Temodal — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Temozolomid

Temodal 5 mg Hartkapseln
Temodal 20 mg Hartkapseln
Temodal 100 mg Hartkapseln
Temodal 140 mg Hartkapseln
Temodal 180 mg Hartkapseln
Temodal 250 mg Hartkapseln

Die Temodal-Broschüren sind für die Pakete verfügbar:

Indikationen Warum verwenden Sie Temodal? Wofür ist es?

Temodal enthält eine Medizin namens Temozolomid. Dieses Arzneimittel ist ein Antikrebsmittel.

Temodal wird verwendet, um bestimmte Formen von Hirntumoren zu behandeln:

  • bei Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme. Temodal wird zunächst in Kombination mit einer Strahlentherapie (Begleitbehandlungsphase) und anschließend allein (Monotherapiebehandlungsphase) angewendet.
  • bei Kindern ab 3 Jahren und bei erwachsenen Patienten mit malignem Gliom, wie Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom. Temodal wird bei diesen Tumoren eingesetzt, die nach Standardtherapie einen Rückfall oder eine Progression zeigen.

Gegenanzeigen Wann sollte Temodal nicht verwendet werden?

Nehmen Sie Temodal nicht ein

  • wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie zuvor eine allergische Reaktion auf Dacarbazin (ein Anti-Krebs-Medikament, manchmal DTIC genannt) hatten. Anzeichen einer allergischen Reaktion sind Juckreiz, Atemnot oder Zischen, Schwellungen im Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen.
  • wenn die Anzahl bestimmter Arten von Blutzellen stark reduziert ist (Myelosuppression), wie die Anzahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen. Diese Blutlymphozyten sind wichtig für die Bekämpfung von Infektionen und für die ordnungsgemäße Blutgerinnung. Ihr Arzt wird Ihre Bluttests durchführen lassen, um sicherzustellen, dass die Anzahl dieser Zellen ausreicht, um mit der Behandlung zu beginnen.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Temodal wissen?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Temodal einnehmen.

  • wie es sorgfältig für die Entwicklung einer schweren Form der Brust-Infektion namens Pneumocystis jirovecii Pneumonie (PCP) überwacht werden muss. Wenn Sie ein Patient der ersten Wahl (Glioblastoma multiforme) sind, können Sie Temodal für 42 Tage in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten. In diesem Fall verschreibt Ihnen Ihr Arzt auch Medikamente, die Ihnen helfen, diese Art von Lungenentzündung (PCP) zu verhindern.
  • wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder haben könnten, weil Temodal eine Reaktivierung der Hepatitis B auslösen kann, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann. Vor Beginn der Behandlung werden die Patienten vom Arzt sorgfältig überprüft, ob Anzeichen für diese Infektion vorliegen.
  • wenn Sie eine geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), weißen Blutkörperchen und Blutplättchen oder Probleme mit der Blutgerinnung vor Beginn der Behandlung haben oder wenn Sie diese während der Behandlung entwickeln. Ihr Arzt kann beschließen, die Dosis zu reduzieren, die Behandlung zu stoppen, auszusetzen oder zu ändern. Es kann auch andere Behandlungen benötigen. In einigen Fällen kann es notwendig sein, die Verabreichung von Temodal zu stoppen. Blutproben werden während der Behandlung häufig getestet, um die unerwünschten Wirkungen von Temodal auf die Zellen Ihres Blutes zu kontrollieren.
  • da es ein geringes Risiko für die Entwicklung anderer Veränderungen in den Blutzellen, einschließlich Leukämie, haben kann.
  • Wenn Sie unter Übelkeit (Übelkeit im Magen) und / oder Erbrochenem leiden, die sehr häufige Nebenwirkungen von Temodal sind (siehe Abschnitt 4), kann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel (ein Antiemetikum) verschreiben, um Erbrechen vorzubeugen. Wenn Sie häufig vor oder während der Behandlung erbrechen, fragen Sie Ihren Arzt nach dem richtigen Zeitpunkt, Temodal einzunehmen, bis das Erbrechen unter Kontrolle ist. Im Falle von Erbrechen nach Einnahme einer Dosis, keine zweite Dosis am selben Tag einnehmen.
  • Wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
  • Wenn Sie älter als 70 sind, sind Sie möglicherweise anfälliger für Infektionen, Blutergüsse oder Blutungen.
  • Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, muss Ihre Temodal-Dosis möglicherweise angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel Kindern unter 3 Jahren nicht, da es nicht untersucht wurde. Bei Patienten über 3 Jahren, die Temodal eingenommen haben, liegen nur begrenzte Informationen vor.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Temodal verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Dies liegt daran, dass es in der Schwangerschaft nicht mit Temodal behandelt werden sollte, es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich angegeben.

Sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Patienten, die Temodal einnehmen, sollten wirksame Verhütungsmaßnahmen getroffen werden (siehe auch "Männliche Fruchtbarkeit" weiter unten).

Sie müssen aufhören zu Stillen, wenn Sie mit Temodal behandelt werden.

Männliche Fruchtbarkeit

Temodal kann dauerhafte Unfruchtbarkeit verursachen.Männliche Patienten sollten wirksame Verhütungsmethoden anwenden und nicht versuchen, 6 Monate nach Beendigung der Behandlung ein Kind zu bekommen. Es empfiehlt sich, sich vor Beginn der Behandlung über die Erhaltung der Spermien zu informieren.

Fahren und Bedienen von Maschinen

Temodal kann zu Müdigkeit oder Benommenheit führen. Fahren oder benutzen Sie in diesem Fall keine Werkzeuge, Maschinen oder Fahrräder, bis Sie die Auswirkungen sehen, die dieses Arzneimittel auf Sie hat (siehe Abschnitt 4).

Temodal enthält Lactose

Temodal enthält Lactose (eine Art von Zucker). Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Dosen und Methode der Verwendung So verwenden Sie Temodal: Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Dosierung und Dauer der Behandlung.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis von Temodal bestimmen. Es hängt von seiner Größe (Größe und Gewicht) und, wenn es sich um einen rezidivierenden Tumor handelt, von einer vorherigen chemotherapeutischen Behandlung ab.

Andere Arzneimittel (Antiemetika) können vor und / oder nach der Einnahme von Temodal verschrieben werden, um Übelkeit und Erbrechen zu verhindern oder zu kontrollieren.

Patienten mit Glioblastoma multiforme erstmals diagnostiziert:

Wenn Sie zum ersten Mal an Krebs erkrankt sind, erfolgt die Behandlung in zwei Phasen:

  • zunächst Temodal ist mit Strahlentherapie assoziiert (Begleitphase)
  • dann wird Temodal allein gegeben (Monotherapiephase).

Während der begleitenden Phase beginnt der Arzt Temodal mit einer Dosis von 75 mg / m2 (übliche Dosis). Sie werden diese Dosis jeden Tag für 42 Tage (bis zu einem Maximum von 49 Tagen) in Kombination mit einer Strahlentherapie einnehmen. Die Temodal-Dosis kann aufgrund der Anzahl Ihrer Blutzellen und der Art, wie Sie das Arzneimittel in der Begleitphase vertragen, verzögert oder abgesetzt werden.

Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, wird sie die Behandlung für 4 Wochen stoppen. Dies gibt Ihrem Körper die Chance, sich zu erholen.

Dann wird sie eine Monotherapie beginnen.

Während der Monotherapiephase werden die Dosis und die Art der Einnahme von Temodal unterschiedlich sein. Der Arzt wird seine korrekte Dosis feststellen. Es kann bis zu 6 Behandlungsperioden (Zyklen) geben. Jeder dauert 28 Tage. Sie werden Ihre neue Dosis Temodal einmal täglich für die ersten 5 Tage ("Therapietage") jedes Zyklus einnehmen. Die erste Dosis beträgt 150 mg / m². Dann werden sie 23 Tage ohne Temodal folgen. Somit sind die 28 Tage des Behandlungszyklus erreicht.

Nach dem 28. Tag beginnt der nächste Zyklus. Sie werden Temodal immer noch einmal täglich für 5 Tage einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temodal. Die Temodal-Dosis kann angepasst, verzögert oder abgesetzt werden, basierend auf Ihrem Blutbild und wie Sie das Medikament während jedes Behandlungszyklus vertragen.

Patienten mit malignen Gliomen wie Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom, die nur mit Temodal behandelt wurden:

Ein Behandlungszyklus mit Temodal dauert 28 Tage. Sie werden Temodal für die ersten 5 Tage einmal täglich einnehmen. Diese Tagesdosis hängt von jeder vorherigen Chemotherapie ab.

Wenn Sie zuvor noch nicht mit einer Chemotherapie behandelt wurden, wird Ihre erste Dosis Temodal in den ersten 5 Tagen einmal täglich 200 mg / m2 betragen. Wenn Sie zuvor mit einer Chemotherapie behandelt wurden, beträgt Ihre erste Temodal-Dosis in den ersten 5 Tagen einmal täglich 150 mg / m2.

Für die nächsten 23 Tage erhalten Sie Temodal nicht mehr. Dies wird den 28-tägigen Zyklus abschließen.

Nach dem 28. Tag beginnt der nächste Zyklus. Sie werden Temodal immer noch einmal täglich für fünf Tage einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temodal.

Vor jedem neuen Zyklus werden Bluttests durchgeführt, um zu sehen, ob die Temodal-Dosis geändert werden muss. Basierend auf den Ergebnissen Ihrer Bluttests kann Ihr Arzt Ihre Dosis für den nächsten Zyklus ändern.

Wie nehme ich Temodal?

Nehmen Sie die einmal täglich verabreichte Temodal-Dosis ein, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit.

Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen; zum Beispiel, mindestens eine Stunde vor dem Frühstück.

schlucken Sie die ganze (n) Kapsel (n) mit einem Glas Wasser. Öffnen, zerquetschen oder kauen Sie die Kapseln nicht. Wenn die Kapsel beschädigt ist, vermeiden Sie den Kontakt des Pulvers mit der Haut, den Augen oder der Nase. Wenn Sie versehentlich mit Ihren Augen oder Ihrer Nase in Berührung kommen, spülen Sie den betroffenen Bereich mit Wasser ab.

Abhängig von der verschriebenen Dosis kann es notwendig sein, mehr als eine Kapsel gleichzeitig zu nehmen, möglicherweise mit unterschiedlichen Stärken (Gehalt des Wirkstoffs in mg). Die Farbe der Kapselhülle ist für jede Dosierung unterschiedlich (siehe Tabelle unten).

DosierungGehäuse
Temodal 5 mg Hartkapselngrün
Temodal 20 mg Hartkapselngelb
Temodal 100 mg Hartkapselnpink
Temodal 140 mg Hartkapselnblau
Temodal 180 mg Hartkapselnorange
Temodal 250 mg Hartkapselnweiß

Sie müssen sicherstellen, dass Sie gut verstehen und sich an Folgendes erinnern:

  • Wie viele Kapseln müssen Sie für Ihre tägliche Dosis einnehmen? Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, es aufzuschreiben (einschließlich Farbe).
  • Was sind die Tage der Therapie?

Überprüfen Sie die Dosis jedes Mal, wenn Sie einen neuen Zyklus beginnen, mit Ihrem Arzt, da dieser vom vorherigen Zyklus abweichen kann.

Nehmen Sie Temodal immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Fehler bei der Einnahme dieses Arzneimittels können ernsthafte Gesundheitsschäden verursachen.

Wenn Sie vergessen haben, Temodal einzunehmen

Nehmen Sie die Dosis, die Sie vergessen haben, so schnell wie möglich am selben Tag ein. Wenn Sie einen ganzen Tag verbracht haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen, es sei denn, Sie werden von Ihrem Arzt informiert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Überdosis Was tun, wenn Sie eine Überdosis Temodal eingenommen haben

Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer höheren Anzahl von Kapseln als verordnet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von TEMODAL?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:

  • eine schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion (Urtikaria, Kurzatmigkeit oder andere Atemnot).
  • unkontrollierte Blutung.
  • Anfälle (Krämpfe).
  • Fieber.
  • starke Kopfschmerzen, die nicht bestehen.

Die Behandlung mit Temodal kann eine Verringerung bestimmter Arten von Zellen im Blut verursachen. Dies kann zu einer Zunahme von Blutergüssen oder Blutungen, Anämie (verminderte Anzahl von roten Blutkörperchen), Fieber und verminderter Resistenz gegenüber Infektionen führen. Die Verringerung der Anzahl von Zellen im Blut ist normalerweise kurzlebig. In einigen Fällen kann es verlängert werden und kann zu einer sehr schweren Form der Anämie (aplastische Anämie) führen. Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig überwachen und entscheiden, ob eine bestimmte Therapie erforderlich ist. In einigen Fällen wird die Temodal-Dosis reduziert oder die Behandlung beendet.

Nebenwirkungen aus klinischen Studien:

Temodal in Kombination mit Strahlentherapie bei neu diagnostiziertem Glioblastom

Bei Patienten, die Temodal in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten, können andere Nebenwirkungen auftreten als bei Patienten, die nur mit Temodal behandelt wurden. Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten und erfordern möglicherweise einen medizinischen Eingriff.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang), Übelkeit (Übelkeit im Magen), Erbrechen, Hautausschlag, Haarausfall, Müdigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Mundinfektionen, Wundinfektionen, verminderte Anzahl von Blutzellen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie), erhöhter Blutzucker, Gewichtsverlust, Veränderungen des Geisteszustandes oder der Aufmerksamkeit, Angst / Depression, Schläfrigkeit, Schwierigkeit Sprechen, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Verwirrung, Gedächtnisverlust, Konzentrationsschwierigkeiten, Unfähigkeit, einzuschlafen oder zu schlafen, Kribbeln, Prellungen, Zittern, abnormales oder verwirrtes Sehen, Doppeltsehen, Schwerhörigkeit, Kurzatmigkeit, Husten, Blutgerinnsel in den Beinen, Flüssigkeitsansammlungen, geschwollene Beine, Durchfall, Magen- oder Bauchschmerzen, Sodbrennen, Magenverstimmung, Schluckbeschwerden, trockener Mund, Reizung oder Rötung der Haut, trockene Haut, Juckreiz, Schwäche Muskel, Gelenkschmerzen, Schmerzen, Häufiges Wasserlassen, Schwierigkeiten beim Harnlassen, Allergische Reaktion, Fieber, Rückenmarksverletzungen Onerapie, Schwellung des Gesichts, Schmerzen, Geschmacksveränderungen, Leberfunktionsstörungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Grippesymptome, subkutane rote Flecken, niedriger Kaliumspiegel, Gewichtszunahme, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen und Gedächtnisstörungen, partielle Lähmungen, Koordinationsstörungen, Sensibilitätsstörungen, teilweiser Sehverlust, Trockenheit oder Schmerzen in den Augen Taubheit, Mittelohrentzündung, Ohrenschmerzen, Ohrenschmerzen, Herzklopfen (wenn Sie Ihren Herzschlag hören können), Blutgerinnsel in der Lunge, Bluthochdruck, Lungenentzündung, Entzündungen der Nasenhöhle, Bronchitis, Erkältungen oder Grippe, Schwellungen des Magenverstimmung, Schwierigkeiten bei der Kontrolle von Darmbewegungen, Hämorrhoiden, Hautpeeling, erhöhte Hautempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Veränderungen in der Hautfarbe, vermehrtes Schwitzen, Muskel, Rückenschmerzen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, vaginale Blutungen , sexuelle Impotenz, fehlende oder reichliche Menstruationszyklen, vaginale Irritation, Brustschmerzen, Hitzewallungen, b Ich wiederhole, Verfärbung der Zunge, Veränderung der Wahrnehmung von Gerüchen, Durst, Zahnprobleme.

Temodal-Monotherapie im Gliom, das wieder aufgetreten ist oder sich verschlechtert hat

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten und erfordern möglicherweise eine medizinische Behandlung.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Verringerung der Anzahl der Blutzellen (Neutropenie oder Lymphopenie, Thrombozytopenie), Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, erbrechen, Übelkeit (Übelkeit im Magen), Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang), Müdigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Gewichtsverlust, Benommenheit, Schwindel, Kribbeln, Kurzatmigkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Magenverstimmung, Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall, Fieber, Schwäche, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schmerzen, Geschmacksveränderungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Verringerung der Anzahl der Blutzellen (Panzytopenie, Anämie, Leukopenie).

selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Husten, Infektionen einschließlich Lungenentzündung.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen):

Rötung der Haut, Urtikaria (Ponfi), Hautausschlag, allergische Reaktionen.

Andere Nebenwirkungen:

Fälle von Anstieg der Leberenzyme wurden häufig berichtet. Fälle von erhöhtem Bilirubin, Probleme mit dem Gallenfluss (Cholestase), Hepatitis und Leberschäden, einschließlich Leberversagen, das den Tod verursacht, wurden gelegentlich berichtet.

Sehr seltene Fälle von schwerem Hautausschlag mit Schwellung der Haut, auch an den Handflächen und an den Fußsohlen, oder schmerzhafte Rötung der Haut und / oder Blasen am Körper oder im Mund wurden beobachtet. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn diese Fälle auftreten.

Sehr seltene Fälle von Nebenwirkungen auf die Lunge wurden mit Temodal beobachtet. Patienten zeigen gewöhnlich Kurzatmigkeit und Husten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

In sehr seltenen Fällen können Patienten, die Temodal und ähnliche Arzneimittel einnehmen, ein geringes Risiko für die Entwicklung von sekundären Krebsarten einschließlich Leukämie haben.

Neuartige oder reaktivierte (rezidivierende) Cytomegalovirusinfektionen und reaktivierte Hepatitis B-Virusinfektionen wurden gelegentlich berichtet.

Fälle von Diabetes insipidus wurden gelegentlich berichtet. Die Symptome von Diabetes insipidus sind Ausscheidung großer Mengen von Urin und Durstgefühl.

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen erfahren, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können auch Nebenwirkungen direkt über das nationale Meldesystem, die in Anhang V. Durch die Berichterstattung Nebenwirkungen berichten Sie über die Sicherheit des Arzneimittels mehr Informationen liefern können helfen.

Ablauf und Konservierung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf, vorzugsweise in einem verschlossenen Schrank. Eine versehentliche Einnahme kann den Tod von Kindern verursachen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Etikett und im Karton angegebenen Verfalldatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Präsentation in der Flasche.

Nicht über 30 ° C lagern.

Lagern Sie die Kapseln in der Originalflasche, um sie vor Feuchtigkeit zu schützen.

Halten Sie die Flasche fest geschlossen.

Präsentation in Beutel.

Nicht über 30 ° C lagern.

Informieren Sie Ihren Apotheker, wenn Sie Veränderungen im Aussehen der Kapseln bemerken.

Werfen Sie keine Medikamente über Abwasser oder Haushaltsabfall weg. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Andere Informationen

Was Temodal enthält

  • Der Wirkstoff ist Temozolomid.
  • Temodal 5 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 5 mg Temozolomid.
  • Temodal 20 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 20 mg Temozolomid.
  • Temodal 100 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 100 mg Temozolomid.
  • Temodal 140 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 140 mg Temozolomid.
  • Temodal 180 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 180 mg Temozolomid.
  • Temodal 250 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 250 mg Temozolomid.

Die anderen Komponenten sind:

  • Kapselinhalt: wasserfreie Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstärkeglykolat Typ A, Weinsäure, Stearinsäure (siehe Abschnitt 2 „Temodal enthält Lactose“).
  • Kapselhülle:
    • Temodal 5 mg Hartkapseln: Gelatine, Titandioxid (E 171), Natrium-Laurylsulfat, gelbes Eisenoxid (E 172), Indigocarmin (E 132).
    • Temodal 20 mg Hartkapseln: Gelatine, Titandioxid (E 171), Natriumlaurylsulfat, gelbes Eisenoxid (E 172).
    • Temodal 100 mg Hartkapseln: Gelatine, Titandioxid (E 171), Natriumlaurylsulfat, rotes Eisenoxid (E 172).
    • Temodal 140 mg Hartkapseln: Gelatine, Titandioxid (E 171), Natrium-Laurylsulfat, Indigocarmin (E 132).
    • Temodal 180 mg Hartkapseln: Gelatine, Titandioxid (E 171), Natrium-Laurylsulfat, gelbes Eisenoxid (E 172) und rotes Eisenoxid (E 172).
    • Temodal 250 mg Hartkapseln: Gelatine, Titandioxid (E 171), Natriumlaurylsulfat. Druckfarbe: Schellack, Propylenglykol, gereinigtes Wasser, Ammoniumhydroxid, Kaliumhydroxid und schwarzes Eisenoxid (E 172).

Wie Temodal aussieht und Inhalt der Packung

  • Die Hartkapseln von Temodal 5 mg haben einen opaken weißen Körper, ein grünes Gehäuse opak und sind mit schwarzer Tinte bedruckt.
  • Temodal 20 mg Hartkapseln haben einen undurchsichtigen weißen Körper, eine undurchsichtige gelbe Kappe und sind mit schwarzer Tinte bedruckt.
  • Temodal 100 mg Hartkapseln haben einen undurchsichtigen weißen Körper, einen undurchsichtigen rosa Umschlag und sind mit schwarzer Tinte bedruckt.
  • Die Hartkapseln Temodal 140 mg haben einen opaken weißen Körper, ein blauen und sind mit schwarzer Tinte gedruckt.
  • Temodal 180 mg Hartkapseln haben einen undurchsichtigen weißen Körper, einen undurchsichtigen orangefarbenen Umschlag und sind mit schwarzer Tinte bedruckt.
  • Die Hartkapseln Temodal 250 mg haben einen Körper und eine weiße, opake Kappe, und sind mit schwarzer Tinte bedruckt.

Präsentation in der Flasche.

Hartkapseln zum Einnehmen sind in Braunglasflaschen mit 5 oder 20 Kapseln erhältlich.

Die Box enthält eine Flasche.

Präsentation in Beutel.

Die Hartkapseln für die orale Verwendung sind in Boxen zur Verfügung, die 5 oder 20 Hartkapseln, die einzeln in Beuteln versiegelt sind.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Temodal sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.