Thalidomid Celgene

Informationen zu Thalidomide Celgene, bereitgestellt von EMEA

Was ist Thalidomid Celgene?

Thalidomid Celgene ist ein Arzneimittel den Wirkstoff Thalidomid enthält und als Kapseln (50 mg) zur Verfügung.

Wozu wird Thalidomide Celgene verwendet?

Thalidomide Celgene wird verwendet, die zuvor mit multiplem Myelom (einer Krebserkrankung des Knochenmarks) in Kombination mit Melphalan und Prednison (Arzneimitteln gegen Krebs) bei Patienten zu behandeln, nicht für diese Krankheit behandelt und über das Alter von 65; bei jüngeren Patienten wird es verwendet, wenn sie nicht behandelbar durch Chemotherapie (Krebsbehandlung) in hohen Dosen sind.
Thalidomide Celgene muss nach einem speziellen Programm verschrieben und abgegeben wird fetale Exposition gegenüber dem Arzneimittel zu vermeiden.
Da die Zahl der Patienten mit multiplem Myelom niedrig ist, wird die Krankheit als selten betrachtet, und Thalidomid Celgene wurde am 20. November 2001 ‚Orphan-Arzneimittel‘ (ein Arzneimittel, das in seltenen Krankheiten) bezeichnet.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Thalidomide Celgene angewendet?

Die Therapie mit Thalidomide Celgene sollte bei der Verwendung von Arzneimitteln qualifiziert unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet und überwacht werden, die das Immunsystem oder Krebsmedikamente zu regulieren. Der Arzt sollte auch bewusst sein, die mit Thalidomid verbundenen Risiken und wie sie die Verwendung des Medikaments überwacht.
Die empfohlene Dosis von Thalidomide Celgene ist vier Kapseln pro Tag, gleichzeitig genommen, vorzugsweise vor dem Zubettgehen. Die Kapseln können auf einen vollen oder nüchternen Magen genommen werden. Thalidomide Celgene kann für maximal 12 Behandlungszyklen von je 6 Wochen verwendet werden. Der Arzt kann verzögern, reduzieren oder die Dosis Einnahme, wenn Sie bestimmte Nebenwirkungen, einschließlich Blutgerinnsel, Nervenschäden, Hautausschlag, niedrige Herzfrequenz, Ohnmacht oder Schläfrigkeit. Jeder Patient wird auch ein Antikoagulans (ein Medikament, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert) verabreicht zumindest in den ersten fünf Monate der Behandlung, nach sorgfältiger Beurteilung des individuellen Risikos.
Patienten mit schweren Leben- oder Nierenproblemen sollten engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht werden. Die Verwendung von Thalidomide Celgene wird bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen, da ein Mangel an Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe.

Wie wirkt Thalidomide Celgene?

Es wird angenommen, dass der Wirkstoff in Thalidomide Celgene, Thalidomid, Arbeit durch die Vermehrung von Krebszellen blockiert und durch einige der spezialisierten Zellen des Immunsystems (die körpereigene Abwehrsystem), so dass sie greifen die Krebszellen zu stimulieren. Dies kann das Fortschreiten des multiplen Myeloms verlangsamen.

Welche Studien wurden zu Thalidomide Celgene durchgeführt?

Die Auswirkungen von Thalidomide Celgene wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht.
Die Wirksamkeit von Thalidomide Celgene wurde in einer Hauptstudie an 447 Patienten mit multiplem Myelom untersucht. Die Patienten bestanden aus Personen über 65 Jahre alt oder von Personen im Alter nicht mit hochdosierter Chemotherapie behandelt werden. Die Studie verglich die Wirkung von Melphalan und Prednison, genommen mit oder ohne Thalidomid Celgene, auf die Überlebenszeiten.
Der Anmelder hat auch die Ergebnisse eine Kombinationsstudie mit Thalidomide Celgene und Dexamethason als ‚Induktion‘ Behandlung für multiples Myelom für den Einsatz vor einem hochdosierten Chemotherapie vorgestellt. Der Antragsteller zog den Antrag jedoch bei der Bewertung des Arzneimittels zurück.

Welchen Nutzen hat Thalidomide Celgene während des Studiums gezeigt?

Die Überlebenszeiten waren länger bei Patienten, die Thalidomide Celgene zusätzlich zu Melphalan und Prednison. beobachtet Zugabe von Thalidomide Celgene bei Patienten mit Melphalan und Prednison wurde eine mediane Überlebenszeit von 33,2 Monaten nach Beginn der Studie im Vergleich zu 51,6 Monaten beobachtet.

Was ist das Risiko von Thalidomide Celgene?

Bei den meisten Patienten, die Thalidomid einnehmen, gibt es Nebenwirkungen. Die häufigsten Nebenwirkungen (bei mehr als 1 Patienten gesehen in 10) Neutropenie (geringe Mengen an Neutrophilen, eine Art von weißen Blutkörperchen), Leukopenie (niedrige Niveaus von Leukozyten, ein anderer Typ von weißen Blutkörperchen), Anämie (niedrige Zählung von roten Blutkörperchen), Lymphopenie (niedrige Anzahl von Lymphozyten, eine andere Art von weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Anzahl an Blutplättchen im Blut), periphere Neuropathie (Nervenschädigung verursacht Kribbeln der Hände und Füße) Schmerzen und Taubheit, Zittern, Schwindel, Parästhesien (abnorme Empfindungen durchstochen), Sensibilitätsstörungen, Somnolenz, Verstopfung und periphere Ödeme (Schwellungen, in der Regel von den Beinen) (Berührungsempfindlichkeit verringert). Für eine vollständige Liste aller Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Thalidomide Celgene berichtet, ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Thalidomid ist ein leistungsfähiges Mittel „teratogen“ im Menschen, die schädliche Auswirkungen auf den Fötus hat und verursacht schwere Geburtsschäden gefährlich für das Leben. Die strengen Voraussetzungen die Einrichtung einer Schwangerschaft und fetale Exposition gegenüber Thalidomid zu verhindern, muss von allen Patienten, Männer und Frauen zu beobachten, dieses Medikament nehmen.
Thalidomide Celgene sollte niemals in folgenden Patientengruppen angewendet werden:

  1. Schwangere;
  2. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie all notwendigen Maßnahmen, um die Existenz einer Schwangerschaft zu Beginn der Therapie auszuschließen und die Einrichtung einer Schwangerschaft während der Therapie oder unmittelbar nach seinem Abschluss zu vermeiden;
  3. Patienten, die die erforderlichen Verhütungsmethoden nicht befolgen oder anwenden können.

Thalidomide Celgene sollte auch nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Thalidomid oder einem der anderen Komponenten können. Eine vollständige Liste der Anwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Thalidomide Celgene zugelassen?

Der Ausschuß für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) zu dem Schluss, dass die Thalidomide Celgene der Vorteile gegenüber den Risiken, in Kombination mit Melphalan und Prednison, in der Erstlinientherapie von Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom behandelt und im Alter von nicht weniger 65 Jahre alt oder nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie in Frage kommen, sofern strenge Maßnahmen ergriffen werden, um eine Exposition des Fötus gegenüber Thalidomid zu vermeiden. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Thalidomide Celgene zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Thalidomide Celgene zu gewährleisten?

Das Pharmaunternehmen, das Thalidomide Celgene herstellt, hat sich verpflichtet, in jedem Mitgliedstaat ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm aufzustellen. Es bietet einen Brief und Informationspakete für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patientenbroschüren, in denen die Maßnahmen für die sichere Anwendung des Arzneimittels aufgeführt sind. Patienten erhalten außerdem ein spezielles Formular, um sicherzustellen, dass sie alle geeigneten Sicherheitsmaßnahmen ergreifen. Jeder Mitgliedstaat stellt auch sicher, dass Ärzte und Patienten angemessenes Informationsmaterial und Patientenakten erhalten.
Das Pharmaunternehmen wird eventuell Daten über die mögliche Verwendung des Arzneimittels außerhalb der zugelassenen Indikation sammeln. Auf den Kartons, die Thalidomide Celgene Kapseln enthalten, wird eine Warnung angezeigt, die die Gefahr von Thalidomid für den Fötus anzeigt.

Mehr Informationen über Thalidomide Celgene

Am 16. April 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Thalidomid Pharmion in der gesamten Europäischen Union. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Celgene Europe Ltd. Am 22. Oktober 2008 wurde der Name des Arzneimittels in Thalidomide Celgene geändert.
Für eine Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Thalidomide Celgene klicken Sie hier.
Für die vollständige EPAR-Version von Thalidomide Celgene klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2009.