Tecfidera — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Dimethylfumarat (Dimethylis fumaras)

Tecfidera 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Tecfidera 240 mg magensaftresistente Hartkapseln

Die Packungsbeilagen von Tecfidera sind für die Verpackung erhältlich:

Indikationen Warum benutzen Sie Tecfidera? Wofür ist es?

Was ist Tecfidera?

Tecfidera ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dimethylfumarat enthält.

Wozu wird Tecfidera verwendet?

Tecfidera wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) eingesetzt.

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) einschließlich des Gehirns und des Rückenmarks. Die rezidivierend-remittierende MS ist gekennzeichnet durch wiederholte Anfälle (Rezidive) von Symptomen, die das Nervensystem betreffen. Die Symptome variieren von Patient zu Patient, beinhalten jedoch typischerweise Schwierigkeiten beim Gehen, Unausgeglichenheit und Schwierigkeiten beim Sehen. Diese Symptome können vollständig verschwinden, wenn der Rezidiv verschwindet, aber einige Probleme können bleiben.

Wie funktioniert Tecfidera?

Es scheint, dass Tecfidera wirkt, indem es verhindert, dass das Abwehrsystem des Körpers das Gehirn und das Rückenmark schädigt. Dies kann auch dazu beitragen, die zukünftige Verschlechterung der Multiplen Sklerose zu verzögern.

Gegenanzeigen Wann sollte Tecfidera nicht verwendet werden?

Tecfidera darf nicht eingenommen werden:

  • wenn Sie allergisch gegen Dimethylfumarat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Tecfidera wissen?

Tecfidera kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Blut, Nieren und Leber beeinflussen. Bevor Sie mit der Einnahme von Tecfidera beginnen, wird Ihr Arzt einen Bluttest durchführen, um die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu ermitteln und zu überprüfen, ob Ihre Nieren und die Leber richtig funktionieren. Der Arzt wird die Untersuchungen während der Behandlung in regelmäßigen Abständen durchführen. Falls die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen während der Behandlung abfällt, kann Ihr Arzt den Abbruch der Therapie erwägen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tecfidera einnehmen, wenn Sie:

  • eine schwere Nierenerkrankung
  • eine schwere Lebererkrankung
  • eine Erkrankung des Magens oder des Darms
  • eine schwere Infektion (wie Lungenentzündung)

Kinder und Jugendliche

Tecfidera sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tecfidera sind in dieser Altersgruppe nicht bekannt.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Tecfidera verändern?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere:

  • Arzneimittel, die Fumarsäureester (Fumarsäure) enthalten und zur Behandlung von Psoriasis verwendet werden.
  • Arzneimittel, die das Immunsystem des Körpers beeinflussen, einschließlich anderer Arzneimittel, die zur Behandlung von Multipler Sklerose eingesetzt werden, wie Fingolimod, Natalizumab oder Mitoxantron, oder einige häufig verwendete Krebsbehandlungen.
  • Arzneimittel, die die Nieren betreffen, einschließlich einiger Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen), Diuretika, einiger Analgetika (wie Ibuprofen und andere ähnliche entzündungshemmende Medikamente und Arzneimittel, die ohne Verschreibung eines Arztes gekauft wurden) und Arzneimitteln, die Lithium enthalten.
  • Orale Kontrazeptiva (auch "hormonelle Kontrazeptiva" oder "die Pille" genannt). Tecfidera kann orale Kontrazeptiva weniger wirksam machen. Verwenden Sie eine zusätzliche Form der Empfängnisverhütung (z. B. ein Kondom) während der Einnahme von Tecfidera.
  • Impfungen, die während der Einnahme von Tecfidera verabreicht werden, sind möglicherweise weniger wirksam als normal. Die Einnahme von Tecfidera mit bestimmten Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) kann zu einer Infektion führen und sollte daher vermieden werden.

Tecfidera mit Essen, Trinken und Alkohol

Der Konsum von Getränken mit hohem alkoholischen (mehr als 30 Volumenprozent Alkohol, z. B. Liköre), die größer als eine kleine Menge (mehr als 50 ml) sind, sollte innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Tecfidera vermieden werden, da die Alkohol kann mit diesem Arzneimittel interagieren. Dies könnte eine Entzündung des Magens (Gastritis) verursachen, insbesondere bei Personen, die bereits Gastritis ausgesetzt sind.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft und Stillzeit.

Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft.

Verwenden Sie Tecfidera nicht, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Sie haben es mit Ihrem Arzt besprochen.

Laktation

Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Tecfidera in die Muttermilch übergehen. Tecfidera sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden. Ihr Arzt wird Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob Sie das Stillen oder die Behandlung mit Tecfidera beenden sollten. Dies beinhaltet die Bewertung des Nutzens des Stillens für Ihr Kind im Vergleich zum Nutzen der Therapie für Sie.

Fahren und Bedienen von Maschinen

Die Wirkung von Tecfidera auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist nicht bekannt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie aufgrund Ihrer Krankheit mit Fahrzeugen fahren und Maschinen sicher benutzen können.

Dosis, Art und Zeitpunkt der Verabreichung Wie man Tecfidera benutzt: Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Anfangsdosis

120 mg zweimal täglich.

Nehmen Sie diese Initialdosis für die ersten 7 Tage ein und nehmen Sie dann Ihre normale Dosis ein.

Regelmäßige Dosis

240 mg zweimal täglich.

Jede Kapsel mit etwas Wasser schlucken. Es sollte die Kapsel nicht teilen, zerquetschen, auflösen, saugen oder kauen, da dies einige Nebenwirkungen verstärken kann.

Nehmen Sie Tecfidera mit Nahrungsmitteln ein - es kann helfen, einige der häufiger auftretenden Nebenwirkungen zu reduzieren (siehe Abschnitt 4).

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel von Tecfidera genommen haben

Wenn Sie mehr Tecfidera nehmen, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie vergessen haben, Tecfidera zu nehmen

Wenn Sie eine Dosis vergessen oder vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Sie können die vergessene Dosis einnehmen, wenn Sie mindestens 4 Stunden zwischen den Dosen verbringen. Andernfalls warten Sie bis zur nächsten geplanten Dosis.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Tecfidera?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.

Ernsthafte Nebenwirkungen

Sehr geringe Mengen von Lymphozyten - Die Anzahl der Lymphozyten (eine bestimmte Art von weißen Blutkörperchen) kann für einen langen Zeitraum verringern. Die Persistenz von geringen Mengen von weißen Blutkörperchen für einen langen Zeitraum kann das Risiko von Infektionen erhöht werden, einschließlich des Risikos einer seltenen Gehirninfektion genannt progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML). Die Symptome der PML können denen der MS-Rezidive ähneln. Symptome können der Beginn oder die Verschlechterung einer Schwäche auf einer Seite des Körpers (Hemiparese) sein; schlechte Koordination; Veränderungen des Sehens, des Denkens oder der Erinnerung; oder Verwirrung oder Persönlichkeitsveränderungen, die länger als ein paar Tage dauern.

  • Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Allergische Reaktionen - diese sind ungewöhnlich und können bis zu 1 von 100 Personen betreffen.

Eine Rötung des Gesichts oder des Körpers (Spülung) ist eine sehr häufige Nebenwirkung (sie kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen). Wenn es jedoch an Rötung leidet und eines dieser Zeichen hat:

Beenden Sie die Einnahme von Tecfidera und rufen Sie sofort einen Arzt auf.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Personen betreffen:

Die Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln kann helfen, die oben erwähnten unerwünschten Wirkungen zu verringern.

Das Vorhandensein von Substanzen, die Ketone genannt werden, die natürlich vom Körper produziert werden, wird sehr häufig in Urintests gezeigt, wenn man Tecfidera nimmt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um Informationen zum Umgang mit diesen Nebenwirkungen zu erhalten. Ihr Arzt kann Ihre Dosis reduzieren. Reduzieren Sie die Dosis nicht, es sei denn Ihr Arzt sagt Ihnen dies zu tun.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:

  • Entzündung der Darmschleimhaut (Gastroenteritis)
  • Erbrechen
  • Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
  • Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis)
  • Magen-Darm-Krankheit
  • brennendes Gefühl
  • heißer Blitz, fühlt sich warm an
  • juckende Haut (Juckreiz)
  • Ausschlag
  • rosa oder rote Flecken auf der Haut (Erythem)

Häufige Nebenwirkungen, die bei Blut- oder Urinuntersuchungen auftreten können.

  • geringe Mengen an weißen Blutkörperchen (Lymphozytopenie, Leukopenie) im Blut. Die Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen kann darauf hindeuten, dass Ihr Körper weniger in der Lage ist, eine Infektion zu bekämpfen. Wenn Sie eine schwere Infektion (wie zB Lungenentzündung) haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
  • Proteine ​​(Albumin) im Urin
  • Erhöhte Spiegel der Leberenzyme (Alanin-Aminotransferase, Aspartat und ALT, AST) -Spiegel

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können auch Nebenwirkungen direkt über das nationale Meldesystem, die in Anhang V Durch die Berichterstattung Nebenwirkungen berichten Sie über die Sicherheit des Arzneimittels mehr Informationen liefern können helfen.

Ablauf und Konservierung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfalldatum, das auf dem Karton nach "EXP" angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Nicht über 30 ° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um vor Licht zu schützen.

Werfen Sie keine Medikamente über Abwasser oder Haushaltsabfall weg. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Was Tecfidera enthält

Der Wirkstoff ist Dimethylfumarat. Tecfidera 120 mg: Jede Kapsel enthält 120 mg Dimethylfumarat.

Tecfidera 240 mg: Jede Kapsel enthält 240 mg Dimethylfumarat.

Die anderen Komponenten sind mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Triethylcitrat Copolymer, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Säure (1: 1) Copolymer, Methacrylsäure-Ethylacrylat (1: 1) -Dispersion 30%, Simethicon, Natriumlaurylsulfat , Polysorbat 80, Gelatine, Titandioxid (E 171), Brillantblau FCF (E133), gelbes Eisenoxid (E172), Shellac, Kaliumhydroxid und schwarzes Eisenoxid (E172).

Wie Tecfidera aussieht und Inhalt der Packung

Tecfidera 120 mg magensaftresistente Hartkapseln sind grün und weiß und mit "BG-12 120 mg" bedruckt und sind in Packungen mit 14 Kapseln erhältlich.

Tecfidera 240 mg magensaftresistente Hartkapseln sind grün und mit "BG-12 240 mg" bedruckt und in Packungen mit 56 oder 168 Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Tecfidera sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.