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Tenofovir Disoproxil Zentiva

Informationen zu Tenofovir Disoproxil Zentiva, bereitgestellt von EMEA

Was ist Tenofovir Disoproxil Zentiva und wofür wird es angewendet?

Tenofovir Disoproxil Zentiva ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1), einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht. . Tenofovir Disoproxil Zentiva wird in Kombination mit anderen HIV-Medikamenten angewendet. Bei Jugendlichen (12 bis 18 Jahre) ist das Arzneimittel nur bei Patienten indiziert, die keine Erstlinienbehandlung mit anderen reversen Transkriptase-hemmenden Nukleotiden (NRTIs) erhalten können. Bei Patienten, die zuvor andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet haben, sollten Ärzte Tenofovir Disoproxil Zentiva nur nach Auswertung der früheren antiviralen Behandlungen des Patienten oder der Wahrscheinlichkeit, dass das Virus auf antivirale Therapien anspricht, verschreiben.

Tenofovir Disoproxil Zentiva wird auch zur Behandlung von chronischen (Langzeit-) Infektionen des Hepatitis-B-Virus bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Leberschäden eingesetzt, deren Leber aber noch funktioniert (kompensierte Lebererkrankung). Bei Erwachsenen kann es auch bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, deren Leber nicht angemessen arbeitet (dekompensierte Leberfunktion), und bei Patienten, die nicht auf eine Behandlung mit Lamivudin (ein anderes Arzneimittel gegen Hepatitis B) ansprechen, angewendet werden.

Tenofovir Disoproxil Zentiva enthält den Wirkstoff Tenofovir Disoproxil. Es ist eine "Generika". Dies bedeutet, dass Tenofovir Disoproxil Zentiva einem bereits in der Europäischen Union (EU) Viread zugelassenen "Referenzarzneimittel" ähnelt. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.

Wie wird Tenofovir Disoproxil Zentiva angewendet?

Tenofovir Disoproxil Zentiva kann nur auf ärztliche Verschreibung eingenommen werden und die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen oder chronischer Hepatitis B hat.

Tenofovir Disoproxil Zentiva ist als Tabletten (245 mg) erhältlich, die einmal oral mit Nahrung eingenommen werden. Bei Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion kann es erforderlich sein, die Dosis zu verringern oder das Arzneimittel seltener zu verabreichen. Weitere Informationen zur Einnahme des Arzneimittels, einschließlich der Dosierung für Erwachsene und Jugendliche, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR).

Wie wirkt Tenofovir disoproxil Zentiva?

Der Wirkstoff in Tenofovirdisoproxil Zentiva, Tenofovirdisoproxil, ist ein "Prodrug", das im Körper in Tenofovir umgewandelt wird.

Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI). Bei der HIV-Infektion blockiert es die Wirkung der reversen Transkriptase, eines von HIV produzierten Enzyms, das es Zellen ermöglicht, Zellen zu infizieren und sich zu vermehren. Tenofovir Disoproxil Zentiva, in Kombination mit anderen antiviralen Medikamenten, reduziert die Menge an HIV im Blut und hält es auf einem niedrigen Niveau. Tenofovir Disoproxil Zentiva heilt keine HIV-Infektion oder AIDS, aber es kann die Schädigung des Immunsystems und das Auftreten von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS verzögern.

Tenofovir interferiert auch mit der Wirkung eines Enzyms, das vom Hepatitis-B-Virus Typ "DNA-Polymerase" produziert wird und zur Bildung viraler DNA beiträgt. Tenofovir Disoproxil Zentiva unterbricht die Produktion von DNA durch das Virus und verhindert so deren Vermehrung und Ausbreitung.

Welchen Nutzen hat Tenofovir Disoproxil Zentiva während der Studien gezeigt?

Da Tenofovir Disoproxil Zentiva ein Generikum ist, wurden Studien an Patienten auf Tests beschränkt, um festzustellen, ob es mit dem Referenzarzneimittel Viread bioäquivalent ist. Zwei Medikamente sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffspiegel produzieren.

Da Tenofovir Disoproxil Zentiva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, werden dessen Nutzen und Risiken als denen des Referenzarzneimittels gleichgesetzt.

Welche Risiken sind mit Tenofovir Disoproxil Zentiva verbunden?

Da Tenofovir Disoproxil Zentiva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, werden dessen Nutzen und Risiken als denen des Referenzarzneimittels gleichgesetzt.

Warum wurde Tenofovir Disoproxil Zentiva zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Tenofovir Disoproxil Zentiva in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Viread bioäquivalent ist. Daher vertrat der CHMP die Auffassung, dass die Vorteile wie bei Viread die ermittelten Risiken überwiegen, und empfahl, die Verwendung von Tenofovir Disoproxil Zentiva in der EU zu genehmigen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Tenofovir Disoproxil Zentiva zu gewährleisten?

Das Unternehmen, das Tenofovir Disoproxil Zentiva in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass alle Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben oder anwenden sollen, Informationen erhalten, die wichtige Sicherheitsinformationen enthalten, insbesondere die Risiken und Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf Nierenfunktion und Knochengewebe.

Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten einzuhalten sind, um sicherzustellen, dass Tenofovir Disoproxil Zentiva sicher und wirksam angewendet wird, wurden ebenfalls in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Tenofovir Disoproxil Zentiva

Für den vollständigen EPAR von Tenofovir disoproxil Zentiva konsultieren Sie bitte die Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europäische öffentliche Bewertungsberichte. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tenofovir Disoproxil Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels kann auch auf der Website der Agentur eingesehen werden.