TESLASCAN — Mangafodipir Trinatrium

Informationen zu TESLASCAN - Mangafodipir Trinatrium, bereitgestellt von EMEA

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Was ist TESLASCAN?

TESLA ist eine Lösung zur intravenösen Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) den Wirkstoff Mangafodipir Trinatriumphosphat enthält.

Wozu wird TESLASCAN verwendet?

TESLASCAN ist nur für den diagnostischen Gebrauch bestimmt. TESLA wird in Patienten verwendet, die Magnetresonanztomographie unterziehen müssen (MRI) für den Nachweis von Leberschädigungen, die durch einen Lebertumor oder Metastasen (Migration von Krebszellen von einem Primär Ausbruch) verursacht werden könnten. TESLASCAN ist ein "Kontrastmittel", um schärfere Bilder zu erhalten. TESLASCAN kann auch in Verbindung mit MRT verwendet werden, um bei der Untersuchung von Pankreasläsionen zu helfen.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird TESLASCAN verwendet?

TESLASCAN soll als einzelne intravenöse Verabreichung in einer Dosis von 0,5 ml pro Kilogramm Körpergewicht verwendet werden. Die Infusionsrate beträgt 2-3 ml / min für den Leberdiagnosetest und 4-6 ml / min für den Pankreasdiagnosetest. Kontrastverstärkung wird nach 15-20 Minuten vom Beginn der Infusion beobachtet und wird für ungefähr 4 Stunden beibehalten. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie funktioniert TESLASCAN?

Der Wirkstoff in TESLASCAN, Mangafodipir, enthält Mangan, ein chemisches Element in der Gruppe der Metalle. Mangan wird als Kontrastmittel verwendet, um mit Geräten für die Magnetresonanztomographie bessere Bilder zu erhalten. MRT ist eine bildgebende Technik, die Magnetfelder und Radiowellen verwendet. Die Wassermoleküle im Körper sind empfindlich gegenüber Magnetfeldern und erzeugen ein bestimmtes Signal, wenn Radiowellen ausgesendet werden. Mangan interagiert mit Wassermolekülen. Als Ergebnis dieser Wechselwirkung übertragen Wassermoleküle ein stärkeres Signal, was zu einem schärferen Bild führt.
In TESLASCAN ist Mangan mit einer anderen Chemikalie verbunden, um ein "Chelat" zu bilden. Nach Injektion des Arzneimittels wird Mangan besser aus dem normalen Leber- und Pankreasgewebe in das Blut freigesetzt als von Krebszellen. Auf diese Weise ist es möglich, den Unterschied zwischen normalem und krankem Gewebe zu erkennen.

Welche Studien wurden an TESLASCAN durchgeführt?

TESLASCAN Studien in MRI für Leberläsionen wurden an 617 Patienten durchgeführt. Die Patienten zeigten eine bis fünf Leberläsionen, die bereits mit MRT, Ultraschall oder Computertomographie (TAC) identifiziert wurden. Bei diesen Patienten wurde eine mit TESLASCAN optimierte MRT-Untersuchung durchgeführt. Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Unterschied in der Anzahl der Leberläsionen, die durch die Verwendung von TESLASCAN mit der MRT im Vergleich zum vorherigen Scan festgestellt wurden.
Die Studien zur Pankreaserkrankung wurden an 292 Patienten durchgeführt und stellen die Wirksamkeit von MRI TESLAgegen ‚zu dem„spiral CT optimierten Vergleich eines anderen diagnostischen Verfahren verwendet, um Pankreasläsionen nachzuweisen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Übereinstimmung zwischen der Diagnose aufgrund der Scans und den tatsächlichen Läsionen, die während der Operation oder Biopsie gefunden wurden.

Welchen Nutzen hat TESLASCAN während des Studiums gezeigt?

In Bezug auf Leberverletzungen erlaubt die Verwendung von MRT mit TESLASCAN die Erkennung von Mehrfachverletzungen. Insgesamt wurden bei 33% der Patienten während der Studien mehr Verletzungen festgestellt; Bei 20% der Patienten wurden jedoch weniger Läsionen festgestellt. Bei Pankreasläsionen erwies sich die mit TESLASCAN optimierte MRT als effektiver als die Spiral-CT.

Was ist das Risiko von TESLASCAN?

Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit TELE berichtet (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Hitzewallungen und Hitzegefühl. Die vollständige Liste aller Nebenwirkungen, die mit TESLASCAN berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
TESLASCAN darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Mangafodipirtrinatrium oder eine der anderen Substanzen sind. TESLA sollte nicht in der Schwangerschaft oder der Stillzeit verwendet werden, bei Patienten mit Phäochromozytom (Tumor der Nebennieren), oder bei Patienten, die schwere Erkrankungen der Leber oder den Nieren haben.

Warum wurde TESLASCAN zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass TESLA die Vorteile gegenüber den Risiken für die Verwendung als Kontrastmittel für die diagnostische Magnetresonanztomographie (MRT) zur Erkennung von Leberläsionen vermutlich wegen Krankheit metastasierendem oder hepatozellulärem Karzinom, sowie zusätzlich zur MRT zur Unterstützung bei der Untersuchung fokaler Pankreasläsionen. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produkts.

Mehr Informationen über TESLASCAN

Am 22. Mai 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GE Healthcare AS eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von TESLASCAN in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 22. Mai 2002 und am 22. Mai 2007 verlängert.
Für die vollständige EPAR-Version von TESLASCAN klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2007.