Tirosint — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Levothyroxin (Levothyroxin-Natrium)

Tirosint® 50 Mikrogramm TABLETTEN
Tirosint ® 100 Mikrogramm Tabletten
Tirosint ® 100 Mikrogramm / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Die Tirosint Broschüren sind für die Pakete verfügbar:

Indikationen Warum verwenden Sie Tirosint? Wofür ist es?

PHARMAKATHERAPEUTISCHE KATEGORIE

Schilddrüsenhormone.

Therapeutische INDIKATIONEN.

Hypothyreosezustände jeglicher Herkunft und Natur: Kropf, Rezidivprophylaxe nach Stromektomie, Schilddrüsenunterfunktion, Schilddrüsenentzündung, während der Thyreostatika.

Gegenanzeigen Wenn Tirosint nicht verwendet werden sollte

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Thyreotoxikose, unbehandelte Nebenniereninsuffizienz, unbehandelte Hypophyseninsuffizienz. Die Behandlung mit Tirosint sollte nicht bei akutem Myokardinfarkt, akuter Myokarditis und Pankarditis eingeleitet werden.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Tirosint wissen?

Das Produkt sollte bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen wie Herzinfarkt, Angina pectoris, Myokarditis, Herzrhythmusstörungen mit Tachykardie, Hypertonie, Koronarinsuffizienz mit Vorsicht und unter strenger medizinischer Überwachung angewendet werden.

Vor Beginn der Schilddrüsenhormontherapie oder vor Durchführung eines Schilddrüsenunterdrucktests sollten die folgenden Krankheiten ausgeschlossen oder behandelt werden: Arteriosklerose, Hypophysen- oder Nebenniereninsuffizienz, Autonomie der Schilddrüse.

Bei Patienten mit Koronarinsuffizienz, Herzinsuffizienz oder Tachyarrhythmien sollte die Induktion einer leichten Schilddrüsenüberfunktion vermieden werden. Daher ist in diesen Fällen eine häufige Überwachung des Schilddrüsenhormonspiegels notwendig.

Bei älteren Patienten und Patienten, bei denen eine Schilddrüsenunterfunktion seit langem besteht, sollte die Schilddrüsenhormonbehandlung mit besonderer Vorsicht eingeleitet werden, angefangen von einer niedrigeren Anfangsdosis bis hin zu schrittweisen Anpassungen der Therapie.

Patienten mit Panopopituitarismus oder anderen Ursachen, die zu einer Nebenniereninsuffizienz neigen, können Levothyroxin negativ beeinflussen. Daher ist es ratsam, vor der Behandlung mit Tirosint eine Therapie mit Kortikosteroiden zu beginnen.

Das Produkt sollte auch bei Diabetikern mit Vorsicht angewendet werden. (Siehe Abschnitt "Wechselwirkungen").

Wechselwirkungen Welche Drogen oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Tirosint verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, eingenommen haben.

Insulin und orale hypoglykämische Mittel. Levothyroxin kann die hypoglykämische Wirkung von Insulin und oralen Antidiabetika reduzieren. Daher sollte der Blutzucker bei Diabetikern, insbesondere zu Beginn der Schilddrüsenhormon-Therapie, regelmäßig überwacht werden, um Wechselwirkungen zu erkennen und die Dosierung hypoglykämischer Arzneimittel anzupassen.

Cumarinderivate. Levothyroxin kann die Wirkung von Cumarinderivaten aufgrund der Konkurrenz um die Plasmaalbuminbindung verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung ist es notwendig, die gerinnungshemmende regelmäßig zu überwachen; optional sollte die gerinnungshemmende Dosierung angepasst werden.

Ionenaustauscherharze. Ionenaustauschharze, wie Cholestyramin und Colestipol, verringern die Absorption von Levothyroxin; daher muss die Verabreichung dieser Harze 4 bis 5 Stunden nach dem von Tirosint erfolgen.

Antazida auf der Basis von Aluminium, Sucralfat, Arzneimitteln auf der Basis von Eisen oder Calciumcarbonat. Diese Medikamente verringern die Resorption von Levothyroxin und reduzieren seine Wirkung. Daher sollte die Einnahme von Tirosint mindestens vier Stunden dauern, bevor Sie diese Arzneimittel einnehmen.

Salicylate, Dicumarol, Furosemid, Clofibrat, Phenytoin. Salicylate, Dicumarol, hochdosiertes Furosemid (250 mg), Clofibrat, Phenytoin und andere Substanzen können Levothyroxin-Natrium aus Plasmaproteinen verdrängen, was zu einer hohen Fraktion fT4 führt.

Propylthiouracil, Glucocorticoide, Beta-Sympatholytika. Diese Substanzen hemmen die periphere Umwandlung von T4 zu T3.

Soja-Produkte. Sie können die intestinale Absorption von Levothyroxin verringern. Daher kann insbesondere zu Beginn und nach der Unterbrechung einer Sojafütterung eine Anpassung der Dosierung von Tirosint erforderlich sein.

Induktoren der metabolisierenden Enzyme. Barbiturate, Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin und andere hepatische Enzyminduktoren können die hepatische Clearance von Levothyroxin verstärken.

Phenytoin (Diphenylhydantoin) sollte während der Behandlung mit Tirosint nicht intravenös gegeben werden.

Propranolol. Levothyroxin beschleunigt den Metabolismus von Propranolol.

Estrogen. Die gleichzeitige Anwendung von Östrogenkontrazeptiva oder Östrogen zur postmenopausalen Hormonersatztherapie kann eine Erhöhung der Levothyroxindosierung erforderlich machen.

Sertralin, Chloroquin, Proguanil. Diese Substanzen reduzieren die Wirksamkeit von Levothyroxin und erhöhen den Serum-TSH-Spiegel.

Amiodaron und Jod-basierte Kontrastmittel. Aufgrund des hohen Jodgehaltes können diese Medikamente Hyperthyreose oder Hypothyreose verursachen.Bei Stroma mit möglicher funktioneller Autonomie der Schilddrüse ist besondere Vorsicht geboten.

Orlistat. Bei gleichzeitiger Anwendung von Orlistat und Levothyroxin kann Hypothyreose und / oder verminderte Kontrolle der Hypothyreose auftreten.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Die Verwendung von Medikamenten für die Behandlung von Fettleibigkeit hormonelle Aktivität auf die Schilddrüse, die ist gefährlich, weil die notwendigen Dosen Nebenreaktionen verursachen kann auch von erheblicher Schwere. Da bei Patienten mit Schilddrüsenpräparaten behandelt werden seltene Fälle von Leberfunktion sind, wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abbrechen, wenn im Verlauf der Therapie, comparissero Fieber, Muskelschwäche oder Labortest Anomalien der Leberfunktion.

Bei einer primitiven Hypothyreose sollten nur TSH-Spiegel (gemessen mit einer empfindlichen Methode) zur Überwachung der Therapie verwendet werden.

Die Ursache der sekundären Hypothyreose sollte vor der Substitutionsbehandlung festgestellt werden und, falls erforderlich, sollte eine Ersatztherapie zur kompensierten Nebenniereninsuffizienz eingeleitet werden.

Wo Schilddrüsenautonomie vermutet wird, wird der Arzt die Notwendigkeit bewertet den TRH-Test oder einen Scan während Unterdrückung ausführen, bevor Sie Therapie beginnen.

Bei postmenopausalen Frauen mit Schilddrüsenunterfunktion und ein hohes Risiko für Osteoporose sollten Serumspiegel von Levothyroxin über physiologische diejenigen vermieden werden; Daher muss die Schilddrüsenfunktion genau überwacht werden.

Die Häufigkeit der TSH-Kontrollen während der Dosisanpassungsphase hängt von der klinischen Situation ab, wird jedoch im Allgemeinen in Abständen von 6-8 Wochen empfohlen, bis die gewünschten Werte erreicht sind. Insbesondere die bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs Behandlung nach thyroidectomy und möglicher Radioisotopentherapie beginnen, es TSH bis zwei Monate nach Beginn der Behandlung empfohlen wird Ihre TSH-Suppression zu bestätigen und Nachuntersuchungen nach ca. 6 und 12 Monaten. Bei Personen, bei denen eine vollständige Remission der Krankheit festgestellt wurde, wird empfohlen, das Ausmaß der Suppression von TSH auf der Grundlage medizinischer Beurteilung anzupassen.

Bei Patienten, deren TSH-Spiegel um das gewünschte Niveau erreicht haben, und in solche, die in der Medizin oder der Dosierung Levothyroxin, sollte die Konzentration des TSH geprüft werden nach 8-12 Wochen und Dosierung eingestellt entsprechend den Ergebnissen geändert wurden erhalten. Sobald die Erhaltungsdosis erreicht ist, müssen die klinischen und biochemischen Kontrollen alle 6 bis 12 Monate nach ärztlichem Ermessen wiederholt werden.

Wichtige Informationen über einige der Inhaltsstoffe von Tirosint.

Tirosint orale Tropfen enthält 28,8 Vol.% Ethanol (Ethylalkohol). Jede 100 μg (1 ml) Dosis enthält daher 243 mg Ethanol (Ethylalkohol). Schädlich für Menschen mit Alkoholismus. Berücksichtigen Sie für die Behandlung während der Schwangerschaft und Stillzeit und für die Behandlung von Kindern und Hochrisikopatienten, wie Patienten mit Leber-oder Epilepsie-Erkrankungen.

Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten durchführen, die die Verwendung von Arzneimitteln Ethylalkohol in positiven Dopingtests in Bezug auf die Blutalkoholkonzentration angegebenen Grenzen von einigen Sportverbänden führen.

Schwangerschaft und Stillzeit.

Fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

SCHWANGERSCHAFT.

Bei Frauen in einem Zustand der Schwangerschaft und während der Säugezeit, die Verabreichung des Produkts nicht unterbrochen werden soll jedoch die Verwaltung, wie für andere Drogen während der Schwangerschaft verabreicht wird, nur durchgeführt bei tatsächlichem Bedarf und unter direkter ärztlicher Aufsicht werden soll.

Die notwendigen Dosierungen können auch während der Schwangerschaft zunehmen.

Die Erfahrung hat gezeigt, dass es keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung induziert durch Medikamente und / oder Toxizität für den Fötus in der menschlichen Spezies in der empfohlenen therapeutischen Dosen. Zu hohe Levothyroxin-Dosen während der Schwangerschaft können sich negativ auf die fetale und postnatale Entwicklung auswirken.

Während der Schwangerschaft Levothyroxin sollte nicht mit Medikamenten für Hyperthyreose (Thyreostatika) in Kombination verabreicht werden, da die Zugabe von Levothyroxin eine höhere Dosis von Thyreostatika Medikamente erforderlich machen kann.

Da Thyreostatika, im Gegensatz zu Levothyroxin kann die Plazenta in ausreichender Menge überquert pharmakologische Wirkungen ausüben, eine gleichzeitige Therapie mit Levothyroxin, die eine höhere Dosierung von Thyreostatika Droge erfordert Hypothyreose in dem Fötus induzieren könnte. Folglich sollten Thyreostatika immer als Monotherapie während der Schwangerschaft Hyperthyreose verabreicht werden.

STILLEN

Levothyroxin wird in die Muttermilch sezerniert während der Laktation, aber die Konzentrationen, bei der therapeutischen Dosis erreicht Empfehlungen nicht ausreichen, um die Entwicklung von Hyperthyreose oder Unterdrückung der TSH-Sekretion in den Säugling zu verursachen.

Beachten Sie, dass Tirosint orale Tropfen Ethanol enthalten.

Fahren und Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu lenken und Maschinen zu bedienen, bekannt. Aufgrund des möglichen Auftretens von Kopfschmerzen ist jedoch Vorsicht beim Führen von Fahrzeugen oder bei Tätigkeiten, die eine besondere Überwachung erfordern, geboten.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man TIROSINT verwendet: Dosierung

Es ist immer ratsam, die Behandlung sorgfältig durch den Arzt zu überprüfen, der die Dosen und die Dauer der Therapie an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten anpassen wird.

Bei älteren Patienten, bei denen von koronarer Herzkrankheit leiden und bei Patienten, bei denen einer Hypothyreose für eine lange Zeit vorhanden ist, die Behandlung mit Schilddrüsenhormon ist mit besonderer Vorsicht begonnen werden, dh es ist notwendig, eine niedrigere Anfangsdosis zu wählen, ist es langsam im Laufe der Zeit zu erhöhen und Durchführung häufiger Dosierungen von Schilddrüsenhormonen.

Die Anzahl der Tropfen Tirosint Tropfen benötigt, um die verschiedenen Dosierungen und entsprechend der Anzahl von Tabletten Tabletten Tirosint 50 und 100 Mikrogramm zu erhalten, sind in der folgenden Tabelle dargestellt:


Levothyroxin Natrium McgAnzahl der TropfenmlAnzahl der Tabletten
50 mcg100 mcg
25700.25½-
50140,51½
75210,751 und ½-
10028121
1253501.252 und ½-
150421.531 und ½
200562-2
300843-3

Das indikative Dosierschema ist wie folgt:

Erwachsene

Gozzo:

100-150 (200) Mikrogramm pro Tag.

Prophylaxe von Rückfällen nach der Strumektomie:

100 Mikrogramm pro Tag.

Schilddrüsenentzündung:

100-150 Mikrogramm pro Tag.

Im Rahmen der Thyreostatika: Die Verabreichung von 50-100 Mikrogramm pro Tag ist ausreichend.

Schilddrüsenfunktion:

Erwachsene.

50 Mikrogramm pro Tag als Anfangsdosis (für ungefähr zwei Wochen); die tägliche Dosis wird in Intervallen von etwa 14-15 Tagen um 50 Mikrogramm erhöht, bis die Erhaltungsdosis von 100-200 (300) Mikrogramm pro Tag erreicht ist (durchschnittlich 2-2,5 Mikrogramm / kg Körpergewicht / Tag) .

Pädiatrische Patienten

Die Erhaltungsdosis beträgt im Allgemeinen 100 bis 150 Mikrogramm pro m2 Körperoberfläche.

Für Neugeborene und Säuglinge mit kongenitaler Hypothyreose, bei denen eine schnelle Substitutionstherapie wichtig ist, beträgt die empfohlene Anfangsdosis in den ersten 3 Monaten 10 bis 15 Mikrogramm / kg Körpergewicht / Tag. Danach sollte die Dosis basierend auf dem klinischen Ansprechen und der Bestimmung der Plasmaspiegel von Schilddrüsenhormonen und TSH individuell angepasst werden.

Für Kinder mit erworbener Hypothyreose beträgt die empfohlene Anfangsdosis 12,5-50 Mikrogramm pro Tag. Die Dosis sollte alle 2-4 Wochen schrittweise erhöht werden, abhängig von der klinischen Reaktion und der Bestimmung der Plasmaspiegel von Schilddrüsenhormonen und TSH, bis eine Dosis erreicht ist, die einen vollständigen Ersatz gewährleistet.

Bei Säuglingen sollte die gesamte Tagesdosis mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit des Tages verabreicht werden.

Tirosint Tabletten.

Die Tabletten sollten in wenig Wasser (10-15 ml) verteilt werden und die resultierende Suspension, die zum Zeitpunkt der Verwendung hergestellt werden muss, sollte mit der Zugabe einer anderen Flüssigkeit (5-10 ml) verabreicht werden.

Art der Verabreichung

Die tägliche Dosierung sollte morgens als Einzelgabe, vorzugsweise als Fasten, eingenommen werden.

Tablets.

Die Tabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden.

Tropfen zum Einnehmen, Lösung.

Überprüfen Sie vor der Verabreichung des Arzneimittels die korrekte Funktion des Tropfers, indem Sie die Lösung aus der Flasche entnehmen und die Abgabe in Tropfen überprüfen. Halten Sie den Tropfer aufrecht, um das Arzneimittel ordnungsgemäß zu dosieren.

Die Tropfen müssen in etwas Wasser gelöst werden.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Tirosint genommen haben?

Ein Anstieg des Spiegels von T3 ist ein zuverlässigerer Überdosierungsindex im Vergleich zu dem Anstieg der Spiegel von T4 oder fT4.

Bei Überdosierung und Intoxikation treten Symptome mit mäßigem bis schwerem Stoffwechsel auf (siehe "Nebenwirkungen"). In diesen Fällen ist je nach Ausmaß der Überdosierung die Unterbrechung der Annahme und ein Kontrollbesuch indiziert.

Die Fälle von Suizidversuch mit Levothyroxin haben die Unbedenklichkeit der Annahme von Levothyroxindosierungen bis zu 10 mg gezeigt. Sofern keine Koronararterienerkrankung vorliegt, erlaubt eine Überdosierung von Levothyroxin keine Antizipation der Beeinträchtigung der Vitalfunktionen (Atmung und Kreislauf). Einzelne Fälle eines plötzlichen Herzstillstands wurden bei Patienten beobachtet, die Levothyroxin jahrelang missbraucht haben.

Im Falle einer akuten Überdosierung kann die gastrointestinale Resorption durch Gabe von Pflanzenkohle reduziert werden. Die Behandlung ist im Allgemeinen symptomatisch und unterstützend. Bei schweren beta-sympathomimetischen Effekten wie Tachykardie, Angst, Erregung und Hyperkinesien können die Symptome durch Einnahme von Beta-Blockern reduziert werden. Thyreostatika sind nicht indiziert, da die Schilddrüse bereits vollständig in Ruhe ist.

Eine Plasmapherese kann bei extrem hohen Dosen (Suizidversuch) sinnvoll sein.

Eine Überdosierung von Levothyroxin erfordert eine längere Überwachung. Aufgrund der allmählichen Umwandlung von Levothyroxin in Liothyronin können die Symptome bis zu 6 Tage anhalten.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis Tirosint, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an Ihr nächstgelegenes Krankenhaus.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Tirosint haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Tirosint?

Wie alle Arzneimittel kann Tirosint Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten können. Herzsymptome (z. B. Anginaerscheinungen, Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen) und Skelettmuskelkrämpfe können gelegentlich auftreten, insbesondere zu Beginn der Therapie oder bei Überdosierung.

Auch berichtet wurden:

In diesen Fällen empfiehlt sich bei ärztlicher Indikation die Reduzierung der Tagesdosis oder die Unterbrechung der Behandlung für einige Tage.

Im Falle einer Überempfindlichkeit können allergische Reaktionen auftreten.

Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage reduziert das Risiko von Nebenwirkungen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie ernst nimmt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Ablauf und Konservierung

Ablauf: Siehe Ablaufdatum auf der Verpackung.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.

Warnung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Lagern Sie das Arzneimittel bei einer Temperatur unter 25 ° C.

Tirosint Oral Tropfen, Lösung: Die Gültigkeitsdauer nach dem ersten Öffnen der Flasche beträgt 1 Monat.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Bewahren Sie das Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

AUFBAU

Tablets


Jede Tablette vonTirosint 50 mcgTirosint 100 mcg
es enthält
Levothyroxin-Natrium50 mcg100 mcg
gleich Levothyroxin48,62 mcg97,24 mcg

Hilfsstoffe: Bibasisches Calciumphosphat wasserfrei, Natriumcarboxymethylamido, Magnesiumstearat, Mikrokristalline Cellulose, Talk, Zitronensäure, Maisstärke.

Tropfen.


1 ml Lösung (entspricht 28 Tropfen) vonTirosint fällt
es enthält
Levothyroxin-Natrium100,00 mcg
gleich Levothyroxin97,24 mcg

Ein Tropfen Lösung enthält 3,57 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

Hilfsstoffe: Ethanol 96%, Glycerin 85%

PHARMAZEUTISCHE FORM UND INHALT

Tablets.

Box mit 50 Tabletten à 50 Mikrogramm (2 Blister zu 25 Tabletten)

Box mit 50 Tabletten zu 100 Mikrogramm (2 Blister zu 25 Tabletten)

Tropfen zum Einnehmen, Lösung.

20 ml Flasche T.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Tirosint sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.