Thyrogen — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Alpha Thyrotropin

THYROGEN 0,9 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Die Thyrogen-Informationsbroschüren sind für die Verpackung verfügbar:

  • THYROGEN 0,9 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Indikationen Warum wird Thyrogen verwendet? Wofür ist es?

Mitoxantron gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als antineoplastische oder Krebsmedikamente bekannt sind. Es gehört auch zu einer Untergruppe von Anthrazyklin-Derivaten genannten Arzneimitteln. Mitoxantron stört das Wachstum von Krebszellen und tötet diese progressiv ab. Es wird zur Behandlung folgender Krankheiten eingesetzt:

Zur Behandlung der oben genannten Krebsformen kann Mitoxantron Sandoz allein oder zusammen mit anderen Krebsmedikamenten angewendet werden.

  • Fortgeschrittene Prostatakrebsschmerzen wenn:
    • Prostatakrebs hat auf die Hormonbehandlung nicht angemessen reagiert (es ist therapierefraktär).
    • Die durchgeführte schmerzlindernde Behandlung hat keine ausreichende Wirkung oder es kann keine ausreichende Schmerzmedikation eingenommen werden.

Unter diesen Umständen wird Mitoxantron Sandoz zusammen mit niedrig dosierten Kortisonmedikamenten (z. B. Prednison) angewendet.

Gegenanzeigen Wenn Thyrogen nicht verwendet werden sollte

Nehmen Sie nicht Mitoxantron Sandoz ein:

  • Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mitoxantron sind.
  • Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der sonstigen Bestandteile von Mitoxantron Sandoz sind (Sonstige Angaben).
  • Wenn Sie an einer Myelosuppression leiden (das Knochenmark produziert nicht genug rote Blutkörperchen).
  • Wenn Sie Stillen (Schwangerschaft und Stillzeit).
  • Durch Injektion in die Rückenmarksflüssigkeit (intrathekale Verabreichung).
  • Durch Injektion in die Arterie (intraarterielle Verabreichung).

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie wissen, bevor Sie Thyrogen einnehmen?

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mitoxantron Sandoz:

  • Wenn Ihr Knochenmark nicht richtig funktioniert (deprimiert ist) oder wenn Ihr allgemeiner Gesundheitszustand nicht gut ist:
    • Ihr Arzt wird Sie auf häufigere Blutuntersuchungen untersuchen, insbesondere auf die Anzahl der weißen Blutkörperchen (Neutrophile).
  • Wenn Sie bereits hatten:

In diesen Fällen erhöht sich die Wahrscheinlichkeit, ernstere Probleme am Herzen zu entwickeln, wie:

    • Herzinsuffizienz oder verringerte Herzfunktion.

Wenn Sie solche Herzschlags haben:

    • Sie müssen auch die Gesamtdosis von Mitoxantron Sandoz einnehmen.
    • Es muss regelmäßig überprüft werden, um die Funktion des Herzens zu überprüfen.
  • Wenn Sie Infektionen haben, müssen sie vor oder während der Behandlung mit Mitoxantron Sandoz behandelt werden.
  • Bitte beachten Sie, dass Mitoxantron Sandoz eine abnormale Färbung verursachen kann von:
    • Urin (der bis zu einem Tag nach der Behandlung eine blau-grüne Farbe annehmen kann).
    • Haut und Nägel (die eine blaue Farbe annehmen können).
    • Weiß der Augen (die eine blaue Farbe annehmen können).

In all diesen Fällen ist die Färbung vorübergehend und kann einige Tage dauern.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Thyrogen verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzfristigen eingenommen haben, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Seien Sie besonders vorsichtig, auch wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Andere Medikamente, die die Aktivität des Knochenmarks zu verringern (zB myelosuppressiver Drogen. Andere Antikrebsmittel), die, wenn sie zusammen mit Mitoxantron Sandoz genommen, können die Mark mehr schädlich sein und den Schaden verschlimmern können es von Mitoxantron Sandoz verursacht.
  • Andere potenziell für das Herz schädliche Arzneimittel (z. B. Anthrazykline), da die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel zunehmen können.
  • Inhibitoren der Topoisomerase II (eine Gruppe von Antikrebsmitteln, die Mitoxantron einschließt) in Kombination mit anderen antineoplastischen Mitteln und / oder Strahlentherapie. Sie können verursachen:
    • Ein Tumor von weißen Blutkörperchen (akute myeloische Leukämie - LMA).
    • Eine Knochenmarkerkrankung, die eine abnormale Blutzellbildung verursacht und zur Entwicklung von Leukämie (myelodysplastisches Syndrom - SMD) führt.
  • Impfstoffe. Impfstoffe können während der Behandlung mit Mitoxantron Sandoz keine Wirkung zeigen.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Mitoxantron Sandoz kann dem Fötus schaden, daher sollten Sie Mitoxantron nicht einnehmen, wenn.

  • ist schwanger (besonders im ersten Trimester der Schwangerschaft)
  • glaubt, dass er schwanger ist oder versucht, ein Kind zu bekommen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Mitoxantron Sandoz schwanger werden, sollten Sie Ihren Arzt informieren und die Behandlung sofort beenden.Müssen Schwangerschaften vermeiden. Wenn Sie oder Ihr Partner mit Mitoxantron Sandoz behandelt werden, müssen Sie sowohl während der Therapie als auch mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Mitoxantron Sandoz sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Sie müssen mit dem Stillen aufhören, bevor Sie mit der Behandlung mit Mitoxantron Sandoz beginnen, da Mitoxantron vom Baby durch die Muttermilch aufgenommen werden kann.

Fahren und Bedienen von Maschinen

Mitoxantron Sandoz kann aufgrund möglicher Nebenwirkungen der Behandlung leichte oder mäßige Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Fahren Sie nicht und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie Symptome haben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mitoxantron Sandoz

Dieses Arzneimittel enthält 0,148 mmol / ml Natrium.

1 Fläschchen mit 5 ml Lösung enthält 0,739 mmol Natrium.

1 Fläschchen mit 10 ml Lösung enthält 1.478 mmol Natrium.

Dies muss von Patienten mit einer kontrollierten Natriumdiät berücksichtigt werden.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Thyrogen verwendet: Dosierung

Mitoxantron Sandoz wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht. Das Medikament sollte immer durch intravenöse Infusion verabreicht werden (in eine Vene) und sollte immer vor der Verwendung verdünnt werden. Es kann vorkommen, dass während der Infusion das Medikament aus der Vene kommt (Extravasation) und in diesem Fall die Infusion sofort gestoppt und in ein anderes Blutgefäß gebracht werden muss. Es muss den Kontakt von Mitoxantron Sandoz insbesondere mit Haut, Schleimhäuten und Augen vermeiden.

Der Arzt wird die für seinen Fall geeignete Dosis von Mitoxantron Sandoz berechnen, die in Bezug auf das Ausmaß seiner Körperoberfläche, ausgedrückt in Quadratmetern, abgeleitet wird. Während der Behandlung werden regelmäßige Bluttests durchgeführt, auf deren Grundlage die Dosisanpassung des Arzneimittels durchgeführt wird.

Kinder und Jugendliche

Die Erfahrung mit der Anwendung von Mitoxantron Sandoz bei Kindern und Jugendlichen ist begrenzt.

Die übliche Dosis von Mitoxantron Sandoz ist:

Metastasierter Brustkrebs, Non-Hodgkin-Lymphome Wenn Mitoxantron alleine (allein) angewendet wird:

Wenn die Knochenmarkreserve schlecht ist, sollte die erste Dosis der Behandlung niedriger sein (dh 12 mg pro Quadratmeter) als üblich.

Der Arzt wird dann genau die nachfolgenden Dosen bestimmen, die von dem Ausmaß und der Dauer der Abnahme (Myelosuppression) der Knochenmarkaktivität abhängen.

Bei Verwendung in einer Kombinationstherapie (z. B. mit anderen Zytostatika wie Cyclophosphamid und 5-Fluorouracil oder Methotrexat und Mitomycin C):

  • Im Allgemeinen werden sie zwischen 2 und 4 mg weniger pro Quadratmeter verabreicht als bei alleiniger Anwendung von Mitoxantron Sandoz.

Akute nicht-lymphatische Leukämie

Wenn Mitoxantron Sandoz allein zur Behandlung von Rezidiven (dh wenn der Krebs wieder aufgetreten ist) angewendet wird:

  • Die empfohlene Dosis beträgt 12 mg pro Quadratmeter in einer einzigen intravenösen Tagesdosis für fünf Tage (entsprechend einer Gesamtdosis von 60 mg / m2 über fünf Tage).

Wenn Mitoxantron Sandoz in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten angewendet wird (z. B. Cytarabin, Etoposid):

  • Ihr Arzt wird die genaue Dosis jedes Medikaments bestimmen, das Sie einnehmen müssen. Die Dosierung muss möglicherweise angepasst werden, wenn:
    • Die Kombination von Medikamenten verursacht eine größere Knochenmarksdepression als die von Mitoxantron Sandoz allein.
    • Sie haben eine Leber- oder Nierenerkrankung.

Behandlung von Prostatakrebs Schmerzen refraktär zur Hormontherapie

Die empfohlene Dosis beträgt 12 mg pro Quadratmeter wie folgt:

  • intravenöse Infusion von kurzer Dauer
  • in Abständen von 21 Tagen
  • in Verbindung mit 10 mg oralem Prednison (einem Kortisonpräparat, das zur Abschwächung des Immunsystems beiträgt).

Ihr Arzt wird über Dosisanpassungen entscheiden, die vom Ausmaß und der Dauer der Abnahme (Myelosuppression) der Knochenmarkaktivität abhängen.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Thyrogen eingenommen haben?

Die Leber, die Nieren, das Verdauungssystem und die Fähigkeit zur Bildung von Blutzellen können geschädigt werden. In seltenen Fällen ist eine schwere Leukopenie (eine abnormale Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen) mit einer zum Tode führenden Infektion aufgetreten. Ihr Arzt wird Ihren Zustand sorgfältig überwachen und sich um eines dieser Symptome kümmern.

Wenn Sie Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Thyrogen?

Wie alle Arzneimittel kann Mitoxantron Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten können.

Die folgenden Häufigkeiten wurden verwendet, um die Nebenwirkungen zu bewerten:

Sehr häufig:bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten
Häufig:in weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 behandelten Patienten
Gelegentlich:in weniger als 1 von 100, aber in mehr als 1 von 1.000 behandelten Patienten
selten:in weniger als 1 von 1.000, aber in mehr als 1 von 10.000 behandelten Patienten
Sehr selten:In weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten, einschließlich einzelner Fälle
Häufigkeit nicht bekannt:Die Häufigkeit kann nicht auf der Grundlage der verfügbaren Daten definiert werden

Sehr häufig:

  • Myelosuppression (verringerte Knochenmarkaktivität), die die Menge an verabreichbarem Mitoxantron Sandoz begrenzt. Das Knochenmark kann sich einer größeren und länger anhaltenden Depression unterziehen, wenn:
  • Medulläre Hypoplasie (abnorme Abnahme der Anzahl der Blutzellen in einem Organ oder Gewebe).
  • Transient Leukopenie: geringe Anzahl von Leukozyten (weißen Blutzellen), mit dem niedrigsten Wert erreicht zwischen 10 und 13 Tagen nach der Behandlung. In 6% der Fälle ist die Leukopenie schwerwiegend.
  • Anämie (wenn die Anzahl der roten Blutkörperchen im Körper nicht ausreicht).
  • Verminderte Anzahl einer bestimmten weißen Blutkörperchen-Spezies (Granulozytopenie und Neutropenie).
  • Abnorme Menge an weißen Blutkörperchen (Leukozyten).
  • Übelkeit und Erbrechen (mild) treten bei etwa der Hälfte der Patienten auf. Nur bei 1% der Probanden zeigen sich Übelkeit und Erbrechen in schwerer Form.
  • Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut).
  • Diarrhöe.
  • Bauchschmerzen.
  • Verstopfung.
  • Mucositis (Entzündung der Schließlich).
  • Geschmacksveränderung.
  • Alopezie (Haarausfall). Haarausfall tritt bei etwa der Hälfte der Patienten auf. Alopezie tritt selten in schwerer Form auf.
  • Vorübergehende Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) nach Langzeitbehandlung.
  • Arrhythmie (Unregelmäßigkeit des Herzschlags).
  • Erhöhte Konzentration von Harnstoff im Blut.
  • Infektionen. - Infektionen der oberen Atemwege.
  • Harnwegsinfektionen.
  • Blutverlust (Blutung).
  • Fieber.
  • Amenorrhoe (fehlende Menstruation).

Häufig:

Gelegentlich:

  • Dyspnoe (Verkürzung des Atems).
  • Blaufärbung der Haut und Nägel.
  • Reversible blaue Färbung des Weiß der Augen.
  • Allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag (Hautausschlag oder Rötung), Dyspnoe (Atemnot) und Hypotonie (niedriger Blutdruck).
  • Angst.
  • Verwirrung.

selten:

Sehr selten:

Häufigkeit nicht bekannt:

  • Akute Leukämie (eine Art von weißen Blutkörperchen Tumor).
  • Akute myeloische Leukämie (AML - eine Art von weißen Blutkörperchen Tumor).
  • Myelodysplastischen Syndrom (MDS - eine Erkrankung des Knochenmarks, das eine abnormale Bildung von Blutzellen bewirkt, Leukämie führen). LMA und SMD können durch Topoisomerase II-Inhibitoren bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Krebsmedikamenten und / oder Strahlentherapie verursacht werden. Topoisomerase II-Inhibitoren sind eine Gruppe von Krebsmedikamenten, die Mitoxantron einschließt.
  • Konjunktivitis (Entzündung der Membran, die das Auge und die Augenlider bedeckt).
  • Kardiomyopathie (Schwächung oder Veränderung der Struktur des Herzmuskels).
  • Myokardinfarkt (Herzinfarkt).
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
  • Opportunistische Infektionen (Infektionen, die durch Mikroorganismen verursacht werden, die normalerweise keine Krankheit in einem gesunden Immunsystem verursachen).
  • Hyperurikämie (erhöhte Harnsäurespiegel im Blut).
  • Extravasation (Austreten des Arzneimittels aus dem Blutgefäß in das umliegende Gewebe an der Injektionsstelle), die verursachen kann:
    • Erythem (Rötung).
    • Anschwellen.
    • Schmerz.
    • Brennen und / oder blaue Farbe der Haut.
    • Gewebenekrose (Absterben von Gewebezellen), was zu der notwendig debridement (Entfernung von abgestorbenen Zellen-Prozess) und Hauttransplantation (Hauttransplantation).
  • Phlebitis (lokale Venenentzündung).
  • Hämatom.
  • Schwäche.
  • Anaphylaktische Reaktion einschließlich anaphylaktischer Schock (allergische Reaktion, die Schwierigkeiten bei der Atmung verursacht oder Schwellung des Gesichts, der Lippen oder der Zunge).
  • Veränderungen der Nägel (zB Ablösung des Nagels vom Bett, Veränderung der Konsistenz und Struktur der Nägel).

Wenn Sie Leukämie haben in häufigeren und schweren Nebenwirkungen führen, insbesondere Stomatitis (Entzündung des Inneren des Mundes) und Mukositis (Entzündung der Schleimhäuten).

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie ernst nimmt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Ablauf und Konservierung

Halten Sie Mitoxantron Sandoz außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern.

Verwenden Sie Mitoxantron Sandoz nicht nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht in Abwasser oder Hausmüll. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.

Andere Informationen

Was Mitoxatrone Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Mitoxantron (als Hydrochlorid).

Jeder ml Mitoxantron Sandoz enthält 2 mg Mitoxantron (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wie sieht Mitoxantron Sandoz 2 mg / ml aus, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und Inhalt der Packung

Mitoxantron Sandoz 2 mg / ml kontrollierten zur Herstellung einer Infusionslösung, ist eine klare, blaue Lösung, frei von Partikeln und wird in Klarglasfläschchen in einer Packung geliefert.

1, 5 oder 10 identische Fläschchen, die 10 mg Mitoxantron in 5 ml oder 20 mg Mitoxantron in 10 ml enthalten, werden in Kartons verpackt.

Ampullen mit 5 ml oder 10 ml Mitoxantron sind erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Thyrogen sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.