TAXOTERE — Docetaxel

Informationen zu TAXOTERE - Docetaxel, bereitgestellt von EMEA

Was ist TAXOTER?

TAXOTERE besteht aus einem Konzentrat und einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene). Der Wirkstoff ist Docetaxel.

Wofür wird TAXOTERE verwendet?

TAXOTERE ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von:

  1. Brustkrebs. Es kann nach dem Scheitern anderer Behandlungen als Monotherapie verwendet werden. Es kann mit anderen Krebsmedikamenten (Doxorubicin, Cyclophosphamid, Trastuzumab oder Capecitabin) bei Patienten in Kombination verwendet werden, die nicht vor der Therapie für ihren Krebs oder nach anderen Behandlungen versagt hat, abhängig von der Art von Brustkrebs erhalten hat, die behandelt wird und auf der Stufe der Progression;
  2. nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Es kann nach dem Scheitern anderer Behandlungen als Monotherapie verwendet werden. Es kann auch in Kombination mit Cisplatin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) bei Patienten angewendet werden, die keine vorherige Behandlung für diesen Zustand erhalten haben;
  3. Prostatakrebs, wenn der Tumor nicht auf eine Hormonbehandlung anspricht. Es wird in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmende Medikamente) verwendet;
  4. Adenokarzinom des Magens (eine Art von Magenkrebs) bei Patienten, die keine Behandlung für Krebs erhalten haben. Es wird in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (andere Krebsmedikamente) verwendet;
  5. Kopf-Hals-Krebs bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs. Es wird in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil verwendet.

Eine detaillierte Beschreibung finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale, die dem EPAR beigefügt ist.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird TAXOTERE verwendet?

Die Verwendung von Docetaxel sollte bei der Chemotherapie und seine Verwaltung sollte unter der Aufsicht eines qualifizierten Arztes sein spezialisiert ist, beschränkt werden, Anti-Krebs-Chemotherapie zu verabreichen. TAXOTERE sollte nur angewendet werden, wenn die Neutrophilenzahl (eine Art weißer Blutkörperchen) mindestens 1 500 Zellen / mm3 beträgt. Prostatakrebs erfordert eine Behandlung mit Dexamethason (einem entzündungshemmenden Medikament) einen Tag vor Beginn der Therapie; für andere Arten von Krebs, einen Tag vor und zwei Tage nach der Behandlung.
TAXOTERE wird als Infusion verabreicht, die alle drei Wochen eine Stunde lang anhält. Die Dosis, die Dauer der Behandlung und ihre Verwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln hängt von der Art des zu behandelnden Karzinoms ab. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften.

Wie funktioniert TAXOTERE?

Der Wirkstoff in TAXOTERE, Docetaxel, gehört zur Gruppe der Krebsmedikamente, die als Taxane bekannt sind. Docetaxel blockiert die Fähigkeit von Zellen, das innere "Skelett" zu zerstören, das es ihnen erlaubt, sich zu teilen und zu vermehren. In Gegenwart des Skeletts können sich die Zellen nicht teilen und sterben deshalb ab. Docetaxel beeinflusst auch Nicht-Krebszellen (z. B. Blutzellen), die Nebenwirkungen verursachen.

Welche Studien wurden zu TAXOTERE durchgeführt?

Docetaxel wird in insgesamt rund 3000 Patienten mit Brustkrebs, etwa 1900 Patienten mit Lungenkrebs, etwa 1000 Patienten mit Prostatakrebs, 445 Patienten mit Magenkrebs und 348 Patienten mit Krebs des Kopfes untersucht worden und Hals. In den meisten dieser Studien wurde in Kombination mit anderen Krebstherapien und wurde im Vergleich mit Kombinationen von verschiedenen Behandlungen oder mit der gleichen Behandlung ohne TAXOTERE TAXOTERE verwendet. Wie bei vielen Krebsstudien waren die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit der Ansprechraten (Anteil der Patienten, deren Krebs auf die Behandlung ansprachen), die Zeit bis zur Progression und eine erhöhte Überlebenszeit.

Welchen Nutzen hat TAXOTERE während des Studiums gezeigt?

Die Kombination von Docetaxel mit anderen Anti-Krebs-Behandlungen führte zu einer signifikanten Erhöhung der Ansprechraten, Fortschreiten der Krankheit oder das Überleben in allen fünf behandelten Tumoren (Brustkrebs, Lungenkrebs nicht-kleinzelligen, Prostatakrebs Magenadenokarzinom und Kopf-Hals-Krebs). Bei der Behandlung von Brustkrebs als Monotherapie war TAXOTERE gleich wirksam und manchmal wirksamer als vergleichbare Arzneimittel; außerdem war es angemessener als die beste unterstützende Therapie bei der Behandlung von Lungenkrebs.

Welche Risiken sind mit TAXOTERE verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Docetaxel erhielten (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind Neutropenie (verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen), Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Thrombozytopenie (counts niedrige Thrombozyten Blut), febrile Neutropenie, periphere sensorische Neuropathie (Nervenschädigung mit Taubheit, Kribbeln und Schmerzen in den Händen und Füßen), Motor periphere Neuropathie (Nervenschädigung schwer koordinierende Bewegungen), Dysgeusie (veränderte Geschmackswahrnehmung), Dyspnoe (Atemnot), Stomatitis (Entzündung der Schleimhaut des Mundes), Durchfall, Übelkeit, erbrechen, Alopezie (Haarausfall), Hautreaktionen, Nagelstörungen, Myalgie (Muskelschmerzen), Anorexie (Appetitlosigkeit), Infektionen, Flüssigkeitsretention, Asthenie (Schwäche), Schmerz und Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen). Diese Nebenwirkungen können im Fall der Verabreichung von TAXOTERE in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs zunehmen. Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen von TAXOTERE ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
TAXOTERE darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der anderen Substanzen.Docetaxel sollte nicht mit der neutrophilen Granulozyten von weniger als 1.500 Zellen / mm 3 an Patienten verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung.

Warum wurde TAXOTERE zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass Docetaxel Nutzen die Risiken bei der Behandlung von Brustkrebs, Krebs nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Prostatakrebs, Adenokarzinom des Magens und Plattenepithelkarzinomen des Kopfes überwiegen und Hals. Der CHMP empfahl daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Taxotere.
TAXOTERE wurde ursprünglich unter "außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da zum Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung nur begrenzte Informationen aus wissenschaftlichen Gründen zur Verfügung standen. Nach Mitteilung der angeforderten zusätzlichen Informationen durch das Unternehmen sind die Worte "außergewöhnliche Umstände" am 7. Juli 1998 erloschen.

Mehr Informationen über TAXOTERE

Am 27. November 1995 erteilte die Europäische Kommission Aventis Pharma S.A. eine Zulassung für Taxotere, gilt in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 27. November 2005 verlängert.
Für die Vollversion von TAXOTERE Assessment Report (EPAR) klicken Sie hier.

Zuletzt Diese Zusammenfassung 11-2007 aktualisiert.