Synjardy — Empagliflozin und Metformin

Über Synjardy - Empagliflozin und Metformin von EMEA zur Verfügung gestellt

Was ist Synjardy - Empagliflozin und Metformin?

Synjardy ist ein Anti-Diabetes bei Erwachsenen Medikamente für die Behandlung von Typ-2-Diabetes zusätzlich zu Diät und Bewegung Kontrolle des Blut Glukose (Zucker) Ebenen zu verbessern. Enthält zwei Wirkstoffe, Empagliflozin und Metformin. Synjardy ist in den folgenden Gruppen angegeben:

  • bei Patienten, die bei der maximal tolerierten Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert wurden;
  • bei Patienten, die nicht ausreichend mit Metformin in Verbindung mit anderen Antidiabetika einschließlich Insulin behandelt wurden;
  • bei Patienten, die die Kombination von Metformin und Empagliflozin bereits in separaten Tabletten einnehmen.

Wie benutzt man Synjardy - Empagliflozin und Metformin?

Synjardy ist als Tabletten erhältlich (5 oder 12,5 mg Empagliflozin und 850 oder 1 000 mg Metformin) und ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Tablette. Im Allgemeinen beginnt die Therapie mit einer Tablette, die die Dosis an Metformin, die der Patient bereits einnimmt, unter Zusatz der Mindestdosis (5 mg) Empagliflozin liefert. Die Dosen sollten nach Bedarf angepasst werden.

Wenn Synjardy in Kombination mit Insulin oder mit Arzneimitteln angewendet wird, die die körpereigene Insulinproduktion stimulieren, kann eine niedrigere Dosis erforderlich sein, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerkontrolle) zu senken. Die Behandlung mit diesem Arzneimittel wird bei einigen Patienten nicht empfohlen, einschließlich bei Patienten im Alter von 85 Jahren und älter oder bei mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktion. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie funktioniert Synjardy - Empagliflozin und Metformin?

Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genug Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu kontrollieren, oder wenn der Körper Insulin nicht effektiv verwenden kann, was zu einem Anstieg der Insulinspiegel führt von Blutzuckerspiegeln. Die beiden in Synjardy enthaltenen Wirkstoffe wirken unterschiedlich, um den Blutzuckerspiegel zu senken und somit die Symptome der Krankheit zu kontrollieren. Empagliflozin wirkt, indem es ein Protein in der Niere, den so genannten Natrium
Glucose Typ 2 (SGLT2) Cotransporter, blockiert, der normalerweise Glukose aus dem Urin in den Blutstrom absorbiert. Durch Blockieren der Wirkung dieses Proteins induziert Empagliflozin die Eliminierung von mehr Glukose durch den Urin und folglich die Verringerung des Blutzuckerspiegels. Empagliflozin ist seit 2014 in der EU unter dem Handelsnamen Jardiance zugelassen. Der Wirkstoff Metformin wirkt hauptsächlich, indem es die Glukoseproduktion in der Leber blockiert und seine Aufnahme im Darm verringert. Metformin ist seit den 1950er Jahren in der EU erhältlich.

Welchen Nutzen hat Synjardy - Empagliflozin und Metformin während des Studiums gezeigt?

Die Vorteile von Empagliflozin in Kombination mit Metformin wurden in drei Hauptstudien mit 1 679 Patienten mit Typ-2-Diabetes nachgewiesen, bei denen der Blutglukosespiegel durch Metformin allein oder in Kombination mit anderen nicht ausreichend kontrolliert wurde Antidiabetika (einschließlich Pioglitazon oder einer Art von Antidiabetikum namens Sulfonylharnstoff). In Studien wurde die Wirksamkeit von Empagliflozin und Metformin mit der von Placebo (einer Scheinbehandlung) und Metformin verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Blutspiegels einer Substanz mit der Bezeichnung glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), die einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle nach 24 Wochen Behandlung gibt. Die Studien zeigten eine stärkere Reduktion von HbA1c bei mit Empagliflozin und Metformin behandelten Patienten im Vergleich zur Placebo und Metformin Gruppe. Insgesamt gab es eine weitere Abnahme von 0,58% mit einer Kombination, die eine Dosis von 5 mg Empagliflozin zweimal täglich und 0,62% mit einer Dosis von 12,5 mg zur Verfügung stellte. In beiden Fällen waren dies klinisch relevante Reduktionen. Ähnliche Vorteile wurden in den Studien beobachtet, unabhängig von der Art des in der Kombination verwendeten Antidiabetikums. Darüber hinaus zeigen die Ergebnisse, dass die Kombination mit einer positiven Reduktion des Körpergewichts und des Blutdrucks verbunden war. Einige andere Studien haben weitere Bestätigungen geliefert. Unter diesen gibt es die Fortsetzungen der Hauptstudien, die zeigen, dass die Vorteile der Kombination mit der Verlängerung der Therapie erhalten geblieben sind. Die Studien haben schließlich ergeben, dass Synjardy genauso wirksam ist wie Empagliflozin und Metformin, und dass die Kombination zur Senkung des HbA1c-Hämoglobins bei der Insulinbehandlung beiträgt.

Was ist das Risiko von Synjardy - Empagliflozin und Metformin?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Synjardy sind Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) bei Einnahme mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin, Harnwegsinfektionen oder Genitalinfektionen sowie erhöhte Harnausscheidung. Die vollständige Liste aller bei Synjardy berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen. Synjardy sollte nicht bei Patienten angewendet werden:

  • mit diabetischer Ketoazidose oder diabetischer Präkoma (schwere Diabeteskomplikationen);
  • bei eingeschränkter mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktion oder bei sich schnell ändernden Zuständen mit möglicher Beeinträchtigung der Nierenfunktion wie Dehydratation, schwerer Infektion oder Schock;
  • durch einen Zustand beeinträchtigt werden, der zu einer verminderten Sauerstoffversorgung der Gewebe führen könnte (z. B. Herz- oder Atemversagen);
  • mit Leberfunktionsstörung oder Problemen mit Alkoholismus oder Alkoholintoxikation. Eine vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum hat Synjardy - Empagliflozin und Metformin genehmigt?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Synjardy gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, den Wirkstoff für die Verwendung in der EU zuzulassen. Die CHMP Schluss gekommen, dass das Medikament mit Typ-2-Diabetes und seine Vorteilen und Risiken sind im Einklang mit denen der einzelnen Wirkstoffen eine klinisch signifikante Reduktion des Blutzuckers bei Patienten induzieren helfen könnte. Angesichts der Bedenken in Bezug auf das Risiko-Nutzen-Profil bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die die Fixkombination erhielten, empfahl der CHMP, die Verwendung des Arzneimittels bei diesen Patienten zu begrenzen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Synjardy - Empagliflozin und Metformin zu gewährleisten?

Ein Risikomanagementplan wurde entwickelt, um sicherzustellen, dass Synjardy so sicher wie möglich verwendet wird. Im Rahmen dieses Plans haben die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage Synjardy wurde auf die sicherheitsrelevanten Informationen hinzugefügt, einschließlich Vorsichtsmaßnahmen für die Mitarbeiter des Gesundheitswesens und Patienten nehmen müssen. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.

Sonstige Informationen zu Synjardy - Empagliflozin und Metformin

Am 27. Mai 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Synjardy in der gesamten Europäischen Union. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Synjardy benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letztes Update dieses Abstracts: 05-2015.