Tepadina — Thiotepa

Informationen zu Tepadina, bereitgestellt von EMEA

Was ist Tepadina?

Tepadina ist ein Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusion, das den Wirkstoff Thiotepa enthält.

Wofür wird Tepadina verwendet?

Tepadina wird in Kombination mit Chemotherapeutika (Medikamente zur Behandlung von Tumoren) auf zwei Arten verwendet:

als "konditionierendes" (präparatives) Regime vor der Transplantation von hämatopoetischen Vorläuferzellen (die Zellen, die Blutzellen erzeugen). Diese Art der Transplantation wird bei Patienten angewandt, die den Austausch von hämatopoetischen Zellen erfordern, wie sie von hämatologischen Erkrankungen leiden (z. B. Tumoren, einschließlich Leukämie) oder Krankheiten, die einen roten Blutkörperchen Mangel (z. B. Thalassämie oder Sichelzellanämie verursachen );
während der Behandlung von soliden Tumoren, wenn eine hochdosierte Chemotherapie erforderlich ist, gefolgt von einer hämatopoetischen Progenitorzelltransplantation.

Tepadina kann für die Transplantation von Zellen, die von einem Spender entnommen wurden, und für diejenigen, die aus dem Körper des Patienten entnommen wurden, verwendet werden.
Da die Europäische Union (EU) die geringe Anzahl von Patienten ist diese Art der Konditionierung und Transplantation dieses unterziehen, am 29. Dezember 2007 Tepadina wurde ein ‚Orphan-Arzneimittel‘ erklärt (ein Arzneimittel zur Behandlung von seltenen Krankheiten bestimmt ist).
Das Medikament kann nur auf ärztliche Verschreibung erhalten werden.

Wie wird Tepadina verwendet?

Die Behandlung mit Tepadina sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung vor einer Transplantation hat. Das Arzneimittel sollte 2-4 Stunden lang als Infusion in eine große Vene verabreicht werden.
Die Tepadina Dosis hängt von der Art der Krankheit oder hämatologischen soliden Tumors, von denen der Patient leidet, um die Art der Transplantation von der Körperoberfläche des Patienten als auch durchgeführt werden (basierend auf der Höhe und Gewicht). Bei Erwachsenen liegt die Tagesdosis zwischen 120 und 481 mg pro Quadratmeter (m2) und sollte bis zu fünf Tage vor der Transplantation verabreicht werden. Bei Kindern liegt die Tagesdosis zwischen 125 und 350 mg / m2 und sollte bis zu drei Tage vor der Transplantation verabreicht werden. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (ebenfalls Bestandteil des EPAR).

Wie funktioniert Tepadina?

Der Wirkstoff in Tepadina, Thiotepa, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die "Alkylierungsmittel" genannt werden. Diese Substanzen sind „zytotoxischen“, also beseitigen Zellen, vor allem diejenigen, die sich schnell vermehren, wie Krebszellen oder Vorläufer (oder Stammzellen), dh Zellen, die in verschiedene Zelltypen entwickeln können. Tepadina wird vor der Transplantation mit anderen Arzneimitteln verwendet, um die abnormalen Zellen und die hämatopoetischen Zellen, die in dem Patienten vorhanden sind, zu eliminieren. Dies ermöglicht die Transplantation neuer Zellen, da sie Platz für neue Zellen schafft und das Risiko einer Abstoßung verringert.
Thiotepa ist seit den späten 1980er Jahren in der Europäischen Union tätig, um Patienten auf die Transplantation hämatopoetischer Zellen vorzubereiten.

Welche Studien wurden an Tepadina durchgeführt?

Da Thiotepa ist seit vielen Jahren in der EU verwendet wurde, stellte das Unternehmen aus dem veröffentlichten Literatur extrahierten Daten, einschließlich 109 Studien mit 6000 Erwachsenen und 900 Kindern mit hämatologischen Erkrankungen oder soliden Tumoren, unterzogen Transplantation Zelle hämatopoetische. Die Studien berücksichtigten: die Anzahl der Patienten mit einer erfolgreichen Transplantation, die Zeit bis zum Wiederauftreten der Krankheit und die Überlebenszeit der Patienten.

Welchen Nutzen hat Tepadina während des Studiums gezeigt?

Laut veröffentlichten Studien führt die Anwendung von Thiotepa in Kombination mit einem anderen Chemotherapeutikum zu positiven Ergebnissen bei der Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit hämatologischen Erkrankungen und soliden Tumoren. Thiotepa hilft dabei, die vorhandenen hämatopoetischen Zellen des Patienten zu eliminieren, was eine effektive Transplantation neuer Zellen, eine Verbesserung des Überlebens und ein geringeres Risiko für das Wiederauftreten der Krankheit ermöglicht.

Welche Risiken sind mit Tepadina verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Tepadina in Kombination mit anderen Medikamenten sind Infektionen, Zytopenie (Blutzellmangel), Graft-versus-Host-Erkrankung (wenn die transplantierten Zellen angreifen, um den Körper), Darmfunktionsstörungen, hämorrhagische Zystitis (Blutung und Entzündung der Blase) und Entzündung der Schleimhäute (Entzündung der feuchten Oberflächen des Körpers). Eine vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen und Kindern mit Tepadina berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Tepadina darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Thiotepa oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden. Es darf nicht zusammen mit dem Gelbfieberimpfstoff oder mit Impfstoffen, die lebende Bakterien oder Viren verwenden, angewendet werden.

Warum wurde Tepadina genehmigt?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat festgestellt, dass die Verwendung des Wirkstoffs (Thiotepa) von Tepadina seit langem bekannt ist. Dies bedeutet, dass es seit vielen Jahren verwendet wird und dass es genügend Informationen über seine Wirksamkeit und Sicherheit gibt. Der Ausschuss entschied, dass der Nutzen von Tepadina auf der Grundlage der veröffentlichten Informationen die Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen überTepadina

Am 15. März 2010 veröffentlichte die Europäische Kommission Adienne S.r.l. eine für Tepadina gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt für fünf Jahre, danach kann sie verlängert werden.
Für eine Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden auf Tepadina klicken Sie hier.
Für die vollständige EPAR-Version von Tepadina klicken Sie hier. Weitere Informationen zur Behandlung mit Tepadina finden Sie in der Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2010.