Tandemact

Tandemact-Informationen von EMEA bereitgestellt

Was ist Tandemact?

Tandemact ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Pioglitazon und Glimepirid. Es ist als weiße, runde Tabletten erhältlich (30 mg Pioglitazon und 2 oder 4 mg Glimepirid oder 45 mg Pioglitazon und 4 mg Glimepirid).

Wofür wird Tandemact verwendet?

Tandemact wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 (auch als nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus bezeichnet) angewendet. Es wird bei der Behandlung von Patienten indiziert, bei denen Metformin (eine Art von Medizin gegen Diabetes) ist kontraindiziert und die bereits mit einer Kombination aus Tabletten, die die beiden Wirkstoffe, Pioglitazon und Glimepirid behandelt.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Tandemact angewendet?

Die übliche Dosis von Tandemact ist eine Tablette einmal täglich, die unmittelbar vor oder während der Hauptmahlzeit eingenommen wird. Die Tabletten sollten als Ganzes mit etwas Wasser geschluckt werden. Patienten, die Pioglitazon sind zusammen mit einem anderen Arzneimittel in der gleichen Klasse wie Glimepirid (dh eine andere Sulfonylharnstoff) sollten diese anderen Sulfonylharnstoff Glimepirid ändern, bevor zu Tandemact wechseln. Patienten, bei denen unter Tandemact eine Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) auftritt, sollten entweder die Dosis des Arzneimittels reduzieren oder separate Tabletten einnehmen.
Tandemact sollte nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen oder Leberproblemen angewendet werden.

Wie funktioniert Tandemact?

Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung aufgrund der Tatsache, dass die Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel (Zucker) im Blut zu kontrollieren, oder in dem der Körper Insulin nicht effektiv verwenden kann. Tandemact enthält zwei Wirkstoffe, von denen jeder eine unterschiedliche Wirkung hat. Pioglitazon macht Zellen (von Fettgewebe, Muskeln und Leber) empfindlicher für Insulin, wodurch der Körper das produzierte Insulin besser nutzen kann. Glimepirid ist ein Sulfonylharnstoff, der die Bauchspeicheldrüse anregt, mehr Insulin zu produzieren. Das Ergebnis der kombinierten Wirkung der zwei aktiven Bestandteile ist eine Verringerung der Menge an Glukose, die im Blut vorhanden ist, was hilft, Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.

Welche Studien wurden zu Tandemact durchgeführt?

Da Pioglitazon in der Europäischen Union (EU) seit dem Jahr 2000 unter dem Namen Actos und Glimepirid bereits verwendet in zugelassenen Arzneimitteln in der EU genehmigt wurde, legte das Unternehmen Daten in früheren Studien und aus der veröffentlichten Literatur. Die Anwendung von Actos ist in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff bei Typ-2-Diabetikern zugelassen, die mit Metformin allein nicht zufriedenstellend kontrolliert werden können. Das Unternehmen verwendete drei Studien, um die Anwendung von Tandemact in der gleichen Indikation zu unterstützen.
Diese Studien umfassten 1 390 Patienten, die Pioglitazon zu ihrer Behandlung mit einem Sulfonylharnstoff hinzugefügt hatten. In diesen Studien, die von vier Monaten bis zu zwei Jahren dauerten, wurde der Gehalt einer Substanz mit dem Namen glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) im Blut gemessen, die einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle gibt.
In diesen Studien wurden Pioglitazon und Sulfonylharnstoffe als separate Tabletten verabreicht. Das Unternehmen legte Nachweise dafür vor, dass die Konzentrationen der Wirkstoffe im Blut von Personen, die mit Tandemact behandelt wurden, denen von Personen entsprachen, die mit separaten Tabletten behandelt wurden.

Welchen Nutzen hat Tandemact während des Studiums gezeigt?

In allen drei Studien zeigten Patienten, die eine Kombination aus Pioglitazon und einem Sulfonylharnstoff erhielten, eine Verbesserung der Blutzuckerkontrolle. Die HbA1c-Spiegel im Patienten, die zu Beginn 7,5% überschritten, nahmen um 1,22 - 1,64% ab. Mindestens 64% der Patienten sprachen auf die Therapie an, dh ihre HbA1c-Werte verringerten sich während der Studien um mindestens 0,6% im Vergleich zum Ausgangswert oder diese Werte waren am Ende der Studien gleich oder weniger als 6,1% .

Was ist das Risiko von Tandemact?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Tandemact (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Gewichtszunahme, Schwindel, Blähungen (Blähungen) und Ödeme (lokalisierte Schwellungen). Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen, die bei Tandemact berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Tandemact darf nicht an Patienten verabreicht werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Pioglitazon, Glimepirid oder einen der sonstigen Bestandteile oder auf andere Sulfonylharnstoffe oder Sulfonamide können. Es darf nicht bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen oder schweren Nierenproblemen angewendet werden. Es darf nicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (insulinabhängiger Diabetes), bei Patienten mit Diabetes-Komplikationen (diabetische Ketoazidose oder diabetisches Koma) oder bei Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden.
Tandemact-Dosen müssen möglicherweise modifiziert werden, wenn das Arzneimittel mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird. Die vollständige Liste dieser Arzneimittel ist in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten, die ebenfalls Bestandteil des EPAR ist.

Warum wurde Tandemact zugelassen?

Der Ausschuß für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Pioglitazon und Glimepirid bei Typ 2 Diabetes gezeigt worden ist, und dass Tandemact Behandlung vereinfacht und verbessert die Fähigkeit der Patienten zu ihrer Behandlung zu bleiben, wenn sie benötigt werden Kombination der beiden Wirkstoffe. Er entschied, dass Tandemact die Vorteile gegenüber den Risiken für die Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Patienten, die Metformin nicht vertragen oder bei denen Metformin kontraindiziert ist und die sich bereits mit einer Kombination von Pioglitazon und Glimepirid behandelt und empfohlen die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von
Tandemact.

Mehr Informationen über Tandemact

Am 8. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tandemact in der gesamten Europäischen Union.
Für die vollständige EPAR-Version von Tandemact klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2008