Tasermität — Sevelamerhydrochlorid

Informationen zu Taserity - Sevelamerhydrochlorid, bereitgestellt von EMEA

Was ist es und was wird es für Taserity - Sevelamer Hydrochlorid verwendet?

Tasermity ist indiziert für die Kontrolle von Hyperphosphatämie (erhöhter Blutphosphatspiegel) bei erwachsenen Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen (eine Blutclearing-Technik). Es kann bei Patienten, die sich einer Hämodialyse (Dialyse mit einer Blutfiltermaschine) unterziehen, oder bei einer Peritonealdialyse (die Flüssigkeit wird in den Bauchraum gepumpt werden und eine innere Membran das Blut filtert) verwendet werden. Tasermity sollte mit anderen Behandlungen wie Calcium-Ergänzungen und Vitamin D verwendet werden, um die Entwicklung von Knochenerkrankungen zu verhindern. Tasermity enthält den Wirkstoff Sevelamerhydrochlorid. Dieses Arzneimittel ist das gleiche wie Renagel, bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen. Der Hersteller von Renagel hat akzeptiert, dass seine wissenschaftlichen Daten für Tasermity verwendet werden können ("informed consent").

Wie wird Taserm - Sevelamer Hydrochlorid verwendet?

Tasermity ist als Tabletten (800 mg) erhältlich. Die empfohlene Anfangsdosis von Tasermity beträgt 1-2 Tabletten dreimal täglich, abhängig von den klinischen Bedürfnissen und dem Phosphatspiegel im Blut. Tasermity sollte mit Mahlzeiten eingenommen werden und Patienten sollten die vorgeschriebene Diät befolgen. Die Dosis von Tasermity sollte alle zwei bis drei Wochen angepasst werden, um einen akzeptablen Phosphatspiegel im Blut zu erhalten, der dann regelmäßig überwacht werden sollte.

Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie funktioniert Tasermity - Sevelamer Hydrochlorid?

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung können das Phosphat nicht aus dem Körper entfernen. Dies führt zur Anhäufung von Phosphat im Körper, was auf lange Sicht zu Komplikationen von Herz und Knochen führen kann. Der Wirkstoff in Taserity, Sevelamerhydrochlorid, ist eine Substanz, die Phosphat binden kann. Wenn das Arzneimittel zu den Mahlzeiten eingenommen wird, binden sich die Moleküle von Sevelamer, die in Tasermity enthalten sind, an das Phosphat in der Nahrung, wodurch verhindert wird, dass es vom Körper absorbiert wird und die Reduktion von Phosphatspiegeln im Blut gefördert wird.

Welchen Nutzen hat das während der Studien gezeigte Tasermity - Sevelamer Hydrochlorid?

Studien haben gezeigt, dass Tasermy die Blutphosphatspiegel bei Patienten mit Nierenversagen, die sich einer Dialyse unterziehen, signifikant reduziert. In einer Studie an 84 Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen mussten, wurde bei Patienten, die mit Tasermity behandelt wurden, eine durchschnittliche Senkung des Phosphatspiegels um 0,65 mmol / l über 8 Wochen beobachtet, verglichen mit einer Reduktion von 0,68 / mmol / l bei behandelten Patienten. mit Calciumacetat, ein anderes Medikament, das die Phosphat-Rate senkt. Ähnliche Ergebnisse mit Tasermity wurden in einer weiteren 8-Wochen-Studie mit 172 Hämodialysepatienten beobachtet, während in einer dritten längerfristigen Studie (über 44 Wochen) die Tasermität eine mittlere Abnahme von 0,71 mmol / l bewirkte. Der Nutzen von Tasermity wurde auch in einer Studie an 143 Patienten nachgewiesen, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen: Bei Probanden, die in dieser Studie mit Tasermity behandelt wurden, wurden im Vergleich zu behandelten Patienten über 12 Wochen verringerte Phosphatspiegel beobachtet mit Calciumacetat (jeweils 0,52 und 0,58 mmol / l).

Was ist das mit Taserity verbundene Risiko - Sevelamerhydrochlorid?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Tasermity (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Übelkeit und Erbrechen. Tasermity darf auch nicht bei Patienten mit Hypophosphatämie (niedriger Phosphatspiegel im Blut) oder mit Darmverschluss (Obstruktion) angewendet werden. Die vollständige Liste aller Nebenwirkungen und Einschränkungen mit Tasermity finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Tasermity - Sevelamer Hydrochlorid zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Tasermity gegenüber den Risiken bei der Behandlung von Hyperphosphatämie überwiegen, und empfahl, sie für die Verwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und effektive Verwendung von Tasermity - Sevelamerhydrochlorid zu gewährleisten?

Ein Risikomanagementplan wurde entwickelt, um sicherzustellen, dass Tasermity so sicher wie möglich eingesetzt wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage für Tasermity aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten einzuhalten sind.

Weitere Informationen zu Tasermity - Sevelamerhydrochlorid

Am 26. Februar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tasermity in der gesamten Europäischen Union. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tasermity benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2015.