Syntroxin — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Levothyroxin (Levothyroxin-Natrium)

Syntroxine 13 Mcg Softkapseln
Syntroxine 25 μg weiche Kapseln
Syntroxine 50 μg weiche Kapseln
Syntroxine 75 Mcg Softkapseln
Syntroxine 88 Mcg Softkapseln
Syntroxine 100 μg weiche Kapseln
Syntroxine 112 Mcg Softkapseln
Syntroxine 125 mcg weiche Kapseln
Syntroxine 137 mcg weiche Kapseln
Syntroxine 150 Mcg Softkapseln
Syntroxine 175 Mcg Softkapseln
Syntroxine 200 mcg Soft Kapseln

Die Syntraxine-Packungsbeilagen sind für die Verpackung erhältlich:


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


01.0 DENOMINATION DES ARZNEIMITTELS -

SYNTROXINKAPSELN MOLLI.

02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -

1 Weichkapsel von Syntroxine 13 mcg enthält 13 mcg Levothyroxin-Natrium.

1 weiche Kapsel von Syntroxine 25 mcg enthält 25 mcg Levothyroxin-Natrium.

1 weiche Kapsel von 50 mg Syntroxine enthält 50 μg Levothyroxin-Natrium.

1 Weichkapsel von 75 μg Syntroxine enthält 75 μg Levothyroxin-Natrium.

1 weiche Kapsel von 88 mg Syntroxine enthält 88 mcg Levothyroxin-Natrium.

1 Weichkapsel mit 100 μg Syntroxine enthält 100 μg Levothyroxin-Natrium.

1 weiche Kapsel von Syntroxine 112 mcg enthält 112 Mikrogramm Levothyroxin Natrium.

1 weiche Kapsel 125 mg Syntroxine enthält 125 μg Levothyroxin-Natrium.

1 weiche Kapsel von Syntroxine 137 mcg enthält 137 mcg Levothyroxin-Natrium.

1 weiche Kapsel von Syntroxine 150 mcg enthält 150 Mikrogramm Levothyroxin Natrium.

1 weiche Kapsel von Syntroxine 175 mcg enthält 175 mcg Levothyroxin-Natrium.

1 weiche Kapsel von Syntroxine 200 mcg enthält 200 mcg Levothyroxin-Natrium.

Eine vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

03.0 DARREICHUNGSFORM -

Weiche Kapsel.

Weiche, ovale, runde, bernsteinfarbene Kapseln.

Jede Kapsel ist mit einer Markierung (Buchstabe) zur Kennzeichnung der Dosierung gekennzeichnet.

Die weichen Kapseln von Syntroxine 13 mcg sind mit dem Buchstaben "A" gekennzeichnet.

Die weichen Kapseln von Syntroxine 25 mcg sind mit dem Buchstaben "E" gekennzeichnet.

Die weichen Kapseln von Syntroxine 50 Mcg sind mit dem Buchstaben "G" gekennzeichnet.

Die weichen Kapseln von Syntroxine 75 Mcg sind mit dem Buchstaben "H" gekennzeichnet.

Syntraxine 88 mcg Weichkapseln sind mit dem Buchstaben "J" gekennzeichnet.

Die weichen Kapseln von Syntroxine 100 Mcg sind mit dem Buchstaben "K" gekennzeichnet.

Die weichen Kapseln von Syntroxine 112 Mcg sind mit dem Buchstaben "M" gekennzeichnet.

Die weichen Kapseln von Syntroxine 125 Mcg sind mit dem Buchstaben "N" gekennzeichnet.

Die weichen Kapseln von Syntroxine 137 Mcg sind mit dem Buchstaben "P" gekennzeichnet.

Die weichen Kapseln von Syntroxine 150 mcg sind mit dem Buchstaben "S" gekennzeichnet.

Die weichen Kapseln von Syntroxine 175 Mcg sind mit dem Buchstaben "U" gekennzeichnet.

Die weichen Kapseln von Syntroxine 200 Mcg sind mit dem Buchstaben "Y" gekennzeichnet.

04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -

04.1 Therapeutische Indikationen -

Syntroxine 25-200 mcg Weichkapseln.

- Behandlung von gutartigen euthyreoten Kropf

- Prophylaxe von rezidivierendem Kropf nach euthyroid Struma Resektion, auf dem postoperativen Hormonstatus abhängig.

- Schilddrüsenhormonersatztherapie bei Hypothyreose.

- Unterdrückende Therapie bei Schilddrüsen-Malignität.

- unterstützende Therapie bei der thyreostatischen Behandlung von Hyperthyreose.

- Schilddrüsenunterdrückungstest.

Syntroxine 13 mcg Weichkapseln.

- Bei Kindern als erste Dosis einer Schilddrüsenhormonersatztherapie bei Hypothyreose.

- bei älteren Patienten, bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und bei Patienten mit schwerer oder chronischer Hypothyreose als niedrige Anfangsdosis, die langsam und in längeren Intervallen erhöht werden sollte (z. B. eine allmähliche Zunahme von 13 mcg alle 14 Tage) mit Überwachung häufige Schilddrüsenhormonwerte.

- Bei allen Patientinnen, bei denen es notwendig ist, die Levothyroxin-Dosis allmählich zu erhöhen.

04.2 Dosierung und Art der Anwendung -

Um sicherzustellen, dass die Patienten nach ihren individuellen Bedürfnissen behandelt werden, Weichkapseln in Dosen von 13 bis 200 mcg Levothyroxin-Natrium im Bereich zur Verfügung stehen, um möglich zu machen, im Idealfall eine einzige weiche Kapsel täglich nehmen.

Die Dosierungsanweisungen sollten als Richtlinien interpretiert werden.

Die individuelle Tagesdosis sollte durch Labordiagnostik und klinische Untersuchungen bestimmt werden.

Da einige Patienten während der Therapie zeigt hohe Konzentrationen von T4 und FT4 der Messung von Hormone basalen Serumkonzentration von Schilddrüsen-stimulierenden Hormon (TSH) ist ein zuverlässiger Parameter für das weitere therapeutische Verfahren zu bestimmen.

Mit Ausnahme von Neugeborenen, bei denen eine rasche (Hormon-) Substitutionstherapie angezeigt ist, sollte die Behandlung mit Schilddrüsenhormonen mit einer niedrigen Dosis begonnen werden, die alle 2 bis 4 Wochen kontinuierlich erhöht werden sollte, bis die Erhaltungsdosis vollständig erreicht ist.

Bei älteren Patienten, bei Patienten mit koronarer Herzinsuffizienz und bei Patienten mit schwerer oder chronischer Schilddrüsenunterfunktion sollte die Schilddrüsenhormonbehandlung mit besonderer Vorsicht eingeleitet werden. Es ist notwendig, eine anfängliche niedrige Dosis zu wählen (z. B. 13 mcg / Tag), die langsam erhöht werden soll und bei längeren Intervallen (z. B. A 13 mcg schrittweise erhöht die Dosis alle 14 Tage), die Überwachung häufig die Werte des Schilddrüsenhormons. In diesem Fall muss die Verabreichung einer Dosis, die niedriger als die für eine vollständige Substitution erforderliche Dosis ist und nicht ausreicht, um den TSH-Wert wieder vollständig in den Standard zu bringen, berücksichtigt werden.

Erfahrungsgemäß reichen niedrigere Dosen auch bei geringem Körpergewicht und voluminöser adenomatöser Kropfbildung aus.

Dosierung: Siehe Tabelle.

Die gesamte Tagesdosis kann als Einzeldosis verabreicht werden.

Verschlucken: Die gesamte Tagesdosis sollte morgens, auf nüchternen Magen, mindestens eine halbe Stunde vor dem Frühstück mit Flüssigkeit (zB ein halbes Glas Wasser) geschluckt werden.

Dauer der Behandlung: In der Regel Behandlung für das Leben in den Fällen von Hypothyreose oder strumectomia thyroidectomy für Schilddrüsen Bösartigkeit, und bei der Prophylaxe von Rezidiven nach strumectomia einem euthyroid Kropf. In unterstützender Therapie der Hyperthyreose für die Dauer der Behandlung mit Thyreostatika.

Bei gutartigen euthyreoten Struma variiert die Behandlung von 6 Monaten bis 2 Jahren. Wenn die pharmakologische Behandlung während dieser Zeit nicht ausreichend ist, sollte eine Operation oder radioaktive Jodtherapie bei Kropf in Betracht gezogen werden.

AnzeigeEmpfohlene Dosis (μg Levothyroxin-Natrium / die)
Wohltuender euthyroider Kropf75 - 200
Prophylaxe von Rezidiven nach eutioider Struma-Resektion75 - 200
Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie bei Schilddrüsenunterfunktion bei Erwachsenen:
- initial25 - 50
- Erhaltungsdosis100 - 200
Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie bei Schilddrüsenunterfunktion bei Kindern:
- initial13 - 50
- Erhaltungsdosis100 - 150 mcg / m² Körperoberfläche
Supportive Therapie bei der thyreostatischen Behandlung von Hyperthyreose50 - 100
Suppressive Therapie des malignen Schilddrüsentumors150 - 300
Diagnostische Verwendung bei Schilddrüsenunterdrückungstests2 x 100 oder 1 x 200 (für 14 Tage vor der Szintigraphie) oder
anfangs: 1 x 75 für 14 Tage, beginnend 28 Tage vor der Szintigraphie.
gefolgt von: 1 x 150 für 14 Tage vor der Szintigraphie

Kinder.

Syntroxin kann Kindern verabreicht werden, aber nur, wenn sie in der Lage sind, eine ganze Kapsel zu schlucken. Syntroxin ist bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert.

Für die empfohlene Dosis bei Kindern, siehe die Tabelle.

04.3 Kontraindikationen -

Unverträglichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der in Syntroxin enthaltenen sonstigen Bestandteile.

Unbehandelte Nebenniereninsuffizienz, unbehandelter Hypopituitarismus und unbehandelte Hyperthyreose.

Die Behandlung mit Syntroxin sollte nicht bei akutem Myokardinfarkt, akuter Myokarditis oder akuter Pancaditis eingeleitet werden.

Die kombinierte Therapie von Levothyroxin und Thyreostatika bei Hyperthyreose ist während der Schwangerschaft nicht angezeigt (siehe Abschnitt 4.6).

Syntroxin ist auch kontraindiziert bei Personen, die nicht in der Lage sind, eine ganze Weichkapsel zu schlucken.

04.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -

Koronarinsuffizienz, Angina pectoris, Arteriosklerose, Bluthochdruck, Hypopituitarismus und Nebennierenrindeninsuffizienz: Vor Beginn der Therapie mit Schilddrüsenhormonen oder Schilddrüsen Suppressionstest, müssen Sie diese Störungen oder Erkrankungen auszuschließen oder behandeln. In ähnlicher Weise sollte die Autonomie der Schilddrüse ausgeschlossen oder behandelt werden, bevor mit der Schilddrüsenhormon-Therapie begonnen wird.

Bei Patienten mit Koronarinsuffizienz, Herzinsuffizienz oder Tachykardie
Arrhythmien ist es wichtig, die Induktion einer sogar milden pharmakologischen Hyperthyreose zu vermeiden. In diesen Fällen müssen die Parameter der Schilddrüsenhormone häufig überwacht werden.

Bei sekundärer Hypothyreose muss die Ursache vor Beginn der Substitutionstherapie festgestellt werden.Wenn eine kompensierte adrenokortikale Insuffizienz diagnostiziert wird, sollte bei Bedarf eine geeignete Ersatztherapie durchgeführt werden.

Bei Verdacht auf Schilddrüsenautonomie muss ein TRH-Test oder eine Suppressionsszintigraphie durchgeführt werden.

Während der Therapie mit Levothyroxin in den hypothyroid Frauen, Frauen nach der Menopause, die auf ein erhöhtes Risiko für Osteoporose ausgesetzt sind, ist es eine Notwendigkeit für eine genaue Überwachung der Schilddrüsenfunktion zu Blutkonzentrationen von Levothyroxin höher als physiologische zu Verhältnisses.

Levothyroxin sollte nicht in Gegenwart eines hyperthyroid metabolischen Zustandes verabreicht werden, außer als unterstützende Therapie bei der thyreostatischen Behandlung von Hyperthyreose.

Schilddrüsenhormone sind nicht zur Gewichtsreduktion indiziert. Bei euthyreoten Patienten sind Dosen, die in den Bereich des täglichen Hormonbedarfs fallen, nicht wirksam zur Gewichtsreduktion. Bei höheren als den physiologischen Dosen können ernste oder Leber Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4.9).

Wenn ein Patient in etablierter Therapie mit Levothyroxin auf ein anderes Medikament umgestellt wird, wird empfohlen, die Dosis entsprechend dem klinischen Ansprechen und den Laborwerten des Patienten anzupassen.

Für Diabetiker und Antikoagulanzien siehe Abschnitt 4.5.

04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -

Antidiabetika:

Levothyroxin kann die Wirkung von Antidiabetika reduzieren. Daher sollte die Blutzuckerkonzentration zu Beginn der Schilddrüsenhormontherapie regelmäßig überwacht und gegebenenfalls die Dosierung des Antidiabetikums angepasst werden.

Cumarinderivate:

Die Wirkung der Antikoagulanzien könnte verstärkt werden, da Levothyroxin Antikoagulanzien aus der Plasmaproteinbindung verdrängt. Daher wird zu Beginn der Behandlung mit Schilddrüsenhormonen, Gerinnungsparameter regelmäßig überwacht werden sollen, und die Gerinnungsparameter Dosierung eingestellt werden soll, wenn es notwendig wird.

Colestyramin, Colestipol:

Die Aufnahme von Ionenaustauscherharzen wie Cholestyramin und Colestipol hemmt die Resorption von Levothyroxin. Levothyroxin sollte daher 4 bis 5 Stunden vor der Verabreichung dieser Arzneimittel eingenommen werden.

Zubereitungen mit Aluminium oder Eisen, Calciumcarbonat:

In der Literatur wird berichtet, dass aluminiumhaltige Präparate (Antazida, Sucralfat) die Wirksamkeit von Levothyroxin herabsetzen können. Daher sollte Levothyroxin mindestens zwei Stunden vor jeder aluminiumhaltigen Zubereitung eingenommen werden.

Gleiches gilt für Zubereitungen, die Eisen oder Calciumcarbonat enthalten.

Salicylate, Dicumarol, Furosemid, Clofibrat, Phenytoin:

Die Levothyroxin kann aus seiner Bindung an Plasmaproteine ​​aus Salicylate, Dicoumarol, Furosemid in hohen Dosen (250 mg), Clofibrat, Phenytoin und anderen Substanzen, mit einem daraus folgenden Anstieg von fT4 Fraktion verschoben werden.

Propylthiouracil, Glucocorticoide, Beta-Sympatholytika, Amiodaron und Iod-haltige Kontrastmittel:

Diese Substanzen hemmen die periphere Umwandlung von T4 in T3.

Amiodaron: hat einen hohen Jodgehalt, der Hyperthyreose oder Hypothyreose auslösen kann. Besondere Vorsicht ist bei Knotenstruma mit möglicher nicht diagnostizierter Schilddrüsenautonomie geboten.

Sertralin, Chloroquin / Proguanil:

Diese Substanzen reduzieren die Wirksamkeit von Levothyroxin und führen zu einer Erhöhung des TSH.

Medikamente mit enzyminduzierender Wirkung.

Arzneimittel mit enzymatischen Induktionseffekten der Leber, wie Barbiturate, können die hepatische Clearance von Levothyroxin erhöhen.

Estrogen:

Bei Frauen Kontrazeptiva mit Östrogen, oder bei Frauen, die nach der Menopause Frauen, die sich einer Hormonersatztherapie ist es möglich, dass die Levothyroxin Bedarf steigt nehmen.

Proteaseinhibitoren:

Es wurde berichtet, dass Levothyroxin seine therapeutische Wirksamkeit verlieren kann, wenn es zusammen mit Lopinavir / Ritonavir angewendet wird. Daher ist bei Patienten, die gleichzeitig Levothyroxin- und Proteaseinhibitoren einnehmen, eine sorgfältige Überwachung der Schilddrüsenfunktion erforderlich.

Sevelamer:

Es wurde berichtet, dass Sevelamer die TSH-Spiegel bei Patienten erhöht, die gleichzeitig Levothyroxin erhalten. Es wird daher empfohlen, die TSH-Spiegel bei Patienten, die mit beiden Arzneimitteln behandelt werden, engmaschig zu überwachen.

Orlistat:

Wenn Orlistat und Levothyroxin gleichzeitig eingenommen werden, kann Hypothyreose und / oder verminderte Kontrolle der Hypothyreose auftreten. Dies könnte auf eine verminderte Absorption von Jod und / oder Levothyroxinsalzen zurückzuführen sein.

Patienten, die Levothyroxin einnehmen, sollten vor Beginn der Behandlung mit Orlistat-Arzneimitteln (z. B. Alli) einen Arzt aufsuchen, da Orlistat und Levothyroxin möglicherweise zu unterschiedlichen Zeit eingenommen werden müssen und die Levothyroxin-Dosierung angepasst werden muss.

Produkte auf der Basis von Soja:

Sojaprodukte können die Absorption von Syntroxin im Darm verringern. Insbesondere zu Beginn der Therapie oder nach einer Soja enthaltenden Diät muss die Dosierung von Syntroxin möglicherweise angepasst werden.

04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -

Schwangerschaft.

Die Erfahrung des Menschen hat gezeigt, dass es keine Anzeichen für eine drogeninduzierte Teratogenität oder fetale / neonatale Toxizität während der Schwangerschaft in den empfohlenen therapeutischen Dosierungen gibt.

Die Entwicklung des Neugeborenen hängt von der Schilddrüsenfunktion der Mutter ab. Thyroxin ist notwendig für die Entwicklung des Gehirns des Neugeborenen. Daraus folgt, dass eine kontinuierliche Behandlung mit Schilddrüsenhormonen insbesondere während der Schwangerschaft aufrechterhalten werden muss. Während der Schwangerschaft kann eine Dosissteigerung erforderlich sein.

Laktation.

Levothyroxin wird während der Stillzeit in die Muttermilch abgegeben; Die bei der empfohlenen Dosierung erreichten Konzentrationen reichen jedoch nicht aus, um eine Hyperthyreose oder die Unterdrückung der TSH-Sekretion beim Neugeborenen zu verursachen. Levothyroxin kann während der Stillzeit verwendet werden.

Verwenden Sie als unterstützende Therapie mit Thyreostatika.

Levothyroxin sollte nicht in Kombination mit Thyreostatika zur Behandlung von Hyperthyreose während der Schwangerschaft und Stillzeit verabreicht werden. Levothyroxin kann eine höhere Dosis an thyreostatischer Medikation erfordern.

Da Thyreostatika die Plazenta leichter kreuzen als Levothyroxin, könnte eine Kombinationstherapie eine Hypothyreose im Fötus auslösen. Daher nur Thyrostatika sind bei der Behandlung der Hyperthyreose während der Schwangerschaft Verwenden werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Doch in Anbetracht der Tatsache, dass die Levothyroxin identisch natürlichen Schilddrüsenhormon ist, ist nicht zu erwarten, dass Syntroxine die Fähigkeit zu fahren oder Maschinen zu bedienen auswirkt.

04.8 Nebenwirkungen -

Bei sachgemäßer Anwendung und Überwachung von klinischen Befunden und diagnostischen Laborwerten, sind keine Nebenwirkungen während der Behandlung mit Syntroxine erwartet. In Einzelfällen kann die Dosis nicht vertragen werden oder der Patient hat zu viel eingenommen. In diesen Fällen, insbesondere wenn wurde die Dosis zu Beginn der Behandlung zu schnell erhöht, sie jene Symptome ähnlich auch in Hyperthyreose beobachtet, wie Tachykardie, Palpitationen, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Kopfschmerzen, Schwäche und Muskelkrämpfe manifestieren können, Rötungen, Fieber, erbrechen, Menstruationsstörungen, Pseudotumor cerebri, Zittern, Unruhe, Schlaflosigkeit, Hyperhidrose, Gewichtsverlust und Durchfall.

In diesen Fällen sollte die Tagesdosis reduziert oder das Medikament für mehrere Tage suspendiert werden. Sobald sich die schädliche Wirkung zurückbildet, kann die Behandlung mit einer sorgfältigen Dosierung wieder aufgenommen werden.

Im Falle einer Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile Syntroxine, manifestieren können Hautreaktionen und der Atemwege.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.

Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Anbieter von Gesundheitsleistungen sind verpflichtet, bei www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili alle vermuteten Nebenwirkungen, über das nationale Meldesystem zu melden.

04.9 Überdosierung -

Ein hoher Wert von T3 ist eine zuverlässigere Überdosis der hohen Werte von T4 oder fT4.

Im Falle einer Überdosierung treten Symptome auf, die auf eine deutliche Zunahme der metabolischen Aktivität hinweisen (siehe Abschnitt 4.8). Abhängig von der Höhe der Überdosierung wird empfohlen, dass der Patient die Weichkapsel absetzt und kontrolliert wird.

Die Symptome können sich als ausgeprägte beta-adrenerge Wirkungen wie Tachykardie, Ängstlichkeit, Erregung und Hyperkinesie äußern. Symptome können durch Beta-Blocker reduziert werden. Für übermäßige Dosen kann Plasmapherese nützlich sein.

Im Falle einer Überdosierung beim Menschen (mit suizidaler Absicht) wurden 10 mg Levothyroxin-Dosen ohne Komplikationen toleriert.

Fälle von Herzstillstand wurden bei Patienten berichtet, die Levothyroxin über viele Jahre hinweg missbraucht haben.

05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -

05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften -

Pharmakotherapeutische Gruppe: Schilddrüsenhormone.

ATC-Code: H03A A01

Das synthetische Levothyroxin in Syntroxine enthalten ist, besitzt die gleiche natürliche Schilddrüsenhormonwirkung in erster Linie von der Schilddrüse produziert. Es wird in den peripheren Organen in T3 umgewandelt und übt wie sein natürliches Hormon seine charakteristischen Wirkungen auf die T3-Rezeptor-Ebene aus. Der Körper kann nicht zwischen endogenem und exogenem Levothyroxin unterscheiden.

05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften -

Levothyroxin oral verabreicht wird fast ausschließlich im oberen Teil des Dünndarms absorbiert. Je nach Art der pharmazeutischen Formulierung werden bis zu 80% absorbiert. Die Tmax liegt zwischen 1 und 6 Stunden.

Nach oraler Therapie beginnt, werden die Effekte nach 3-5 Tagen. Levothyroxin bindet stark an 99,97% Plasmaprotein. Angesichts der Tatsache, dass kovalente Bindungen nicht gebildet werden, gibt es einen kontinuierlichen und sehr schnellen Austausch zwischen dem Anteil des Hormons, der an Proteine ​​gebunden ist, und dem Anteil an freiem Hormon.

Aufgrund seiner starken Proteinbindung kann Levothyroxin nicht durch Hämodialyse oder Hämoperfusion aus dem Körper entfernt werden.

Im Durchschnitt beträgt die Halbwertszeit von Levothyroxin etwa 7 Tage. In Hyperthyreose ist es kürzer (3-4 Tage), während in Hypothyreose es länger ist (ca. 9-10 Tage). Das Verteilungsvolumen liegt zwischen 10 und 12 l. Ein Drittel von Levothyroxin, das extern zur Schilddrüse produziert wird, ist in der Leber vorhanden und kann schnell gegen Serum-Levothyroxin ausgetauscht werden. Schilddrüsenhormone werden vorwiegend in der Leber, in der Niere, im Gehirn und in der Muskulatur metabolisiert. Die Metaboliten werden im Urin und Kot ausgeschieden. Die metabolische Clearance beträgt etwa 1,2 l Plasma / Düse.

05.3 Präklinische Sicherheitsdaten -

Akute Toxizität:

Die akute Toxizität von Levothyroxin ist sehr gering.

Chronische Toxizität:

Chronische Toxizitätsstudien wurden an zahlreichen Tierarten (Ratte, Hund) durchgeführt. Bei hohen Dosen wurden bei Ratten Anzeichen einer Lebererkrankung, eine erhöhte Inzidenz von spontaner Nephrose und Veränderungen des Organgewichts beobachtet.

Reproduktionstoxizität:

Studien zur Reproduktionstoxizität wurden bei Tieren nicht durchgeführt.

Mutagenität:

Es liegen keine Daten zum mutagenen Potenzial von Levothyroxin vor. Bislang wurden jedoch keine Verdachtsfälle oder Beweise gemeldet, die auf die Beteiligung von Schilddrüsenhormonen bei der Schädigung der Nachkommen durch Veränderung des Genoms schließen lassen.

Krebserzeugende Wirkung:

Es wurden keine Studien zur chronischen Toxizität mit Levothyroxin bei Tieren durchgeführt.

06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -

06.1 Hilfsstoffe -

Gelee

Glycerol

Gereinigtes Wasser.

06.2 Inkompatibilität -

Nicht anwendbar.

06.3 Gültigkeitsdauer -

2 Jahre.

06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung -

Nicht über 25 ° C lagern.

06.5 Art der Primärverpackung und Verpackungsinhalt -

PVC-Polychlortrifluorethylen (PCTFE) / Aluminium Blister.

Paket: 30, 50 und 100 Weichkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

06.6 Gebrauchsanweisung -

Keine besonderen Anweisungen.

07.0 Inhaber der Zulassung -

Bracco S.p.A. - über E. Folli, 50 - 20134 Mailand.

Unter der IBSA-Lizenz.

08.0 GENEHMIGUNGSZAHL -

AIC 041528011 "13 Mcg Weichkapseln" 30 Kapseln in Blister Pvc-Pctfe / Al.

AIC 041528023 "13 Mcg Weichkapseln" 50 Kapseln in Blister Pvc-Pctfe / Al.

AIC 041528035 "13 Mcg Weichkapseln" 100 Kapseln in Blister Pvc-Pctfe / Al.

AIC 041528047 "25 mcg soft capsules" 30 Kapseln im Blister Pvc-Pctfe / Al.

AIC 041528050 "25 mcg soft capsules" 50 Kapseln im Blister Pvc-Pctfe / Al.

AIC 041528062 "25 mcg Weichkapseln" 100 Kapseln in Blister Pvc-Pctfe / Al.

AIC 041528074 "50 mcg soft capsules" 30 Kapseln im Blister Pvc-Pctfe / Al.

AIC 041528086 "50 Mcg Weichkapseln" 50 Kapseln in Blister Pvc-Pctfe / Al.

AIC 041528098 "50 mcg soft capsules" 100 Kapseln im Blister Pvc-Pctfe / Al.

AIC 041528100 "75 mcg soft capsules" 30 Kapseln im Blister Pvc-Pctfe / Al.

AIC 041528112 "75 mcg weiche Kapseln" 50 Kapseln in Blister Pvc-Pctfe / Al.

AIC 041528124 "75 mcg weiche Kapseln" 100 Kapseln in Blister Pvc-Pctfe / Al.

AIC 041528136 "88 Mikrokapseln Weichkapseln" 30 Kapseln im Blister Pvc-Pctfe / Al.

AIC 041528148 "88 Mcg Weichkapseln" 50 Kapseln in Blister Pvc-Pctfe / Al.

AIC 041528151 "88 Mcg Weichkapseln" 100 Kapseln in Blister Pvc-Pctfe / Al.

AIC 041528163 "100 mcg soft capsules" 30 Kapseln im Blister Pvc-Pctfe / Al.

AIC 041528175 "100 mcg Weichkapseln" 50 Kapseln im Blister Pvc-Pctfe / Al.

AIC 041528187 "100 mcg weiche Kapseln" 100 Kapseln in Blister Pvc-Pctfe / Al.

AIC 041528199 "112 mcg weiche Kapseln" 30 Kapseln in Blister Pvc-Pctfe / Al.

AIC 041528201 "112 Mcg Weichkapseln" 50 Kapseln In Blister Pvc-Pctfe / Al.

AIC 041528213 "112 Mcg Weichkapseln" 100 Kapseln In Blister Pvc-Pctfe / Al.

AIC 041528225 "125 mcg weiche Kapseln" 30 Kapseln in Blister Pvc-Pctfe / Al.

AIC 041528237 "125 Mcg Weichkapseln" 50 Kapseln in Blister Pvc-Pctfe / Al.

AIC 041528249 "125 mcg weiche Kapseln" 100 Kapseln in Blister Pvc-Pctfe / Al.

AIC 041528252 "137 Mcg Weichkapseln" 30 Kapseln in Blister Pvc-Pctfe / Al.

AIC 041528264 "137 mcg weiche Kapseln" 50 Kapseln in Blister Pvc-Pctfe / Al.

AIC 041528276 "137 Mcg Weichkapseln" 100 Kapseln in Blister Pvc-Pctfe / Al.

AIC 041528288 "150 mcg weiche Kapseln" 30 Kapseln in Blister Pvc-Pctfe / Al.

AIC 041528290 "150 mcg weiche Kapseln" 50 Kapseln in Blister Pvc-Pctfe / Al.

AIC 041528302 "150 mcg weiche Kapseln" 100 Kapseln in Blister Pvc-Pctfe / Al.

AIC 041528314 "175 mcg Weichkapseln" 30 Kapseln in Blister Pvc-Pctfe / Al.

AIC 041528326 "175 Mikrogramm Weichkapseln" 50 Kapseln in Blister Pvc-Pctfe / Al.

AIC 041528338 "175 Mcg Weichkapseln" 100 Kapseln in Blister Pvc-Pctfe / Al.

AIC 041528340 "200 mcg soft capsules" 30 Kapseln im Blister Pvc-Pctfe / Al.

AIC 041528353 "200 Mcg Weichkapseln" 50 Kapseln in Blister Pvc-Pctfe / Al.

AIC 041528365 "200 mcg weiche Kapseln" 100 Kapseln in Blister Pvc-Pctfe / Al.

09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -

03.09.2012

10.0 STAND DER REVISION DES TEXTES -

Oktober 2016

11.0 FÜR RADIOPHARMÄNE, KOMPLETTE DATEN ÜBER STRAHLUNG Intervallen DOSIMETRIE -

12.0 FÜR RADIOPHARMACI, ZUSÄTZLICHE ANWEISUNGEN ZUR VORBEREITUNG UND QUALITÄTSKONTROLLE -