustiva nicht ausreichend bei Patienten in einem fortgeschrittenen Stadium der Krankheit (mit CD4-Zellzahl unter 50 Zellen / mm 3) untersucht oder bei denen die Behandlung mit Protease-Inhibitoren (einem anderen Art von Virostatika) hat endete ohne Erfolg. Der Ausschuß stellte fest, dass die derzeit verfügbaren Informationen nicht ausreichend ist, um die Wirksamkeit von Therapien auf Protease-Inhibitoren nach Versagen einer Behandlung mit Sustiva verwendet Basis zu bewerten, obwohl es keine Hinweise darauf, dass diese Patienten zu unterstützen Protease-Inhibitoren sind nicht wirksam. Der Ausschuss empfahl Sustiva, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen zu Sustiva

Am 28. Mai 1999 erteilte die Europäische Kommission eine für Sustiva gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 28. Mai 2004 und am 28. Mai 2009 verlängert.
Für die Vollversion des SUSTIVA EPAR klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2009.