Taxotere — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Docetaxel

TAXOTERE 20 mg / 0,5 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Die illustrativen Broschüren von Taxotere sind für die Pakete verfügbar:

Indikationen Warum wird Taxotere verwendet? Wofür ist es?

Der Name dieser Droge ist TAXOTERE. Der Name des Wirkstoffs ist Docetaxel.

Docetaxel ist eine Substanz, die aus den nadelartigen Blättern der Eibe gewonnen wird und zu den sogenannten Taxanen gehört.

Docetaxel wurde von Ihrem Arzt für die Behandlung von Brustkrebs, speziellen Formen von Lungenkrebs (Bronchialkarzinom nicht-kleinzelligen), Prostatakrebs, Magenkrebs oder Kopf- und Halskrebs verordnet:

  • zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann TAXOTERE allein oder in Kombination mit Doxorubicin oder Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.
  • Zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten kann TAXOTERE in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden.
  • zur Behandlung von Lungenkarzinom kann TAXOTERE allein oder in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.
  • Zur Behandlung von Prostatakrebs wird TAXOTERE in Kombination mit Prednison oder Prednisolon verabreicht.
  • Zur Behandlung von metastasiertem Magenkarzinom wird TAXOTERE in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil verabreicht.
  • Zur Behandlung von Kopf-Hals-Karzinom wird TAXOTERE in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil verabreicht.

Gegenanzeigen Wenn Taxotere nicht verwendet werden sollte

Sie dürfen TAXOTERE nicht einnehmen

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Taxotere sind;
  • wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen zu niedrig ist;
  • wenn Sie an schweren Lebererkrankungen leiden;

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Taxotere wissen?

Vor jeder Behandlung mit TAXOTERE müssen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um festzustellen, ob die Blutzellen zahlreich genug sind und ob die Aktivität der Leber ausreicht. Bei Veränderungen der Leukozyten können Fieber oder Infektionen auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Sehprobleme haben. Bei Sehstörungen, insbesondere verschwommenem Sehen, sollten Augen und Augen sofort kontrolliert werden.

Wenn Sie akute Lungenprobleme bekommen oder wenn sich Ihre bestehenden Symptome verschlimmern (Fieber, Kurzatmigkeit oder Husten), informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal. Ihr Arzt kann die Behandlung sofort abbrechen.

Sie werden gebeten, eine vorbeugende Behandlung mit Kortikosteroiden durch den Mund zu nehmen, wie Dexamethason einen Tag vor der Verabreichung von Docetaxel und für einen oder zwei Tage fortzusetzen, um bestimmte Nebenwirkungen zu verringern, die als Folge der Docetaxel-Infusion auftreten kann, insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitsretention (Schwellung der Hände, Füße, Beine oder Gewichtszunahme).

Während der Behandlung benötigen Sie möglicherweise Medikamente, um Ihre Blutzellenzahl zu halten.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Taxotere verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel. Dies liegt daran, dass TAXOTERE oder die anderen Arzneimittel möglicherweise nicht wie erwartet funktionieren und Sie möglicherweise anfälliger für Nebenwirkungen sind.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

TAXOTERE sollte während der Schwangerschaft NICHT angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich angegeben.

Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Medikament nicht schwanger werden und müssen während der Therapie angemessene Verhütungsmaßnahmen treffen, da TAXOTERE für Ihr Kind gefährlich sein kann. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Sie dürfen während der Einnahme von TAXOTERE nicht stillen.

Wenn Sie ein Mann sind, der mit TAXOTERE behandelt wird, wird empfohlen, dass Sie sich während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung nicht fortpflanzen und sich über die Lagerung von Sperma vor der Behandlung informieren, da Docetaxel die männliche Fertilität verändern kann.

Fahren und Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Taxotere verwendet: Dosierung

TAXOTERE wird Ihnen von einem Arzt zur Verfügung gestellt.

Übliche Dosierung:

Die Dosierung hängt von Ihrem Gewicht und Ihren allgemeinen Gesundheitsbedingungen ab. Der Arzt wird die Körperoberfläche in Quadratmetern (m2) berechnen und die zu erhaltende Dosis bestimmen.

Methode und Art der Verabreichung:

TAXOTERE wird Ihnen intravenös (intravenöse Anwendung) verabreicht. Die Infusion dauert ungefähr eine Stunde und wird im Krankenhaus stattfinden.

Häufigkeit der Verabreichung:

Die Infusion wird normalerweise einmal alle 3 Wochen verabreicht.

Ihr Arzt kann die Dosis und Häufigkeit der Verabreichung in Bezug auf Bluttests, Ihren Allgemeinzustand und Ihre Reaktion auf TAXOTERE ändern. Vor allem sollten Sie Ihren Arzt, wenn der Durchfall, Entzündungen im Mund, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Fieber und zeigt die Ergebnisse der Bluttests. Anhand dieser Informationen kann er entscheiden, ob eine Dosisreduktion erforderlich ist. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Taxotere?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.

Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die potenziellen Risiken und Vorteile der Behandlung erläutern.

Die Nebenwirkungen am häufigsten berichteten, Docetaxel allein sind: Abnahme der Zahl der roten oder weißen Blutkörperchen, Haarausfall, Übelkeit, erbrechen, wunde Stellen im Mund, Durchfall und Müdigkeit

Wenn TAXOTERE in Kombination mit anderen Chemotherapeutika verabreicht wird, kann die Schwere der Nebenwirkungen zunehmen.

Während der Krankenhausinfusion können folgende allergische Reaktionen auftreten (sie können bei mehr als 1 von 10 Personen Auftretens):

Schwerwiegendere Reaktionen können auftreten.

Während der Behandlung wird Ihr Zustand vom Krankenhauspersonal sorgfältig überwacht. Informieren Sie sofort Ihren Krankenhausmitarbeiter, wenn Sie einen dieser Effekte bemerken.

Im Zeitintervall zwischen zwei TAXOTERE-Infusionen können die unten aufgeführten Nebenwirkungen auftreten, und die Häufigkeit hängt von der Kombination der verabreichten Medikamente ab:

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Personen vorkommen):

Gemeinde (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 betreffen):

Häufigkeit nicht bekannt:

  • interstitielle Lungenerkrankung (Lungenentzündung, die Husten und Atemnot verursachen können. Lungenentzündung kann auch entwickeln, wenn die Behandlung mit Docetaxel gleichzeitig mit einer Strahlentherapie verabreicht wurde)
  • Lungenentzündung (Lungenentzündung)
  • Lungenfibrose (Narben und Verdickungen in der Lunge, die Kurzatmigkeit verursachen)
  • Sehstörungen durch Schwellung der Netzhaut im Auge (zystoides Makulaödem)
  • Natriumabfall im Blut.

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V * aufgeführte nationale Meldesystem melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.

Ablauf und Konservierung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung und der Durchstechflasche angegebenen Verfallsdatum.

Nicht über 25 ° C oder unter 2 ° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um vor direktem Licht zu schützen.

Die vorverdünnte Lösung muss unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden, auch wenn die chemisch-physikalische Stabilität dieser Lösung für eine Dauer von 8 Stunden bei Lagerung zwischen + 2 ° C und + 8 ° C oder bei Raumtemperatur (unter 25 ° C) nachgewiesen wurde. ).

Die Lösung sollte innerhalb von 4 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25 ° C) gelagert werden.

Was die konzentrierte TAXOTERE-Flasche enthält:

Der Wirkstoff ist Docetaxel (als Trihydrat). Jeder ml Docetaxel-Lösung enthält 40 mg Docetaxel (wasserfrei). Eine Durchstechflasche enthält 20 mg / 0,5 ml Docetaxel. Die anderen Bestandteile sind Polysorbat 80 und Zitronensäure.

Was enthält das Lösungsmittelfläschchen:

13% (w / w) 95% Ethanol in Wasser für Injektionszwecke.

Wie TAXOTERE aussieht und Inhalt der Packung:

TAXOTERE 20 mg / 0,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare viskose Lösung von gelb bis gelbbraun.

Jede Packung enthält.

  • eine Einzeldosisfläschchen mit Konzentrat und
  • ein Einzeldosis-Lösungsmittelfläschchen

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

LEITFADEN ZUR Herzerkrankungen VON TAXOTERE 20 mg / 0,5 ml KONZENTRAT FÜR DIE LÖSUNG FÜR INFUSION UND RELATIVES LÖSEMITTEL FÜR TAXOTERE

Es ist wichtig, dass Sie den vollständigen Inhalt dieses Handbuchs lesen, bevor Sie sowohl die vorverdünnte Taxotere-Lösung als auch die TAXOTERE-Infusionslösung zubereiten.

1. Formulierung.

TAXOTERE 20 mg / 0,5 ml Lösung für Infusionskonzentrat ist eine klare Lösung, aus Viskose Farbe von gelb bis braun-gelbe Lösung, die 40 mg / ml Docetaxel (wasserfrei) in Polysorbat 80 und Citronensäure. Das TAXOTERE-Lösungsmittel ist eine 13% ige (w / w) Lösung von 95% Ethanol in Wasser für Injektionszwecke.

2. PRÄSENTATION

TAXOTERE wird in Einzeldosisfläschchen geliefert.

Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit TAXOTERE (20 mg / 0,5 ml) und eine Durchstechflasche mit dem entsprechenden Lösungsmittel für TAXOTERE in Blisterpackungen.

Die TAXOTERE Vials sollten zwischen + 2 ° C und + 25 ° C fern von Licht gelagert werden.

TAXOTERE sollte nach dem auf der Packung, der Blisterpackung und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.

2.1 Durchstechflaschen mit TAXOTERE 20 mg / 0,5 ml:

  • Das TAXOTERE Fläschchen 20 mg / 0,5 ml, hat eine Kapazität von 7 ml, ist in klarem Glas mit einer abnehmbaren grünen Kapsel.
  • Die TAXOTERE 20 mg / 0,5 ml Durchstechflasche enthält eine Lösung von Docetaxel in Polysorbat 80 in einer Konzentration von 40 mg / ml.
  • Jede Durchstechflasche mit TAXOTERE 20 mg / 0,5 ml enthält 0,5 ml einer 40 mg / ml Lösung von Docetaxel in Polysorbat 80 (Füllvolumen: 24,4 mg / 0,61 ml). Diese Überdosierung wurde während der Entwicklung von TAXOTERE etabliert für Flüssigkeitsverlust während der Herstellung der Premix-Lösung zu kompensieren, durch Schaumbildung, die Haftung an die Wände des Fläschchens und (siehe Abschnitt 4) „Totraum“. Dies gewährleistet, Überdosierung nach Verdünnung mit dem gesamten Inhalt der Lösungsmittelflasche zu TAXOTERE angebracht ist, dass die minimalen extrahierbare Volumen von 2 ml Prämix-Lösung ist, die 10 mg / ml Docetaxel, die an die markierten Menge von 20 mg entspricht / 0,5 ml pro Fläschchen.

2.2 Lösungsmittel für TAXOTERE Durchstechflaschen 20 mg / 0,5 ml:

  • Das Lösungsmittel für TAXOTERE 20 mg / 0,5 ml ist in einer Durchstechflasche mit 7 ml klarem Glas mit einer transparenten herausnehmbaren Kapsel enthalten.
  • Das Lösungsmittel für TAXOTERE 20 mg / 0,5 ml besteht aus einer 13% (w / w) Lösung von 95% Ethanol in Wasser für Injektionszwecke.
  • Jede Durchstechflasche mit Lösungsmittel für TAXOTERE 20 mg / 0,5 ml enthält 1,98 ml Lösung. Dieses Volumen wurde auf der Grundlage des tatsächlichen Volumens der TAXOTERE 20 mg / 0,5 ml Fläschchen berechnet. Die Zugabe des gesamten Inhalts des Lösungsmittelfläschchens zu dem von TAXOTERE 20 mg / 0,5 ml gewährleistet den Erhalt einer vorverdünnten Lösung von 10 mg / ml Docetaxel.

3. EMPFEHLUNGEN ZUR SICHEREN HANDHABUNG.

TAXOTERE ist ein antineoplastisches Arzneimittel, und wie bei anderen potenziell toxischen Produkten ist Vorsicht geboten, wenn es gehandhabt und Lösungen hergestellt werden. Die Verwendung von Handschuhen wird empfohlen.

Wenn TAXOTERE in einer konzentrierten, vorverdünnten oder Infusionslösung mit der Haut in Berührung kommt, sofort gründlich mit Wasser und Seife abwaschen. Wenn TAXOTERE in konzentrierter, vorverdünnter oder Infusionslösung mit Schluckbeschwerden in Kontakt kommt, sofort gründlich mit Wasser abwaschen.

4. VORBEREITUNG AUF ENDOVENOS-VERWALTUNG

4.1 Herstellung der vorverdünnten Lösung von TAXOTERE (10 mg Docetaxel / ml)

4.1.1 Wenn die Durchstechflaschen im Kühlschrank aufbewahrt werden, lassen Sie die erforderliche Anzahl von TAXOTERE-Behältern 5 Minuten bei Raumtemperatur (unter 25 ° C).

4.1.2 Mit einer abgestuften Spritze mit einer Nadel aseptisch den gesamten Inhalt des TAXOTERE-Lösungsmittelfläschchens aspirieren, indem Sie das Fläschchen teilweise umdrehen.

4.1.3 Spritzen Sie den gesamten Inhalt der Spritze in das entsprechende TAXOTERE-Fläschchen.

4.1.4 Entfernen Sie die Spritze und die Nadel und mischen Sie die Lösung manuell, indem Sie sie für 45 Sekunden wiederholt umdrehen. Zittere nicht.

4.1.5 erlauben die Vormischung Phiole für 5 Minuten bei Raumtemperatur stehen gelassen (unter 25 ° C) und dann zu überprüfen, dass die Lösung homogen und klar ist (schäumende normal ist, selbst nach 5 Minuten wegen des Vorhandenseins von Polysorbat 80 in der Formulierung).

Die Premix-Lösung enthält 10 mg / ml Docetaxel und sollte unmittelbar nach der Herstellung verwendet werden, obwohl sie die chemische und physikalische Stabilität der Lösung für einen Zeitraum von 8 Stunden zwischen + 2 ° C und + 8 C gelagert, wenn nachgewiesen ist, oder Raumtemperatur (unter 25 C).

4.2 Zubereitung der Infusionslösung

4.2.1 Mehrere Durchstechflaschen mit verdünnter Lösung können erforderlich sein, um die für den Patienten erforderliche Dosis zu erhalten. Basierend auf der erforderlichen Dosis des Patienten, ausgedrückt in mg, nehmen Sie das entsprechende Volumen der vorverdünnten Lösung mit 10 mg / ml Docetaxel aus einer geeigneten Anzahl von Durchstechflaschen mit einer Messspritze mit einer Nadel. Zum Beispiel sollten für eine Dosis von 140 mg Docetaxel 14 ml vorverdünnte Docetaxel-Lösung entnommen werden.

4.2.2 Injizieren Sie das erforderliche Volumen der vorverdünnten Lösung in einen 250-ml-Beutel oder eine Durchstechflasche mit einer 5% igen Glucoselösung oder 9 mg / ml Natriumchlorid-Infusionslösung (0,9%). Wenn eine Dosis Docetaxel von mehr als 200 mg erforderlich ist, verwenden Sie ein größeres Infusionslösungsvolumen, so dass die Docetaxel-Konzentration 0,74 mg / ml nicht übersteigt.

4.2.3 Mischen Sie den Beutel oder die Flasche manuell mit einer Drehbewegung.

4.2.4 Die TAXOTERE-Infusionslösung sollte innerhalb von 4 Stunden verwendet werden und sollte als aseptische 1-stündige Infusion bei Raumtemperatur (unter 25 ° C) und unter normalen Lichtbedingungen verabreicht werden. Von der AIFA am 27/05/2015 zur Verfügung gestelltes Dokument 243

4.2.5 Wie bei allen Produkten zur parenteralen Anwendung müssen die vorverdünnte Lösung und die TAXOTERE-Infusionslösung vor der Verwendung visuell untersucht werden, wobei die Präzipitate enthaltenden Lösungen entfernt werden sollten.

5. Eliminierungsmethoden

Alle Geräte, die zur Verdünnung oder Verabreichung von TAXOTERE verwendet wurden, sollten gemäß den Standardverfahren behandelt werden. Werfen Sie keine Medikamente in das Abwasser. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Taxotere sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.