Taltz — Ixekizumab

Informationen zu Taltz - Ixekizumab, bereitgestellt von EMEA

Was ist es und was wird es für Taltz - Ixekizumab verwendet?

Taltz ist ein Arzneimittel zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, einer Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht. Es wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die eine systemische Therapie benötigen (Behandlung mit Arzneimitteln, die auf der Ebene des gesamten Organismus wirken). Taltz enthält den Wirkstoff Ixekizumab.

Wie wird Taltz - Ixekizumab verwendet?

Taltz ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis angewendet werden.

Taltz ist in Fertigspritzen zur Injektion oder als Pen-Primer erhältlich. Es wird durch Injektion unter die Haut verabreicht. Die erste Dosis beträgt 160 mg (zwei Injektionen), gefolgt von einer Injektion von 80 mg alle zwei Wochen in den ersten 12 Wochen und danach alle vier Wochen. Ihr Arzt kann nach 16 bis 20 Wochen entscheiden, die Behandlung ohne Verbesserung abzubrechen. Wenn der Arzt es für angemessen hält, können die Patienten Taltz selbst injizieren, nachdem sie die entsprechenden Anweisungen erhalten haben. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (ebenfalls Bestandteil des EPAR).

Wie funktioniert Taltz - Ixekizumab?

Der Wirkstoff in Taltz, Ixekizumab, ist ein monoklonaler Antikörper, ein Protein, das zur Bindung an ein Botenmolekül namens Interleukin 17A entwickelt wurde und im Immunsystem des Körpers (den natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers) vorhanden ist. Interleukin 17A ist an den Auswirkungen des Immunsystems beteiligt, die Psoriasis verursachen, einschließlich Entzündungen. Ixekizumab bindet an Interleukin 17A, indem es seine Wirkung blockiert und die Aktivität des Immunsystems verringert; Auf diese Weise reduziert es die Symptome der Psoriasis.

Welchen Nutzen hat Taltz - Ixekizumab während des Studiums gezeigt?

Studien haben gezeigt, dass Taltz bei Patienten, die eine systemische Therapie benötigen, bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis wirksam ist. Die Plaque-Psoriasis wurde bei mit Taltz behandelten Patienten stärker verbessert als bei Patienten, die mit Placebo (einer Scheinbehandlung) oder mit Etanercept behandelt wurden, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis.

In drei Hauptstudien mit mehr als 3.800 Patienten mit Psoriasis erreichten 89% der mit Taltz alle zwei Wochen behandelten Patienten eine Senkung des PASI-Wertes um 75% (ein Maß für die Schwere der Erkrankung und die Hautareale) betroffen) nach 12 Wochen. Diese Daten sind vergleichbar mit den 4% der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, und 48% der Patienten, die mit Etanercept behandelt wurden, in zwei der Hauptstudien. Darüber hinaus hatten 82% der mit Taltz behandelten Patienten nach 12 Wochen eine Haut, die frei oder nahezu frei von Psoriasis war, verringert mit 4% der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, und 39% der mit Etanercept behandelten Patienten.

In zwei Studien war die Behandlung bei Patienten verlängert, die eine Besserung der Psoriasis mit Taltz erreichten, die alle zwei Wochen für 12 Wochen verabreicht wurde. Am Ende der weiteren Behandlung mit Taltz, die alle 4 Wochen für 48 Wochen verabreicht wurde, erreichten 78% der Patienten eine Haut, die frei oder fast frei von Psoriasis war.

Was ist das Risiko von Taltz - Ixekizumab?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Taltz (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schmerzen und Rötungen an der Injektionsstelle sowie Infektionen in Nase, Rachen oder Brustkorb. Taltz sollte nicht bei Patienten eingesetzt werden, die möglicherweise an schweren Infektionen wie Tuberkulose leiden. Eine vollständige Liste aller bei Taltz berichteten Einschränkungen und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Taltz - Ixekizumab genehmigt?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Taltz gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, sie für die Verwendung in der EU zuzulassen. Es wurde gezeigt, dass das Arzneimittel bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wirksam ist, und seine Nebenwirkungen stimmen mit denen anderer Psoriasis-artiger Arzneimittel überein.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Taltz - Ixekizumab zu gewährleisten?

Ein Risikomanagementplan wurde entwickelt, um sicherzustellen, dass Taltz so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produktmerkmale und die Packungsbeilage für Taltz aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten einzuhalten sind.

Weitere Informationen zu Taltz - Ixekizumab

Den vollständigen EPAR und eine Zusammenfassung des Taltz-Risikomanagementplans finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europäische öffentliche Bewertungsberichte. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Taltz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.