Thymanax — Agomelatin

Informationen zu Thymanax - Agomelatin, bereitgestellt von EMEA

Was ist Thymanax?

Thymanax ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Agomelatin enthält und als längliche gelb-orange Tabletten (25 mg) erhältlich ist.

Wofür wird Thymanax verwendet?

Thymanax wird zur Behandlung schwerer Depressionen bei Erwachsenen angewendet. Major Depression ist eine Krankheit, die diejenigen verursacht, die an affektiven Störungen leiden, die das tägliche Leben stören. Die Symptome sind oft tiefe Traurigkeit, Gefühle von Wertlosigkeit, Verlust des Interesses an bevorzugten Aktivitäten, Schlafstörungen, Gefühl der Verlangsamung, Gefühle von Angst und Gewichtsveränderungen.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Thymanax verwendet?

Die empfohlene Dosis von Thymanax ist eine Tablette pro Tag vor dem schlossen mit oder ohne Nahrung. Wenn nach zwei Wochen keine Besserung der Symptome eintritt, kann der Arzt die Dosis vor dem Zubettgehen auf zwei Tabletten erhöhen. Depressive Patienten sollten für mindestens sechs Monate behandelt werden, um das Verschwinden der Symptome zu gewährleisten.
Die Leber des Patienten sollte zu Beginn der Behandlung und dann nach etwa 6, 12 und 24 Wochen durch einen Bluttest überwacht werden. Leberkontrollen sollten auch bei Symptomen durchgeführt werden, die auf das Auftreten von Leberproblemen hindeuten könnten. Die Behandlung sollte gestoppt werden, wenn anormale Werte von Leberenzymen aus Blutuntersuchungen hervorgehen. In diesem Fall wird der Bluttest wiederholt, bis diese Werte wieder normal sind.
Da eine positive Wirkung von Thymanax bei Patienten über 65 Jahren nicht eindeutig nachgewiesen wurde, sollte es bei Patienten dieser Altersgruppe mit Vorsicht angewendet werden. Es sollte auch bei Patienten mit schweren oder mittelschweren Nierenproblemen mit Vorsicht angewendet werden. Das Arzneimittel sollte nicht bei Patienten mit Leberproblemen angewendet werden.

Wie funktioniert Thymanax?

Der Wirkstoff in Thymanax, Agomelatin, ist ein Antidepressivum und wirkt auf zwei Arten: durch die MT1 und MT2-Rezeptoren stimulierenden, die von Melatonin normalerweise aktiviert werden, und der Blockierung der 5-HT2C-Rezeptoren, die durch die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin normalerweise aktiviert werden (bekannt auch als "Serotonin"). Es wird angenommen, dass dies zu einem Anstieg der Dopamin- und Noradrenalinspiegel zwischen Nervenzellen in den Bereichen des Gehirns führt, die an der Stimmungskontrolle beteiligt sind. Es wird angenommen, dass dies zur Linderung der Symptome der Depression beiträgt. Thymanax könnte auch verwendet werden, um die Schlafphasen des Patienten zu normalisieren.

Welche Studien wurden an Thymanax durchgeführt?

Die Wirkungen von Thymanax wurden zuerst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Thymanax wurde in fünf Haupt-Kurzzeitstudien mit insgesamt 1893 Erwachsenen mit Major Depression mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Drei der Studien schlossen Patienten ein, die mit anderen Antidepressiva, Fluoxetin oder Paroxetin, als "aktiver Komparator" behandelt wurden. Gruppen mit aktivem Komparator wurden eingeschlossen, um die Fähigkeit der Studie zu überprüfen, die Wirksamkeit von Medikamenten bei der Behandlung von Depression zu messen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in allen fünf Studien war die Veränderung der Symptome nach sechs Wochen, gemessen unter Verwendung eines Standard-Skala für Depressionen, die Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D, Hamilton-Skala für die Beurteilung der Depression) unter Verwendung von. Das Unternehmen präsentierte auch die Ergebnisse einer weiteren Studie, in der Thymanax mit Sertralin (einem anderen Antidepressivum) verglichen wurde.
Zwei weitere Hauptstudien wurde die Fähigkeit von Valdoxan und Placebo-Symptome zu verhindern, in 706 Patienten mit bereits kontrollierten Depression zuvor mit Valdoxan zurück. Der wichtigste Wirksamkeitsparameter war die Anzahl der Patienten mit Symptomwiederauftreten in 24 bis 26 Behandlungswochen.

Welchen Nutzen hat Thymanax während des Studiums gezeigt?

In Kurzzeitstudien war Thymanax in den beiden Studien, in denen kein aktiver Komparator verwendet wurde, wirksamer als Placebo. In den anderen drei Studien, in denen ein aktiver Komparator verwendet wurde, gab es keine Unterschiede in den Scores zwischen Patienten, die mit Thymanax behandelt wurden, und denen, die mit Placebo behandelt wurden. In zwei dieser Studien wurden jedoch keine Wirkungen von Fluoxetin oder Paroxetin beobachtet, was die Interpretation der Ergebnisse schwierig machte. Die weitere Studie zeigte, dass Agomelatin wirksamer als Sertralin war, mit einem Unterschied im HAM-D-Score von 1,68 nach sechs Wochen.
In der ersten Langzeitstudie bestand kein Unterschied zwischen Thymanax und Placebo, um das erneute Auftreten von Symptomen während der 26 Behandlungswochen zu verhindern. Jedoch zeigte die zweite Studie, dass in 21% der Patienten mit Thymanax über 24 Wochen behandelt wurden (34 von 165), verglichen mit 41% der placebo-behandelten Patienten (72 von 174) zurück Symptome.

Was ist das Risiko von Thymanax?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Valdoxan (in 1-10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Oberbauchschmerzen (Magenschmerzen), Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen), Rückenschmerzen, Müdigkeit, erhöhte Leberenzyme und Angstzustände. Die Nebenwirkungen waren meist mild oder moderat und traten innerhalb der ersten zwei Behandlungswochen auf. Einige von ihnen können mehr mit der Depression des Patienten zusammenhängen als mit Thymanax selbst. Eine vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen, die bei Thymanax berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Thymanax darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Agomelatin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Thymanax sollte nicht bei Patienten mit Leberproblemen wie Leberzirrhose (Lebervernarbung) oder aktiver Lebererkrankung angewendet werden. Es sollte auch nicht bei Patienten angewendet werden, die Medikamente, die verlangsamen den Abbau von Thymanax im Körper, wie Fluvoxamin (einem anderen Antidepressivum) und Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) einnehmen.
Thymanax sollte auch nicht bei älteren Patienten mit Demenz angewendet werden.

Warum wurde Thymanax zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass der Nutzen von Thymanax bei der Behandlung von Depressionen niedriger sein kann als bei anderen Antidepressiva. In Anbetracht der Tatsache, dass das Arzneimittel durch eine neue Wirkungsweise, eine begrenzte Anzahl von Nebenwirkungen und ein anderes Sicherheitsprofil als die bestehenden Antidepressiva gekennzeichnet ist, kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass Thymanax für einige Patienten eine geeignete Behandlung sein könnte. unter der Bedingung, dass er oft die Leberfunktion kontrolliert. Der CHMP entschied daher, dass die Vorteile von Thymanax bei der Behandlung von Episoden einer Major Depression überwiegen
bei Erwachsenen. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Thymanax zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um den sicheren Gebrauch von Thymanax zu gewährleisten?

Zum Zeitpunkt der Vermarktung von Thymanax wird das Unternehmen, das es produziert, Trainingsmaterial für diejenigen, die es verschreiben, zur Verfügung stellen. Diese Materialien veranschaulichen die Sicherheit des Arzneimittels, insbesondere mögliche Auswirkungen auf die Leber und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.

Weitere Informationen über Thymanax:

Am 19. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Servier (Ireland) Industries Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Thymanax in der gesamten Europäischen Union.
Für die vollständige EPAR-Version von Thymanax klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2008.