Tapazole — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Thiamazol

TAPAZOL 5 mg Tabletten

Die Tapazole-Blätter sind für die Verpackung erhältlich:

  • TAPAZOL 5 mg Tabletten

Indikationen Warum wird Tapazole verwendet? Wofür ist es?

PHARMAKATHERAPEUTISCHE KATEGORIE

Antithyroid gehört zur Klasse der Imidazolderivate, die Schwefel enthalten.

THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN

Medizinische Therapie der Hyperthyreose.

Die Langzeittherapie kann die Remission der Krankheit auslösen. Tapazole kann zur Vorbereitung der subtotalen Thyreoidektomie und der radioaktiven Jodtherapie verwendet werden. Tapazole ist auch indiziert, wenn eine Thyreoidektomie kontraindiziert oder nicht ratsam ist.

Gegenanzeigen Wenn Tapazole nicht verwendet werden sollte

Individuelle Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Tapazole ist während des Stillens kontraindiziert.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Tapazole wissen?

Patienten mit Tapazole behandelt wird, sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht zu halten und müssen ihrem Arzt mitteilen sofort irgendwelche Symptome wie Halsschmerzen, Hautausschlag, Fieber, Kopfschmerzen (bestimmte Art von Kopfschmerzen, die durch starke Schmerzen Krisen gekennzeichnet lokalisiert in einer Hälfte des Kopfes ) oder allgemeines Unwohlsein. In solchen Fällen muss tatsächlich ein Bluttest (Blutbild mit einer Leukozytenformel) durchgeführt werden, um die Diagnose einer Agranulozytose auszuschließen. Eine noch genauere medizinische Untersuchung sollte bei Patienten durchgeführt werden, die gleichzeitig Medikamente nehmen, die eine Agranulozytose verursachen können.

Laborprüfungen

Da methimazole Hypoprothrombinämie verursachen kann (erniedrigte Spiegel von Prothrombin im Blut) und Blutungen, muss die Prothrombin-Zeit in regelmäßigen Abständen während der Therapie mit dem Medikamente überprüft werden, vor allem vor der Operation. Eine regelmäßige Überwachung der Schilddrüsenfunktion ist unerlässlich: Wenn die Werte des Hormons, das die Schilddrüse (TSH) stimuliert, hoch sind, ist eine Verringerung der Methimazol-Dosierung notwendig.

Karzinogenese, Mutagenese und Veränderungen der Fruchtbarkeit

Ratten, die 2 Jahre mit Methimazol behandelt wurden, zeigten Schilddrüsenhyperplasie, Adenombildung und Schilddrüsenkarzinom. Diese Befunde werden bei kontinuierlicher Suspension der Schilddrüsenfunktion durch ausreichende Dosen verschiedener Thyreostatika beobachtet.

Adenome der Hypophyse wurden ebenfalls beobachtet.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Tapazole verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, eingenommen haben.

Wirkungsstudien werden in Alter pediatrica.Anticoagulanti (oral) nicht durchgeführt: durch eine Aktion der gerinnungshemmende Wirkung verstärkt werden kann anti-Vitamin-K zugeschrieben methimazole.

Beta-Blocker: Hyperthyreose kann zu einer erhöhten Clearance von Betablockern mit hohem Extraktionsindex führen. Wenn ein hyperthyreoter Patient euthyreot wird, kann eine Reduktion des Beta-Blockers notwendig sein.

Digitalis-Glykoside: Die Plasmaspiegel von Digitalis können erhöht werden, wenn Hyperthyreose-Patienten in kontinuierlicher Behandlung mit Digitalisglykosiden euthyreot werden; In solchen Fällen kann eine Verringerung der Dosierung von Digitalisglykosiden erforderlich sein.

Theophyllin: Die Theophyllin-Clearance kann abnehmen, wenn hyperthyreote Patienten in kontinuierlicher Behandlung mit Theophyllin euthyreot werden; In solchen Fällen kann eine Reduktion der Theophyllindosierung erforderlich sein.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Patienten sollten dem Arzt alle Symptome melden, die auf eine Agranulozytose hinweisen, wie Fieber oder Halsschmerzen. Leukopenie, Thrombozytopenie und aplastische Anämie (Panzytopenie) können ebenfalls auftreten.

Das Medikament sollte in Gegenwart von Agranulozytose, aplastischer Anämie, Hepatitis oder exfoliative Dermatitis abgesetzt werden. Die hämatopoetische Funktion (Fähigkeit, die figürlichen Elemente des Blutes zu erzeugen) des Patienten muss sorgfältig periodisch überprüft werden.

Aufgrund der hepatischen Toxizität von Tapazole und Propiltiuracil sollte auf die schweren Leberreaktionen geachtet werden, die bei diesen Arzneimitteln auftreten. Fälle von fulminanter Hepatitis, hepatischer Nekrose (Leberzelltod), Enzephalopathie (Störung des zentralen Nervensystems) und Tod wurden selten beobachtet. Wenn die Symptome auf eine eingeschränkte Leberfunktion hindeuten (ausgeprägter Appetitverlust, Juckreiz, Schmerzen im oberen rechten Bauchquadranten usw.), sollte die Leberfunktion überwacht werden.

Im Falle klinisch signifikanter Hinweise auf das Vorliegen von Leberanomalien, einschließlich Transaminasenwerten, die das Dreifache der Obergrenze des Standards überschreiten, sollte die pharmakologische Behandlung sofort abgebrochen werden.

Wenn Ihr Arzt eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern hat, fragen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Medikaments.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie medicinale.NELLE schwangere Frauen und Kinder gleich in der ersten Einnahme von Medikamenten es muss im Fall von tatsächlichen BEDARF UND unter der direkten Kontrolle MEDICAL gegeben.

Die Methimazol kann zu Schäden an den Fötus verursachen, da sie leicht die Plazentaschranke durchquert und Kropf (Steigerung des Volumens der Schilddrüse) im Fötus und sogar cretinism verursachen.Darüber hinaus bei Säuglingen, deren Mütter wurden mit methimazole während der Schwangerschaft behandelt selten aufgetreten sie die folgenden Geburtsfehler: Aplasia cutis (Defekt der Kopfhaut), Ösophagusatresie (Obstruktion der Speiseröhre) mit tracheoösophageale Fistel (abnorme Kommunikation zwischen der Luftröhre und Ösophagus), coanal Atresie (Okklusion von einer oder beiden Nasenhöhlen) mit unvollständiger Abwesenheit oder Entwicklung der Brustwarzen.

Wenn Methimazol während der Schwangerschaft angewendet wird oder während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine Empfängnis auftritt, sollte der Patient auf mögliche Risiken für den Fötus aufmerksam gemacht werden.

Da diese Geburtsfehler bei den Nachkommen von Patienten mit Methimazol behandelt aufgetreten sind, bei Schwangeren Behandlung für Hyperthyreose erfordern, wird der Arzt sorgfältig die möglichen therapeutischen Alternativen.

Bis heute sind bei Neugeborenen von Patienten, die mit Propylthiouracil behandelt wurden, keine Kopfhautdefekte und andere spezifische angeborene Fehlbildungen beschrieben; dann kann dieses Medikament bevorzugt sein, bei schwangeren Frauen methimazole der antithyroid Therapie erfordern, immer im Kopf des Fötus das Risiko von Kropf und Hypothyreose tragen.

Bei vielen Frauen nimmt der Grad der Schilddrüsenfunktionsstörung mit fortschreitender Schwangerschaft tendenziell ab, was die Dosis reduzieren kann. In einigen Fällen kann die Verabreichung von Tapazole 2 oder 3 Wochen vor der Entbindung ausgesetzt werden.

Bei stillenden Müttern ist Tapazole kontraindiziert, da das Medikament in die Muttermilch übergeht.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurde über keinen Einfluss von Tapazole auf Fahrkünste und den Gebrauch von Maschinen berichtet.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Tapazole verwendet: Dosierung

Tapazole wird im Allgemeinen in drei gleichen Dosen in Abständen von 8 Stunden verabreicht.

Erwachsene - Die tägliche Anfangsdosis beträgt 15 mg bei leichter Hyperthyreose, 30-40 mg bei moderater Hyperthyreose und 60 mg bei schwerer Hyperthyreose. Die Erhaltungsdosis beträgt im Allgemeinen 5 bis 15 mg pro Tag.

Pädiatrische Bevölkerung

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (3-17 Jahre)

Die Anfangsdosis für die Behandlung von Kindern über 3 Jahren und Jugendlichen sollte in Bezug auf ihr Körpergewicht berechnet werden. Im Allgemeinen wird die tägliche Anfangsdosis von 0,5 / mg / kg in zwei oder drei Dosen uguali.Per Erhaltungstherapie ist, kann die tägliche Dosis reduziert werden, in Abhängigkeit von der Reaktion des Patienten auf die Therapie. Eine zusätzliche Behandlung mit Levothyroxin kann notwendig sein, um Hypothyreose zu vermeiden. Überschreiten Sie nicht die Dosis von 40 mg pro Tag.

Verwendung bei Kindern (Alter gleich oder unter 2 Jahren)

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Methimazol bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht systematisch nachgewiesen. Daher wird seine Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.Die tägliche Dosierung kann durch Brechen der Tablette durchgeführt werden.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Tapazole genommen haben

Anzeichen und Symptome

Sie können einschließen: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Fieber, Gelenkschmerzen, Pruritus und Ödeme. Aplastische Anämie oder Agranulozytose kann innerhalb weniger Stunden oder Tage auftreten.

Mit niedrigerer Frequenz kann Hepatitis, nephrotisches Syndrom, exfoliative Dermatitis, Neuropathien (Erkrankungen des peripheren Nervensystems), Stimulation oder Reduktion dell ‚Aktivität des zentralen Nervensystems auftreten.

Obwohl es noch nicht den Mechanismus bekannt, dass der Agranulozytose auslöst, wird das Phänomen der Regel mit der Rekrutierung von höheren Dosen von Methimazol oder gleich 40 mg bei Patienten über 40 Jahre verbunden.

Behandlung

Um aktuelle Informationen zur Behandlung einer Überdosierung zu erhalten, wenden Sie sich an das regionale Anti-Vergiftungs-Kontrollzentrum.

Bei der Beurteilung einer Überdosierung sollte die Möglichkeit einer Überdosierung aufgrund von Mehrfachmedikamenten, Arzneimittelwechselwirkungen und besonderer Pharmakokinetik beim Patienten in Betracht gezogen werden.

Der Patient muss sorgfältig beobachtet werden, insbesondere die Überprüfung des Atemwegstatus, um Beatmung und Perfusion zu gewährleisten.

Gründlich inspiziert und der Patienten Vitalfunktion innerhalb akzeptabler Grenzen (Blutdruck, Puls und Atemfrequenz), Blutgase, Serum-Elektrolyte, usw. halten... Die hämatopoetische Funktion des Patienten muss regelmäßig überwacht werden. Die intestinale Resorption des Arzneimittels kann durch Verabreichung von Aktivkohle reduziert werden, die in vielen Fällen wirksamer ist als induziertes Erbrechen oder Magenspülung; Betrachten Sie daher Aktivkohle als alternative Behandlung oder zusätzlich zur Magenspülung. Wiederholte Verabreichung von Aktivkohle kann die Eliminierung anderer Medikamente erleichtern, die möglicherweise eingenommen wurden. Überwachen Sie sorgfältig die Atemwege des Patienten während der Magenspülung und der Verwendung von Aktivkohle.

Es ist nicht, ob die forcierte Diurese, Peritonealdialyse, Hämodialyse und Hämoperfusion mit Aktivkohle bekannt für die Behandlung einer Überdosierung mit methimazole für den Patienten von Vorteil zu sein.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis Tapazole, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an Ihr nächstgelegenes Krankenhaus.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Tapazole?

Wie alle Arzneimittel kann Tapazole Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten können.

keine ernsthaften Nebenwirkungen sind Hautausschlag, Nesselsucht, Übelkeit, Erbrechen, epigastrische Störung (Magenschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Parästhesien (abnorme Empfindlichkeit), Geschmacksverlust, Haarausfall, Myalgie (Muskelschmerzen), Kopfschmerzen, Juckreiz, Benommenheit, Neuritis (entzündliche oder degenerative Prozess auf Kosten eines Nervs), Ödeme, Schwindel, Hautfärbung, sialoadenopatia und Lymphadenopathie (Zunahme der Größe und / oder Ladung von Schmerzen der Speichel und Lymphdrüsen).

Schwerwiegende Nebenwirkungen (treten viel seltener als nicht-schwerwiegende Nebenwirkungen) umfassen die Hemmung der Knochenmarkfunktion (Agranulozytose, Granulozytopenie und Thrombozytopenie), aplastische Anämie, Arzneimittelfieber, ein Lupus-ähnliches Syndrom, eine Autoimmunsyndrom zu Insulin (was in hypoglykämischen Koma führen kann), Hepatitis (Gelbsucht kann für mehrere Wochen nach Absetzen des Medikaments bestehen), Periarteritis (Entzündungsprozess durch die Wand einer Arterie getragen) und Hypoprothrombinämie (mit dem Risiko von Blutungen).

Sehr selten tritt Nephritis (Entzündungsprozess der Niere) auf.

Es sei daran in etwa 10% der Patienten mit Hyperthyreose nicht siosserva eine Abnahme des weißen Blutkörperchen geheilt (weniger als 4000 pro mm3) oft mit relativer Abnahme von Granulozyten zu erinnern, dass.

Pädiatrische Bevölkerung

Die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern scheinen mit denen von Erwachsenen vergleichbar zu sein. Sie haben schwere Hautüberempfindlichkeitsreaktionen bei Erwachsenen und bei pädiatrischen Patienten berichten, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (sehr selten), und einzelne Fälle von generali Dermatitis schwerer Form.

Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage reduziert das Risiko von Nebenwirkungen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie ernst nimmt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Ablauf und Konservierung

Ablauf: Siehe Ablaufdatum auf der Verpackung.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.

ACHTUNG: VERWENDEN SIE DAS ARZNEIMITTEL NICHT NACH DEM AUF DER VERPACKUNG ANGEGEBENEN ABLAUFZEITPUNKT.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

HALTEN SIE DAS ARZNEIMITTEL DES REACH und Sichtweite von Kindern.

Zusammensetzung und Darreichungsform

AUFBAU

Wirkstoff:

Metimazol 5 mg.

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat, Talk.

PHARMAZEUTISCHE FORM UND INHALT

Tabletten. Packung mit 100 Tabletten, die durch 5 mg teilbar sind und in Blisterpackungen verpackt sind.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Tapazole sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.