Torecan — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Tiethylperazin (Thietylperazinmaleat)

Torecan 6.5 mg überzogene Tabletten
Torecan 6,5 mg Zäpfchen

Torecan-Packungsbeilagen stehen für die Verpackung zur Verfügung:

Indikationen Warum wird Torecan verwendet? Wofür ist es?

PHARMAKATHERAPEUTISCHE KATEGORIE

Phenothiazinderivat mit antiemetischer Wirkung.

THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN

Übelkeit und erbrechen, induziert durch antiblastochemische Chemotherapeutika, Strahlentherapie, toxische Mittel und chirurgische Eingriffe.

Gegenanzeigen Wann sollte Torecan nicht benutzt werden?

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Phenothiazine.

Komatöse Zustände und schwere Zustände der Depression.

Turbulenzen der Hämatopoese.

Lebererkrankungen.

Kinder unter 15 Jahren (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" und "Nebenwirkungen").

Schwangerschaft (siehe "Besondere Warnhinweise - Schwangerschaft")

Stillzeit (siehe "Besondere Warnhinweise - Stillen".)

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Torecan wissen?

Wie bei allen Neuroleptika sollten behandelte Patienten unter direkter ärztlicher Überwachung gehalten werden, insbesondere bei Patienten, die zuvor eine anormale Empfindlichkeit gegenüber Phenothiazinen aufwiesen. (siehe "Nebenwirkungen").

Torecan ist bei Kindern unter 15 Jahren kontraindiziert, da diese Altersgruppe besonders anfällig für extrapyramidale Nebenwirkungen ist und Krampfanfälle (siehe „Gegenanzeigen“ und „Nebenwirkungen“).

Patienten mit Phäochromozytom oder Mitralinsuffizienz sollten unbedingt auf mögliche blutdrucksenkende Wirkungen geachtet werden. Hypotonische Episoden mit Torecan sind selten (siehe "Nebenwirkungen"); wenn sie jedoch auftreten, können sie mit Noradrenalin, Angiotensin oder Phenylephrin (Nicht-Adrenalin, dessen Wirkung durch Phenothiazine antagonisiert werden kann) kontrolliert werden.

Ein signifikanter Anstieg der Körpertemperatur kann der Ausdruck einer idiosynkratischen Reaktion sein und daher muss die Behandlung gestoppt werden.

Phenothiazine können die Muskelsteifheit bei Personen erhöhen, die prädisponiert oder bereits von Parkinson oder Parkinson-ähnlichen Formen oder anderen motorischen Störungen betroffen sind.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems kann das Produkt bei höheren Dosierungen als den empfohlenen eine neurotoxische Manifestation hervorrufen.

Langzeitbehandlung

In seltenen Fällen wurde eine tardive Dyskinesie nach Langzeitbehandlung mit Torecan bei älteren Patienten beobachtet (siehe "Nebenwirkungen"). Patienten in dieser Altersgruppe sollten daher für den kürzest möglichen Zeitraum behandelt werden und sollten engmaschig auf das Auftreten schädlicher neurologischer Ereignisse hin überwacht werden.

Postoperative Phase

Im Falle der Verabreichung von Torecan während der postoperativen Phase der Anästhesie, muss das mögliche Auftreten einer Depression des Zentralnervensystems und / oder Agitation berücksichtigt werden.

Leberfunktionsstörung

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung oder Zirrhose (siehe "Art und Zeitpunkt der Anwendung" und "Nebenwirkungen").

Bei Patienten, die täglich 20 oder mehr Zigaretten rauchen, kann die längerfristige Anwendung von Torecan 6,5 mg überzogene Tabletten das Lungenkrebsrisiko erhöhen.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Torecan verändern?

Drogen, die auf S.N.C.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, eingenommen haben.

Die Verbindung mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht.

Da die Phenothiazine die deprimierende Wirkung auf das Zentralnervensystem von Opioiden, Antihistaminika, Analgetika, Benzodiazepinen und Barbituraten akzentuieren kann, die Dosierung dieser Medikamente, wenn sie gleichzeitig verwendet werden, müssen entsprechend angepasst werden.

Die Empfindlichkeit gegenüber Alkohol, Atropin und Phosphor-Insektiziden wird während der Therapie mit Phenothiazinen verstärkt.

Torecan darf nur verwendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist und mit äußerster Vorsicht in Verbindung mit Arzneimitteln, die das S.N.C. oben.

CYP2D6-Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-Hemmern (wie Fluoxetin und Chinidin) kann die Plasmakonzentration von Tietilperazin erhöhen.

Antikonvulsiva

Torecan kann die Wirksamkeit von Antikonvulsiva für die epileptogenen Eigenschaften von Phenothiazinen verringern.

Gleichzeitig mit der Verabreichung von Torecan kann, wenn der Patient mit einem Antikonvulsivum behandelt wird, eine größere Dosis dieses Arzneimittels erforderlich sein.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Anwendung von Tietylperazin bei schwangeren Patienten liegen nur begrenzte Daten vor. Vorsorglich sollte Torecan während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Laktation

Fenotiazine werden in die Muttermilch ausgeschieden, daher sollte Torecan während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe "Kontraindikationen").

Fruchtbarkeit

Die Fertilität männlicher Ratten wurde durch die Behandlung mit Tietilperazin nicht negativ beeinflusst.Auswirkungen auf die Schwangerschaftsraten von weiblichen Ratten wurden nur bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend über der maximalen Exposition des Menschen liegend betrachtet wurden, was auf eine geringe klinische Relevanz hinweist.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Patienten sollten das mit Thiethylperazin, Nebenwirkungen im zentralen Nervensystem während der Behandlung geraten werden, wie Schläfrigkeit und extrapyramidale Symptome (Dystonie, okulogyre Krise, Muskelkrämpfe) auftreten können. Daher sollte beim Fahren eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten sein.

Wichtige Information über einige der Zutaten

Terecan beschichtete Tabletten enthalten Lactose und Saccharose. Wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Aufgrund der Anwesenheit von Beta-Carotin in der Zusammensetzung kann die längere Verwendung von Torecan Tabletten des Risiko des Auftretens von Lungenkrebs bei starken Rauchern erhöht (20 oder mehr Zigaretten pro Tag).

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Torecan verwendet: Dosierung

DOSIERUNG

Allgemeine Bevölkerung

1 gestrichene Tablette oder 1 Suppositorium 1 bis 3 mal täglich.

Spezielle Populationen

Eingeschränkte Nierenfunktionsstörungen Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurden keine Studien durchgeführt.

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, die Torecan in hohen Dosen oder über einen längeren Zeitraum erhalten, soll die Leberfunktion (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Nebenwirkungen“) überwacht werden.

Pädiatrische Bevölkerung

Torecan ist bei Kindern unter 15 Jahren kontraindiziert (siehe "Gegenanzeigen", "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" und "Nebenwirkungen").

ältlich

Torecan sollte bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) mit Vorsicht angewendet werden (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").

Methode der Verabreichung

Überzogene Tabletten sollten nur für kurze Zeit und mit großen Abständen zwischen diesen Zeiträumen auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Wegen seines unangenehmen Geschmacks sollten Torecan-überzogene Tabletten nicht gekaut werden. Torecan Zäpfchen muss gut in das Rektum eingeführt werden. Es wird empfohlen, das Zäpfchen nach dem Stuhlgang zu nehmen. Suppositorien dürfen nicht oral eingenommen werden. Nur zur rektalen Anwendung.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel von Torecan genommen haben

Symptome:

Torpor, Verwirrtheitszustände folgten in den schwersten Fällen von Koma und Reflexverlust; Tachykardie, posturale Hypotonie, Kollaps; Atemdepression; Agitation, akute dystone Reaktionen, Krämpfe.

Behandlung:

Es gibt kein Gegenmittel. Allgemeine unterstützende Maßnahmen umfassen Magenspülung gefolgt von der Verabreichung von Aktivkohle und, falls erforderlich, Überwachung der kardiovaskulären und respiratorischen Funktionen.

Symptomatische Behandlungen:

Akute Hypotonie: Plasmaexpander verabreichen; Wenn ein Vasopressor (kein Adrenalin) verabreicht werden soll, sollte die kardiovaskuläre Funktion genau überwacht werden.

Akute dystone Reaktionen: Anti-Parkinson-Medikamente verabreichen.

Krämpfe: Benzodiazepine verabreichen.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis von Torecan, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an Ihr nächstgelegenes Krankenhaus.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Torecan?

Nebenwirkungen, die nach der Verabreichung von Phenothiazinen beobachtet wurden

Wie alle Arzneimittel kann Torecan Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.

Thiethylperazin (Torecan) ist ein Fenotiazinderivat. Der Arzt sollte beachten, dass die folgenden Nebenwirkungen bei einem oder mehreren Phenothiazinen aufgetreten sind:

Nach der Verabreichung von Torrecan beobachtete Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen sind nach dem MedDRA-Organ / Klassensystem aufgelistet.

In jedem Organ / jeder Klasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit geordnet, beginnend mit den häufigsten Reaktionen. Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere angegeben. Darüber hinaus basiert die Häufigkeitskategorie jeder Nebenwirkung auf der folgenden Konvention (CIOMS III): sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥1 / 100, <1/10); ungewöhnlich (≥1 / 1.000, <1/100); selten (≥1 / 10.000, <1/1000); sehr selten (<1 / 10.000).

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems.

Sehr selten: Anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung")

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Extrapyramidale Symptome *, okulogyre Krise, Spätdyskinesien (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“), Schläfrigkeit, Dysarthrie

Sehr selten: Malignes Neuroleptisches Syndrom

Herzerkrankungen

Selten: Hypotonie (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung")

Sehr selten: Tachykardie.

Gastrointestinale Störungen

Selten: Dysphagie

Sehr selten: trockener Mund

Hepatobiliäre Störungen

Sehr selten: Abnormitäten der Leberfunktion.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes.

Sehr selten: Dermatitis (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung")

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes.

Sehr selten: Muskelkrämpfe.

* Wie andere Phenothiazinderivate kann Torecan - wenn auch selten und meist bei jüngeren Patienten - extrapyramidale Symptome hervorrufen (Augenkrankheit, Schluck- und Sprachschwierigkeiten, Muskelkrämpfe, Trismus). Diese Symptome sprechen normalerweise sofort auf eine parenterale Behandlung mit einem Anti-Parkinson-Mittel an. In vielen Fällen verschwinden extrapyramidale Symptome schnell mit dem Absetzen des Arzneimittels.

Nebenwirkungen aus der Post-Marketing-Erfahrung

Die folgende nachteilige Reaktion wurde aus den Post-Marketing-Erfahrungen mit Torecan abgeleitet. Da diese Reaktion freiwillig von einer undefinierten Population gemeldet wird, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig zu schätzen, die dann als nicht bekannt kategorisiert wird.

Häufigkeit nicht bekannt

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes.

Angioödem

Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage reduziert das Risiko von Nebenwirkungen.

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it gemeldet werden. "Die Meldung von Nebenwirkungen hilft, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu liefern.

Ablauf und Konservierung

Ablauf: Siehe Ablaufdatum auf der Verpackung.

Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.

Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Warnung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden.

Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Zusammensetzung und Darreichungsform

Überzogene Tabletten

1 Dragee enthält:

Wirkstoff:

Thiethylperazinmaleat 10,276 mg (entsprechend 6,5 mg Base)

Hilfsstoffe: Gummi Arabicum, Gelatine, Talk, Stearinsäure, Maisstärke, Lactose, Saccharose, β-Carotin, Erdnussöl.

Zäpfchen

1 Zäpfchen enthält:

Wirkung:

Thiethylperazinmaleat 10,276 mg (entsprechend 6,5 mg Base)

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, feste halbsynthetische Glyceride.

PHARMAZEUTISCHE FORM und INHALT

Torecan 6.5 mg Dragees: 15 Dragees.

Torean 6,5 mg Suppositorien: 6 Suppositorien.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Torecan sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.