Tetravac — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Impfstoff Diphtherie Pertussis Poliomyelitis

Tetravac, Suspension zur Injektion

Die Tetravac-Packungsbeilagen sind für die Verpackung erhältlich:

Indikationen Warum wird Tetravac verwendet? Wofür ist es?

Tetravac ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden verwendet, um es vor Infektionskrankheiten zu schützen. Dieser Impfstoff schützt Ihr Baby vor Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten) und Kinderlähmung (Polio).

Es wird als Grundimmunisierung bei Neugeborenen und zur Auffrischimpfung bei Kindern verabreicht, die diesen Impfstoff oder einen ähnlichen Impfstoff zuvor erhalten haben.

Wenn eine Dosis von Tetravac verabreicht wird, werden die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers Schutz gegen diese verschiedenen Krankheiten entwickeln.

  • Diphtherie ist eine Infektionskrankheit, die in der Regel zunächst den Hals betrifft. Im Rachen verursacht die Infektion Schmerzen und Schwellungen, die zum Ersticken führen können. Die für die Krankheit verantwortlichen Bakterien produzieren auch ein Toxin (Gift), das Herz, Nieren und Nerven schädigen kann.
  • Tetanus (oft als "Kiefer geballt" bezeichnet) wird durch Tetanus-Bakterien verursacht, die durch eine tiefe Wunde dringen. Die Bakterien produzieren ein Toxin (Gift), die Spasmen der Muskeln verursacht, was zu einer Unfähigkeit führt, mit der Möglichkeit, atmen zu ersticken.
  • Pertussis (oft als Krampfhusten bezeichnet) ist eine Infektion der Atemwege, die in jedem Alter auftreten kann, aber häufiger Säuglinge und Kinder betrifft. Der zunehmend intensivere und engere Husten, der mehrere Wochen anhalten kann, ist charakteristisch für die Krankheit. Auf Hustenanfälle kann eine erzwungene Einatmung folgen, die den charakteristischen "Schrei" erzeugt.
  • Polio (oft Polio genannt) ist eine Krankheit, die durch Viren verursacht wird, die die Nerven beeinträchtigen. Es kann zu Lähmungen oder Muskelschwäche führen, meist in den Beinen. Lähmungen der Muskelschwäche, die die Atmung und das schlucken kontrollieren, können tödlich sein.

wichtig.

Tetravac wird dazu beitragen, diese Krankheiten nur dann zu verhindern, wenn sie durch die gleichen Bakterien oder Viren verursacht werden, die zur Herstellung des Impfstoffs verwendet werden. Ihr Kind kann diese Infektionskrankheiten jedoch durch verschiedene Viren oder Bakterien verkraften.

Gegenanzeigen Wenn Tetravac nicht verwendet werden sollte

Es ist wichtig, Ihren Arzt, Apotheker oder Arzt zu sagen, wenn eine der folgenden Punkte Ihres Kindes beeinflusst, so dass sie sicher sein können, dass Tetravac können Sie mit Ihrem Kind gegeben werden.

Verwenden Sie Tetravac nicht, wenn Ihr Kind:

  • ist allergisch gegen:
    • die Wirkstoffe von Tetravac oder einem der sonstigen Bestandteile von Tetravac (siehe Abschnitt 6);
    • andere Impfstoffe, die einen der in Absatz 6 genannten Stoffe enthalten;
    • jeder Impfstoff, der vor konvulsivem Husten schützt.
  • hat hohes Fieber oder eine akute Erkrankung (zB Fieber, Halsschmerzen, Husten, Erkältung oder Grippe). Die Impfung mit Tetravac sollte verschoben werden, bis es Ihrem Kind besser geht;
  • hat eine aktive Gehirnerkrankung (Entwicklungs-Enzephalopathie);
  • hatte eine schwere Reaktion auf einen Impfstoff, der vor dem konvulsiven Husten schützt, der das Gehirn traf.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was sollten Sie vor der Einnahme von Tetravac beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin vor der Impfung, wenn:

  • Ihr Kind empfindlich (allergisch) auf Glutaraldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B, da diese Substanzen bei der Herstellung von Tetravac verwendet werden, und können noch in nicht nachweisbaren Spuren im Impfstoff vorhanden sein;
  • Ihr Kind hat Probleme mit seinem Immunsystem oder wird immunsuppressiv behandelt. Es wird empfohlen, die Impfung bis zum Ende der Krankheit oder Behandlung zu verschieben. Die Verabreichung von Tetravac bei Kindern, die chronischen Probleme mit ihrem Immunsystem haben (einem HIV-Infektion) wird empfohlen, aber der Schutz vor Infektionen nach der Impfung möglicherweise nicht so gut sein, wie das bei Kindern erhalten, die eine Immunantwort hat im Standard;
  • Ihr Kind hatte einen vorübergehenden Verlust der Motilität und Empfindlichkeit (Guillain-Barré-Syndrom) oder Verlust der Motilität, Schmerzen und Taubheit des Arms und der Schulter (brachialis) nach einer früheren Injektion eines Impfstoffs, der die Komponente der Tetanus. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheidet, ob Sie Tetravac Ihrem Kind verabreichen;
  • Ihr Kind hat Thrombozytopenie (niedrige Anzahl an Blutplättchen) oder eine Blutungsstörung (wie Hämophilie), wie es an der Injektionsstelle bluten;
  • In der Vergangenheit hat Ihr Kind einen Impfstoff gegen Krampfhusten erhalten und nach der Impfung hat sich früh eines der folgenden Ereignisse gezeigt:
    • eine Temperatur von mindestens 40 ° C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, die nicht mit anderen identifizierbaren Ursachen zusammenhängt;
    • Episoden ähnlich Schock oder Blässe, Schwäche und fehlende Reaktion auf Reize für eine bestimmte Zeit oder Ohnmacht (Episoden von Hypotonie-Hypersensibilität oder Kollaps) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung;
    • hartnäckiges und untröstliches Weinen länger als 3 Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung;
    • Anfälle (Krämpfe) mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Tetravac verändern?

Tetravac kann gleichzeitig mit dem Impfstoff Haemophilus influenzae Typ b (Act-HIB) verabreicht werden. Tetravac kann gleichzeitig mit dem Kombinationsimpfstoff gegen Morbilloparo- titis-Röteln verabreicht werden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin oder Ihr Arzt wird die beiden Impfstoffe an verschiedene Injektionsstellen verabreichen, wobei für jede Injektion verschiedene Spritzen verwendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich eingenommen hat oder beabsichtigen könnte.

Wenn Sie etwas nicht verstehen, fragen Sie Ihren Arzt, Gesundheitsberater oder Apotheker nach Erklärungen.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend, da der Impfstoff nur für die pädiatrische Anwendung bestimmt ist.

Tetravac enthält Phenylalanin

Tetravac enthält Phenylalanin, das bei Phenylketonurie (PKU) schädlich sein kann.

Tetravac enthält Ethanol

Tetravac enthält reduzierte Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.

Dosen und Methode der verwendet Wie man Tetravac verwendet: Dosierung

Dosierung

Damit der Impfstoff wirkt:

  • Ihr Kind muss zu verschiedenen Zeitpunkten eine bestimmte Anzahl von Impfdosen erhalten, bevor es 2 Jahre alt wird. Die folgende Tabelle zeigt die zwei verschiedenen Programme mit dem Zeitpunkt, zu dem diese Impfstoffdosen verabreicht werden können. Ihr Arzt wird entscheiden, welches Programm für Ihr Kind zu befolgen ist.
Alter bei der ersten DosisAlter bei der zweiten DosisAlter bei der dritten DosisRückruf
Programm 1 (Booster-Impfung ist erforderlich)2 oder 3 MonateVon 3 bis 5 MonatenVon 4 bis 7 MonatenVon 12 bis 24 Monaten
Programm 2 (keine Auffrischimpfung erforderlich)3 Monate5 Monate12 MonateKein Rückruf

In Programm 1 werden die ersten drei Dosen mit einem Intervall von 1-2 Monaten zwischen einer Verabreichung und der nächsten gegeben.

  • Ihr Baby kann auch Tetravac erhalten, wenn Sie im Alter zwischen 5 und 12 Jahren alt und hat bereits bei jedem Impfstoff gegen Keuchhusten geimpft worden ist.

Normalerweise wird eine hohe Dosis von Diphtherie-Impfstoff wie Tetravac verwendet, um Kinder unter 12 Jahren zu immunisieren. In einigen Ländern können Kinder unter 12 Jahren jedoch eine niedrigere Dosis Diphtherie-Impfstoff erhalten.

Wenn Ihr Kind keine Tetravac-Dosis erhalten hat

Wenn Ihr Kind keine Injektion des Programms erhalten hat, wird Ihr Arzt entscheiden, wann diese Dosis verabreicht werden soll.

Art der Verabreichung

Der Impfstoff sollte von einem Arzt oder von einem Arbeitnehmer im Gesundheitswesen angewandt werden, die bei der Verwendung von Impfstoffen geschult wurde und welche ausgestattet ist im vorliegenden Fall zu intervenieren, die Injektion, jede schwere Reaktion ungewöhnlich allergische.

Tetravac wird durch intramuskuläre Injektion in den Oberschenkel oder den Arm Ihres Kindes verabreicht. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird die Injektion in ein Blutgefäß vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Arzt oder Apotheker.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Tetravac?

Wie alle Impfstoffe und Medikamente kann Tetravac Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.

Schwere allergische Reaktionen sind immer eine seltene Möglichkeit nach der Impfung.

Diese Reaktionen können umfassen: Schwierigkeiten beim Atmen, bläuliche Verfärbung der Zunge oder Lippen, niedrigen Blutdruck (was Schwindel) und Ohnmacht (collapse).

Plötzlich auftretende allergische Reaktionen wie Schwellungen im Gesicht, Lippen, Zunge oder andere Teile des Körpers (Ödeme, Quincke-Ödem) wurden nach der Verabreichung von Tetravac berichtet (ihre genaue Häufigkeit kann nicht aus den verfügbaren Daten nicht abschätzbar) .

Wenn diese Anzeichen oder Symptome auftreten, entwickeln sie sich normalerweise sehr schnell nach der Injektion und während sich die betroffene Person noch im Krankenhaus oder in der Arztpraxis befindet.

Wenn eines dieser Symptome nach dem Verlassen der Stelle auftreten, wo er den Impfstoff zu Ihrem Kind verabreicht wurde, müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Sehr häufige Reaktionen (können mehr als 1 von 10 Kindern betreffen) sind:

Nach der Verabreichung der primären Serie erhöht sich die Häufigkeit der Reaktionen an der Injektionsstelle mit der Booster-Dosis.

Häufige Reaktionen (können bis zu 1 von 10 Kindern betreffen) sind:

Gelegentliche Reaktionen (können bis zu 1 von 100 Kindern betreffen) sind:

  • Rötung und Schwellung von 5 cm oder mehr an der Injektionsstelle
  • Fieber gleich oder größer als 39 ° C
  • Längeres und untröstliches Weinen (untröstliches Weinen länger als 3 Stunden)

Seltene Reaktionen (können bis zu 1 Kind in 1.000 betreffen) sind:

Reaktionen mit unbekannter Häufigkeit (die Häufigkeit kann nicht auf der Grundlage der verfügbaren Daten definiert werden) sind:

  • Anfälle (Krämpfe) mit oder ohne Fieber;
  • Ohnmächtig;
  • Ausschlag, Rötung und Juckreiz der Haut (Erythem, Urtikaria);
  • Ausgedehnte Reaktionen an der Injektionsstelle (> 5 cm), einschließlich ausgedehnter Gliedmaßenschwellung von der Injektionsstelle zu mehr als einem oder beiden Gelenken.Diese Reaktionen treten innerhalb von 24-72 Stunden nach der Impfung auf, können mit Rötung, Hitze, Empfindlichkeit oder Schmerzen an der Injektionsstelle in Verbindung gebracht werden und klingen spontan innerhalb von 3-5 Tagen ab, ohne dass eine spezifische Behandlung erforderlich ist.

Andere Reaktionen, die mit Impfstoffen beobachtet wurden, die dieselben aktiven Substanzen in diesem Impfstoff enthalten, umfassen:

  • Vorübergehender Verlust der Motilität oder Sensitivität (Guillain-Barré-Syndrom) und Verlust von Motilität, Schmerz und Taubheit (Arm- und Schulterbrachialis);
  • Episoden von Hypotonie und Hyporesponsivität, gekennzeichnet durch einen Zustand ähnlich Schock oder Blässe, Schwäche und fehlende Reaktion auf Reize für eine gewisse Zeit.

Andere Reaktionen, die auftreten können, wenn Tetravac zusammen mit dem Anti-Haemophilus influenzae Typ B-Impfstoff angewendet wird:

  • Schwellung an einer oder beiden unteren Extremitäten. Dies kann gleichzeitig mit dem Auftreten von bläulicher Hautfärbung (Zyanose), Rötung, kleinen Blutungsstörung unter der Haut (vorübergehendes Purpur) und starkem Weinen auftreten. Wenn diese Reaktion auftritt, geschieht dies hauptsächlich nach den ersten (primären) Injektionen innerhalb der ersten Stunden nach der Impfung. Alle Symptome verschwinden innerhalb von 24 Stunden vollständig, ohne dass eine spezifische Behandlung erforderlich ist.
  • Geschwollene Drüsen im Nacken, in der Achsel oder in der Leiste (Lymphadenopathie)

Bei Säuglingen, die sehr früh geboren werden (in der 28. Schwangerschaftswoche oder davor), können 2-3 Tage nach der Impfung längere Intervalle als normal zwischen den einzelnen Atemzügen beobachtet werden.

Wenn bei Ihrem Kind eine dieser Nebenwirkungen auftritt und sie persistieren oder sich verschlimmern, sprechen Sie mit dem Arzt, Apotheker oder Arzt Ihres Kindes. Dies gilt auch für eventuelle Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen erfahren, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.

Ablauf und Konservierung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Verwenden Sie Tetravac nicht nach dem auf dem Karton und dem Etikett nach "SCAD" angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C). Friere nicht ein. Wenn es eingefroren wurde, den Impfstoff beseitigen.

Werfen Sie keine Medikamente über Abwasser oder Haushaltsabfall weg. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Andere Informationen

Was Tetravac enthält

Eine 0,5-ml-Dosis des rekonstituierten Impfstoffs enthält:

Die aktiven Bestandteile sind:

  • Gereinigtes Diphtherietoxoid nicht weniger als 30 U.I.
  • Gereinigtes Tetanustoxoid nicht weniger als 40 U.I.
  • Gereinigtes Pertussistoxoid (PTxd) 25 ug
  • Gereinigtes filamentöses Emoagglutinin (FHA) 25 ug
  • Inaktiviertes Poliomyelitis-Virus Typ 1 Antigen D **: 40 Einheiten
  • Inaktiviertes Poliomyelitis-Virus Typ 2 Antigen D **: 8 Einheiten
  • Inaktiviertes Poliomyelitis-Virus Typ 3 Antigen D **: 32 Einheiten

* U.I.: Internationale Einheiten.

** Menge des Antigens im Impfstoff.

Das Adjuvans ist:

Wie Tetravac aussieht und Inhalt der Packungen

Tetravac, Suspension zur Injektion, ist in einer Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml) erhältlich.

Die Packungen sind 1 oder 10, ohne Nadel, mit vorverschweißter Nadel, mit 1 oder 2 Nadeln separat geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinische oder medizinische Fachkräfte bestimmt

Gebrauchsanweisung - Tetravac, Suspension zur Injektion.

Adsorbierter antidiftiver, antietanischer, pertussis (azellulärer Bestandteil) und polio (inaktivierter) Impfstoff.

Schütteln Sie die Fertigspritze so, dass der Inhalt homogen wird. Tetravac sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Bei Spritzen ohne Nadel muss die Nadel bis zum Ende der Fertigspritze gedrückt und um 90 Grad gedreht werden.

Tetravac sollte intramuskulär verabreicht werden. Die Injektionsstellen sind die anterolaterale Seite des Oberschenkels bei Säuglingen und der Deltoideus bei älteren Kindern.

Die intradermalen oder intravenösen Verabreichungswege sollten nicht verwendet werden. Nicht intravaskulär verabreichen: Sicherstellen, dass die Nadel nicht in das Blutgefäß gelangt.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Tetravac sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.