Tesavel — Sitagliptin

Informationen zu Tesavel - Sitagliptin, bereitgestellt von EMEA

Was ist Tesavel?

Tesavel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sitagliptin enthält. Es ist als runde Tabletten erhältlich (pink: 25 mg; beige: 50 und 100 mg).

Wofür wird Tesavel verwendet?

Tesavel ist bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verwendet, um die Kontrolle der Blutglukose (Zucker) Ebenen zu verbessern. Es wird neben Ernährung und Bewegung wie folgt verwendet:

?? Monotherapie, bei Patienten, die nicht ausreichend durch Diät und Bewegung kontrolliert werden und wo Metformin (ein Antidiabetikum) nicht geeignet ist;
?? in Kombination mit Metformin oder einem PPAR-gamma-Agonisten (eine Art von Arzneimittel gegen Diabetes), wie ein Thiazolidindion, bei Patienten, die nicht zufriedenstellend mit Metformin oder mit dem allein verwendeten PPAR-gamma-Agonisten bekämpft werden;
?? in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (eine andere Art von Arzneimittel gegen Diabetes) bei Patienten, die mit Sulfonylharnstoff allein nicht zufriedenstellend kontrolliert werden und bei denen Metformin nicht geeignet ist;
?? in Kombination mit Metformin oder einem Sulfonylharnstoff oder einem PPAR-gamma-Agonisten bei Patienten, die mit diesen beiden Arzneimitteln nicht zufriedenstellend kontrolliert werden können;
?? in Kombination mit Insulin, mit oder ohne Metformin, bei Patienten, die mit einer stabilen Insulindosis nicht zufriedenstellend kontrolliert werden.

Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Tesavel verwendet?

Tesavel wird einmal täglich mit oder ohne Nahrung in einer Dosis von 100 mg eingenommen. Wenn Tesavel sollte mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin müssen senken, die Dosis des Sulfonylharnstoff oder Insulin zu reduzieren das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) in Kombination genommen werden.

Wie funktioniert Tesavel?

Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu kontrollieren, oder wenn der Körper Insulin nicht effektiv nutzen kann. Der Wirkstoff in Tesavel, sitagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4). Es hemmt den Abbau von "inkretin" Hormonen im Körper. Diese Hormone, die nach einer Mahlzeit freigesetzt werden, regen die Bauchspeicheldrüse an, Insulin zu produzieren. Durch Erhöhung des Inkretinspiegels im Blut regt Sitagliptin die Bauchspeicheldrüse an, mehr Insulin zu produzieren, wenn die glykämische Rate hoch ist, während es bei niedriger Blutglucosekonzentration unwirksam ist. Sitagliptin reduziert auch die Menge an Glukose, die von der Leber produziert wird, indem es die Insulinspiegel erhöht und die Spiegel des Hormons Glucagon verringert. Zusammen reduzieren diese Prozesse den Blutzuckerspiegel und tragen zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes bei.

Welche Studien wurden auf Tesavel durchgeführt?

Tesavel wurde in neun Studien untersuchen die fast 6.000 Patienten mit Typ-2-Diabetes, deren Blutzuckerspiegel wurden nicht ausreichend kontrolliert:

?? In vier dieser Studien wurde Tesavel mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Tesavel oder Placebo wurde in zwei Studien durchgeführt über 1 262 Patienten, zusätzlich zu Metformin in einer Studie mit 701 Patienten, und zusätzlich zu Pioglitazon (a PPAR gamma Agonisten) in einer Studie mit 353 Patienten, für sie allein verwendet;
?? In zwei Studien wurde Tesavel mit anderen Antidiabetika verglichen. In der ersten Studie wurde Tesavel mit Glipizid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen, wenn sie zusätzlich zu Metformin wurden 1172 Patienten. In der zweiten Studie wurde Tesavel mit Metformin verglichen,
bei 1 058 Patienten allein angewendet;
?? In drei weiteren Studien wurde Tesavel mit Placebo verglichen, als sie anderen hinzugefügt wurden
Antidiabetika: Glimepirid (eine andere Sulfonylharnstoff), mit oder ohne Metformin bei 441 Patienten; Die Kombination von Metformin und Rosiglitazon (a PPAR gamma Agonisten) in 278 Patienten; und bei einer stabilen Dosis von Insulin, mit oder ohne Metformin, bei 641 Patienten.

In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Blutkonzentration einer als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) bezeichneten Substanz, die einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle gibt.

Welchen Nutzen hat Tesavel während des Studiums gezeigt?

Tesavel war sowohl in der Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Antidiabetika wirksamer als Placebo. Bei Patienten Tesavel auf seinem eigenen, HbA1c-Wert sank um 0,48% (von rund 8,0% zu Beginn der Studien) nach 18 Wochen und 0,61% nach 24 Wochen. Auf der anderen Seite stiegen sie um 0,12% bzw. 0,18% bei Patienten, die Placebo einnahmen. Hinzufügen Tesavel zu Metformin reduziert HbA1c-Wert um 0,67% nach 24 Wochen im Vergleich mit einem Minus von 0,02% bei den Patienten, die zusätzlich Placebo. Hinzufügen Tesavel zu Pioglitazon reduziert HbA1c-Wert um 0,85% nach 24 Wochen im Vergleich mit einem Minus von 0,15% bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhält.
In Studien, in denen Tesavel mit anderen Arzneimitteln verglichen wurden, der die Wirksamkeit Tesavel Metformin Zugabe war ähnlich wie Glipizid hinzuzufügen. Wenn auf ihrem eigenen gemacht, Tesavel und Metformin zu ähnlichen Reduktionen des HbA1c-Wertes, aber die Wirksamkeit von Tesavel schien als Metformin, dass die etwas niedriger zu sein.
In anderen Studien, bei Tesavel zu Glimepirid wurde (mit oder ohne Metformin), HbA1c-Wert sank um 0,45% nach 24 Wochen im Vergleich zu einem Anstieg von 0,28% bei Patienten, die zusätzlich Placebo erhält. HbA1c-Spiegel wurde von 1,03% nach 18 Wochen bei Patienten verringert Zugabe Tesavel zu Metformin und Rosiglitazon, verglichen mit einer Abnahme von 0,31% bei der Placebo-Zugabe; Schließlich wurden sie mit 0,59% bei Patienten verringert Tesavel Zugabe (mit oder ohne Metformin), verglichen mit einer Abnahme von 0,03% bei der Placebo-Zugabe.

Welches Risiko besteht bei Tesavel?

Zu den häufigsten Nebenwirkungen, die bei Tesavel auftreten (im Allgemeinen bei mehr als 5% der Patienten beobachtet), zählen Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen) und Nasopharyngitis (Entzündungen der Nase und des Rachens). Eine vollständige Liste aller mit Tesavel berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Tesavel sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Tesavel genehmigt?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Tesavel gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Tesavel:

Am 10. Januar 2008 erteilte die Europäische Kommission Merck Sharp & Dohme Ltd. eine Marktzulassung für Tesavel. Diese Genehmigung basierte auf der Genehmigung, die Januvia 2007 erteilt wurde ("Einverständniserklärung"). Die Genehmigung für das Inverkehrbringen ist fünf Jahre gültig und kann nach Ablauf dieser Frist verlängert werden.
Für die vollständige EPAP-Version von Tesavel klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2009