Tractocile — Atosiban

Informationen zu Tractocile - Atosiban von EMEA zur Verfügung gestellt

Was ist Tractocile?

Tractocile ist eine Injektionslösung oder ein Konzentrat zur intravenösen Infusion (langsame Infusion in eine Vene), das den Wirkstoff Atosiban (7,5 mg pro Milliliter) enthält.

Wofür wird Tractocile verwendet?

Tractocile verzögert die Geburt bei Schwangeren unter 18 Jahren und zwischen der 24. und 33. Schwangerschaftswoche, wenn Anzeichen einer drohenden Frühgeburt (Frühgeburt) vorliegen. Diese Signale umfassen:

  1. mindestens vier regelmäßige Kontraktionen alle 30 Minuten von jeweils mindestens 30 Sekunden;
  2. Gebärmutterhalsdilatation (von der Cervix) von 1-3 cm und Verschwinden des Gebärmutterhalses (Reduzierung seiner Dicke) von mindestens 50%.

Eine weitere unabdingbare Bedingung ist, dass der Fetus eine normale Herzfrequenz hat.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Tractocile verwendet?

Die Behandlung mit Tractocile sollte von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von vorzeitigen Wehen durchgeführt werden und sollte so bald wie möglich nach der Diagnose begonnen werden. Tractocile wird in einer Vene über maximal 48 Stunden in drei Phasen gegeben: eine initiale Injektion (6,75 mg), gefolgt von einer hochdosierten Phleboklyse (300 Mikrogramm / min) über drei Stunden, gefolgt von einer niedrig dosierten Phleboklyse. Dosierung (100 Mikrogramm / min) für eine maximale Dauer von 45 Stunden. Die Gesamtdosis von Tractocile, die über die gesamte Therapie verabreicht wird, sollte 330 mg nicht überschreiten. Bei wiederholten Kontraktionen ist es möglich, die Behandlung mit Tractocile bis zu drei Mal während der Schwangerschaft zu wiederholen. Der Patient kann während der gleichen Schwangerschaft nicht mehr als dreimal mit Tractocile behandelt werden. Es gibt keine Daten über die Notwendigkeit, die Dosis für Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen anzupassen.

Wie funktioniert Tractocile?

Der Wirkstoff in Tractocile, Atosiban, ist ein Antagonist von Oxytocin, einem natürlichen Hormon, was bedeutet, dass es seine Wirkung blockiert. Oxytocin ist das Hormon, das für den Beginn der Uteruskontraktionen verantwortlich ist. Indem es die Wirkung von Oxytocin blockiert, verhindert Tractocile Gebärmutterkontraktionen und verursacht eine Lockerung der Gebärmutter, was dazu beiträgt, die Geburt zu verzögern.

Welche Studien wurden an Tractocile durchgeführt?

Die Wirksamkeit von Tractocile zur Verzögerung der Frühgeburt war Gegenstand von drei Hauptstudien mit 742 Frauen zwischen der 23. und 33. Schwangerschaftswoche. Tractocile wurde mit Ritodin, Terbutalin und Salbutamol verglichen (Substanzen, die alle zu einer anderen Klasse von Arzneimitteln gehören, die als "Beta-Agonisten" bezeichnet werden und in Fällen vorzeitigen Wehens verwendet werden). Der Hauptparameter für die Bewertung der Wirksamkeit war der Erfolg der Behandlung nach einer Woche.

Welchen Nutzen hat Tractocile während des Studiums gezeigt?

Unter Berücksichtigung der Ergebnisse der drei Hauptstudien insgesamt hatten 60% der mit Tractocile behandelten Patienten nach einer Woche nach Beginn der Behandlung noch nicht geboren (201 von 337), verglichen mit 48% der Patienten, die mit den anderen Vergleichsmedikamenten behandelt wurden (163 zu 342). Die Anzahl der Patienten, die die 28. Schwangerschaftswoche noch nicht erreicht hatten, war zu klein, um die Wirksamkeit von Tractocile für diese Patientengruppe im Vergleich zu Beta-Agonisten zu bestimmen. Die größere Wirksamkeit von Tractocile im Vergleich zu Beta-Agonisten könnte darauf zurückzuführen sein, dass Tractocile weniger Nebenwirkungen verursacht und somit die gesamte Behandlung abschließt.

Was ist das Risiko von Tractocile?

Die häufigste Nebenwirkung bei Tractocile (dh bei mehr als einem Patienten in 10 Fällen) ist Übelkeit. Bei Neugeborenen wurden keine Nebenwirkungen berichtet. Die vollständige Liste aller Nebenwirkungen, die mit Tractocile berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Tractocile sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Atosiban oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte auch nicht bei Patienten angewendet werden, die den 24. Lebensabschnitt noch nicht erreicht haben oder die 33. Schwangerschaftswoche oder vorzeitiger Wasserstau, Blutverlust aus der Gebärmutter, Eklampsie (ein gefährlicher Zustand, der am Ende der Schwangerschaft auftreten kann) Vorhandensein von Toxinen im Blut), Präeklampsie (ein Zustand, der zu Eklampsie führen kann) oder Probleme mit der Plazenta. Eine vollständige Liste der Anwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Tractocile genehmigt?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit, die Tractocile bei der Verzögerung der Frühgeburt zeigt, der Wirksamkeit von Beta-Agonisten entspricht und dass die besten Ergebnisse, die mit Tractocile erzielt wurden, auf eine bessere Toleranz zurückzuführen sind. Medikamente. Der Ausschuss entschied daher, dass die Vorteile von Tractocile bei der Anwendung bei schwangeren Patienten höher sind als die Risiken, um eine drohende Frühgeburt zu verzögern. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels.

Mehr Informationen überTractocile?

Am 20. Januar 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tractocile in der gesamten Europäischen Union. Die Zulassung wurde am 20. Januar 2005 erneuert. Ferring Pharmaceuticals A / S ist Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Für die Vollversion des Tractocile EPAR klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2008