Tranquirit — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Diazepam

TRANQUIRIT 5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

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Indikationen Warum wird TRANQUIRIT verwendet? Wofür ist es?

PHARMAKATHERAPEUTISCHE KATEGORIE

TRANQUIRIT ist eine anxiolytische Produkt, Regulator der autonomen Nervensystem, sedativen, ipnogeno, muskelrelaxierende und krampflösende.

THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN

Angst, Anspannung und andere somatische oder psychiatrische Manifestationen im Zusammenhang mit Angstsyndrom. Schlaflosigkeit.

Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, eine Behinderung verursacht und dem Patienten starke Beschwerden bereitet.

Gegenanzeigen Wenn Tranquirit nicht benutzt werden sollte

Myasthenia gravis. Überempfindlichkeit gegenüber Benzodiazepinen. Schweres Lungenversagen. Schweres Leberversagen. Schlafapnoe-Syndrom.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Tranquirit wissen?

Für die sehr variable Ansprechbarkeit auf Drogen, auf der Dosierung von Diazepam in Aufsichts Grenzen bei älteren oder geschwächten Patienten und bei Patienten mit organischer Hirnveränderung angebracht werden (insbesondere arteriosklerotische) oder kardio-respiratorischer Insuffizienz.

Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit seitens des Arztes, um unerwartete unerwünschte Wechselwirkungen zu vermeiden.

Bei einer Behandlungsdauer von 8-12 Wochen ist es ratsam, die Blut- und Leberfunktion zu überprüfen.

Toleranz

Ein gewisser Verlust der Wirksamkeit gegenüber den hypnotischen Wirkungen von Benzodiazepinen kann sich nach wiederholter Verwendung für einige Wochen entwickeln.

Sucht

Die Verwendung von Benzodiazepinen kann bei diesen Produkten auf die Entwicklung der physischen und psychischen Abhängigkeit führen. Das Risiko der Abhängigkeit steigt mit der Dosis und Dauer der Behandlung; Es ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte größer.

Sobald sich die körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird die abrupte Behandlungsdauer von Entzugserscheinungen begleitet sein. Diese können aus Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit bestehen. derealization, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln von Gliedmaßen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und körperlichen Kontakt, Halluzinationen oder epileptische Anfälle: In schweren Fällen können die folgenden Symptome auftreten.

Schlaflosigkeit und Rebound-Angst

Absetzen der Behandlung kann ein transientes Syndrom einzuführen, wobei die Symptome, die auf einer Behandlung mit einem Benzodiazepin geführt, in verstärkter Form wiederkehren. Es kann von anderen Reaktionen begleitet werden, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angstzuständen, Unruhe oder Schlafstörungen.

Da das Risiko von Entzugssymptomen oder Rebound-Symptomen nach einem abrupten Abbruch der Behandlung größer ist, wird vorgeschlagen, eine allmähliche Verringerung der Dosierung durchzuführen.

Dauer der Behandlung

Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (v. Auch Abschnitt „Dosierung, Art und Zeitpunkt der Verabreichung“) je nach Indikation, soll aber nicht vier Wochen Schlaflosigkeit und acht bis zwölf Wochen im Fall überschreitet Angst, einschließlich einer Phase der allmählichen Aussetzung. Die Verlängerung der Therapie über diese Zeiträume hinaus sollte nicht ohne eine Neubewertung der klinischen Situation erfolgen. Es kann sinnvoll sein, die Patienten zu informieren, wenn die Behandlung begonnen wird, dass es von begrenzten Dauer sein wird und genau zu erklären, wie die Dosierung schrittweise verringert werden. Darüber hinaus ist es wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen informiert wird, wodurch die Angst vor solchen Symptomen minimiert wird, wenn sie das Medikament stoppen.

Es ist wichtig, dem Patienten mitzuteilen, dass Diazepam ein lang wirkendes Benzodiazepin ist, daher wird eine plötzliche Veränderung mit einem Benzodiazepin mit einer kurzen Wirkungsdauer nicht empfohlen, da Entzugserscheinungen auftreten können.

Amnesie

Benzodiazepine können anterograde Amnesie induzieren. Dies passiert häufiger mehrere Stunden nach der Einnahme des Medikaments und daher sollte zur Verringerung des Risikos festgestellt werden, dass Patienten einen ununterbrochenen Schlaf von 7-8 Stunden haben können (siehe "Nebenwirkungen").

Psychiatrische Reaktionen und Paradoxien

Wenn Benzodiazepine ist bekannt, dass sie es können Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahn, Wut, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten. Wenn dies geschieht, sollte die Verwendung des Arzneimittels ausgesetzt werden. Diese Reaktionen sind häufiger bei Kindern und älteren Menschen.

Spezielle Patientengruppen

Benzodiazepine sollten Kindern nicht ohne sorgfältige Beurteilung des tatsächlichen Behandlungsbedarfs verabreicht werden; Die Dauer der Behandlung muss so kurz wie möglich sein. Ältere Menschen sollten eine reduzierte Dosis einnehmen (siehe "Dosierung, Art und Zeitpunkt der Anwendung"). Ebenso wird eine niedrigere Dosis für Patienten mit chronischem Lungenversagen aufgrund des Risikos einer Atemdepression empfohlen. Benzodiazepine ist nicht zur Behandlung von Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz angegeben, wie sie Enzephalopathie auslösen können. Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung von psychotischen Erkrankungen empfohlen. Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (Selbstmord kann bei solchen Patienten auftreten). Bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte sollten Benzodiazepine mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Wechselwirkungen Welche Drogen oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Tranquirit verändern?

Gleichzeitige Einnahme mit Alkohol sollte vermieden werden. Die beruhigende Wirkung kann erhöht werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Dies beeinträchtigt die Fähigkeit, Kraftfahrzeuge zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Kombination mit ZNS-Depressiva: die zentrale depressive Wirkung kann mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika / Sedativa, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika unter Mitverwendung erhöht werden.

Im Fall von narkotischen Analgetika erhöhen die Euphorie was zu einem Anstieg in psychischen Abhängigkeit auftreten kann. Verbindungen, die bestimmte Leberenzyme hemmen (insbesondere Cytochrom P450), können die Aktivität von Benzodiazepinen erhöhen.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Für diejenigen, die Sport treiben, kann die Verwendung von Arzneimitteln, die Ethylalkohol enthalten, zu einem positiven Anti-Doping-Test in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebene Grenze der Alkoholkonzentration führen.

Verwenden Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft verabreichen. In der Folgezeit sollte das Medikament nur bei tatsächlichem Bedarf und unter direkter ärztlicher Überwachung verabreicht werden.

Wenn das Medikament einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte ihr geraten werden, den Arzt wegen der Beendigung der Behandlung zu kontaktieren, ob sie schwanger werden möchte oder ob sie vermutet, dass sie schwanger ist.

Wenn das Produkt aus schwerwiegenden medizinischen Gründen während der letzten Schwangerschaft oder während der Wehen in hohen Dosen verabreicht wird, können Auswirkungen auf das Baby wie Hypothermie, Hypotonie und mäßige Atemdepression aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels auftreten.

Darüber hinaus können Säuglinge, die von Müttern geboren werden, die im späten Stadium der Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko für die Entwicklung von Entzugssymptomen in der postnatalen Phase darstellen.

Da der Wirkstoff Diazepam in die Muttermilch übergeht, ist es ratsam, das Stillen zu unterbrechen, wenn das Produkt regelmäßig eingenommen werden soll.

Auswirkungen auf das Fahren und Bedienen von Maschinen

Sedierung, Amnesie, Veränderung der Muskelkonzentration und -funktion können die Fähigkeit zum Führen von Kraftfahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen negativ beeinflussen. Wenn die Schlafdauer nicht ausreichend war, kann die Wahrscheinlichkeit, dass die Vigilanz verändert wird, erhöht werden (siehe auch Abschnitt "Wechselwirkungen").

Dosen und Methode der Verwendung So verwenden Sie Tranquirit: Dosierung

Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden.

Die maximale Dosis sollte nicht überschritten werden.

Der Patient sollte zu Beginn der Behandlung regelmäßig überwacht werden, um gegebenenfalls die Dosis oder Häufigkeit der Einnahme zu verringern, um eine Überdosierung aufgrund von Akkumulation zu vermeiden.

Dosierung

Tropfen (1ml = 25gocce = 5mg) Die Dosierung sollte von Fall zu Fall angepasst werden. Die Tropfen sollten in Wasser oder einem anderen Getränk verdünnt werden.

Erwachsene: Die Einzeldosis, die 2-3 mal täglich zu wiederholen ist, beträgt 15-25 Tropfen.

Kinder: 1 bis 3 Jahre: 1-6 mg (5-30 Tropfen) pro sterben; von 4 bis 14 Jahren: 4-12 mg (20-60 Tropfen) pro sterben.

Ältere, geschwächte Personen, Patienten mit eingeschränkter Leber- und / oder Nierenfunktion: Bei diesen Patienten ist es angemessen, Einzeldosen von 2 mg (10 Tropfen) zu verabreichen, die 2-3 mal täglich wiederholt werden können.

Zeitraum der Verwaltung

Angst, Anspannung und andere somatische oder psychiatrische Manifestationen im Zusammenhang mit Angstsyndrom Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Der Patient sollte regelmäßig neu bewertet werden und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung sollte sorgfältig beurteilt werden, insbesondere wenn der Patient beschwerdefrei ist. Die Gesamtdauer der Behandlung sollte im Allgemeinen 8-12 Wochen nicht überschreiten, einschließlich einer Phase der schrittweisen Aussetzung.

In bestimmten Fällen kann es erforderlich sein, die maximale Behandlungsdauer zu überschreiten. in diesem Fall sollte dies nicht geschehen, ohne den Zustand des Patienten neu zu bewerten.

Schlaflosigkeit

Die Behandlung muss so kurz wie möglich sein. Die Dauer der Behandlung variiert in der Regel von wenigen Tagen bis zu zwei Wochen, bis zu maximal vier Wochen, einschließlich einer Phase der graduellen Suspension. In bestimmten Fällen kann es erforderlich sein, die maximale Behandlungsdauer zu überschreiten. in diesem Fall sollte dies nicht geschehen, ohne den Zustand des Patienten neu zu bewerten.

Das Medikament muss vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

So verwenden Sie die Tropfflasche: Um die richtige Dosis des Arzneimittels zu verabreichen, müssen Sie die Flasche senkrecht mit der Öffnung nach unten halten. Wenn die Flüssigkeit nicht tropft, ist es ratsam, die Flasche zu schütteln oder sie mehrmals auf den Kopf zu stellen und den Dosiervorgang wie oben beschrieben zu wiederholen.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Tranquirit genommen haben

Wie bei anderen Benzodiazepinen sollte eine Überdosierung nicht lebensbedrohlich sein, es sei denn, es wird gleichzeitig mit anderen ZNS-Beruhigungsmittel (einschließlich Alkohol) aufgenommen. Wie bei der Behandlung der Überdosierung eines Arzneimittels sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass andere Substanzen gleichzeitig eingenommen wurden.

Nach einer Überdosierung von Benzodiazepinen zur oralen Anwendung sollte bei Bewusstlosigkeit oder Beginn einer Magenspülung mit Atemdepression bei Bewusstlosigkeit ein erbrechen ausgelöst werden (innerhalb einer Stunde).

Wenn bei der Entleerung des Magens keine Besserung festgestellt wird, sollte Aktivkohle zur Verringerung der Resorption verabreicht werden. In der Notfalltherapie sollte besonders auf die respiratorischen und kardiovaskulären Funktionen geachtet werden.

Überdosierung von Benzodiazepinen manifestiert sich in der Regel mit unterschiedlich starken ZNS-Depressionen, die von Verschleierung bis Koma reichen. In leichten Fällen umfassen die Symptome Obububation, geistige Verwirrung und Lethargie. In schweren Fällen können die Symptome Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod sein.

Das "Flumazenil" kann als Gegenmittel nützlich sein.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Tranquirit?

Schläfrigkeit während des Tages, Abstumpfung von Emotionen, verminderte Wachheit, Verwirrung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie, Sehstörungen. Diese Phänomene treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden normalerweise bei nachfolgenden Verabreichungen. Andere Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet, einschließlich: Magen-Darm-Störungen, Veränderungen der Libido und Hautreaktionen; in seltenen Fällen: Dysarthritis, Hypotonie, Obstipation, Inkontinenz oder Harnverhalt, Gelbsucht und Übelkeit.

Amnesie

anterograde Amnesie kann mit therapeutischen Dosierungen auftritt, steigt das Risiko bei höheren Dosen. Amnesische Effekte können mit Verhaltensänderungen einhergehen (siehe "Geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").

Depression

Während der Anwendung von Benzodiazepinen kann ein bereits bestehender Depressionszustand entlarvt werden. Benzodiazepine können Reaktionen wie Unruhe, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen verursachen. Diese Reaktionen können sehr ernst sein. Sie sind eher bei älteren Menschen und Kindern.

Sucht

Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung körperlicher Abhängigkeit führen: Absetzen der Therapie kann zu Rebound oder Entzug führen (siehe "Geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung"). Psychische Abhängigkeit kann auftreten. Fälle von Missbrauch wurden gemeldet.

Im Falle von unerwünschten Wirkungen - auch von den beschriebenen - wird der Patient aufgefordert, sie seinem Arzt oder Apotheker mitzuteilen.

Ablauf und Konservierung

Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter und richtig gelagerter Verpackung.

WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Letzte Überarbeitung des Textes durch die italienische Arzneimittelagentur: August 2011

Zusammensetzung und Darreichungsform

AUFBAU

1 ml Lösung enthält:

Wirkstoff: Diazepam 5 mg.

Sonstige Bestandteile: Ethylalkohol, Glycerin, Propylenglykol, Natriumsaccharin, Zitronenessenz und destilliertes Wasser.

PHARMAZEUTISCHE FORM UND VERPACKUNG

Orale Tropfen, Lösung 1 Flasche 20 ml.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Tranquirit sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.