Trajenta — Linagliptin

Informationen zu Trajenta - Linagliptin von EMEA zur Verfügung gestellt

Was ist Trajenta - Linagliptin?

Trajenta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Linagliptin enthält. Es ist als Tabletten (5 mg) erhältlich.

Wozu wird Trajenta - Linagliptin verwendet?

Trajenta wird bei der Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 angegeben Kann mit Metformin oder zusammen mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff in Fällen, in denen die Ernährung, Bewegung und Antidiabetika erwähnten nicht ausreichend kontrollieren die Blutzuckerspiegel in Kombination verwendet werden.
Trajenta kann als Monotherapie oder bei Patienten, deren Blutzucker ausreichend kontrolliert werden kann, nicht mit Diät und Bewegung, sowohl bei Patienten, die nicht behandelt werden, die mit Metformin als intolerant zu ihm oder mit Nierenproblemen verwendet werden.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Trajenta - Linagliptin verwendet?

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag mit oder ohne Nahrung. Bei Zugabe zu Metformin muss die Metformindosis unverändert bleiben. Wenn es jedoch in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff angewendet wird, kann aufgrund des Risikos einer Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) eine niedrigere Dosis Sulfonylharnstoff in Betracht gezogen werden.

Wie funktioniert Trajenta - Linagliptin?

Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel (Zucker) im Blut zu kontrollieren, oder in dem der Körper Insulin nicht effektiv verwenden kann. Der Wirkstoff in Trajenta, Linagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4), die durch die Hemmung der Abbau von ‚Inkretin‘ Hormone im Körper wirkt. Diese Hormone werden nach der Nahrungsaufnahme freigesetzt und stimulieren die Bauchspeicheldrüse bei der Produktion von Insulin. Durch die Verlängerung der Wirkung der Inkretinhormone im Blut stimuliert Linagliptin die Bauchspeicheldrüse, um eine größere Menge an Insulin zu produzieren, wenn der Blutzuckerspiegel erhöht ist. Wenn der Blutzuckerspiegel niedrig ist, wirkt Linagliptin nicht. Linagliptin kann auch die Menge an Glukose, die von der Leber produziert wird, reduzieren, den Insulinspiegel erhöhen und die Spiegel des Hormons Glucagon verringern. Zusammen verringern diese Prozesse den Blutzuckerspiegel und helfen bei der Bekämpfung von Typ-2-Diabetes.

Welche Studien wurden zu Trajenta - Linagliptin durchgeführt?

Vor dem Studium am Menschen wurden die Auswirkungen von Trajenta zunächst in experimentellen Modellen analysiert.
Es gibt vier Hauptstudien, die an Trajenta durchgeführt wurden und mit Patienten mit Typ-2-Diabetes in Zusammenhang stehen. Ihr Zweck ist das Medikament mit einem Placebo (Scheinbehandlung) in Kombination mit Metformin zu vergleichen (701 Patienten), in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff (1058 Patienten), sowie mit einem anderen Arzneimittel antidibetico, Pioglitazon (389 Patienten) . Trajenta wurde auch mit Placebo verglichen, das als Monotherapie bei 503 Patienten verwendet wurde.
In allen Studien ist der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Blutwerte einer Substanz, die als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) bezeichnet wird, nach einer 24-wöchigen Behandlungsperiode. Dies zeigt an, wie gut der Blutzucker gut kontrolliert wird.

Welchen Nutzen hat Trajenta - Linagliptin während des Studiums gezeigt?

Trajenta war in allen getesteten Kombinationen wirksamer als Placebo bei der Senkung des HbA1c-Spiegels, dank einer Reduktion von 0,56 Punkten im Vergleich zu einem Wachstum von 0,10 Punkten in Kombination mit Metformin, einer Reduktion von 0,72 im Vergleich zu 0,10 Punkten Punkte in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff, und schließlich zu einer Reduktion von 1,25 Prozentpunkten im Vergleich zu 0,75 Punkten in Verbindung mit Pioglitazon.
In der Monotherapie zeigte Trajenta eine höhere Wirksamkeit als Placebo und reduzierte den HbA1c-Spiegel um 0,46 Punkte im Vergleich zu einem Placebo-Wert von 0,22 Punkten.

Was ist das Risiko von Trajenta - Linagliptin?

Die Ergebnisse der Studien, in denen Trajenta mit Placebo verglichen wurde, zeigen, dass das Gesamtrisiko von Nebenwirkungen ähnlich ist und bei 54% gegenüber 55% liegt. Der am häufigsten berichtete unerwünschte Effekt, der bei 5% der mit Trajenta behandelten Patienten beobachtet wurde, ist Hypoglykämie. In den meisten Fällen war dieser Effekt gering, ohne jemals ernst zu sein. eine 15% -Niveau der Hypoglykämie bei Patienten mit der Dreifachkombinationstherapie von Trajenta, Metformin und einem Sulfonylharnstoff (etwa das Doppelte im Vergleich zu Patienten in der Placebogruppe) behandelt wurde gefunden. Eine vollständige Liste aller bei Trajenta berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Trajenta sollte nicht von Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Linagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind, die es enthält.

Warum wurde Trajenta - Linagliptin zugelassen?

Auf der Grundlage der Ergebnisse der Hauptstudien kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Assoziation von Trajenta mit Metformin und mit Metformin plus einem Sulfonylharnstoff signifikante Vorteile bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels hat. Auch die Verwendung von Trajenta Mono hat seine Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo gezeigt und wurde als angemessen für Patienten in Betracht gezogen, die, sind intolerant oder an Nierenproblemen leiden, kann Metformin nicht. Die Vorteile der Zugabe von Trajenta zur Behandlung mit Pioglitazon wurden jedoch nicht ausreichend nachgewiesen.
Das Gesamtrisiko der negativen Auswirkungen von Trajenta war meist vergleichbar mit Placebo und die Sicherheit der Medizin ist ähnlich derjenigen von anderen Arzneimitteln auf Basis von Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4).
Daher entschied der CHMP, dass der Nutzen von Trajenta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Trajenta - Linagliptin

Am 24. August 2011 hat die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Trajenta gilt in der gesamten Europäischen Union.
Weitere Informationen zur Behandlung mit Trajenta, lesen Sie die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder Ihren Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2011.