Teysuno — Tegafur / Gimeracil / Oteracil

Informationen über Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil von EMEA zur Verfügung gestellt

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Was ist Teysuno - Tegafur / Gimeracil / Oteracil?

Teysuno ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Tegafur, Gimeracil und Oteracil enthält. Es ist in Form von braunen und weißen Kapseln 15 mg von Tegafur mit 4,35 mg Gimeracil und Oteracil 11,8 mg enthalten, und in Form von weißen Kapseln 20 mg von Tegafur mit 5,8 mg Gimeracil enthalten, und 15,8 mg Oteracil.

Wofür wird Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil verwendet?

Teysuno ist bei Erwachsenen zur Behandlung von Magenkarzinomen (Magenkrebs) indiziert. Das Arzneimittel wird in Kombination mit Cisplatin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) verabreicht.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil verwendet?

Teysuno sollte nur von einem Spezialisten mit Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten mit Krebsmedikamenten verordnet werden.
Teysuno wird in Kombination mit Cisplatin in einem wiederholten Behandlungszyklus alle 4 Wochen, beginnend am Tag der Verabreichung von Cisplatin, angewendet. Die zu entnehmende Dosis wird basierend auf dem Wirkstoff Tegafur und auf der Körperoberfläche des Patienten (dh in Bezug auf Größe und Gewicht des Patienten) berechnet. Die empfohlene Dosis für einen Behandlungszyklus beträgt 25 mg / m2 zweimal am Tag, morgens und abends, für drei Wochen, gefolgt von sieben Ruhetagen. Der Zyklus wird alle 4 Wochen wiederholt, selbst nachdem die Cisplatin-Verabreichung am Ende von sechs Zyklen gestoppt wurde. Teysuno Kapseln werden mindestens eine Stunde vor oder nach den Mahlzeiten mit Wasser eingenommen. Weitere Informationen zur Verwendung von Teysuno, einschließlich dessen Verwendung in Kombination mit Cisplatin, finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (ebenfalls Bestandteil des EPAR).

Wie funktioniert Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?

Der Wirkstoff in Teysuno, Tegafur, ist ein cytotoxisches Medikament (eine Substanz, die tötet Zellen, die, wie Krebszellen sind Dividieren), die mit der „Antimetaboliten“ Gruppe gehört. Tegafur ist ein "Prodrug" oder ein Arzneimittel, das nach der Verabreichung im Körper zu einer Chemikalie namens 5-Fluorouracil (5-FU) wird. 5-FU ist ein Analogon von Pyrimidin, einer Substanz, die im genetischen Material von Zellen (DNA und RNA) vorhanden ist. Im Körper ersetzt 5-FU Pyrimidin und interferiert mit den an der DNA-Synthese beteiligten Enzymen. Auf diese Weise verhindert es das Wachstum von Krebszellen, bis es ihre Zerstörung verursacht.
Die beide anderen Wirkstoffe in Teysuno ermöglichen Tegafur wirksam bei niedrigeren Dosen zu sein und mit weniger Nebenwirkungen: Gimeracil durch den Abbau von 5-FU zu verhindern und Oteracil durch die Aktivität von 5-FU in der normalen Darm Natur aus nicht gewebtem Reduzierung Tumor.

Welche Studien wurden an Teysuno - Tegafur / Gimeracil / Oteracil durchgeführt?

Die Auswirkungen von Teysuno wurden in experimentellen Modellen analysiert, bevor sie am Menschen untersucht wurden. In der Hauptstudie wurde Teysuno mit dem 5-FU-Antitumormedikament verglichen, das als Infusion bei 1 053 Erwachsenen mit fortgeschrittenem Magenkrebs verabreicht wurde. Beide Medikamente wurden in Kombination mit Cisplatin verabreicht. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebenszeit des Patienten.

Welchen Nutzen hat Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil während des Studiums gezeigt?

Die Behandlung mit Teysuno-Kapseln war genauso wirksam wie die 5-FU-Infusionstherapie. Patienten, die mit Teysuno und Cisplatin behandelt wurden, überlebten im Durchschnitt 8,6 Monate im Vergleich zu 7,9 Monaten bei Patienten, die mit 5-FU und Cisplatin behandelt wurden.

Welches Risiko besteht bei Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?

Bei Patienten mit Teysuno in Kombination mit Cisplatin behandelt, wobei die häufigste schweren Nebenwirkungen (bei mehr als 1 Patienten gesehen von 10) Neutropenie (Abnahme der Anzahl von Neutrophilen, eine Art von weißen Blutzellen) ist, Anämie (verminderte Zahl der roten Blutkörperchen im Blut) und Müdigkeit. Eine vollständige Liste aller bei Teysuno berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Teysuno darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Teysuno sollte auch nicht in den folgenden Patientengruppen verwendet werden:

  • Patienten eine andere Medizin basiert fluoropyrimidine (eine Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die auch Teysuno enthält) nehmen oder die schwere und unerwartete Reaktionen auf fluoropyrimidine gehabt haben;
  • Personen mit einem Mangel des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) und solche, die in den letzten vier Wochen mit einem Arzneimittel behandelt wurden, das dieses Enzym hemmt;
  • schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten mit schweren Formen von Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie (geringe Mengen an weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen im Blut);
    Patienten mit schweren Nierenproblemen;
    Patienten, denen die Anwendung von Cisplatin nicht empfohlen wird.

Warum wurde Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Teysuno gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Teysuno - Tegafur / Gimeracil / Oteracil

Am 14. März 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Taiho Pharma Europe Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Teysuno in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt für fünf Jahre, danach kann sie verlängert werden.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2011.