Tiche — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Levothyroxin (Levothyroxin-Natrium)

TICHE Weichkapseln 13mcg
TICHE Weichkapseln 25mcg
TICHE Weichkapseln 50mcg
TICHE Soft Kapseln 75mcg
TICHE weiche Kapseln 88mcg
TICHE Weichkapseln 100mcg
TICHE Weiche Kapseln 112mcg
TICHE Soft Kapseln 125mcg
TICHE Weichkapseln 137mcg
TICHE Weichkapseln 150mcg
TICHE Weichkapseln 175mcg
TICHE Soft Kapseln 200mcg

Die Tich-Broschüren sind für die Verpackung erhältlich:


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


01.0 DENOMINATION DES ARZNEIMITTELS

FEATURES

02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Weichkapsel von TICHE 13 mcg enthält 13 mcg Levothyroxin-Natrium.

1 weiche Kapsel TICHE 25 mcg enthält 25 mcg Levothyroxin-Natrium.

1 Weichkapsel TICHE 50 mcg enthält 50 mcg Levothyroxin-Natrium.

1 weiche Kapsel TICHE 75 mcg enthält 75 mcg Levothyroxin-Natrium.

1 weiche Kapsel TICHE 88 mcg enthält 88 mcg Levothyroxin-Natrium.

1 Weichkapsel TICHE 100 mcg enthält 100 mcg Levothyroxin-Natrium.

1 weiche Kapsel TICHE 112 mcg enthält 112 mcg Levothyroxin-Natrium.

1 weiche Kapsel TICHE 125 mcg enthält 125 mcg Levothyroxin-Natrium.

1 weiche Kapsel TICHE 137 mcg enthält 137 mcg Levothyroxin-Natrium.

1 Weichkapsel TICHE 150 mcg enthält 150 mcg Levothyroxin-Natrium.

1 weiche Kapsel TICHE 175 mcg enthält 175 mcg Levothyroxin-Natrium.

1 weiche Kapsel TICHE 200 mcg enthält 200 mcg Levothyroxin-Natrium.

Eine vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

03.0 PHARMAZEUTISCHE FORM

Weiche Kapsel.

Weiche, ovale, runde, bernsteinfarbene Kapseln.

04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN

04.1 Therapeutische Indikationen

TICHE 25-200 mcg Weichkapseln.

• Behandlung von gutartigen euthyreoten Kropf

• Rezidivierende Kropfprophylaxe nach euthyreoter Struma-Resektion, abhängig vom postoperativen Hormonstatus.

• Schilddrüsenhormonersatztherapie bei Hypothyreose.

• Suppressive Therapie bei Schilddrüsen-Malignität.

- unterstützende Therapie bei der thyreostatischen Behandlung von Hyperthyreose

- Schilddrüsenunterdrückungstest.

TICHE 13 Mcg Weichkapseln

Bei Kindern als erste Dosis einer Schilddrüsenhormonersatztherapie bei Hypothyreose.

Bei älteren Patienten, bei Koronarinsuffizienz Patienten und bei Patienten mit schweren Hypothyreose oder chronischen als eine niedrige anfängliche Dosis, die anschließend langsam erhöht werden muß, und in der erweiterten Intervallen (z. B. ein allmählichen Anstieg von 13 mcg Dosis all 14 Tage) mit häufigen Überwachungs von Schilddrüsenhormonwerten.

Bei allen Patienten, bei denen es notwendig ist, allmählich die Levothyroxin-Dosis zu erhöhen.


04.2 Dosierung und Art der Anwendung

Um sicherzustellen, dass die Patienten nach ihren individuellen Bedürfnissen behandelt werden, Weichkapseln in Dosen von 13 bis 200 mcg Levothyroxin-Natrium im Bereich zur Verfügung stehen, um möglich zu machen, im Idealfall eine einzige weiche Kapsel täglich nehmen.

Die Dosierungsanweisungen sollten als Richtlinien interpretiert werden.

Die individuelle Tagesdosis sollte durch Labordiagnostik und klinische Untersuchungen bestimmt werden.

Da einige Patienten während der Therapie zeigt hohe Konzentrationen von T4 und FT4 der Messung von Hormone basalen Serumkonzentration von Schilddrüsen-stimulierenden Hormon (TSH) ist ein zuverlässiger Parameter für das weitere therapeutische Verfahren zu bestimmen.

Mit Ausnahme von Neugeborenen, bei denen eine rasche (Hormon-) Substitutionstherapie indiziert ist, sollte die Behandlung mit Schilddrüsenhormonen mit einer niedrigen Dosis begonnen werden, die alle 2-4 Wochen kontinuierlich erhöht werden sollte, bis die Erhaltungsdosis vollständig erreicht ist.

Bei älteren Patienten, bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und bei Patienten mit schwerer oder chronischer Schilddrüsenunterfunktion sollte die Schilddrüsenhormonbehandlung mit besonderer Vorsicht eingeleitet werden. Es ist notwendig, eine anfängliche niedrige Dosis zu wählen (z. B. 13 mcg / Tag), die langsam erhöht werden soll und bei längeren Intervallen (z. B. A 13 mcg schrittweise erhöht die Dosis alle 14 Tage), die Überwachung häufig die Werte des Schilddrüsenhormons. In diesem Fall muss die Verabreichung einer Dosis, die niedriger als die für eine vollständige Substitution erforderliche Dosis ist und nicht ausreicht, um den TSH-Wert wieder vollständig in den Standard zu bringen, berücksichtigt werden.

Erfahrungsgemäß reichen niedrigere Dosen auch bei geringem Körpergewicht und voluminöser adenomatöser Kropfbildung aus.

Dosierung: Siehe Tabelle.

Die gesamte Tagesdosis kann als Einzeldosis verabreicht werden.

Verschlucken: Die gesamte Tagesdosis sollte morgens, auf nüchternen Magen, mindestens eine halbe Stunde vor dem Frühstück mit Flüssigkeit (zB ein halbes Glas Wasser) geschluckt werden.

Dauer der Behandlung: In der Regel Behandlung für das Leber in den Fällen von Hypothyreose oder strumectomia thyroidectomy für Schilddrüsen Bösartigkeit, und bei der Prophylaxe von Rezidiven nach strumectomia einem euthyroid Kropf. In unterstützender Therapie der Hyperthyreose für die Dauer der Behandlung mit Thyreostatika.

Bei gutartigen euthyreoten Struma variiert die Behandlung von 6 Monaten bis 2 Jahren. Wenn die pharmakologische Behandlung während dieser Zeit nicht ausreichend ist, sollte eine Operation oder radioaktive Jodtherapie bei Kropf in Betracht gezogen werden.

AnzeigeEmpfohlene Dosis (μg Levothyroxin-Natrium / die)
Wohltuender euthyroider Kropf75-200
Prophylaxe von Rezidiven nach eutioider Struma-Resektion75-200
Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie bei Schilddrüsenunterfunktion bei Erwachsenen:
Initiale25-50
Wartung ose100-200
Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie bei Schilddrüsenunterfunktion bei Kindern:
Initiale13 -50
Erhaltungsdosis100 -150 mcg / m2 der Körperoberfläche
Supportive Therapie bei der thyreostatischen Behandlung von Hyperthyreose50-100
Suppressive Therapie des malignen Schilddrüsentumors150-300
Diagnostische Verwendung bei Schilddrüsenunterdrückungstests2 x 100 oder 1 x 200 (für 14 Tage vor der Szintigraphie) oder zunächst: 1 x 75 für 14 Tage, beginnend 28 Tage vor der Szintigraphie, gefolgt von: 1 x 150 für 14 Tage vor der Szintigraphie

Kinder

TICHE kann Kindern verabreicht werden, aber nur, wenn sie eine ganze Kapsel schlucken können. TICHE ist bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert.

Für die empfohlene Dosis bei Kindern, siehe die Tabelle.


04.3 Gegenanzeigen

Intoleranz gegenüber dem Wirkstoff oder einem der in TICHE enthaltenen sonstigen Bestandteile.

Unbehandelte Nebenniereninsuffizienz, unbehandelter Hypopituitarismus und unbehandelte Hyperthyreose.

Die Behandlung mit TICHE sollte nicht bei akutem Myokardinfarkt, akuter Myokarditis oder akuter Pankarditis eingeleitet werden.

Die kombinierte Therapie von Levothyroxin und Thyreostatika bei Hyperthyreose ist während der Schwangerschaft nicht angezeigt (siehe Abschnitt 4.6).

TICHE ist auch kontraindiziert bei Personen, die nicht in der Lage sind, eine ganze Weichkapsel zu schlucken.


04.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Koronarinsuffizienz, Angina pectoris, Arteriosklerose, Bluthochdruck, Hypopituitarismus und Nebennierenrindeninsuffizienz: Vor Beginn der Therapie mit Schilddrüsenhormonen oder Schilddrüsen Suppressionstest, müssen Sie diese Störungen oder Erkrankungen auszuschließen oder behandeln. In ähnlicher Weise sollte die Autonomie der Schilddrüse ausgeschlossen oder behandelt werden, bevor mit der Schilddrüsenhormon-Therapie begonnen wird.

Bei Patienten mit Koronarinsuffizienz, Herzinsuffizienz oder Tachykardie
Arrhythmien ist es wichtig, die Induktion einer sogar milden pharmakologischen Hyperthyreose zu vermeiden. In diesen Fällen müssen die Parameter der Schilddrüsenhormone häufig überwacht werden.

Bei sekundärer Hypothyreose muss die Ursache vor Beginn der Substitutionstherapie festgestellt werden. Wenn eine kompensierte adrenokortikale Insuffizienz diagnostiziert wird, sollte bei Bedarf eine geeignete Ersatztherapie durchgeführt werden.

Bei Verdacht auf Schilddrüsenautonomie muss ein TRH-Test oder eine Suppressionsszintigraphie durchgeführt werden.

Während der Therapie mit Levothyroxin in den hypothyroid Frauen, Frauen nach der Menopause, die auf ein erhöhtes Risiko für Osteoporose ausgesetzt sind, ist es eine Notwendigkeit für eine genaue Überwachung der Schilddrüsenfunktion zu Blutkonzentrationen von Levothyroxin höher als physiologische zu verhindern.

Levothyroxin sollte nicht in Gegenwart eines hyperthyroid metabolischen Zustandes verabreicht werden, außer als unterstützende Therapie bei der thyreostatischen Behandlung von Hyperthyreose.

Schilddrüsenhormone sind nicht zur Gewichtsreduktion indiziert. Bei euthyreoten Patienten sind Dosen, die in den Bereich des täglichen Hormonbedarfs fallen, nicht wirksam zur Gewichtsreduktion. Bei höheren als den physiologischen Dosen können ernste oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4.9).

Wenn ein Patient in etablierter Therapie mit Levothyroxin auf ein anderes Medikament umgestellt wird, wird empfohlen, die Dosis entsprechend dem klinischen Ansprechen und den Laborwerten des Patienten anzupassen.

Für Diabetiker und Antikoagulanzien siehe Abschnitt 4.5.


04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die antidiabetischen

Levothyroxin kann die Wirkung von Antidiabetika reduzieren.Daher sollte die Blutzuckerkonzentration zu Beginn der Schilddrüsenhormontherapie regelmäßig überwacht und gegebenenfalls die Dosierung des Antidiabetikums angepasst werden.

Cumarinderivate

Die Wirkung der Antikoagulansbehandlung könnte verstärkt werden, da Levothyroxin Antikoagulanzien aus der Plasmaproteinbindung verdrängt. Daher wird zu Beginn der Behandlung mit Schilddrüsenhormonen, Gerinnungsparameter regelmäßig überwacht werden sollen, und die gerinnungshemmende Dosierung eingestellt werden soll, wenn es notwendig wird.

Colestyramin, Colestipol.

Die Aufnahme von Ionenaustauscherharzen wie Cholestyramin und Colestipol hemmt die Resorption von Levothyroxin. Levothyroxin sollte daher 4-5 Stunden vor Verabreichung dieser Arzneimittel eingenommen werden.

Zubereitungen mit Aluminium oder Eisen, Calciumcarbonat

In der Literatur wird berichtet, dass aluminiumhaltige Präparate (Antazida, Sucralfat) die Wirksamkeit von Levothyroxin herabsetzen können. Daher sollte Levothyroxin mindestens zwei Stunden vor jeder aluminiumhaltigen Zubereitung eingenommen werden.

Gleiches gilt für Zubereitungen, die Eisen oder Calciumcarbonat enthalten.

Salicylate, Dicumarol, Furosemid, Clofibrat, Phenytoin.

Die Levothyroxin kann aus seiner Bindung an Plasmaproteine ​​aus Salicylate, Dicoumarol, Furosemid in hohen Dosen (250 mg), Clofibrat, Phenytoin und anderen Substanzen, mit einem daraus folgenden Anstieg von fT4 Fraktion verschoben werden.

Propylthiouracil, Glucocorticoide, Beta-Sympatholytika, Amiodaron und Iod-haltige Kontrastmittel:

Diese Substanzen hemmen die periphere Umwandlung von T4 in T3.

Amiodaron: hat einen hohen Jodgehalt, der Hyperthyreose oder Hypothyreose auslösen kann. Besondere Vorsicht ist bei Knotenstruma mit möglicher nicht diagnostizierter Schilddrüsenautonomie geboten.

Sertralin, Chloroquin / Proguanil.

Diese Substanzen reduzieren die Wirksamkeit von Levothyroxin und führen zu einer Erhöhung des TSH.

Medikamente mit enzyminduzierender Wirkung.

Arzneimittel mit enzymatischen Induktionseffekten der Leber, wie Barbiturate, können die hepatische Clearance von Levothyroxin erhöhen.

Östrogen

Bei Frauen Kontrazeptiva mit Östrogen, oder bei Frauen, die nach der Menopause Frauen, die sich einer Hormonersatztherapie ist es möglich, dass die Levothyroxin Bedarf steigt nehmen.

Protease-Inhibitoren.

Es wurde berichtet, dass Levothyroxin seine therapeutische Wirksamkeit verlieren kann, wenn es zusammen mit Lopinavir / Ritonavir angewendet wird. Daher ist eine sorgfältige Überwachung der Schilddrüsenfunktion bei Patienten erforderlich, die gleichzeitig Levothyroxin- und Proteasehemmer einnehmen.

Sevelamer

Es wurde berichtet, dass Sevelamer die TSH-Spiegel bei Patienten erhöht, die gleichzeitig Levothyroxin erhalten. Es wird daher empfohlen, die TSH-Spiegel bei Patienten, die mit beiden Arzneimitteln behandelt werden, engmaschig zu überwachen.

Orlistat.

Wenn Orlistat und Levothyroxin gleichzeitig eingenommen werden, kann Hypothyreose und / oder verminderte Kontrolle der Hypothyreose auftreten. Dies könnte auf eine verminderte Absorption von Jod und / oder Levothyroxinsalzen zurückzuführen sein.

Patienten Levothyroxin sollten einen Arzt vor Beginn der Behandlung mit Orlistat haltigen Arzneimitteln (zB. Alli) konsultieren, da es notwendig sein kann Orlistat und Levothyroxin zu unterschiedlichen Zeit zu nehmen und die Dosis von Levothyroxin einzustellen.

Produkte auf der Basis von Soja.

Produkte, die Soja enthalten, können die Darmabsorption von TICHE verringern. Insbesondere zu Beginn der Therapie oder nach einer Soja enthaltenden Diät kann es erforderlich sein, die TICHE-Dosierung anzupassen.


04.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Erfahrung des Menschen hat gezeigt, dass es keine Anzeichen für eine drogeninduzierte Teratogenität oder fetale / neonatale Toxizität während der Schwangerschaft in den empfohlenen therapeutischen Dosierungen gibt.

Die Entwicklung des Neugeborenen hängt von der Schilddrüsenfunktion der Mutter ab. Thyroxin ist notwendig für die Entwicklung des Gehirns des Neugeborenen. Daraus folgt, dass eine kontinuierliche Behandlung mit Schilddrüsenhormonen insbesondere während der Schwangerschaft aufrechterhalten werden muss. Während der Schwangerschaft kann eine Dosissteigerung erforderlich sein.

Laktation.

Levothyroxin wird während der Stillzeit in die Muttermilch abgegeben; Die bei der empfohlenen Dosierung erreichten Konzentrationen reichen jedoch nicht aus, um eine Hyperthyreose oder die Unterdrückung der TSH-Sekretion beim Neugeborenen zu verursachen. Levothyroxin kann während der Stillzeit verwendet werden.

verwendet Sie als unterstützende Therapie mit Thyreostatika.

Levothyroxin sollte nicht in Kombination mit Thyreostatika zur Behandlung von Hyperthyreose während der Schwangerschaft und Stillzeit verabreicht werden. Levothyroxin kann eine höhere Dosis an thyreostatischer Medikation erfordern.

Da Thyreostatika die Plazenta leichter kreuzen als Levothyroxin, könnte eine Kombinationstherapie eine Hypothyreose im Fötus auslösen. Daher sollten nur Thyreostatika bei der Behandlung von Hypothyreose während der Schwangerschaft verwendet werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Doch in Anbetracht der Tatsache, dass die Levothyroxin identisch natürlichen Schilddrüsenhormon ist, ist nicht zu erwarten, dass TICHE die Fähigkeit zu fahren oder Maschinen zu bedienen auswirkt.


04.8 Nebenwirkungen

Bei sachgemäßer Anwendung und Überwachung von klinischen Berichten und Labordiagnostikwerten sind während der Behandlung mit TICHE keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten. In Einzelfällen kann die Dosis nicht vertragen werden oder der Patient hat zu viel eingenommen. In diesen Fällen, insbesondere wenn wurde die Dosis zu Beginn der Behandlung zu schnell erhöht, sie jene Symptome ähnlich auch in Hyperthyreose beobachtet, wie Tachykardie, Palpitationen, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Kopfschmerzen, Schwäche und Muskelkrämpfe manifestieren können, Rötungen, Fieber, erbrechen, Menstruationsstörungen, Pseudotumor cerebri, Zittern, Unruhe, Schlaflosigkeit, Hyperhidrose, Gewichtsverlust und Durchfall.

In diesen Fällen sollte die Tagesdosis reduziert oder das Medikament für mehrere Tage suspendiert werden. Sobald sich die schädliche Wirkung zurückbildet, kann die Behandlung mit einer sorgfältigen Dosierung wieder aufgenommen werden.

Bei Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von TICHE können Reaktionen der Haut und der Atemwege auftreten.


04.9 Überdosierung

Ein hoher Wert von T3 ist eine zuverlässigere Überdosis der hohen Werte von T4 oder fT4.

Im Falle einer Überdosierung treten Symptome auf, die auf eine deutliche Zunahme der metabolischen Aktivität hinweisen (siehe Abschnitt 4.8). Abhängig von der Höhe der Überdosierung wird empfohlen, dass der Patient die Weichkapsel absetzt und kontrolliert wird.

Die Symptome können sich als ausgeprägte beta-adrenerge Wirkungen wie Tachykardie, Ängstlichkeit, Erregung und Hyperkinesie äußern. Symptome können durch Beta-Blocker reduziert werden. Für übermäßige Dosen kann Plasmapherese nützlich sein.

Im Falle einer Überdosierung beim Menschen (mit suizidaler Absicht) wurden 10 mg Levothyroxin-Dosen ohne Komplikationen toleriert.

Fälle von Herzstillstand wurden bei Patienten berichtet, die Levothyroxin über viele Jahre hinweg missbraucht haben.

05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Schilddrüsenhormone.

ATC-Code: H03A A01

Das in TICHE enthaltene synthetische Levothyroxin hat die gleiche Wirkung wie das natürliche Schilddrüsenhormon, das hauptsächlich von der Schilddrüse produziert wird. Es wird in den peripheren Organen in T3 umgewandelt und übt wie sein natürliches Hormon seine charakteristischen Wirkungen auf die T3-Rezeptor-Ebene aus. Der Körper kann nicht zwischen endogenem und exogenem Levothyroxin unterscheiden.


05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Levothyroxin oral verabreicht wird fast ausschließlich im oberen Teil des Dünndarms absorbiert. Je nach Art der pharmazeutischen Formulierung werden bis zu 80% absorbiert. Die Tmax liegt zwischen 1 und 6 Stunden.

Sobald die orale Therapie begonnen hat, treten die Wirkungen nach 3-5 Tagen auf. Levothyroxin bindet stark an 99,97% Plasmaprotein. Angesichts der Tatsache, dass kovalente Bindungen nicht gebildet werden, gibt es einen kontinuierlichen und sehr schnellen Austausch zwischen dem Anteil des Hormons, der an Proteine ​​gebunden ist, und dem Anteil an freiem Hormon.

Aufgrund seiner starken Proteine kann Levothyroxin nicht durch Hämodialyse oder Hämoperfusion aus dem Körper entfernt werden.

Im Durchschnitt beträgt die Halbwertszeit von Levothyroxin etwa 7 Tage. Bei Hyperthyreose ist es kürzer (3-4 Tage), während es bei Schilddrüsenunterfunktion länger ist (ca. 9-10 Tage). Das Verteilungsvolumen liegt zwischen 10 und 12 l. Ein Drittel von Levothyroxin, das extern zur Schilddrüse produziert wird, ist in der Leber vorhanden und kann schnell gegen Serum-Levothyroxin ausgetauscht werden. Schilddrüsenhormone werden vorwiegend in der Leber, in der Niere, im Gehirn und in der Muskulatur metabolisiert. Die Metaboliten werden im Urin und Kot ausgeschieden. Die metabolische Clearance beträgt etwa 1,2 l Plasma / Düse.


05.3 Präklinische Sicherheitsdaten

Akute Toxizität.

Die akute Toxizität von Levothyroxin ist sehr gering.

Chronische Toxizität.

Chronische Toxizitätsstudien wurden an zahlreichen Tierarten (Ratte, Hund) durchgeführt. Bei hohen Dosen wurden bei Ratten Anzeichen einer Lebererkrankung, eine erhöhte Inzidenz von spontaner Nephrose und Veränderungen des Organgewichts beobachtet.

Reproduktionstoxizität.

Studien zur Reproduktionstoxizität wurden bei Tieren nicht durchgeführt.

mutagenen

Es liegen keine Daten zum mutagenen Potenzial von Levothyroxin vor. Bislang wurden jedoch keine Verdachtsfälle oder Beweise gemeldet, die auf die Beteiligung von Schilddrüsenhormonen bei der Schädigung der Nachkommen durch Veränderung des Genoms schließen lassen.

Kanzerogenität.

Es wurden keine Studien zur chronischen Toxizität mit Levothyroxin bei Tieren durchgeführt.

06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN

06.1 Hilfsstoffe

Gelee

Glycerol

Gereinigtes Wasser.


06.2 Inkompatibilität

Nicht anwendbar.


06.3 Gültigkeitsdauer

24 Monate.


06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ° C lagern.


06.5 Art der Primärverpackung und Verpackungsinhalt

PVC-Polychlortrifluorethylen (PCTFE) / Aluminium Blister.

Paket: 30, 50 und 100 Weichkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


06.6 Hinweise zur Verwendung und Handhabung

Keine besonderen Anweisungen.

07.0 HALTER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

IBSA Pharmaceuticals Italien S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi.

08.0 VERMARKTUNGSZULASSUNG GESCHÄFTSZAHL

"13 Mcg Weichkapseln" 30 Kapseln in Blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508010

"13 Mcg Weichkapseln" 50 Kapseln in Blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508022

"13 Mcg Weichkapseln" 100 Kapseln in Blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508034

"25 mcg weiche Kapseln" 30 Kapseln im Blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508046

"25 mcg weiche Kapseln" 50 Kapseln in Blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508059

"25 mcg weiche Kapseln" 100 Kapseln in Blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508061

"50 Mikrogramm Weichkapseln" 30 Kapseln im Blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508073

"50 Mcg Weichkapseln" 50 Kapseln in Blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508085

"50 Mikrogramm Weichkapseln" 100 Kapseln in Blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508097

"75 Mikrogramm Weichkapseln" 30 Kapseln in Blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508109

"75 mcg Weichkapseln" 50 Kapseln in Blister Pvc-Pctfe / Al AIC n 042508111

"75 Mcg Weichkapseln" 100 Kapseln in Blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508123

"88 Mcg Weichkapseln" 30 Kapseln in Blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508135

"88 Mcg Weichkapseln" 50 Kapseln in Blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508147

"88 Mcg Weichkapseln" 100 Kapseln in Blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508150

"100 Mcg Weichkapseln" 30 Kapseln in Blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508162

"100 mcg weiche Kapseln" 50 Kapseln in Blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508174

"100 mcg Weichkapseln" 100 Kapseln im Blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508186

"112 Mcg weiche Kapseln" 30 Kapseln in der Blase Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508198

"112 Mcg Weichkapseln" 50 Kapseln In Blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508200

"112 mcg weiche Kapseln" 100 Kapseln in der Blase Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508212

"125 mcg weiche Kapseln" 30 Kapseln in Blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508224

"125 mcg Weichkapseln" 50 Kapseln im Blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508236

"125 mcg Weichkapseln" 100 Kapseln in Blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508248

"137 Mcg Weichkapseln" 30 Kapseln in Blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508251

"137 mcg Weichkapseln" 50 Kapseln im Blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508263

"137 Mcg Weichkapseln" 100 Kapseln in Blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508275

"150 Mcg Weichkapseln" 30 Kapseln in Blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508287

"150 mcg Weichkapseln" 50 Kapseln im Blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508299

"150 mcg Weichkapseln" 100 Kapseln im Blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508301

"175 Mikrogramm Weichkapseln" 30 Kapseln in Blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508313

"175 Mikrogramm Weichkapseln" 50 Kapseln in Blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508325

"175 Mikrogramm Weichkapseln" 100 Kapseln im Blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508337

"200 mcg weiche Kapseln" 30 Kapseln in Blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508349

"200 mcg weiche Kapseln" 50 Kapseln in Blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508352

"200 mcg Weichkapseln" 100 Kapseln im Blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508364

09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG

9. Mai 2013

10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTES

11/2013

11.0 FÜR RADIOPHARMACI, KOMPLETTE DATEN IN DER INTERNEN STRAHLENDOSIMETRIE

12.0 PER radioaktive Arzneimittel ausführlichere Anweisungen ON unvorbereitete UND QUALITÄTSKONTROLL ZUBEREITUNG AUF