Taxotere — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Docetaxel

TAXOTERE 160 mg / 8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Die illustrativen Broschüren von TAXOTERE sind für die Pakete verfügbar:

Indikationen Warum wird Taxotere verwendet? Wofür ist es?

Der Name dieser Droge ist TAXOTERE. Der Name des Wirkstoffs ist Docetaxel.

Docetaxel ist eine Substanz, die aus den nadelartigen Blättern der Eibe gewonnen wird und zu den sogenannten Taxanen gehandhabt.

Docetaxel wurde von Ihrem Arzt für die Behandlung von Brustkrebs, speziellen Formen von Lungenkrebs (Bronchialkarzinom nicht-kleinzelligen), Prostatakrebs, Magenkrebs oder Kopf- und Halskrebs verordnet:

  • zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann TAXOTERE allein oder in Kombination mit Doxorubicin oder Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.
  • Zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten kann TAXOTERE in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden.
  • zur Behandlung von Lungenkarzinom kann TAXOTERE allein oder in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.
  • Zur Behandlung von Prostatakrebs wird TAXOTERE in Kombination mit Prednison oder Prednisolon verabreicht.
  • Zur Behandlung von metastasiertem Magenkarzinom wird TAXOTERE in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil verabreicht.
  • Zur Behandlung von Kopf-Hals-Karzinom wird TAXOTERE in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil verabreicht.

Gegenanzeigen Wenn Taxotere nicht verwendet werden sollte

Sie dürfen TAXOTERE nicht einnehmen

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Taxotere sind;
  • wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen zu niedrig ist;
  • wenn Sie an schweren Lebererkrankungen leiden;

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Taxotere wissen?

Vor jeder Behandlung mit Taxotere müssen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um festzustellen, ob die Blutzellen zahlreich genug sind und ob die Aktivität der Leber ausreicht. Bei Veränderungen der Leukozyten können Fieber oder Infektionen auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Sehprobleme haben. Bei Sehstörungen, insbesondere verschwommenem Sehen, sollten Augen und Augen sofort kontrolliert werden.

Wenn Sie akute Lungenprobleme bekommen oder wenn sich Ihre bestehenden Symptome verschlimmern (Fieber, Kurzatmigkeit oder Husten), informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal. Ihr Arzt kann die Behandlung sofort abbrechen.

Sie werden gebeten, eine vorbeugende Behandlung mit Kortikosteroiden durch den Mund zu nehmen, wie Dexamethason einen Tag vor der Verabreichung von Docetaxel und für einen oder zwei Tage fortzusetzen, um bestimmte Nebenwirkungen zu verringern, die als Folge der Docetaxel-Infusion auftreten kann, insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitsretention (Schwellung der Hände, Füße, Beine oder Gewichtszunahme).

Während der Behandlung benötigen Sie möglicherweise Medikamente, um Ihre Blutzellenzahl zu halten.

TAXOTERE enthält Alkohol. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Alkoholabhängigkeit oder Leberversagen leiden. Siehe auch Abschnitt "TAXOTERE enthält Ethanol (Alkohol)" unten.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Taxotere verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel. Dies liegt daran, dass TAXOTERE oder die anderen Arzneimittel möglicherweise nicht wie erwartet funktionieren und Sie möglicherweise anfälliger für Nebenwirkungen sind.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

TAXOTERE sollte während der Schwangerschaft NICHT angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich angegeben.

Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Medikament nicht schwanger werden und müssen während der Therapie angemessene Verhütungsmaßnahmen treffen, da TAXOTERE für Ihr Kind gefährlich sein kann. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Sie dürfen während der Einnahme von TAXOTERE nicht stillen.

Wenn Sie ein Mann sind, der mit TAXOTERE behandelt wird, wird empfohlen, dass Sie sich während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung nicht fortpflanzen und sich über die Lagerung von Sperma vor der Behandlung informieren, da Docetaxel die männliche Fertilität verändern kann.

Fahren und Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

TAXOTERE enthält Ethanol (Alkohol)

TAXOTERE enthält 50 Vol.% Ethanol (Alkohol), dh bis zu 0,395 g (0,5 ml) pro Fläschchen, was 10 ml Bier oder 4 ml Wein pro Fläschchen entspricht.

Schädlich für Menschen mit Alkoholismus.

Die Anwesenheit von Ethanol hat auch zu prüfen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, in der Behandlung von Kindern und Hochrisikogruppen wie Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie.

Die Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändern.

Die Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Taxotere verwendet: Dosierung

TAXOTERE wird Ihnen von einem professionellen Arzt zur Verfügung gestellt.

Übliche Dosierung:

Die Dosierung hängt von Ihrem Gewicht und Ihren allgemeinen Gesundheitsbedingungen ab. Der Arzt wird die Körperoberfläche in Quadratmetern (m2) berechnen und die zu erhaltende Dosis bestimmen.

Methode und Art der Verabreichung:

TAXOTERE wird Ihnen intravenös (intravenöse Anwendung) verabreicht. Die Infusion dauert ungefähr eine Stunde und wird im Krankenhaus stattfinden.

Häufigkeit der Verabreichung:

Die Infusion wird normalerweise einmal alle 3 Wochen verabreicht.

Ihr Arzt kann die Dosis und Häufigkeit der Verabreichung in Bezug auf Bluttests, Ihren Allgemeinzustand und Ihre Reaktion auf TAXOTERE ändern. Vor allem sollten Sie Ihren Arzt, wenn der Durchfall, Entzündungen im Mund, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Fieber und zeigt die Ergebnisse der Bluttests. Anhand dieser Informationen kann er entscheiden, ob eine Dosisreduktion erforderlich ist. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Taxotere?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.

Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die potenziellen Risiken und Vorteile der Behandlung erläutern.

Die Nebenwirkungen am häufigsten berichteten, Docetaxel allein sind: Abnahme der Zahl der roten oder weißen Blutkörperchen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, wunde Stellen im Mund, Durchfall und Müdigkeit

Wenn TAXOTERE in Kombination mit anderen Chemotherapeutika verabreicht wird, kann die Schwere der Nebenwirkungen zunehmen.

Während der Krankenhausinfusion können folgende allergische Reaktionen auftreten (sie können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):

Schwerwiegendere Reaktionen können auftreten.

Während der Behandlung wird Ihr Zustand vom Krankenhauspersonal sorgfältig überwacht. Informieren Sie sofort Ihren Krankenhausmitarbeiter, wenn Sie einen dieser Effekte bemerken.

Im Zeitintervall zwischen zwei TAXOTERE-Infusionen können die unten aufgeführten Nebenwirkungen auftreten, und die Häufigkeit hängt von der Kombination der verabreichten Medikamente ab:

sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Personen vorkommen):

Gemeinde (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

  • orale Candidose
  • Entwässerung
  • Schwindel
  • Hörveränderung
  • Blutdruckabfall; unregelmäßiger oder schneller Herzschlag
  • Herzversagen
  • Ösophagitis
  • trockener Mund
  • Schwierigkeiten oder Schmerzen beim schlucken
  • Blutung
  • Erhöhung der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 betreffen):

Häufigkeit nicht bekannt:

  • interstitielle Lungenerkrankung (Lungenentzündung, die Husten und Atemnot verursachen können. Lungenentzündung kann auch entwickeln, wenn die Behandlung mit Docetaxel gleichzeitig mit einer Strahlentherapie verabreicht wurde)
  • Lungenentzündung (Lungenentzündung)
  • Lungenfibrose (Narben und Verdickungen in der Lunge, die Kurzatmigkeit verursachen)
  • Sehstörungen durch Schwellung der Netzhaut im Auge (zystoides Makulaödem)
  • Natriumabfall im Blut.

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V * aufgeführte nationale Meldesystem melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.

Ablauf und Konservierung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Umkarton und auf dem Fläschchen-Etikett angegebenen Verfallsdatum nach EXP Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Nicht über 25 ° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um vor direktem Licht zu schützen.

Verwenden Sie das Fläschchen sofort nach dem Öffnen. Wenn sie nicht sofort verwendet werden, liegen die Auftreten und -bedingungen für den Benutzer in der Verantwortung des Benutzers.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die Rekonstitution / Verdünnung unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen erfolgen.

Verwenden Sie das Arzneimittel sofort nach dem Einlegen in den Infusionsbeutel. Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen des Produkts in der Verantwortung des Benutzers und sollten normalerweise nicht länger als 6 Stunden bei 25 ° C einschließlich der einstündigen INFUSION eingehalten werden.

Die physikalische und chemische Gebrauchsstabilität der Infusionslösung, die wie empfohlen in PVC-freien Beuteln für bis zu 48 Stunden bei Lagerung zwischen + 2 ° C und 8 ° C zubereitet wurde, wurde nachgewiesen.

Die Infusionslösung von Docetaxel ist übersättigt und kann daher im Laufe der Zeit kristallisieren. Wenn Kristalle auftreten, sollte die Lösung nicht mehr verwendet werden und muss eliminiert werden.

Werfen Sie keine Medikamente über Abwasser oder Haushaltsabfall weg. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Was enthält die TAXOTERE-Flasche?

  • Der Wirkstoff ist Docetaxel (als Trihydrat). Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Docetaxel.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 80, wasserfreies Ethanol und Zitronensäure.

Wie TAXOTERE aussieht und Inhalt der Packung:

TAXOTERE Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine hellgelbe bis bräunlich gelbe Lösung.

Das Konzentrat wird in einer 15 ml farblosen Glasampulle mit einem blauen Aluminiumring und einer blauen Plastikkapsel verkauft.

Jede Packung enthält eine 8-ml-Durchstechflasche mit Konzentrat (160 mg Docetaxel).

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Anleitung zur Herstellung von TAXOTERE 160 mg / 8 ml KONZENTRAT FÜR INFUSIONSLÖSUNG

Es ist wichtig, dass Sie den vollständigen Inhalt dieses Handbuchs lesen, bevor Sie die TAXOTERE Infusionslösung vorbereiten.

Empfehlungen für die sichere Handhabung:

Docetaxel ist ein antineoplastisches Mittel und, wie bei anderen potenziell toxischen Produkten, ist Vorsicht geboten bei der Handhabung und Vorbereitung seiner Lösungen. Die Verwendung von Handschuhen wird empfohlen.

Wenn TAXOTERE in konzentrierter Form oder Infusionslösung in Kontakt mit der Haut kommt, sofort gründlich mit Wasser und Seife abwaschen. Bei Kontakt mit den Schleimhäute sofort gründlich mit Wasser abwaschen.

Vorbereitung der intravenösen Verabreichung:

Zubereitung der Infusionslösung.

Verwenden Sie keine anderen Docetaxel-haltigen Arzneimittel, die aus 2 Durchstechflaschen (Konzentrat und Lösungsmittel) bestehen, mit diesem Arzneimittel (TAXOTERE 160 mg / 8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, das nur 1 Durchstechflasche enthält).

TAXOTERE 160 mg / 8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Es ist KEINE Verdünnung mit einem Lösungsmittel erforderlich und es kann sofort in die Infusionslösung gegeben werden.

  • Jedes Fläschchen ist Einweg und sollte sofort nach dem Öffnen verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet werden, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen für den Benutzer in der Verantwortung des Benutzers. Mehr als eine Durchstechflasche mit TAXOTERE 20 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer intravenösen Infusion kann erforderlich sein, um die für den Patienten erforderliche Dosis zu erhalten. Zum Beispiel erfordert eine Dosis von 140 mg Docetaxel 7 ml Docetaxel-Konzentrat pro Lösung.
  • Die erforderliche Menge Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aseptisch mit einer abgestuften Spritze mit einer 21 G-Nadel aspirieren.

In TAXOTERE 160 mg / 8 ml beträgt die Docetaxel-Konzentration 20 mg / ml.

  • In einer einzigen Injektion in einen Infusionsbeutel oder eine 250-ml-Flasche injizieren, die eine 5% ige Glucoselösung oder eine 9 mg / ml (0,9% ige) Natriumchloridlösung zur Infusion enthält. Wenn mehr als 190 mg Docetaxel benötigt werden, verwenden Sie eine größere Menge Lösungsmittel, so dass die Konzentration von 0,74 mg / ml Docetaxel nicht überschritten wird.
  • Mischen Sie den Beutel oder die Flasche manuell mit einer Drehbewegung.
  • Aus mikrobiologischer Sicht muss die Rekonstitution / Verdünnung unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen erfolgen und die Infusionslösung muss sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet werden, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen für den Benutzer in der Verantwortung des Benutzers. Nach der Zugabe im Infusionsbeutel ist die Docetaxel-Infusionslösung, wenn sie bei einer Temperatur unter 25 ° C gelagert wird, 6 Stunden stabil. Es sollte innerhalb von 6 Stunden (einschließlich der Zeit von etwa 1 Stunde für die intravenöse Infusion benötigt) verwendet werden. Darüber hinaus wurde die physikalische und chemische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung, die in nicht-PVC-Beuteln für bis zu 48 Stunden bei Lagerung zwischen + 2 ° C und 8 ° C zubereitet wurde, nachgewiesen. Die Infusionslösung von Docetaxel ist übersättigt und kann daher im Laufe der Zeit kristallisieren. Wenn Kristalle auftreten, sollte die Lösung nicht mehr verwendet werden und muss eliminiert werden.
  • Wie bei allen Produkten für die parenterale Anwendung muss die Infusionslösung vor der Verwendung visuell untersucht werden, wobei Lösungen, die Präzipitate enthalten, eliminiert werden sollten.

Entsorgung:

Alle Materialien, die zur Verdünnung und Verabreichung verwendet wurden, müssen gemäß den Standardverfahren entsorgt werden. Werfen Sie keine Medikamente über Abwasser oder Haushaltsabfall weg. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können.Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Taxotere sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.