Wirkstoffe: Tamsulosin (Tamsulosinhydrochlorid)
Die Tamsulosin-Faltblätter sind für die Verpackung erhältlich:
Indikationen Warum wird Tamsulosin verwendet? Wofür ist es?
Der Wirkstoff in TAMSULOSIN DOC Generici ist Tamsulosin. Tamsulosin ist ein selektiver Antagonist Wirkung von Adrenorezeptoren A1a / α1D, die Muskelkontraktion in der Prostata und der Harnröhre reduziert; Dies erleichtert den Fluss von Urin durch die Harnröhre und erleichtert Urinieren (Austreibung des Urins - urinieren). Zusätzlich verringert es das Gefühl der Dringlichkeit zu urinieren.
Tamsulosin DOC Generici wird beim Menschen zur Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege im Zusammenhang mit benignen Prostatahyperplasie (BPH, dh Prostatavergrößerung) verwendet. Diese Störungen können, umfassen Schwierigkeiten beim Urinieren (Jet-Reduktion), Tropf, und Harndrang häufig während des Tages und in der Nacht.
Gegenanzeigen Wann sollte Tamsulosin nicht verwendet werden?
Verwenden Sie nicht TAMSULOSIN DOC Generici:
- Wenn Sie allergisch auf Tamsulosin-Hydrochlorid oder irgendeiner der anderen Komponenten des Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6). Die Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Tamsulosin-Hydrochlorid kann sich als eine plötzliche lokale Schwellung von Körperweichgeweben (z. B. Hals oder Zunge) und der Hände oder Füße, Schwierigkeiten beim Atmen und / oder Juckreiz und Hautausschläge (Angioödem).
- wenn Sie in Ohnmacht fallen, wenn Sie die Position wechseln (indem Sie sich hinsetzen oder aufstehen).
- wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden.
Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Tamsulosin wissen?
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie TAMSULOSIN DOC Generici anwenden.
- Regelmäßige medizinische Untersuchungen sind erforderlich, um die Entwicklung des Zustands, für den Sie behandelt werden, zu überwachen.
- In seltenen Fällen mit der Verwendung von Generika Tamsulosin DOC Ohnmacht auftreten können, sowie mit anderen Arzneimitteln dieser Art. Bei den ersten Anzeichen von Schwindel oder Schwäche sollte sitzen oder liegen, bis sie verschwinden.
- Wenn Sie unter schweren Nierenproblemen leiden, informieren Sie Ihren Arzt.
- wenn während der Verwendung von Tamsulosin eine plötzliche Schwellung des Körperweichgewebe erlebt (zB. der Hals oder der Zunge) und die Hände und / oder Füße, Schwierigkeiten beim Atmen und / oder Juckreiz und Hautausschlag, deren Ursache ist eine Reaktion allergisch (Angioödem), informieren Sie Ihren Arzt.
- Wenn Sie zu unterziehen oder eine Warteliste für die Augenchirurgie für Linsentrübung (Katarakt) oder erhöhten Augeninnendruck (Glaukom), informieren Sie Ihren Augenarzt, wenn Sie zuvor eingenommen haben, einnehmen oder vorhaben Tamsulosin nehmen DOC Generics entstehen kann, weil ein Zustand des Augenoperation „intraoperative Floppy Iris Syndrom“ genannt (IFIS). Der Fachmann wird daher die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf Arzneimittelbehandlungen und chirurgische Technik zu verwenden. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie verschieben sollte oder vorübergehend stoppen Einnahme dieses Medikaments, bevor sie eine Augenoperation für Linsentrübung erfährt (Katarakt) oder erhöhten Augeninnendruck (Glaukom).
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich in einer der oben beschriebenen Situationen befinden oder wenn Sie sich in der Vergangenheit befunden haben.
Kinder
Sie dürfen dieses Arzneimittel für Kinder geben und Jugendlichen unter 18 Jahren, weil das Medikament in dieser Population nicht wirksam ist.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Tamsulosin verändern?
Andere Arzneimittel und TAMSULOSIN DOC Generici
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder verwenden. Unter DOC Generisches Tamsulosin 0,4 mg mit anderen Arzneimitteln der gleichen Klasse (α1-Adrenozeptor-Antagonisten) kann führen zu einem Rückgang der Blutdruck sank. Diclofenac (ein entzündungshemmendes Medikament, das verwendet, um verschiedene Arten von Schmerz zu bekämpfen) und Warfarin (Bildung von Blutgerinnseln verhindern) kann die Rate beeinflussen, an der DOC Generisches Tamsulosin aus dem Körper entfernt wird.
E ‚besonders wichtig seinen Arzt in dem Fall zu informieren, in denen zugleich andere Medikamente einnehmen, die die Entfernung von DOC Generisches Tamsulosin aus dem Körper (zB Ketoconazol, Erythromycin) abnehmen.
Beachten Sie, dass die oben wahr sein kann in einer gebrauchten Produkten oder weniger jüngere Vergangenheit oder in einem zukünftigen nahen Zukunft mehr oder weniger verwendet werden.
Generisches Tamsulosin DOC mit Nahrungsmitteln und Getränken
Generisches Tamsulosin DOC Einnahme erfolgen muss nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages, und nehmen Sie es auf nüchternen Magen kann zu erhöhten Nebenwirkungen oder Schwere eines dieser führen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
DOC Generisches Tamsulosin ist nicht für Frauen.
Anomale Ejakulation (Ejakulationsstörungen) wurde bei Menschen berichtet. Dies bedeutet, dass die Samenflüssigkeit nicht durch die Harnröhre aus dem Körper entweicht, sondern in die Blase gelangt (retrograde Ejakulation) oder dass das Volumen der Ejakulation vermindert oder nicht vorhanden ist (Ejakulationsversagen). Dieses Ereignis ist harmlos.
Fahren und Bedienen von Maschinen
Bis heute wurden keine Beweise dafür gefunden, dass Tamsulosin die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen verändert.
Sie müssen sich jedoch der Tatsache bewusst sein, dass Schwindel auftreten kann; in diesem Fall darf es keine Aktivitäten durchführen, die Aufmerksamkeit erfordern.
Dosis, Art und Zeitpunkt der Verabreichung Wie man Tamsulosin verwendet: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Wenn Sie Zweifel haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Das Arzneimittel ist zur oralen Anwendung bestimmt.
Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel pro Tag nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages. Die Kapsel sollte im Stehen oder Sitzen eingenommen werden (nicht im Liegen) und sollte mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Die Kapsel darf nicht gequetscht oder gekaut werden, da sie die veränderte Wirkstofffreisetzung beeinträchtigt.
Normalerweise ist TAMSULOSIN DOC Generici für lange Zeit vorgeschrieben. Die Auswirkungen auf die Harnblase und das Urinieren bleiben nach einer Langzeitbehandlung mit Tamsulosin erhalten.
Der Arzt, mit dem Sie behandelt werden, hat eine geeignete Dosis für Sie und die Krankheit, an der Sie leiden, unter Angabe der Behandlungsdauer verschrieben. Ändern Sie diese Dosis nicht auf eigene Initiative.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tamsulosin zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Tamsulosin eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von TAMSULOSIN DOC Generici eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von TAMSULOSIN DOC Generici eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Einnahme von einer übermäßigen Dosis von Tamsulosin kann ein Abfall des Blutdrucks induzieren sank und eine Erhöhung der Herzfrequenz mit Schwächegefühl zusammenhängen, können in diesem Fall Schwindel, Schwäche, erbrechen, Durchfall und Ohnmacht auftreten. Sie legen sich hin, um die Auswirkungen der Senkung des Blutdrucks zu minimieren.
Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin DOC Generici vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis von generischem Tamsulosin DOC nach dem Frühstück nehmen vergessen, oder der ersten Mahlzeit des Tages, kann er tun, wenn er nach der Einnahme Essen realisiert. Wenn Sie einen Tag verpasst haben, nehmen Sie einfach Ihre tägliche Dosis wie vorgeschrieben ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Wenn Sie die Verwendung von TAMSULOSIN DOC Generici beenden
Wenn die Behandlung mit Generic TAMSULOSIN DOC vorzeitig beendet wird, können die ersten Symptome wieder auftreten. Nehmen Sie deshalb TAMSULOSIN DOC Generici für die gesamte von Ihrem Arzt verordnete Dauer ein, auch wenn Ihre Symptome bereits verschwunden sind. Konsultieren Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass diese Therapie gestoppt werden sollte.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Tamsulosin?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.
Nebenwirkungen geteilt nach der Wahrscheinlichkeit, mit der sie auftreten können:
Häufige Nebenwirkungen (sie treten bei mehr als 1 von 100 Patienten auf, aber weniger als 1 von 10): Schwindel (besonders im Sitzen oder im Stehen). Abnorme Ejakulation (Ejakulationsstörungen). Dieses Symptom bedeutet, dass die Samenflüssigkeit nicht außerhalb des Körpers durch die Harnröhre nicht heraus, sondern tritt in der Harnblase (retrograde Ejakulation), oder dass das Volumen der Samenflüssigkeit reduziert oder nicht vorhanden (Samenerguss failure). Dieses Ereignis ist harmlos.
Gelegentliche Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 1000, aber weniger als 1 von 100 Patienten): Kopfschmerzen, Herzklopfen (Ihr Herz Gefühl schlagen schneller als normal), ungleichmäßige Reduktion wie Blutdruck auf die Füße steigen schnell sitzen oder häufig mit Schwindel, verstopfte oder laufende Nase (Rhinitis), Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschläge (Hautausschlag), Juckreiz, Rötung der Haut (Nesselsucht), Schwächegefühl (Asthenie), die ich hinlegt.
Seltene Wirkungen (sie treten bei mehr als 1 von 10.000 Patienten auf, aber bei weniger als 1 von 1000): Gefühl des Versagens (Ohnmacht); plötzlicher lokalisierte Schwellung des weichen Gewebes des Körpers (zum Beispiel des Hals und die Zunge) und die Hände und / oder Füße, Schwierigkeiten mit oder ohne Juckreiz und Rötung der Haut (Hautausschlag), wie es häufig in einer allergischen Reaktion (Angioödem) atmend.
Sehr selten Wirkungen (bei weniger als 1 in 10.000): Starker Hautausschlag, Entzündung, Blasenbildung der Haut und / oder Schleimhäute der Lippen, Augen, Mund, Nase oder die Genitale (Stevens-Johnson-Syndrom); unwillkürliche Erektion, verlängerte und schmerzhaft, dass erfordert eine sofortige medizinische Behandlung (Priapismus).
unbekannte Effekte mit der Frequenz (Häufigkeit der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Verlust von Blut aus der Nase (Nasenbluten), schwere Hautausschläge (Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis), trockener Mund, abnormal unregelmäßiger Herzrhythmus (Vorhofflimmern, Herzrhythmusstörungen, Tachykardie), Atemnot (Dyspnoe). Wenn Sie für Linsentrübung (Katarakt) oder erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) zu Augenoperation unterzogen werden werden, und wenn sie bereits einnehmen bzw. vor kurzem Tamsulosin DOC Generici genommen, kann der Schüler aufzuweiten schlecht und die Iris ( der farbige runde Teil des Auges) kann während der Operation schlaff werden.
Meldung von unerwünschten Wirkungen
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.
Ablauf und Konservierung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
- Blasen: In Originalverpackung aufbewahren.
- Tablettenbehälter: Flasche fest verschlossen halten.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfalldatum, das auf der Blister oder Flasche und der Box nach "EXP" angegeben ist.Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie keine Medikamente über Abwasser oder Haushaltsabfall weg. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was enthält TAMSULOSIN DOC Generici
Die aktive Substanz ist Tamsulosinhydrochlorid 0,4 mg.
Die anderen Komponenten sind:
Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1: 1), Polysorbat 80, Sodiolaurylsulfat, Triethylcitrat, Talkum.
Kapselkörper: Gelatine, Indigotin (E132), Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172).
Tinte: Schellack, schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglykol.
Wie TAMSULOSIN DOC Generici aussieht und Inhalt der Packung
TAMSULOSIN DOC Generici Kapseln sind orange / olivgrün mit einem schwarzen Streifen an beiden Enden und dem Wort "TSL 0.4" in schwarz auf der Kapsel.
Die verfügbaren Verpackungen sind Blister oder Behälter für Tabletten mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 oder 200 Kapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 DENOMINATION DES ARZNEIMITTELS
GENERIC DOC TAMSULOSIN 0,4 MG MODIFIZIERTE STARRE KAPSELKAPSEL.
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Kapsel enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.
Eine vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 PHARMAZEUTISCHE FORM
Hartkapseln mit modifizierter Freisetzung.
Orange / olivgrün Kapseln, markiert mit der schwarzen TSL 0.4 Marke und mit einer schwarzen Linie an beiden Enden. Die Kapseln enthalten weiße bis cremefarbene Granula.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Therapeutische Indikationen
Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS - Untere Harnwegsbeschwerden) im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie (BPH).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zum oralen Gebrauch.
Eine Kapsel pro Tag nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages.
Die Kapsel sollte als Ganzes geschluckt werden und darf nicht zerdrückt oder gekaut werden, da dies die veränderte Freisetzung des Wirkstoffs beeinträchtigen könnte.
Es besteht keine Notwendigkeit, die Dosis bei Nierenfunktionsstörung oder bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung zu ändern (siehe Abschnitt 4.3 "Kontraindikationen").
Pädiatrische Bevölkerung.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern unter 18 Jahren ist noch nicht erwiesen.
Die aktuell verfügbaren Daten sind in Abschnitt 5.1 dargestellt.
04.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Tamsulosin Hydrochlorid, einschließlich Angioödem induziert durch das Medikament oder zu einem der Hilfsstoffe.
Geschichte der orthostatischen Hypotonie.
Schweres Leberversagen.
04.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei anderen α1-Adrenorezeptor-Antagonisten kann die Behandlung mit TAMSULOSIN DOC Generici bei einigen Patienten zu einer Blutdrucksenkung führen, die selten zu einer Synkope führen kann. Bei den ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (Schwindel, Schwäche) muss der Patient sitzen oder liegen, bis die Symptome verschwinden.
Vor Beginn der Therapie mit generischem TAMSULOSIN DOC sollte der Patient überwacht werden, um auszuschließen, dass andere Symptome auftreten, die ähnliche Symptome wie die Benigne Prostatahyperplasie hervorrufen können. Vor der Behandlung und nach regelmäßigen Abständen sollte eine rektale Untersuchung und gegebenenfalls eine Bestimmung des spezifischen Prostata-Antigens (PSA) durchgeführt werden.
Die Behandlung von Patienten mit schwerer Nierenproblemen (Kreatinin-Clearance unter 10 ml / min) sollte mit Vorsicht betrachtet werden, da diese Patienten nicht untersucht wurden.
Nach der Anwendung von Tamsulosin wurde über Angioödeme selten berichtet. In diesem Fall sollte die Behandlung sofort unterbrochen werden, der Patient sollte überwacht werden, bis die Ödemregression und Tamsulosin nicht erneut verabreicht werden.
Während der Operation des Grauen Stars, bei einigen Patienten, der behandelt wird oder zuvor mit Tamsulosin-Hydrochlorid behandelt, um das „Syndrom der intraoperativen Iris Flag“ beobachtet (intra-operative Floppy Iris-Syndrom oder IFIS, eine Variante des Pupillen Syndroms klein).
IFIS kann das Risiko von Augenkomplikationen während der Operation erhöhen.
Es wird nicht empfohlen, die Therapie mit Tamsulosin bei Patienten, bei denen eine Kataraktoperation geplant ist, zu beginnen.
Das Absetzen der Tamsulosin-Behandlung 1-2 Wochen vor der Kataraktoperation wird anekdotisch als nützlich erachtet, jedoch ist der Nutzen und die Dauer des Therapieabbruchs vor der Operation noch nicht erwiesen. IFIS wurde auch bei Patienten gefunden, die Tamsulosin-Hydrochlorid vor einer Kataraktoperation längere Zeit ausgesetzt hatten.
Während der präoperativen Beurteilung der Augenarzt und das Operationsteam sollte prüfen, ob für die Kataraktchirurgie geplant Patienten oder verstoßen haben mit Tamsulosin, um sicherzustellen, dass die entsprechenden Maßnahmen kann die Verwaltung genommen werden behandelt "IFIS während der Intervention.
Tamsulosinhydrochlorid sollte nicht in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren bei Patienten mit CYP2D6-Phänotyp, der durch eine langsame Metabolisierung gekennzeichnet ist, verschrieben werden.
Tamsulosin-Hydrochlorid sollte in Kombination mit starken und moderaten Cytochrom-CYP3A4-Inhibitoren mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Interaktionsstudien wurden nur an Erwachsenen durchgeführt.
Im Fall einer Assoziation zwischen Tamsulosinhydrochlorid und Atenolol, Enalapril oder Theophyllin wurde keine Wechselwirkung beobachtet.
Die Plasmakonzentration von Tamsulosin ist durch die gleichzeitige Einnahme von Cimetidin erhöht und wird durch die von Furosemid reduziert. Da die Konzentration von Tamsulosin jedoch innerhalb des therapeutischen Bereichs bleibt, ist es nicht notwendig, seine Dosierung zu ändern.
In in vitro-Studien wurde der freie Anteil von Tamsulosin im Plasma nicht als Diazepam, Propranolol, Trichlormethiazid, Chlormadinonacetat, Amitriptylin, Diclofenac, Glibenclamid, Simvastatin und Warfarin verändert. Tamsulosin modifiziert nicht die freie Fraktion von Diazepam, Propranolol, Trichlormethyzid und Chlormadinon. Diclofenac und Warfarin können jedoch die Eliminationsrate von Tamsulosin erhöhen.
In in vitro-Studien mit Lebermikrosomenfraktionen (repräsentativ für das Enzymsystem metabolisierenden mit Cytochrom P450 verbunden ist) mit Amitriptylin, Salbutamol, Glibenclamid und Finasterid wir Wechselwirkungen auf der Ebene der hepatischen Metabolisierung nicht hervorgehoben.
Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosinhydrochlorid mit starken CYP3A4-Inhibitoren kann zu einer erhöhten Tamasulosinhydrochlorid-Exposition führen. Die gleichzeitige Verabreichung mit Ketoconazol (einem bekannten potenten Inhibitor von CYP3A4) hat zu einer Zunahme der AUC und Cmax von Tamsulosinhydrochlorid um einen Faktor von 2,8 bzw. 2,2 führt.
Tamsulosinhydrochlorid sollte nicht in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren bei Patienten mit einem langsam metabolisierenden CYP2D6-Phänotyp angewendet werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Tamsulosin Hydrochlorid mit Paroxetin, ein potenter Inhibitor von CYP2D6, um einen Faktor von 1,3 und 1,6 jeweils zu einer Erhöhung von Cmax und AUC von Tamsulosin geführt, aber diese Erhöhungen sind nicht als klinisch relevant angesehen.
Die gleichzeitige Verabreichung anderer α1-Adrenorezeptor-Antagonisten kann zu blutdrucksenkenden Wirkungen führen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
TAMSULOSIN DOC Generici sollte nur von männlichen Patienten angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Tamsulosin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Patienten sollten jedoch auf die Möglichkeit hingewiesen werden, dass Tamsulosin Schwindel verursacht.
04.8 Nebenwirkungen
| Klassifizierung für Systeme und Organe | Gemeinden (> 1/100, <1/10) | Gelegentlich (> 1 / 1.000, <1/100) | selten (> 1 / 10.000, <1 / 1.000) | Sehr selten (<1 / 10.000) |
| Erkrankungen des Nervensystems | Schwindel (1,3%) | Kopfschmerzen | Synkope | |
| Herzerkrankungen | | Herzflattern | | |
| Gefäßerkrankungen | | orthostatische Hypotonie | | |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | | Rhinitis | | |
| Gastrointestinale Störungen | | Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen | | |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | | Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht | Angioödem | Stevens-Johnson-Syndrom |
| Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brust | Veränderungen der Ejakulation | | | Priapismus |
| Systemische Störungen und Bedingungen in Bezug auf den Ort der Verabreichung | | Asthenie | | |
Während der Kataraktoperation, während der Post-Marketing-Surveillance Periode, eine Variante des kleinen Schüler-Syndroms als „Intraoperative Floppy Iris Syndrom“ (IFIS) im Zusammenhang mit der Therapie mit Tamsulosin (siehe auch Abschnitt 4.4) bekannt wurde beobachtet.
Erfahrungen nach Markteinführung: Zusätzlich zu den oben genannten unerwünschten Ereignissen wurden Vorhofflimmern, Arrhythmie, Tachykardie und Dyspnoe im Zusammenhang mit der Anwendung von Tamsulosin berichtet. Da es sich um spontan gemeldete Ereignisse während der Post-Marketing-Erfahrung handelt, kann die Häufigkeit von Ereignissen und die Rolle von Tamsulosin nicht mit Sicherheit festgestellt werden.
04.9 Überdosierung
Ein Fall einer akuten Überdosierung mit 5 mg Tamsulosin wurde berichtet.Akute Hypotonie (systolischer Blutdruck von 70 mm Hg), Erbrechen und Diarrhoe wurden beobachtet, die durch Flüssigkeits-Reintegration behandelt wurden; der Patient wurde am selben Tag entlassen.
Im Falle einer akuten Hypotonie nach Überdosierung sollte eine kardiovaskuläre Unterstützung zur Verfügung gestellt werden. Blutdruck und Herzfrequenz können normalisiert werden, indem der Patient sich hinlegt. Wenn dies nicht genug ist, können Volumenexpander und gegebenenfalls Vasopressoren verwendet werden. Die Nierenfunktion sollte überwacht werden und allgemeine unterstützende Maßnahmen sollten angewendet werden.
Die Dialyse ist wenig nützlich, da Tamsulosin stark an Plasmaproteine gebunden ist.
Einige Maßnahmen, wie die Induktion von Erbrochenem, können ergriffen werden, um eine Absorption zu verhindern. Bei zusätzlicher Aufnahme von großen Mengen des Arzneimittels, kann es notwendig sein, eine Magenspülung zu bohren und gleichzeitig Aktivkohlen und ein osmotisches Abführmittel, wie Natriumlaurylsulfat zu verabreichen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antagonist von Alpha-Adrenorezeptor1.
ATC-Code: G04C A02. Präparate zur exklusiven Behandlung von Prostataerkrankungen.
Aktionsmechanismus.
Tamsulosin bindet selektiv und konkurrenzfähig mit der postsynaptischen Adrenozeptoren A1a, die die Kontraktion der glatten Muskulatur, um induzieren die glatte Muskulatur der Prostata und die Harnröhre zu entspannen.
Pharmakodynamische Wirkungen.
Tamsulosin erhöht die maximale Rate der Harnfluss durch Entspannung der glatten Muskeln der Prostata und der Harnröhre, Beseitigung der Obstruktion. Darüber hinaus verbessert das Produkt Irritations- und Obstruktionssymptome, bei denen die Kontraktion der glatten Muskulatur im unteren Harntrakt eine wichtige Rolle spielt.
Alpha-Blocker können den Blutdruck senken, indem sie den peripheren Widerstand senken.
Während der Studien mit Tamsulosin bei normotensiven Patienten wurde keine klinisch relevante Blutdrucksenkung beobachtet.
Die Wirkungen des Arzneimittels auf die Symptome der Füllung und Entleerung der Blase werden sogar während einer Langzeittherapie aufrechterhalten, und folglich wird die Notwendigkeit, zu operieren, im Laufe der zeigt verschoben.
Pädiatrische Bevölkerung.
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit steigenden Dosen wurde bei Kindern mit neurogener Blase durchgeführt. Insgesamt 161 Kinder (im Alter zwischen 2 und 16 Jahren) wurden mit einem der drei Ebenen von Tamsulosin (niedriger Dosis [0,001-0,002 mg / kg], mittlerer [0,002-0,004 mg / kg] randomisiert und behandelt wird, und hoch [0,004-0,008 mg / kg]) oder Placebo. Der primäre Endpunkt war die Anzahl der Patienten, deren Detrusor-Leckage-Punkt (LPP) auf <40 cm H2O gesunken war, basierend auf zwei Auswertungen am selben Tag. Sekundäre Endpunkte waren: tatsächliche Änderung und den Prozentsatz von der Basislinie Punktdruck der Detrusor escape, Verbesserung oder Stabilisierung von Hydronephrose und Hydroureter und Änderung des Volumens des Urins durch Katheterisierung und Anzahl der Harnverlust während der Katheterisierung erhalten, wie in der Katheterisierung Tagebüchern berichten. Es wurde kein statistisch signifikanter Unterschiede zwischen der Placebo-Gruppe und jeder der 3 Gruppen von Tamsulosin-Dosen für primäre und sekundäre Endpunkte gefunden. Für jede Dosisstufe wurden keine Dosis-Wirkungs-Beziehungen beobachtet.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption.
Tamsulosin wird schnell aus dem Darm aufgenommen und seine Bioverfügbarkeit ist nahezu vollständig. Die Absorption wird verlangsamt, wenn sie in der Nähe von Mahlzeiten eingenommen wird. Die Gleichförmigkeit der Absorption wird sichergestellt, indem immer nach dem üblichen Frühstück Tamsulosin eingenommen wird.
Tamsulosin zeigt eine lineare Kinetik.
Die maximalen Plasmakonzentrationen werden ungefähr sechs Stunden nach einer einzelnen Tamsulosin-Einnahme nach einer vollständigen Mahlzeit erreicht. Der "Steady state" wird am fünften Behandlungstag erreicht, wenn die Cmax bei Patienten etwa zwei Drittel höher ist als bei einer Einzeldosis.
Obwohl dies nur bei älteren Patienten nachgewiesen wurde, wird das gleiche Ergebnis auch bei jüngeren Patienten erwartet.
Im Hinblick auf die Plasma-Tamsulosin-Konzentrationen bestehen signifikante Unterschiede zwischen den Patienten sowohl nach einmaliger als auch nach wiederholter Verabreichung.
Verteilung.
Bei Männern ist Tamsulosin zu Plasmaproteinen in Prozentsätzen über 99% gebunden, mit einem begrenzten Verteilungsvolumen (etwa 0,2 l / kg).
Biotransformation
Tamsulosin hat einen schlechten First-Pass-Effekt und wird langsam metabolisiert. Der größte Teil von Tamsulosin wird im unveränderten Plasma gefunden. Die Substanz wird in der Leber metabolisiert.
In Untersuchungen an Ratten zeigte Tamsulosin nur eine leichte Induktion von mikrosomalen Enzymen der Leber.
Die Metaboliten haben nicht die gleiche Wirksamkeit und Toxizität des aktiven Arzneimittels.
Ausscheidung.
Tamsulosin und seine Metaboliten werden hauptsächlich durch den Urin eliminiert, in dem etwa 9% der Dosis in unveränderter Form vorliegen.
Die Eliminationshalbwertszeit von Tamsulosin beträgt etwa 10 Stunden (wenn nach einer Mahlzeit eingenommen) und 13 Stunden im "Steady State".
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die Toxizität nach Einmalgabe und nach wiederholter Gabe wurde an Mäusen, Ratten und Hunden untersucht. Reproduktionstoxizität wurde bei Ratten untersucht, Kanzerogenität bei Mäusen und Ratten. Genotoxizität wurde in vivo und in vitro untersucht.
Das allgemeine Toxizitätsprofil, das bei hohen Dosen von Tamsulosin gefunden wurde, entsprach dem pharmakologischen Effekt, der mit alpha-adrenergen Antagonisten assoziiert ist.
Bei Hunden mit extrem hohen Dosen wurden Veränderungen im EKG beobachtet, auch wenn sie keine klinische Relevanz haben. Von Tamsulosin wurden keine signifikanten genotoxischen Eigenschaften nachgewiesen.
Im Falle der Exposition gegenüber Tamsulosin wurden große proliferative Veränderungen in den Brustdrüsen von Ratten und Mäusen identifiziert.Diese Veränderungen, die möglicherweise indirekt mit Hyperprolaktinämie zusammenhängen und erst nach hohen Dosen auftreten, haben keine klinische Relevanz.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kapselinhalt.
Mikrokristalline Cellulose
Methacrylsäure - Ethylacrylat-Copolymer (1: 1)
Polysorbat 80
Natriumlaurylsulfat.
Triethylcitrat.
Talc.
Körper der Kapsel.
Gelee
Indigotin (E132)
Titandioxid (E171)
Gelbes Eisenoxid (E172)
Rotes Eisenoxid (E172)
Eisenoxid (E172).
Tinte.
Lackgummi.
Schwarzes Eisenoxid (E172)
Propylenglykol.
06.2 Inkompatibilität
Nicht anwendbar.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Blasen: In Originalverpackung aufbewahren.
Tablettenbehälter: Behälter vollständig geschlossen halten.
06.5 Art der Primärverpackung und Verpackungsinhalt
Faltschachteln mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 und 200 Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung in PVC / PE / PVDC / Aluminium-Blisterpackungen.
HDPE-Flaschen mit Sicherheitsverschluss in PP mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 und 200 Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Hinweise zur Verwendung und Handhabung
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 halten DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Mailand - Italien.
08.0 VERMARKTUNGSZULASSUNG GESCHÄFTSZAHL
Hartkapseln mit modifizierter Freisetzung 0,4 mg: AIC 037007 / M.
037007010
037007022
037007034
037007046
037007059
037007061
037007073
037007085
037007097
037007109
037007111
037007123
037007135
037007147
037007150
037007162
037007174
037007186
037007198
037007200
037007212
037007224
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erneuerung: Juli 2011.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTES
März 2013.
11.0 FÜR RADIOPHARMACI, KOMPLETTE DATEN IN DER INTERNEN STRAHLENDOSIMETRIE
12.0 PER radioaktive Arzneimittel ausführlichere Anweisungen ON unvorbereitete UND QUALITÄTSKONTROLL ZUBEREITUNG AUF